Досье на проект

В соответствии с частью 5 статьи 9.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2. Реализация полномочий Федеральной антимонопольной службы, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности и фонда оплаты труда работников центрального аппарата Федеральной антимонопольной службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Федеральной антимонопольной службе федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___"___________г. N _____

Положение о государственном контроле (надзоре)
за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - государственный контроль (надзор).

2. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной антимонопольной службой в соответствии с Федеральным законом "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и настоящим Положением.

3. Предметом государственного контроля (надзора) является соблюдение уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Объектом государственного контроля (надзора) (далее - объект контроля (надзора) является деятельность уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в процессе осуществления ими предусмотренного пунктом 3 настоящего Положения установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в части соблюдения методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

5. Должностными лицами Федеральной антимонопольной службы, осуществляющими государственный контроль (надзор), являются:

а) руководитель Федеральной антимонопольной службы;

б) заместители руководителя Федеральной антимонопольной службы, в ведении которых находятся вопросы государственного контроля (надзора);

в) начальники структурных подразделений Федеральной антимонопольной службы и их заместители, в ведении которых находятся вопросы государственного контроля (надзора);

г) начальники отделов структурных подразделений Федеральной антимонопольной службы и их заместители, в ведении которых находятся вопросы государственного контроля (надзора), главные государственные инспекторы, старшие государственные инспекторы и государственные инспекторы отделов структурных подразделений Федеральной антимонопольной службы, в ведении которых находятся вопросы государственного контроля (надзора);

д) федеральные государственные гражданские служащие ведущей и старшей групп должностей категории "специалисты", младшей группы должностей категории "обеспечивающие специалисты" отделов структурных подразделений Федеральной антимонопольной службы, не указанные в подпункте "г" настоящего пункта, в ведении которых находятся вопросы государственного контроля (надзора).

6. При осуществлении государственного контроля (надзора) проводятся следующие виды мероприятий:

1) документарные проверки;

2) выездные проверки.

7. Должностным лицом Федеральной антимонопольной службы, уполномоченным на принятие решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, является руководитель Федеральной антимонопольной службы или заместители руководителя Федеральной антимонопольной службы, в ведении которых находятся вопросы государственного контроля (надзора).

8. В ходе проверок органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - подконтрольные субъекты) запрашиваются необходимые объяснения, документы и материалы по вопросам, составляющим предмет проверки;

9. Должностные лица ФАС России, уполномоченные на проведение проверок, запрашивают документы и материалы, относящиеся к предмету проверки, в сроки, определяемые ФАС России, а также устные и письменные объяснения сотрудников подконтрольного субъекта по вопросам, относящимся к предмету проверки.

10. По результатам проверки составляется акт проверки. К акту проверки прилагаются протоколы, объяснения сотрудников подконтрольного субъекта и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

11. В случае выявления должностными лицами ФАС России, осуществляющими проверку, нарушений ФАС России осуществляет в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 N 1221 выдачу предписания о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц ФАС России, осуществляющих проверки, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13. Информация о результатах проведенных проверок размещается на официальном сайте ФАС России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Пояснительная записка
к проекту постановления Правительства Российской Федерации "О государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Проект постановления) разработан в целях реализации Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Закон N 170) и в связи с признанием утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств".

Проект постановления разработан в связи с тем, что Законом N 170 внесены изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в том числе в части наделения ФАС России в соответствии с частью 5 статьи 9.2 Закона об обращении лекарственных средств полномочиями в части утверждения Положения о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Проектом постановления утверждается Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Положение).

Положением устанавливается порядок организации и осуществления ФАС России государственного контроля (надзора) за соблюдением уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный контроль (надзор), утверждаемой в соответствии с частью 2 Правил установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила), Федеральной антимонопольной службой.

Организация и осуществление государственного контроля (надзора), согласно Проекту постановления, регулируется Федеральным законом от 06.10.1999 N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не оказывает влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект постановления не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований и не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

ФИНАНСОВО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
"О государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

Принятие проекта постановления Правительства Российской Федерации "О государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" не повлечет увеличения расходов федерального бюджета.