Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" (подготовлен Минздравом России 03.08.2021)

Досье на проект

В соответствии с частью 111 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

Требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro;

Требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2022 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.В. Мишустин

Утвержден
к постановлению Правительства Российской Федерации
от " " ________ 2021 г. N ____

Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro

1. Настоящий порядок определяет процедуру предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - разрешение).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

"безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем;

"качество незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - совокупность свойств и характеристик незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;

"незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro" - медицинское изделие, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей;

"досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro" - комплект документов, представляемых для предоставления, подтверждения, переоформления разрешения, а также копии решений, принятых разрешительным органом в отношении конкретного незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

"техническая документация изготовителя" - документы, регламентирующие конструкцию незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его изготовления, утилизации или уничтожения;

"эксплуатационная документация изготовителя" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, регламентирующие условия и правила эксплуатации (применение и хранение), значения основных параметров, характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

"эффективность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - совокупность свойств и характеристик незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных изготовителем и подтвержденного практикой клинического применения.

3. Предоставление разрешения, его подтверждение, переоформление или отмена осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - разрешительный орган). Разрешение предоставляется на пять лет. Срок действия разрешения продлевается каждые пять лет при условии подтверждения разрешения.

4. Решение о предоставлении разрешения или его подтверждении принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным разрешительному органу (далее - экспертное учреждение). Экспертиза качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro включает, в том числе, оценку соответствия организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой применяется такое медицинское изделие, и незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям к таким организациям и медицинским изделиям, утвержденным настоящим постановлением. Порядок и сроки проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения или его подтверждения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Информация об уплате государственной пошлины запрашивается разрешительным органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

6. Для предоставления или подтверждения разрешения организация, осуществляющая медицинскую деятельность, в которой планируется изготавливать или изготавливается незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - медицинская организация), представляет либо направляет в разрешительный орган заявление о предоставлении или подтверждении разрешения, а также документы, указанные в пунктах 9 и 12 настоящего Порядка.

7. Заявление о подтверждении разрешения представляется не ранее чем за 90 дней до истечения срока действия разрешения.

8. В заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения указываются следующие сведения:

1) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, ее идентификационный номер налогоплательщика, адрес места ее нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;

3) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием реквизитов указанной лицензии, срока ее действия и выдавшего лицензию органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

4) место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

5) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;

6) сфера применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) в случае подтверждения разрешения - сведения о ранее выданном разрешении:

а) номер разрешения;

б) дата предоставления разрешения;

в) дата последнего подтверждения разрешения в случае если разрешение ранее подтверждалось.

9. Для предоставления разрешения представляются следующие документы:

1) рекомендованная экспертным советом, созданным при медицинской организации (далее - экспертный совет), и утвержденная руководителем медицинской организации техническая документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

2) рекомендованная экспертным советом и утвержденная руководителем медицинской организации эксплуатационная документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

3) сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя:

а) для реагентов, наборов для определения аналитов для диагностики in vitro:

сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;

сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro:

сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;

сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя;

в) для анализаторов для диагностики in vitro:

сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя;

сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

4) отчет об оценке невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) обоснование нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанное на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом финансовых затрат на его проведение, составленные в соответствии с методикой оценки невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и правилами подготовки обоснования нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации;

5) копии положения об экспертном совете и состава экспертного совета с указанием ученых степеней его членов, утвержденные руководителем медицинской организации;

6) копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы техническая документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro и эксплуатационная документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

7) опись документов.

10. В случае если документы, указанные в подпункте 3 пункта 9 настоящего Порядка, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

11. Требования к содержанию эксплуатационной и технической документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, а также положение об экспертном совете утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

12. Для подтверждения разрешения представляются следующие документы:

1) сведения о применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока действия предоставленного или подтвержденного разрешения, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

2) отчет об оценке невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) обоснование нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанное на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом финансовых затрат на его проведение, составленные в соответствии с методикой оценки невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и правил подготовки обоснования нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;

3) опись документов.

13. Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы, предусмотренные пунктами 9 и 12 настоящего Порядка, медицинская организация направляет в разрешительный орган с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации). Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация вправе представить в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

14. Разрешительный орган принимает заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы и уведомляет медицинскую организацию о приеме указанных заявления и документов с использованием единой системы идентификации и аутентификации в день приема.

В случае предоставления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается представителю медицинской организации или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

15. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 8 настоящего порядка, и представлять документы, не предусмотренные пунктами 9 и 12 настоящего порядка.

16. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов разрешительный орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

17. В случае если заявление о предоставлении или подтверждении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 8 настоящего Порядка и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктами 9, 10 и 12 настоящего Порядка, представлены не в полном объеме, либо отсутствует информация, подтверждающая уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, государственной пошлины за предоставление или подтверждение разрешения, разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

18. В случае предоставления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

19. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, или заявление о подтверждении разрешения направлено в разрешительный орган ранее срока, установленного пунктом 10 настоящего Порядка, разрешительный орган принимает решение о возврате заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и документов, предусмотренных пунктами 9 и 12 настоящего Порядка, с мотивированным обоснованием причин возврата.

20. В случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 9 и 12 настоящего Порядка, разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения.

21. Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения.

22. Решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения.

23. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертному учреждению.

24. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не допускается истребование экспертным учреждением у медицинской организации либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и документах, предусмотренных пунктами 9 и 12 настоящего Порядка, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в разрешительный орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет медицинской организации запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

В случае предоставления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет указанный запрос заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Запрос в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

26. Медицинская организация обязана представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от медицинской организации ответа на запрос разрешительный орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней медицинской организацией ответа на запрос разрешительный орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении медицинской организацией ответа на запрос разрешительного органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

27. Время со дня направления запроса разрешительного органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы.

28. В случае если прилагаемые к ответу на запрос документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

29. При выявлении разрешительным органом в представленных медицинской организацией в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, разрешительный орган в течение 2 рабочих дней направляет медицинской организации с использованием единой системы идентификации и аутентификации решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления медицинской организацией до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.

В случае предоставления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет указанные решение и сообщение заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Решение и сообщение в случае их направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

При непредставлении медицинской организацией по истечении 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным медицинской организацией документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

30. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения задания в случае рассмотрения заявления о предоставлении разрешения (10 рабочих дней в случае рассмотрения заявления о подтверждении разрешения), осуществляет проведение экспертизы заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и документов, предусмотренных пунктами 9 и 12 настоящего Порядка, в целях определения:

1) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям, установленным настоящим постановлением;

2) соответствие медицинской организации требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, установленным настоящим постановлением;

3) соответствия характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической документации изготовителя;

4) возможности применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя;

5) достаточности предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

6) превышения (непревышения) риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro отнесенного к классу реагентов, наборов для определения аналитов для диагностики in vitro или анализаторов для диагностики in vitro, эффективности его применения.

31. Экспертное учреждение оформляет и направляет в разрешительный орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, составленное по форме, утвержденной разрешительным органом.

32. В срок, не превышающий 9 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 31 настоящего порядка, разрешительный орган:

1) осуществляет оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

2) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения либо решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения, которое оформляется приказом разрешительного органа, и уведомляет медицинскую организацию о принятом решении;

3) в случае принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения вносит запись о предоставлении или подтверждении разрешения в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - реестр) в день регистрации приказа.

33. Днем предоставления или подтверждения разрешения является день внесения в реестр записи о предоставлении или подтверждении разрешения.

34. Основанием для принятия разрешительным органом решения об отказе в предоставлении разрешения является получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, в котором содержится хотя бы один из следующих выводов:

1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не подтверждены представленными данными;

2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или к анализаторам для диагностики in vitro, превышает эффективность его применения;

3)  незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro не соответствует установленным требованиям;

4) медицинская организация не соответствует требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro;

5) характеристики (свойства) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не соответствует требованиям технической документации изготовителя;

6) возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационная документация изготовителя не подтверждена.

35. Основанием для принятия разрешительным органом решения об отказе в подтверждении разрешения является:

1) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, указанного в подпунктах 1 - 4 пункта 34 настоящего Порядка;

2) выявление разрешительным органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствия данных о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия данным о незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro, содержащимся в заявлении о подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документах, указанных в пункте 12 настоящего Порядка, и досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

36. Разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения. В случае принятия решения об отказе в предоставлении или подтверждении разрешения в уведомлении указывается мотивированное обоснование причин отказа.

В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

37. Разрешение подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения.

38. В заявлении о переоформлении разрешения указываются следующие сведения:

1) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

2) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, срок действия разрешения, дата последнего подтверждения разрешения в случае если разрешение ранее подтверждалось;

3) основание для переоформления разрешения (реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменение его наименования и (или) адреса места нахождения);

4) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, ее идентификационный номер налогоплательщика, адрес места ее нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;

5) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;

6) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием реквизитов указанной лицензии, срока ее действия и выдавшего лицензию органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования).

39. Заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, представляются в разрешительный орган не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

40. Заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация направляет в разрешительный орган с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

Заявление о переоформлении или об отмене разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация вправе предоставить в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

41. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о переоформлении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 38 настоящего Порядка.

42. Разрешительный орган принимает заявление о переоформлении или об отмене разрешения и прилагаемые к нему документы в порядке, предусмотренном пунктом 14 настоящего Порядка.

43. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о переоформлении разрешения и прилагаемых к нему документов разрешительный орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

44. В случае если заявление о переоформлении разрешения оформлено с нарушением положений пунктов 38 и 39 настоящего Порядка, и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо не представлены документы, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, либо отсутствует информация, подтверждающая уплату государственной пошлины за переоформление разрешения разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

В случае предоставления медицинской организацией заявления о переоформлении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

45. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение о возврате заявления о переоформлении разрешения и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

46. В случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении разрешения и в полном объеме документов, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.

47. Решение о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.

48. Основанием для принятия разрешительным органом решения об отказе в переоформлении разрешения является наличие в представленных медицинской организацией заявлении о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации.

49. Принятие решения о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения оформляется приказом разрешительного органа.

50. В случае принятия решения о переоформлении разрешения в реестр в день регистрации приказа вносится запись о переоформлении разрешения.

51. Разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с о принятом решении о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения в порядке, предусмотренном пунктом 36 настоящего Порядка.

52. Разрешительный орган принимает решение об отмене разрешения в случае:

1) представления медицинской организацией в лицензирующий орган заявления об отмене разрешения;

2) получения и подтверждения при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

3) выявления разрешительным органом по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоблюдения медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, требований к изготовлению, хранению, применению, утилизации или уничтожению незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro;

4) принятие разрешительным органом решения об отказе в подтверждении разрешения по истечении его срока действия;

5) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

53. Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения деятельности по изготовлению, хранению, применению, утилизации или уничтожению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro медицинская организация обязана представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения.

54. В заявлении об отмене разрешения указываются следующие сведения:

1) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

2) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, срок действия разрешения, дата последнего подтверждения разрешения в случае если разрешение ранее подтверждалось;

3) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, ее идентификационный номер налогоплательщика, адрес места ее нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты.

55. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении об отмене разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 54 настоящего Порядка.

56. Представление заявления об отмене разрешения в разрешительный орган, прием заявления разрешительным органом, проверка полноты и достоверности содержащихся в нем сведений осуществляются в порядке, предусмотренном в пунктах 14 и 16 настоящего Порядка.

57. В случае если заявление об отмене разрешения оформлено с нарушением положений пункта 54 настоящего Порядка, разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений.

В случае представления заявления об отмене разрешения в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

58. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения, разрешительный орган принимает решение о возврате заявления о переоформлении разрешения и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

59. В случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления об отмене разрешения разрешительный орган принимает решение о начале отмены разрешения.

60. Решение об отмене разрешения на основания заявления принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале отмены разрешения.

61. Решение об отмене разрешения в случаях, указанных в подпунктах 2 - 5 пункта 52 настоящего Порядка, принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения сведений, подтверждающих наличие оснований для отмены разрешения.

62. Принятие решения об отмене разрешения оформляется приказом разрешительного органа. В день регистрации приказа запись об отмене разрешения вносится в реестр.

63. Разрешительный орган осуществляет ведение реестра разрешений в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

64. В реестр вносятся следующие сведения:

1) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

2) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, срок действия разрешения;

3) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;

4) наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

5) дата и номер приказа о принятии решения о подтверждении разрешения или отказа в подтверждении разрешения;

6) дата и номер приказа о принятии решения о переоформлении разрешения, сведения об изменении наименования и (или) адреса места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

7) дата и номер приказа о принятии решения об отмене разрешения.

65. Сведения о конкретном разрешении по выбору медицинской организации передаются ей в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а в случае указания в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения, либо в заявлении о переоформлении разрешения на необходимость предоставления такой выписки на бумажном носителе разрешительный орган направляет медицинской организации выписку из реестра заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

66. Разрешительный орган формирует досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro из следующих документов:

1) заявление о предоставлении разрешения и документы, предусмотренные пунктом 9 настоящего Порядка, заявление о подтверждении разрешения и документы, предусмотренные пунктом 12 настоящего порядка, запросы и документы, предусмотренные пунктами 25, 26 и 29 настоящего порядка, заявление о переоформлении разрешения, а также заявление об отмене разрешения;

2) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

3) заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

4) копии приказов о принятых разрешительным органом решениях;

5) документы и материалы, подтверждающие наличие оснований для принятия разрешительным органом решения об отмене разрешения, указанных в подпунктах 2 - 5 пункта 52 настоящего Порядка.

67. Разрешительный орган размещает информацию, связанную с осуществлением предоставления, переоформления, подтверждения и отменой разрешений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

68. Решения и действия (бездействие) разрешительного органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящим порядком экспертиз могут быть обжалованы медицинской организацией в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Утверждены
к постановлению Правительства Российской Федерации
от " " ________ 2021 г. N ____

Требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, в которых изготавливаются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro

1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность, включающую заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

2. Наличие рекомендованной экспертным советом, созданным при организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее соответственно - медицинская организация, экспертный совет), и утвержденной руководителем медицинской организации технической документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

3. Наличие рекомендованной экспертным советом и утвержденной руководителем медицинской организации эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

4. Обеспечение применения и применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, соответствующих требованиям к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации
от " " ________ 2021 г. N ____

Требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro

1. Медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro.

2. Для медицинского изделия на территории Российской Федерации отсутствует в обращении взаимозаменяемое медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке.

3. Медицинское изделие изготавливается в медицинской организации и применяется в изготовившей его медицинской организации.

4. Для медицинского изделия отсутствует целесообразность его государственной регистрации в установленном порядке, основанная на сопоставлении финансовых затрат на указанную регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с применением медицинского изделия с учетом финансовых затрат на проведение указанного исследования, и (или) для медицинского изделия, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, невозможно установить статистически достоверную чувствительность и (или) специфичность метода диагностики с применением указанного медицинского изделия с учетом потребности в использовании такого метода диагностики в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется медицинское изделие.