Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" (подготовлен Росздравнадзором 21.12.2021)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188), подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 21, ст. 3269) приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.
Руководитель | А.В. Самойлова |
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Оценочный лист,
в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
_____________________________________________________________________________
1.Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям*(1), регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):
____________________________________________________________________________________________________________________________________
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):
____________________________________________________________________________________________________________________________________
3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
____________________________________________________________________________________________________________________________________
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа
____________________________________________________________________________________________________________________________________
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа)
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:
____________________________________________________________________________________________________________________________________
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:
N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Приме чание | ||
---|---|---|---|---|---|---|
да | нет | неприменимо | ||||
1 | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (далее Правила надлежащей практики) пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) | ||||
2 | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики? | подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения; пункт 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; | ||||
33 | Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил надлежащей дистрибьюторской практик; | ||||
4 | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29-30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; | ||||
5 | Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения | ||||
6 | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (далее -Правила хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
7 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
8 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
9 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
9.1 | Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения? | Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (далее-категории риска, ППРФ N1049) | ||||
- с фиксированным температурно-влажностным режимом? | ||||||
- отапливаемые центральным снабжением? | ||||||
- отапливаемые автономно? | ||||||
- отапливаемые отопительными приборами? | ||||||
10 | Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
11 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
обозначенная зона? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
отдельное помещение? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
12 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
13 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
24 14 | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
15 | Имеется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
16 | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения; пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
17 | Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | пункт 28 Правил надлежащей практики хранения; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
18 18 | Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
от атмосферных осадков? | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
воздействия низких и высоких температур? | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
18.1 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта? | категории риска, ППРФ N1049 | ||||
-автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты? | ||||||
-тамбурно-шлюзовая разгрузка? | ||||||
-механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками? | ||||||
-пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы? | ||||||
19 | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
20 | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
21 | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | ||||
22 | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||
23 | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения; пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
24 | Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | ||||
24.1 | Установлена ли степень механизации складских операций и какая? | категории риска, ППРФ N1049 | ||||
-автоматическая | ||||||
-автоматизированная | ||||||
-комплексно-механизированная | ||||||
-немеханизированная | ||||||
25 | Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты? | пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
26 | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств | ||||
27 | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
28 | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
29 | Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
30. | Организовано ли поддержание специального режима температуры | категории риска, ППРФ N1049 | ||||
-автоматическое? | ||||||
-автоматизированное? | ||||||
-холодильные камеры, промышленные холодильники? | ||||||
-холодильники фармацевтические? | ||||||
30.1 | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
холодильные камеры? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
31 | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
32 | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40,44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
33 | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? | Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункты 34,44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
34 | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно - количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
35 | Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
35 | Планируемая высота укладки груза? | категории риска, ППРФ N1049 | ||||
высотностеллажная (более 10 м) | ||||||
одноэтажная (более 6 и до 10 м) | ||||||
одноэтажная (более 3 и до 6 м) | ||||||
паллетное хранение (до 3 м) | ||||||
36 | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
37 | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункты 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
38 | Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
539 | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
40 | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
промаркированы ли? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||||
имеют ли стеллажные карты? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||||
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||||
41 | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики: | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
инструкции? | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
42 | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 7, 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
приказов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | |||||
СОПов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 7, 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
инструкций? | пункт 24,41 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 7, 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
43 | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
44 | Имеется ли у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет; либо - среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? | пункты 4в, 5и Положения о о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности); пункты 7. 8 Правил надлежащей практики хранения | ||||
45 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? | пункты 4д, 5л Положения; о лицензировании фармацевтической деятельности; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения | ||||
46 | Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах? | пункт 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
47 | Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? | пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
48 | Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы? | пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
49 | Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 10 Правил надлежащей практики хранения; пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации "О лицензировании фармацевтической деятельности" от 22 декабря 2011г. N 1081 (нужное выделить)
______________________________ _____________________
(должностное лицо, проводившее (подпись)
оценку соответствия и заполнившее
оценочный лист)
Дата заполнения оценочного листа
"______" ________________20____г.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Оценочный лист,
в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти
_____________________________________________________________________________
1.Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям*(2), регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):
____________________________________________________________________________________________________________________________________
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):
____________________________________________________________________________________________________________________________________
3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
____________________________________________________________________________________________________________________________________
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа
____________________________________________________________________________________________________________________________________
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа)
_______________________________________________________________
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:
____________________________________________________________________________________________________________________________________
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:
N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Приме чание | ||
---|---|---|---|---|---|---|
да | нет | неприменимо | ||||
1 | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? в том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения -перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения -изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (далее Правила надлежащей практики) пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики) | ||||
2 | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики? | подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
33 | Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; пункт 10 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
4 | Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
5 | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
6 | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (далее -Правила хранения лекарственных средств | ||||
7 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
8 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
9 | Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту? | пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
10 | Все помещения субъекта розничной торговли: - расположены в здании (строении) и функционально объединены? | пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
- изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения? | ||||||
11 | Субъект розничной торговли: - предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов? | пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
12 | Субъект розничной торговли: - организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода? | пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
13 | Субъект розничной торговли имеет размещенную в установленном порядке вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы; г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время) | пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
14 | В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)? | пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
15 | Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации? | пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
16 | Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)? | пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
17 | Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников? | пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
18 | Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли? | пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
19 | Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат? | пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
19.1 | Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты? | пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
20 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
24 21 | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
22 | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | ||||
23 | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
24 | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
25 | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | ||||
26 | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||
27 | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения; пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
28 | Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
29 | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств | ||||
30 | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||||
31 | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
32 | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
холодильные камеры? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
33 | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
34 | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
35 | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? | Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
36 | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно - количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
37 | Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||
стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | |||||
38 | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | |||||
39 | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
40 | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики: | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкции? | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
41 | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
приказов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | |||||
СОПов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкций? | пункт 24,41 Правил надлежащей практики хранения | |||||
42 | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
43 | Имеется ли у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет; либо - среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? | пункты 4в, 5и Положения о о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности); пункты 7. 8 Правил надлежащей практики хранения | ||||
44 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? | пункты 4д, 5л Положения; о лицензировании фармацевтической деятельности; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения | ||||
45 | Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? | пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
46 | Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 10 Правил надлежащей практики хранения |
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации "О лицензировании фармацевтической деятельности" от 22 декабря 2011г. N 1081 (нужное выделить)
______________________________ _____________________
(должностное лицо, проводившее (подпись)
оценку соответствия и заполнившее
оценочный лист)
Дата заполнения оценочного листа
"______" ________________20____г.
-------------------------------------------
*(1)
В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188)
*(2) В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188)
Обзор документа
Предложена форма оценочного листа, в соответствии с которым Росздравнадзор и его территориальные органы будут оценивать соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при ведении фармацевтической деятельности.
Предполагается, что форма будет применяться с 1 марта 2022 г.