Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (подготовлен Росздравнадзором 16.12.2021)

Досье на проект

В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) и пунктами 6, 7, 8(1), 9, 12 и 30 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3278; 2021, N 23, ст. 4071), приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 1).

1.2. Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 2).

1.3. Форму разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 3).

1.4. Форму решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение N 4).

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 мая 2020 г. N 4394 "Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июня 2020 г., регистрационный N 58565).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Руководитель

А.В. Самойлова

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от N

Перечень
документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

1. Документы, подтверждающие наличие у аптечной организации оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н*(1), фото - и видеоматериалы, в том числе:

документы, подтверждающие наличие принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат (в соответствии с планом БТИ) для хранения сформированных заказов;

документы, подтверждающие наличие у аптечной организации оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно:

системы кондиционирования;

холодильные камеры и (или) холодильники;

вентиляционная система;

термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях.

2. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации сайта (сайтов) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") или предусмотренного пунктом 5(1) Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697*(2), договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей"*(3) (далее - владелец агрегатора):

ссылка на сайт (сайты) в сети "Интернет";

информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети "Интернет").

договор с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора.

3. Документы, подтверждающие наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования:

документы, подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.);

или договор с иными лицами, осуществляющими доставку, имеющими оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов.

4. Документы, подтверждающие наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги:

регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги;

документы, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей.

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от N

Порядок
ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

1. Настоящий Порядок определяет правила ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее - реестр).

2. Ведение реестра осуществляется Росздравнадзором в электронной форме и включает в себя сбор, систематизацию, изменение, хранение и обновление поступающей информации из территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации (далее - территориальные органы Росздравнадзора) по выданным ими разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

3. Основанием для внесения соответствующей записи в реестр является принятие территориальными органами Росздравнадзора решения:

1) о выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее - разрешение);

2) о переоформлении разрешения;

3) о прекращении действия разрешения.

4. Кроме случаев, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, соответствующая запись в реестр вносится по решению территориальных органов Росздравнадзора в случаях получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности.

5. Внесению в реестр подлежат следующие сведения:

1) полное фирменное наименование аптечной организации, которой выдано разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (на русском языке) (далее - аптечная организация);

2) основной государственный регистрационный номер аптечной организации (ОГРН);

3) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

4) адрес аптечной организации и его структурных подразделений (при наличии);

5) адрес места (адреса мест) осуществления аптечной организацией розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

6) адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет", принадлежащих аптечной организации и (или) владельцу агрегатора;

7) информация о мобильном приложении аптечной организации (при наличии);

8) дата и номер приказа территориального органа Росздравнадзора о выдаче разрешения;

9) дата и номер приказа территориального органа Росздравнадзора о переоформлении разрешения;

10) дата и номер регистрации разрешения;

11) основание, дата вынесения решения территориального органа Росздравнадзора о прекращении действия разрешения и реквизиты такого решения.

6. Территориальные органы Росздравнадзора вносят в реестр указанные в пункте 5 настоящего Порядка сведения в день принятия ими решений, предусмотренных пунктом 3 настоящего Порядка, либо в день получения сведений, указанных в пункте 4 настоящего Порядка.

7. Регистрационный номер записи о разрешении, присваиваемый при внесении сведений в соответствующий раздел единого реестра, формируется следующим образом:

7.1. ДТ - код серии;

7.2. Код субъекта Российской Федерации;

7.3. Шестизначный порядковый номер записи о разрешении.

Присваивается в порядке возрастания независимо от года предоставления разрешения.

8. Формирование и размещение реестра осуществляется Росздравнадзором на открытом информационном ресурсе: http://www.roszdravnadzor.ru/.

9. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми для ознакомления юридическими и физическими лицами в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

10. Ведение реестра осуществляется в условиях, обеспечивающих предотвращение несанкционированного доступа к нему.

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

___________________________________________________________________________________________________

(наименование территориального органа Росздравнадзора)

Разрешение
на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
от "__" ________ ____ г. N ______

Настоящее разрешение выдано

________________________________________________________________________

(полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке)

Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН)

______________________________________________________________________________________________________

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)

______________________________________________________________________________________________________

Адрес аптечной организации и ее структурных подразделений (при наличии)

____________________________________________________________________________________________________

(указывается адрес места нахождения)

Адрес сайта (адреса сайтов) аптечной организации в сети "Интернет"

________________________________________________________________________

Мобильное приложение аптечной организации (при наличии)

________________________________________________________________________

Адрес сайта (адреса сайтов) владельца агрегатора в сети "Интернет"

________________________________________________________________________

Настоящее разрешение выдано на основании приказа _______________________________________________________________________

(наименование территориального органа Росздравнадзора)

от "___" __________ ____ г. N _________.

_______________________ _______________________ ___________________________

должность Ф.И.О. (при наличии) усиленная

уполномоченного лица уполномоченного лица квалифицированная электронная

подпись

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

___________________________________________________________________________________________________

(наименование территориального органа Росздравнадзора)

Решение
о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
от "_______" ________ ____ г. N ______

В соответствии с пунктом 29 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697*(4) (далее - Правила), прекратить действие разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом от ________________ N _________________, выданного

________________________________________________________________________

(наименование территориального органа Росздравнадзора,

выдавшего разрешение)

______________________________________________________________________________________________________

(полное фирменное наименование аптечной организации

(на русском языке)

Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН)__________________________________________________________________

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) ________________________

Адрес аптечной организации и ее структурных подразделений (при наличии) ________________________________________________________________________

Сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами:

регистрационный N лицензии ______________________________________________

дата выдачи _____________________________________________________________,

предоставленной _________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

Адрес сайта (сайтов) аптечной организации в сети "Интернет" __________________

________________________________________________________________________

Мобильное приложение аптечной организации (при наличии) _____________________

________________________________________________________________________

Адрес сайта (адреса сайтов) владельца агрегатора в сети "Интернет" _____________

________________________________________________________________________

Адреса места осуществления аптечной организацией розничной торговли лекарственными препаратами, по которым прекращается розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом:

____________________________________________________________

по причине:

<*> подпункт "а" пункта 29 Правил

"прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у аптечной организации":

________________________________________________________________________

<*> подпункт "б" пункта 29 Правил

"несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697"*(5), а именно:

б) отсутствие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н*(6):

________________________________________________________________________

в) отсутствие сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей"*(7):

________________________________________________________________________

г) отсутствие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования:

________________________________________________________________________

д) отсутствие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги:

________________________________________________________________________

<*> подпункт "в" пункта 29 Правил

"двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение аптечной организации к административной ответственности в соответствии со статьями 6.33 и 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"*(8):

________________________________________________________________________

<*> подпункт "г" пункта 29 Правил

"решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом":

________________________________________________________________________

Руководитель (заместитель

руководителя) территориального

органа Росздравнадзора __________________ _______________

(подписано и заверено (Ф.И.О. (при наличии)

усиленной квалифицированной

электронной подписью)

-------------------------------------------

*(1) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3278; 2021, N 23, ст. 4071

*(3) Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1992, N 15, ст. 766; Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 24, ст. 4188

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3278; 2021, N 23, ст. 4071

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3278; 2021, N 23, ст. 4071

*(6) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112

*(7) Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1992, N 15, ст. 766; Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 24, ст. 4188

*(8) Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2021, N 27, ст. 5114