Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 17.09.2021)

Досье на проект

В целях реализации статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 52,ст. 8590) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(38) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25,2011, N 18, ст. 2649), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Признать утратившими силу приказы Министерства сельского хозяйства Российской Федерации:

от 20 апреля 2017 г. N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2017 г., регистрационный N 48002);

от 21 сентября 2020 г. N 556 "О внесении изменений в Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 20 апреля 2017 г. N 192" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2020 г., регистрационный N 60166).

3. Пункт 1 настоящего приказа вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 марта 2030 г.

Министр

Д.Н. Патрушев

Утвержден
приказом Минсельхоза России
от N

Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченное лицо производителя) проводится Минсельхозом России в целях оценки знаний работника производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - заявитель, аттестуемое лицо), необходимых для выполнения им обязанностей уполномоченного лица производителя, предусмотренных частью 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств".

3. Для целей оценки полноты и достоверности представленных заявителем сведений, а также наличия на документах подписей (согласований), печатей (при наличии), предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, а также проверки соответствия заявителя требованиям, установленным пунктом 11 настоящего Порядка, создается Аттестационная комиссия Минсельхоза России (далее - Аттестационная комиссия).

4. Аттестация уполномоченного лица производителя проводится один раз в пять лет.

5. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченного лица производителя, вносятся в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, который ведется Минсельхозом России (далее - реестр) с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451;2021, N 27, ст. 5159).

II. Формирование и основные функции Аттестационной комиссии

6. Персональный состав Аттестационной комиссии утверждается приказом Минсельхоза России.

В состав Аттестационной комиссии включаются представители Минсельхоза России и Россельхознадзора, а также образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Количество членов Аттестационной комиссии, являющихся представителями Минсельхоза России и Россельхознадзора, должно составлять не менее половины от общего количества членов Аттестационной комиссии.

Количество членов Аттестационной комиссии, являющихся представителями образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должно составлять не более половины от общего количества членов Аттестационной комиссии.

Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.

7. Председатель Аттестационной комиссии, являющийся представителем Минсельхоза России:

осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии;

определяет даты заседаний Аттестационной комиссии;

председательствует на заседаниях Аттестационной комиссии, организует ее работу;

обладает правом решающего голоса при принятии решений на заседаниях Аттестационной комиссии;

осуществляет общий контроль за реализацией принятых решений;

распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии;

подписывает протоколы заседаний Аттестационной комиссии.

8. Заместитель председателя Аттестационной комиссии исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.

9. Секретарь Аттестационной комиссии назначается из числа представителей Минсельхоза России и осуществляет:

подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях Аттестационной комиссии и их рассылку вместе с приглашением на заседание членам Аттестационной комиссии;

ведение протоколов заседаний Аттестационной комиссии, направление их копий членам Аттестационной комиссии и хранение протоколов заседаний Аттестационной комиссии.

10. Основными функциями Аттестационной комиссии являются:

рассмотрение документов, представленных заявителем в соответствии с 12 настоящего Порядка;

организация рассмотрения спорных вопросов и принятие по ним решений.

III. Проведение аттестации

11. К аттестации допускаются работники производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

12. Для прохождения аттестации заявитель направляет в Минсельхоз России заявление о прохождении аттестации, в котором указываются почтовый адрес и адрес электронной почты заявителя, с приложением следующих документов:

а) отчет о профессиональной деятельности заявителя, подписанный заявителем, согласованный с руководителем производителя и заверенный печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель. В отчете о профессиональной деятельности должна содержаться следующая информация:

описание выполняемых работ;

для заявителей, проходящих аттестацию повторно, - сведения о наличии или отсутствии поступивших в адрес производителя, работником которого является заявитель, жалоб на качество лекарственных средств для ветеринарного применения, предписаний уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) за производством и качеством лекарственных средств для ветеринарного применения, результатов инспекционных проверок, а также о принятых по ним решениях производителя за период работы у него заявителя;

б) характеристика, подписанная руководителем производителя и заверенная печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель, содержащая выводы о профессиональной деятельности заявителя;

в) направление заявителя на аттестацию, подписанное руководителем производителя и заверенное печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель;

г) заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке копии документов об образовании и документов, подтверждающих трудовую деятельность;

д) для заявителей, проходящих аттестацию повторно, - реквизиты приказа Минсельхоза России об аттестации (отказе в аттестации) в качестве уполномоченного лица производителя;

е) для заявителей, проходящих аттестацию повторно, - в случае изменения фамилии, имени, отчества заявителя после прохождения аттестации также прилагается копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.

13. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 12 настоящего Порядка, рассматриваются на очередном заседании Аттестационной комиссии. Заседание Аттестационной комиссии проводится не реже одного раза в месяц.

Членами Аттестационной комиссии оценивается полнота и достоверность представленных заявителем сведений, а также наличие на документах подписей (согласований), печатей (при наличии), предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, а также проверяется соответствие заявителя требованиям, установленным пунктом 11 настоящего Порядка.

14. По результатам заседания Аттестационной комиссии принимается решение:

о допуске заявителя к прохождению тестового контроля знаний;

об отказе в приеме документов у заявителя с указанием причины отказа.

15. Аттестационная комиссия принимает решение путем открытого голосования. Каждый член Аттестационной комиссии имеет один голос.

Минимальное количество членов Аттестационной комиссии, необходимое для принятия решения путем открытого голосования, составляет пять человек.

16. Решение Аттестационной комиссии принимается большинством голосов членов комиссии, принявших участие в заседании. При равенстве голосов решение принимает лицо, председательствующее на заседании Аттестационной комиссии.

17. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Аттестационной комиссии и подписывается лицом, председательствовавшим на заседании Аттестационной комиссии.

18. Члены Аттестационной комиссии, не согласные с принятым решением, вправе высказать особое мнение, которое подлежит занесению в протокол заседания Аттестационной комиссии.

19. Решение Аттестационной комиссии в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента его принятия, доводится Минсельхозом России до сведения заявителя посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением:

уведомления о допуске к прохождению тестового контроля знаний, а также о времени и месте проведения тестового контроля знаний;

уведомления об отказе в приеме документов заявителя с указанием причины отказа с приложением представленных заявителем документов.

20. Решение об отказе в приеме предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка документов заявителя принимается в случае их представления в неполном объеме, установления недостоверности содержащихся в них сведений, отсутствия в них подписей (согласований), печатей (при наличии), предусмотренных пунктом 12 настоящего Порядка, несоответствия заявителя требованиям, установленным пунктом 11 настоящего Порядка, либо в случае непредставления заявителем в Минсельхоз России уведомления о возможности прохождения тестового контроля знаний, предусмотренного абзацем вторым пункта 22 настоящего Порядка, в течение двадцати рабочих дней с даты направления уведомления о невозможности явки на прохождение тестового контроля знаний, предусмотренного абзацем первым пункта 22 настоящего Порядка.

21. В случае устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить документы в Минсельхоз России.

Повторное рассмотрение Аттестационной комиссией документов осуществляется в срок, установленный пунктом 13 настоящего Порядка для рассмотрения документов, и исчисляется с момента повторного поступления документов в Минсельхоз России.

22. Допускается перенос времени прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний в случае предварительного (не позднее чем за один рабочий день) уведомления аттестуемым лицом Аттестационной комиссии о невозможности явки на прохождение тестового контроля знаний с указанием причины. В этом случае процедура проведения аттестации приостанавливается.

В случае устранения оснований, послуживших причиной переноса времени прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний, заявитель должен направить в Аттестационную комиссию уведомление о возможности прохождения тестового контроля знаний. В этом случае Аттестационная комиссия в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня проведения заседания Аттестационной комиссии, направляет аттестуемому лицу уведомление о новом времени и месте проведения тестового контроля знаний посредством электронной почты и почтового отправления.

Уведомления, предусмотренные абзацами первым и вторым настоящего пункта, направляются аттестуемым лицом в Аттестационную комиссию на бумажном носителе и при наличии технической возможности в электронной форме.

23. Тестовый контроль знаний проводится с использованием сервиса прокторинга в присутствии члена Аттестационной комиссии в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления заявителю уведомления о допуске к прохождению тестового контроля знаний или уведомления о новом времени и месте проведения тестового контроля знаний в случае переноса времени прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний.

24. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение ста двадцати минут и признается пройденным при условии выполнения не менее семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий и соблюдения требований, установленных настоящим пунктом. При прохождении тестового контроля знаний не допускается использование аттестуемым лицом специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи, фото-, аудио- и видеоаппаратуры, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации (за исключением использования средств мобильной связи, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации, необходимых для функционирования сервиса прокторинга). Разговоры между аттестуемыми лицами в процессе прохождения тестового контроля знаний не допускаются.

При нарушении одного или нескольких перечисленных в настоящем пункте требований тестовый контроль знаний прекращается и признается не пройденным.

25. Тестовые задания включают в себя вопросы, касающиеся требований правил надлежащей производственной практики, а также требований регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Перечень тем вопросов, включенных в тестовые задания, а также нормативных правовых актов, знание которых необходимо для выполнения тестовых заданий, подлежит опубликованию на официальном сайте Минсельхоза России в сети Интернет.

26. По результатам тестового контроля знаний Минсельхоз России в срок не позднее пяти рабочих дней со дня проведения тестового контроля знаний:

принимает решение об аттестации аттестуемого лица в качестве уполномоченного лица производителя в случае выполнения аттестуемым лицом семидесяти процентов и более от общего объема тестовых заданий и соблюдения требований, установленных пунктом 24 настоящего Порядка, обеспечивает издание приказа Минсельхоза России об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя и внесение сведений об аттестации в реестр;

принимает решение об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя в случае выполнения аттестуемым лицом менее семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий или несоблюдения требований, установленных пунктом 24 настоящего Порядка, или неявки аттестуемого лица на тестовый контроль знаний без предварительного уведомления Минсельхоза России, в том числе после переноса времени прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний, обеспечивает издание приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.

27. Аттестуемые лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченного лица производителя, допускаются к последующей аттестации не ранее чем через три месяца со дня подписания приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.

28. В случае несогласия аттестуемого лица с решением Минсельхоза России об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя оно вправе обратиться с апелляцией.

Апелляция подается в Минсельхоз России не позднее тридцати календарных дней с даты издания приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.

Апелляция составляется в двух экземплярах: один передается в Минсельхоз России, другой с пометкой о принятии ее к рассмотрению Минсельхозом России остается у аттестуемого лица. Указанная апелляция рассматривается заместителем Министра сельского хозяйства Российской Федерации в течение десяти рабочих дней, следующих за днем ее подачи.

29. По результатам рассмотрения апелляции принимается решение:

об отклонении апелляции и сохранении результатов аттестации, которое доводится до аттестуемого лица посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением;

об удовлетворении апелляции, отмене приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя, издании приказа Минсельхоза России об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя, внесении сведений об аттестации в реестр.

IV. Аннулирование аттестации в качестве уполномоченного лица производителя

30. Основаниями для аннулирования аттестации в качестве уполномоченного лица производителя являются:

представление заявителем в Минсельхоз России недостоверных сведений и документов для прохождения аттестации;

подача аттестованным уполномоченным лицом производителя в Аттестационную комиссию заявления об аннулировании его аттестации в качестве уполномоченного лица производителя;

вступление в законную силу решения суда, которым установлен факт производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения и (или) осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований в части осуществления производства лекарственных средств с нарушением требований правил надлежащей производственной практики в связи с ненадлежащим исполнением уполномоченным лицом производителя своих обязанностей.

31. В течение десяти рабочих дней с момента поступления информации в соответствии с пунктом 30 настоящего Порядка проводится заседание Аттестационной комиссии, на котором Аттестационной комиссией принимается решение об аннулировании аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.

Аттестационная комиссия не позднее пяти рабочих дней со дня заседания обеспечивает издание приказа об аннулировании аттестации в качестве уполномоченного лица производителя, вносит изменения в реестр.

32. Издание приказа Минсельхоза России о прекращении аттестации в качестве уполномоченного лица производителя по истечении срока, указанного в пункте 4 настоящего Порядка, не требуется.