(1).jpg)
Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (подготовлен Росздравнадзором 30.07.2021)
Досье на проект
В соответствии частью 4 статьи 81 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), пунктами 57 и 100 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 (Официальный интернет - портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 01.07.2021), п р и к а з ы в а ю:
Утвердить прилагаемую форму протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.
| Руководитель | А.В. Самойлова |
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)
ПРОТОКОЛ
отбора медицинских изделий N _________
Дата: ___________________ Место составления: _________________________
Протокол составлен: __________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, эксперта или специалиста
Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), составившего протокол)
Протокол составлен в отношении контролируемого лица: ___________________________________
(наименование юридического лица или
_____________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, осуществляющих
деятельность в сфере обращения медицинских изделий)
Адрес, по которому производится отбор медицинских изделий: ______________________________
_____________________________________________________________________________________
Идентификационные признаки отбираемого медицинского изделия:
| Наименование медицинского изделия, указанное на маркировке | |
|---|---|
| Серия/лот/заводской номер (иной идентификационный признак) | |
| Дата производства | |
| Срок годности | |
| Наименование производителя | |
| Реквизиты регистрационного удостоверения | |
| Количество (единиц, штук, упаковок) |
Подпись инспектора, эксперта или специалиста Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), составившего протокол: _______________________________________________
Подпись контролируемого лица (его представителя), присутствовавшего при отборе медицинских изделий: _____________________________________________________________________________
От подписания протокола отбора медицинских изделий отказался ____________________________
(подпись инспектора, эксперта
или специалиста Росздравнадзора
(территориального органа Росздравнадзора),
составившего протокол)
Обзор документа
С 1 июля 2021 г. для Росздравнадзора устанавливаются новые правила контроля (надзора) в сфере обращения медизделий. Согласно им отбор образцов медизделий проводится органом госконтроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица, осуществляющего деятельность в указанной сфере, и оформляется протоколом отбора медизделий. Ведомство разработало форму такого протокола.
