Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 23.05.2022)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с подпунктами 5.2.140, 5.2.141(1), 5.2.146, 5.2.147, 5.2.148, 5.2.153, 5.2.162, 5.2.162(1), 5.2.173, 5.2.207(9), 5.2.207(25), 5.2.207(26), 5.2.207(28), 5.2.207(31), 5.2.207(32), 5.2.207(33), 5.2.207(40) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2015, N 23, ст. 3333; 2017, N 7, ст. 1066; 2020, N 23, ст. 3665; ), пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 201 "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 10, ст. 968) приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов.

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от __________ N_____

Изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов

1. В Порядке разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18298), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 сентября 2013 г. N 615н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2013 г., регистрационный N 30170), от 20 июля 2015 г. N 457н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 августа 2015 г., регистрационный N 38429), от 21 апреля 2016 г. N 252н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 мая 2016 г., регистрационный N 2136), от 1 июня 2017 г. N 284н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный N 47620), от 20 апреля 2021 г. N 380н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 мая 2021 г., регистрационный N 63614):

а) в пункте 9 слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

б) в пункте 19 слова "Департамент информационных технологий и связи" заменить словами "Департамент цифрового развития и информационных технологий".

2. В пункте 3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 февраля 2013 г., регистрационный N 26897), с изменениями, внесенным приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 202н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 мая 2018 г., регистрационный N 51182), от 30 апреля 2020 г. N 396н (зарегистрирован Министерством юстиции 6 мая 2020 г., регистрационный N 58268), слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

3. В абзаце втором пункта 3 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 811н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. N 1034н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2020 г., регистрационный N 60458), слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

4. В пункте 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный N 43894), слова "Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев)" заменить словами "Департаменту цифрового развития и информационных технологий (В.В. Ваньков), Департаменту регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (Е.М. Астапенко)".

5. В пункте 4 Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2017 г. N 80н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2017 г., регистрационный N 47627) слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

6. В пункте 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 мая 2017 г., регистрационный N 46693) слова "Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев)" заменить словами "Департаменту цифрового развития и информационных технологий (В.В. Ваньков), Департаменту регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (Е.М. Астапенко)".

7. В порядке размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 143н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный N 47615), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный N 54962):

а) в пункте 2 слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

б) в пункте 6, абзаце втором пункта 7, пункте 8 слова "Департаментом информационных технологий и связи" заменить словами "Департаментом цифрового развития и информационных технологий".

8. В пункте 2 Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 281н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2017 г., регистрационный N 47125 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный N 54962), слова "Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев)" заменить словами "Департаменту цифрового развития и информационных технологий (В.В. Ваньков), Департаменту регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (Е.М. Астапенко)".

9. В пункте 3 Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 283н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2017 г., регистрационный N 47582), слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

10. В пункте 3 порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2017 г. N 375н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2017 г, регистрационный N 47481), слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий", слова "Департамент информационных технологий и связи" заменить словами "Департамент цифрового развития и информационных технологий".

11. В пункте 5 порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202), от 9 июня 2020 г. N 561н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2020 г., регистрационный N 59664), слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

12. В Порядке аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. N 694н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2018 г., регистрационный N 50048) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 мая 2019 г. N 325н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2019 г., регистрационный N 55322), от 28 сентября 2020 г. N 1034 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2020 г., регистрационный N 60458):

а) в пункте 4 слова "Департаментом информационных технологий и связи" заменить словами "Департаментом цифрового развития и информационных технологий";

б) в пункте 21 слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

13. В пункте 4 Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. N 838н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2017 г., регистрационный N 48882), слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства" заменить словами "Департаментом цифрового развития и информационных технологий Министерства и Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства".

14. В Порядке размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 202н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 мая 2018 г., регистрационный N 51182):

а) в пункте 2 слова "Департаментом информационных технологий и связи" заменить словами "Департаментом цифрового развития и информационных технологий";

б) в подпункте "б" пункта 3 слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

в) в абзаце первом пункте 4 слова "Департамент информационных технологий и связи" заменить словами "Департамент цифрового развития и информационных технологий";

г) в пункте 5 слова "Департамент информационных технологий и связи" заменить словами "Департамент цифрового развития и информационных технологий", слова "государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства" исключить.

15. В пункте 6 Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2019 г., регистрационный N 53907), слова "Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

16. В Положении о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2019 г. N 207н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 мая 2019 г., регистрационный N 54573):

а) в подпункте "б" пункта 4 слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

б) в подпункте "г" пункта 7 слова "Департамент общественного здоровья и коммуникаций" заменить словами "Департамент международного сотрудничества и связей с общественностью";

в) в пункте 14 слова "Департаментом общественного здоровья и коммуникаций" заменить словами "Департаментом международного сотрудничества и связей с общественностью".

17. В пункте 7 Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2019 г. N 343н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 сентября 2019 г., регистрационный N 55838), слова

"Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

18. В пункте 8 перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства-члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств", утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 января 2021 г. N 7н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2021 г., регистрационный N 62276), слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".