(1).jpg)
Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы Акта возврата образцов лекарственных средств" (подготовлен Росздравнадзором 11.08.2021)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 61 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму Акта возврата образцов лекарственных средств.
| Руководитель | А.В. Самойлова |
Приложение
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Акт
возврата образцов лекарственных средств
Дата отбора образцов: ___________________
В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ______________ N _________________ о проведении контрольного (надзорного) мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств: выездная проверка / выборочный контроль качества лекарственных средств (нужное подчеркнуть)
должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора):
_____________________________________________________________________________________
(ФИО, должности)
возращены контролируемому лицу:
____________________________________________________________________________________ ,
(наименование юридического лица, ФИО индивидуального предпринимателя, которому возвращаются пробы (образцы) лекарственных средств)
расположенному по адресу: ____________________________________________________________,
ранее отобранные пробы (образцы) лекарственных средств, спектры которых совпали с эталонными спектрами, установленными в соответствии с фармакопейными требованиями:
| N п/п | Лекарственное средство (торговое наименование, лекарственная форма, доза, первичная упаковка, вторичная упаковка (при наличии)) | Производитель, страна | Номер серии | Отобранное количество проб (образцов) | Возвращенное количество проб (образцов) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Подписи должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора):
___________________ ___________________________
(подпись) (расшифровка подписи)
| Подпись руководителя контролируемого лица или его представителя | ||||
|---|---|---|---|---|
| (подпись) | (расшифровка подписи) |
Обзор документа
В рамках федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводится в т. ч. отбор проб (образцов) последних для проведения необходимых исследований, экспертизы. При совпадении спектров отобранных проб (образцов) препаратов с эталонным спектром такие пробы (образцы) возвращаются контролируемому лицу, у которого они были отобраны для экспертизы, с оформлением акта возврата образцов. Росздравнадзор предложил форму этого документа.
