(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов)" (подготовлен Минздравом России 03.09.2021)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 8 Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688; 2020, N 52, ст. 8848), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче таких заключений (разрешительных документов).
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. N 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г., регистрационный N 19085).
| Министр | М.А. Мурашко |
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от __________2021 г. N ______
Форма
Реестр выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче таких заключений (разрешительных документов)
I. Сведения о выданных заключениях (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
| N п/п | Номер и дата заявления | Наименование организации заявителя | Номер заключения (разрешительного документа) | Дата заключения (разрешительного документа) | Вид операции (ввоз/ вывоз) | Наименование лекарственного препарата | Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата | Номер протокола клинического исследования лекарственного препарата | Наименование организации в адрес которой осуществляется вывоз биологических материалов (откуда осуществляется ввоз биологических материалов)) | Статус заявления |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
II. Сведения о выданных решениях об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
| N п/п | Номер и дата заявления | Наименование организации заявителя | Вид операции (ввоз/вывоз) | Наименование лекарственного препарата | Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата | Номер протокола клинического исследования лекарственного препарата | Статус заявления |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Обзор документа
Правительство скорректировало порядок ввоза в Россию и вывоза из нее биоматериалов, полученных при клинических исследованиях лекарств. Их ввоз/вывоз возможен на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Минздравом.
В связи с этим Министерство подготовило форму реестра таких заключений.
