Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка аттестации экспертов федерального государственного бюджетного учреждения на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 28.01.2022)

Досье на проект

В целях реализации части 11 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 29, ст. 4516) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(30) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2020, N 31 (часть II), ст. 5187), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок аттестации экспертов федерального государственного бюджетного учреждения на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Министр

Д.Н. Патрушев

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от N

ПОРЯДОК
аттестации экспертов федерального государственного бюджетного учреждения на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Аттестация экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Россельхознадзора, созданного для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее соответственно - эксперты, экспертное учреждение, лекарственные средства) проводится экспертно-квалификационной комиссией Минсельхоза России (далее - Комиссия) в целях определения знаний и квалификации, уровня профессиональной подготовки экспертов, необходимого им для проведения экспертизы лекарственных средств, на основании которых решается вопрос о возможности предоставления эксперту права на проведение экспертизы лекарственных средств.

2. Аттестация эксперта проводится по результатам анализа представленных экспертами документов и устного собеседования.

3. Аттестация эксперта проводится один раз в пять лет.

4. Сведения об экспертах, аттестованных на право проведения экспертизы лекарственных средств, размещаются на официальном сайте Минсельхоза России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31 (часть I), ст. 3451; 2020, N 17, ст. 2701).

II. Формирование и основные функции Комиссии

5. Персональный состав Комиссии утверждается приказом Минсельхоза России.

В состав Комиссии включаются представители Минсельхоза России и Россельхознадзора, образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций, а также работники научно-исследовательских организаций.

Количество членов Комиссии, являющихся представителями Минсельхоза России и Россельхознадзора, должно составлять не менее половины от общего количества членов Комиссии.

Состав Комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые Комиссией решения.

6. Председатель Комиссии, являющийся представителем Минсельхоза России:

осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;

определяет даты заседаний Комиссии;

председательствует на заседаниях Комиссии, организует ее работу;

осуществляет общий контроль за реализацией принятых Комиссией решений;

подписывает протоколы заседаний Комиссии.

7. Заместитель председателя Комиссии исполняет обязанности председателя Комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Комиссии.

8. Секретарь Комиссии назначается из числа представителей Минсельхоза России и осуществляет:

подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях Комиссии;

рассылку приглашений на заседания Комиссии ее членам;

ведение протоколов заседаний Комиссии, направление их копий членам Комиссии и хранение протоколов заседаний Комиссии.

9. Основными функциями Комиссии являются:

рассмотрение документов, представленных экспертом;

проведение собеседования в целях определения уровня профессиональной подготовки эксперта, необходимого для проведения им экспертизы лекарственных средств;

принятие решения об аттестации (отказе в аттестации) на право проведения экспертизы лекарственных средств.

III. Проведение аттестации

10. К аттестации допускаются эксперты федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее трех лет в области регистрации и (или) экспертизы лекарственных средств, высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование.

11. Требования к профессиональной подготовке экспертов включают наличие у эксперта следующих знаний и умений:

а) знание нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения лекарственных средств, регламентирующих проведение экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, проведения доклинического исследования лекарственного средства, клинического исследования лекарственного средства, исследования биоэквивалентности лекарственного средства;

б) умение проводить анализ документации, представленной для экспертизы лекарственных средств;

в) умение отбирать образцы (пробы) для проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения;

г) владение методами контроля качества лекарственных средств и знание правил экспертизы таких методов;

д) знание методологии проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения;

е) знание методологии проведения экспертизы качества лекарственных средств;

ж) умение самостоятельно проводить полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.

12. Для прохождения аттестации эксперт направляет в Комиссию заявление о прохождении аттестации, в котором указываются почтовый адрес и (или) адрес электронной почты эксперта, с приложением следующих документов:

а) отчет о профессиональной деятельности эксперта, подписанный экспертом, согласованный с руководителем экспертного учреждения и заверенный печатью экспертного учреждения (при наличии). В отчете о профессиональной деятельности должна содержаться следующая информация:

описание выполняемых работ за последние три года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие;

для экспертов, проходящих аттестацию повторно, - сведения о выполненных экспертизах лекарственных средств с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации;

б) копия документа, удостоверяющего личность;

в) заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке копии документов об образовании и документов, подтверждающих квалификацию эксперта:

диплом о высшем образовании;

удостоверение о повышении квалификации и (или) диплом о профессиональной переподготовке, подтверждающие прохождение обучения по программам повышения квалификации и (или) профессиональной переподготовки (при наличии);

документ, подтверждающий присуждение ученой степени (при наличии);

документ, подтверждающий присвоение ученого звания (при наличии);

список научных или научно-методических публикаций (при наличии);

г) заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке копии документов, подтверждающих трудовую деятельность;

д) для экспертов, проходящих аттестацию повторно, - реквизиты приказа Минсельхоза России об аттестации (отказе в аттестации) на право проведения экспертизы лекарственных средств;

ж) для экспертов, проходящих аттестацию повторно, - в случае изменения фамилии, имени, отчества эксперта после прохождения аттестации также прилагается копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.

13. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 12 настоящего Порядка, рассматриваются Минсельхозом России.

В ходе рассмотрения оцениваются полнота и достоверность представленных экспертом сведений, в том числе проверяется наличие на документах подписей (согласований), печатей (при наличии), предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, а также проверяется соответствие эксперта требованиям, установленным пунктом 10 настоящего Порядка.

Эксперт, документы и материалы по которому не поступили, поступили не в полном объеме или не соответствуют требованиям к документам, к аттестации не допускаются.

14. По результатам рассмотрения заявления и документов, предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, принимается решение:

o допуске эксперта к прохождению собеседования;

об отказе в приеме документов у эксперта с указанием причины отказа.

15. Решение, указанное в пункте 14 настоящего Порядка, в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента его принятия, доводится до сведения эксперта посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением.

16. Решение об отказе в приеме предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка документов принимается в случае их представления не в полном объеме, установления недостоверности содержащихся в них сведений, отсутствия в них подписей (согласований), печатей (при наличии), предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, либо несоответствия эксперта требованиям, установленным пунктом 10 настоящего Порядка.

17. В случае устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, эксперт вправе повторно направить документы в Комиссию.

Повторное рассмотрение Комиссией документов осуществляется в срок, установленный пунктом 13 настоящего Порядка для рассмотрения документов, и исчисляется с момента повторного поступления документов в Комиссию.

18. Допускается перенос времени прохождения экспертом собеседования в случае предварительного (не позднее чем за один рабочий день) уведомления экспертом Комиссии о невозможности явки на прохождение собеседования с указанием причины. В этом случае процедура проведения аттестации приостанавливается.

В случае устранения оснований, послуживших причиной переноса собеседования, эксперт должен направить в Комиссию уведомление о возможности прохождения собеседования. В этом случае Комиссия в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента получения уведомления от эксперта направляет эксперту уведомление о новом времени и месте проведения собеседования посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением.

Указанные уведомления направляются экспертом в Комиссию в электронной форме и (или) на бумажном носителе.

19. Собеседование проводится Комиссией в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления эксперту уведомления о допуске к прохождению собеседования или уведомления о новом времени и месте проведения собеседования в случае переноса заявителем времени прохождения собеседования.

20. При прохождении собеседования не допускается использование экспертом специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи, фото-, аудио- и видеоаппаратуры, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации.

При нарушении одного или нескольких перечисленных в настоящем пункте требований эксперт удаляется с собеседования, о чем вносится запись в протокол заседания Комиссии.

21. Собеседование включает в себя вопросы, касающиеся требований к составу регистрационного досье и процедуре государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, методик проведения экспертизы и оформления документов по результатам экспертизы, государственной фармакопее, требований к проведению доклинического исследования лекарственного средства, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, требований к проведению исследований стабильности лекарственного средства, требований к производству лекарственного средства.

22. По результатам собеседования Комиссией принимается решение:

об аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств в случае соответствия уровня профессиональной подготовки эксперта и соблюдения требований, установленных пунктом 24 настоящего Порядка;

об отказе в аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств в случаях выявления недостаточного уровня профессиональной подготовки эксперта, или несоблюдения требований, установленных пунктом 24 настоящего Порядка, или неявки эксперта на собеседование без предварительного уведомления Комиссии, в том числе после переноса времени прохождения тестового контроля знаний.

23. Комиссия принимает решение путем открытого голосования. Каждый член Комиссии имеет один голос.

Минимальное количество членов Комиссии, необходимое для принятия решения путем открытого голосования, составляет пять человек.

24. Решение Комиссии принимается большинством голосов членов Комиссии, принявших участие в заседании. При равенстве голосов решение принимает лицо, председательствующее на заседании Комиссии.

25. Решение Комиссии оформляется протоколом заседания Комиссии и подписывается лицом, председательствующим на заседании Комиссии.

26. Члены Комиссии, не согласные с принятым решением, вправе высказать особое мнение, которое подлежит занесению в протокол заседания Комиссии.

27. Комиссия не позднее пятнадцати рабочих дней со дня принятия одного из указанных в пункте 19 настоящего Порядка решений:

обеспечивает издание приказа Минсельхоза России об аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств, размещение сведений об аттестации на официальном сайте Минсельхоза России в сети "Интернет";

обеспечивает издание приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств.

28. Эксперты, не прошедшие аттестацию на право проведения экспертизы лекарственных средств, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через три месяца со дня подписания приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств.