Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов" (подготовлен Минздравом России 12.02.2022)

Досье на проект

В соответствии с частью 7 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов.

2. Настоящее постановление вступает в силу 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от "__" ________ 2022 г. N ____

ПРАВИЛА
ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов, за исключением патогенных микроорганизмов и вирусов, подлежащих экспортному контролю согласно Списку микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю, утвержденному Указом Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. N 1083, а также биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов).

2. Ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов осуществляется в целях:

а) проведения фундаментальных и прикладных научных исследований в области биологической безопасности, в том числе изучения свойств патогенных микроорганизмов и вирусов, создающих угрозу возникновения и распространения инфекционных и паразитарных болезней;

б) разработки и внедрения средств и методов индикации и идентификации патогенных микроорганизмов и вирусов;

в) разработки и внедрения методов, средств и технологий профилактики, диагностики и лечения инфекционных и паразитарных болезней.

3. Ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов осуществляется юридическими лицами, которые обеспечивают создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, научно-исследовательскими организациями, медицинскими и ветеринарными организациями (далее - заявители) на основании:

а) разрешения на ввоз (вывоз) патогенных биологических агентов I-IV групп патогенности, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор);

б) разрешения на ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов - возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний животных и растений, которые не отнесены к I-IV группам патогенности, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный ветеринарный контроль (надзор) и федеральный государственный карантинный фитосанитарный контроль (надзор).

4. Разрешение на ввоз (вывоз) патогенных биологических агентов I-IV групп патогенности и разрешение на ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов - возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний животных и растений, которые не отнесены к I-IV группам патогенности (далее - разрешение), выдаются по формам, утвержденным в соответствии с компетенцией, установленной пунктом 3 настоящих Правил, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный ветеринарный контроль (надзор) и федеральный государственный карантинный фитосанитарный контроль (надзор) (далее - уполномоченные органы).

5. Для получения разрешения заявитель представляет в уполномоченные органы в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил заявление на ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов (далее - заявление), содержащее следующие сведения:

а) наименование патогенных микроорганизмов и вирусов;

б) цель ввоза (вывоза) патогенных микроорганизмов и вирусов;

в) полное наименование, адрес места нахождения заявителя, его основной государственный регистрационный номер юридического лица (в отношении юридических лиц, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации) и идентификационный номер налогоплательщика (в отношении юридических лиц, обязанных состоять на учете в налоговых органах в соответствии с законодательством Российской Федерации), наименование и адрес места нахождения грузополучателя, а также государства-импортера (в случае осуществления вывоза);

г) форма выпуска (хранения) и вид упаковки патогенных микроорганизмов или вирусов;

д) количество образцов патогенных микроорганизмов и вирусов;

е) сроки ввоза (вывоза) патогенных микроорганизмов и вирусов;

ж) страна, из которой (в которую) осуществляется ввоз (вывоз) патогенных микроорганизмов и вирусов;

з) вид транспорта, который предполагается использовать для ввоза (вывоза) патогенных микроорганизмов и вирусов, или способ их отправки;

и) предполагаемое место и время перемещения через Государственную границу Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов.

6. Заявителем одновременно с заявлением представляются следующие документы (их заверенные копии):

а) разрешение уполномоченного органа государства-импортера на ввоз на его территорию патогенных микроорганизмов и вирусов, если это предусмотрено законодательством соответствующего государства, либо официальное уведомление от этого органа о том, что указанное разрешение не требуется;

б) документ, подтверждающий полномочия лица, подписавшего заявление;

в) лицензия на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, или лицензия на осуществление медицинской деятельности.

7. В случае, если представленные документы (их заверенные копии) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык.

8. Уполномоченные органы в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, принимают решение о выдаче либо об отказе в выдаче разрешения.

9. Основанием для отказа в выдаче разрешения являются:

а) наличие неполной или недостоверной информации в заявлении или документах, представленных заявителем;

б) вступившее в законную силу решение суда об аннулировании лицензии на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, или лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) административное приостановление деятельности заявителя за нарушение законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарного законодательства, законодательства в области карантина растений, законодательства в области охраны окружающей среды в части проведения работ с патогенными микроорганизмами и вирусами;

г) наличие информации от уполномоченного органа государства-импортера о том, что разрешение, представленное заявителем в соответствии с подпунктом "а" пункта 6 настоящих Правил, не выдавалось или аннулировано.

10. В случае изменения организационно-правовой формы, наименования или адреса места нахождения заявителя разрешение переоформляется после внесения соответствующей записи в Единый государственный реестр юридических лиц при представлении в уполномоченные органы заявления о переоформлении разрешения, к которому заявитель вправе представить документы (их заверенные копии), подтверждающие указанные изменения. Переоформленное разрешение выдается в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления заявления.

11. В случае утраты разрешения заявителю по его заявлению выдается дубликат разрешения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления заявления.

12. Основаниями для аннулирования разрешения являются:

а) представление заявителем соответствующего заявления;

б) наличие информации от уполномоченного органа государства-импортера о том, что разрешение, представленное заявителем в соответствии с подпунктом "а" пункта 6 настоящих Правил, не выдавалось, аннулировано,а также содержит неполные или недостоверные сведения.

13. Административное приостановление деятельности заявителя за нарушение законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарного законодательства, законодательства в области карантина растений, законодательства в области охраны окружающей среды в части проведения работ с патогенными микроорганизмами и вирусами влечет приостановление разрешения на срок административного приостановления деятельности заявителя.

14. Заявитель не позднее 10 рабочих дней со дня окончания срока действия разрешения направляет в соответствующий уполномоченный орган сведения о ввезенных (вывезенных) патогенных микроорганизмах и вирусах, виде транспорта, который использовался для их ввоза (вывоза), а также о месте и времени перемещения через Государственную границу Российской Федерации.

15. Уполномоченные органы ведут учет выданных разрешений в установленном ими порядке.