Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188) приказываю:

1.Утвердить:

Форму проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемую при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

Форму проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемую при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве фармацевтических субстанций, согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

Форму проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемую при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве жидких и мягких лекарственных форм, согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

Форму проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемую при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов и производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно приложению N 4 к настоящему приказу;

Форму проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемую при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций, согласно приложению N 5 к настоящему приказу;

Форму проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемую при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве лекарственных растительных препаратов, согласно приложению N 6 к настоящему приказу;

Форму проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемую при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно приложению N 7 к настоящему приказу;

Форму проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемую при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производителями, организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями, осуществляющими разведение выращивание и лечение животных), согласно приложению N 8 к настоящему приказу;

Форму проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемую при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, согласно приложению N 9 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 года N 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован в Минюсте России 27 марта 2018 г., регистрационный N 50533).

Руководитель

С.А.Данкверт

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от ______________ N _______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа)

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения

_____________________________________________________________________________

(указание вида контроля, внесенного в единый реестр видов контроля)

_____________________________________________________________________________

(реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа)

_____________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) мероприятия)

1.____________________________________________________________________________

(объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)

2. ___________________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя либо наименование юридического лица)

______________________________________ / ______________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика) / (основной государственный

регистрационный номер)

_____________________________________________________________________________

(адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя либо организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений))

3. __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)

4. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа ________________________________________________

5. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия __________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист _________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, нарушение которых влечет риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/ нет/ не применя-ется
1.	Производит ли производитель лекарственные средства на производственной площадке в соответствии с требованиями регистрационного досье?	принцип Главы 1 части I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77*(1) (далее - Правила)
2.	Проводит ли производитель периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства?	пункт 1.6 части I Правил
3.	Имеется ли у производителя документально оформленная фармацевтическая система качества - руководство по качеству или эквивалентный ему документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?	пункт 1.7 части I Правил
4.	Имеются ли у производителя:	подпункт iii пункта 1.8 части I Правил
4.1	соответствующие помещения и площади для хранения, производства и контроля качества лекарственных средств?
4.2	соответствующее оборудование и обслуживание?
4.3	утвержденные назначенным лицом процедуры и инструкции в соответствии с фармацевтической системой качества?
4.4.	соответствующие условия хранения и транспортировки?
5.	Имеются ли у производителя инструкции и процедуры:	подпункт iv пункта 1.8 части I Правил
5.1	изложенные в письменной форме ясно и недвусмысленно?
5.2	применимые к имеющимся в наличии средствам?
6.	Составляются ли производителем в процессе производства документальные записи:	подпункт vii пункта 1.8 части I Правил
6.1	при фактическом проведении этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями?
6.2	о соответствии количества и качества продукции установленным нормам?
7.	Имеются ли у производителя в наличии документы по расследованию отклонений?	подпункт viii пункта 1.8, подпункт iv пункта 1.9 и пункт 5.15 части I Правил
8.	Имеются ли у производителя в понятной и доступной форме записи, относящиеся к серии, включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии?	подпункт iх пункта 1.8 части I Правил
9.	Имеются ли у производителя соответствующие оборудование и помещения:	подпункт i пункта 1.9 части I Правил
9.1	для проведения отбора проб?
9.2	для контроля и испытаний исходных материалов?
9.3	для контроля промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции?
9.4	для мониторинга условий производственной среды?
10.	Имеются ли у производителя в наличии методики, утвержденные назначенным лицом:	подпункт i пункта 1.9 части I Правил
10.1	для отбора проб, контроля и испытаний исходных материалов?
10.2	для отбора проб, контроля и испытаний промежуточной продукции?
10.3	для отбора проб, контроля и испытаний нерасфасованной продукции?
10.4	для отбора проб, контроля и испытаний готовой продукции?
10.5	для мониторинга условий производственной среды?
11.	Имеется ли у производителя персонал, назначенный для проведения отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции в соответствии с утвержденными методиками?	подпункт ii пункта 1.9 части I Правил
12.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения валидации методов испытаний?	подпункт iii пункта 1.9 и пункт 6.15 части I Правил
13.	Соответствуют ли требованиям регистрационного досье активные фармацевтические субстанции, используемые для производства готовой продукции?	подпункт v пункта 1.9 части I Правил
14.	Осуществляется ли производителем сопоставление записей, оформленных по результатам контроля и испытаний материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, с требованиями спецификаций?	подпункт vi пункта 1.9 части I Правил
15.	Проводится ли производителем при оценке продукции:	подпункт vi пункта 1.9 части I Правил
15.1	обзор и оценка соответствующей производственной документации?
15.2	оценка отклонений от установленных процедур?
16.	Выпускается ли у производителя каждая серия продукции для реализации или поставки после того, как уполномоченное лицо удостоверит ее соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации?	подпункт vii пункта 16 части I; пункт 2.1 Приложения N 16 Правил
17.	Имеются ли у производителя обзоры качества для всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов?	пункт 1.10 части I Правил
18.	Проводит ли производитель периодичность проведения обзоров качества продукции?	пункт 1.10 части I Правил
19.	Содержат ли обзоры качества продукции:	подпункт i пункта 1.10 части I Правил
19.1	обзор исходных материалов (включая упаковочные материалы), используемых при производстве?
19.2	обзор прослеживаемости цепи поставок активных фармацевтических субстанций?
19.3	обзор критических точек контроля в процессе производства?	подпункт ii пункта 1.10 части I Правил
19.4	обзор результатов контроля готовой продукции?
19.5	обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований?	подпункт iii пункта 1.10 части I Правил
19.6	обзор всех существенных отклонений или несоответствий, связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий?	подпункт iv пункта 1.10 части I Правил
19.7	обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики?	подпункт v пункта 1.10 части I Правил
19.8	обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье и в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта?	подпункт vi пункта 1.10 части I Правил
19.9	обзор результатов мониторинга стабильности и любых неблагоприятных тенденций?	подпункт vii пункта 1.10 части I Правил
19.10	обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований?	подпункт viii пункта 1.10 части I Правил
19.11	обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования?	подпункт ix пункта 1.10 части I Правил
19.12	обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье?	подпункт x пункта 1.10 части I Правил
19.13	состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств (системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами и т.д.)?	подпункт xi пункта 1.10 части I Правил
19.14	обзор контрактных соглашений?	подпункт xii пункта 1.10 части I Правил
20.	Имеются ли у производителя соглашения с держателем регистрационного удостоверения на препараты, в которых установлены соответствующие обязанности сторон в отношении составления обзора качества продукции?	пункт 1.11 части I Правил
21.	Имеются ли у производителя в наличии документы, подтверждающие проведение оценки рисков для качества лекарственных средств для ветеринарного применения?	пункт 1.12 части I Правил
22.	Имеется ли у производителя достаточное количество сотрудников с необходимой квалификацией и практическим опытом работы?	пункты 2.1 и 5.1 части I Правил
23.	Имеется ли схема организационной структуры предприятия?	пункт 2.2 части I Правил
24.	Имеются ли у производителя в наличии должностные инструкции, в которых определены и прописаны обязанности и соответствующие полномочия для их выполнения?	пункт 2.3 части I Правил
25.	Исключены ли производителем случаи дублирования сфер ответственности в должностных инструкциях персонала?	пункт 2.3 части I Правил
26.	Назначен ли производителем ключевой руководящий персонал:	пункт 2.5 части I Правил
26.1	руководитель производства?
26.2	руководитель подразделения контроля качества?
26.3	уполномоченное лицо?
27.	Имеется ли у производителя достаточное количество уполномоченных лиц?
28.	Имеются ли подтверждения осуществления деятельности ключевого руководящего персонала на условиях полного рабочего времени?
29.	Имеются ли доказательства независимости руководителя производства и подразделения контроля качества друг от друга?	пункт 2.5 части I Правил
30.	Имеются ли подтверждения проведения обучения персонала производителя, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции?	подпункты iii и v пункта 1.8 части I; пункт 2.10 части I; пункт 1 Приложения N 8 Правил
31.	Имеются ли у производителя подтверждающие документы:	пункт 2.11 части I Правил
31.1	по первичному обучению принятых на работу работников в соответствии со своими обязанностями?
31.2	по последующему непрерывному обучению персонала?
31.3	по периодической оценке эффективности обучения?
32.	Имеются ли у производителя в наличии программы обучения, утвержденные руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества?
33.	Имеются ли у производителя подтверждающие документы по специальному обучению с персонала, работающего в зонах, где контаминация представляет опасность (в чистых зонах, в зонах работы с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами)?	пункт 2.12 части I Правил
34.	Имеются ли у производителя документы по обучению персонала, принимающего участие в проведении валидации?	пункт 22 Приложения N 15 Правил
35.	Проводится ли инструктаж с посетителями зон производства и контроля качества производителя по гигиеническим требованиям к персоналу и использованию защитной одежды?	пункт 2.13 части I Правил
36.	Имеются ли на предприятии:	пункт 2.15 части I Правил
36.1	процедуры, касающиеся здоровья?
36.2	процедуры, касающиеся соблюдения гигиенических правил?
36.3	процедуры с требованиями к одежде персонала?
37.	Подтверждено ли при визуальном осмотре зон производства и контроля соблюдение сотрудниками производителя программы по гигиене труда?
38.	Организовано ли производителем проведение:	пункт 2.16 части I Правил
38.1	первичного медицинского осмотра для лиц, принимаемых на работу?
38.2	регулярного последующего медицинского осмотра работающего персонала?
39.	Имеются ли у производителя утвержденные инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции?	пункты 2.16 и 2.17 части I
40.	Соответствует ли защитная одежда персонала выполняемым в этих зонах операциям?	пункт 2.18 части I Правил
41.	Соблюдаются ли персоналом производителя требования о запрете курения, приема пищи, питья, жевания, хранения пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов в производственных и складских зонах?	пункт 2.19 части I Правил
42.	Подтверждено ли визуально отсутствие непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией или с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией?	пункт 2.20 части I Правил
43.	Проводит ли производитель обучение персонала правилам мытья рук?	пункт 2.21 части I Правил
44.	Соответствуют ли у производителя помещения и оборудование проводимым операциям?	принцип Главы 3 Части I Правил
45.	Имеются ли у производителя подробные письменные инструкции по уборке и дезинфекции помещений?	пункт 3.2 части I Правил
46.	Оснащены ли помещения таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения в них насекомых и (или) животных?	пункт 3.4 части I Правил
47.	Проводит ли производитель мероприятия по защите помещений от проникновения в них насекомых или животных?
48.	Предприняты ли производителем меры для предотвращения входа в помещения лиц, не имеющих права доступа в них?	пункты 3.5 и 5.16 части I Правил
49.	Предприняты ли производителем меры по предотвращению перекрестной контаминации лекарственных средств с использованием принципов управления рисками для качества?	пункты 3.6 и 5.16 части I Правил
50.	Выделены ли производителем помещения и оборудование для производственных и (или) упаковочных операций, если лекарственное средство представляет собой риск?	пункты 3.6 и 5.16 части I Правил
51.	Обеспечивают ли планировочные решения помещений производителя:	пункт 3.7 части I Правил
51.1	логическую последовательность производственных операций?
51.2	требуемый уровень чистоты?
51.3	последовательное и логичное размещение оборудования и материалов в рабочих зонах и внутрипроизводственных зонах хранения?	пункт 3.8 части I Правил
51.4	минимизацию риска перепутывания различных лекарственных препаратов или их компонентов?
51.5	отсутствие перекрестной контаминации?
51.6	минимизацию риска пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле?
52.	Являются ли внутренние поверхности (стены, полы и потолки), где подвержено влиянию производственной среды исходное сырье, первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция:	пункт 3.9 части I Правил
52.1	гладкими, без щелей и трещин на стыках?
52.2	не выделяющими частицы?
52.3	имеется ли возможность их эффективной очистки и дезинфекции?
53.	Имеются ли углубления, затрудняющие очистку, в магистралях трубопроводов, осветительных приборах, вентиляционных установках и других системах обслуживания в помещениях производителя?	пункт 3.10 части I Правил
54.	Имеется ли доступ для обслуживания к трубопроводам, осветительным приборам, вентиляционным установкам и другим системам обслуживания извне производственных зон?
55.	Имеют ли точки подключения к канализационным стокам в помещениях производителя:	пункт 3.11 части I Правил
55.1	соответствующих размеров?
55.2	устройства для предотвращения обратного потока?
56.	Являются ли открытые сливные желоба в помещениях неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции?
57.	Имеется ли в производственных зонах производителя эффективная система вентиляции, имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру, где необходимо, влажность и фильтрацию)?	пункты 3.3 и 3.12 части I Правил
58.	Имеется ли у производителя отдельное помещение, предназначенное для взвешивания исходного сырья?	пункт 3.13 части I Правил
59.	Приняты ли производителем специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время осуществления:	пункты 3.14 и 5.11 части I Правил
59.1	отбора проб?
59.2	взвешивания?
59.3	смешивания?
59.4	производственных операций?
59.5	упаковки сухой продукции?
59.6	при работе с сухими материалами и продукцией?
60.	Имеется ли достаточное освещение производственных зон производителя, где проводится постоянный визуальный контроль?	пункт 3.16 части I Правил
61.	Имеют ли достаточную вместимость складские зоны производителя для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции?	пункт 3.18 части I Правил
62.	Находятся ли складские зоны производителя в чистом и сухом состоянии?	пункт 3.19 части I Правил
63.	Соблюдаются ли в складских зонах производителя надлежащие условия хранения:	пункт 3.19 части I Правил
63.1	обеспечивается требуемая температура?
63.2	обеспечивается требуемая влажность?
63.3	осуществляется мониторинг температуры?
63.4	осуществляется мониторинг влажности?
63.5	имеется подтверждающие документы с результатами мониторинга условий хранения?
64.	Обеспечена ли защита от воздействия погодных условий в местах:	пункт 3.20 части I Правил
64.1	приемки и отгрузки исходного сырья?
64.2	приемки и отгрузки материалов?
64.3	приемки и отгрузки готовой продукции?
65.	Оборудованы ли у производителя зоны приемки для очистки тары с поступающими сырьем и материалами перед складированием?
66.	Обеспечивается ли производителем режим карантина:	пункт 3.21 части I Правил
66.1	в обозначенных, раздельных физически зонах хранения продукции?
66.2	в другой системе эквивалентной безопасности?
66.3	Ограничен ли доступ персонала в зону карантина?
67.	Имеется ли у производителя отдельная зона для отбора проб исходного сырья?	пункт 3.22 части I Правил
68.	Организован ли отбор проб в зоне хранения таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию?
69.	Имеется ли у производителя изолированная зона:	пункт 3.23 части I Правил
69.1	для хранения отклоненного, отозванного или возвращенного исходного сырья?
69.2	отклоненных, отозванных или возвращенных материалов?
69.3	отклоненной, отозванной или возвращенной готовой продукции?
70.	Отделены ли лаборатории контроля качества производителя от производственных зон?	пункт 3.26 части I Правил
71.	Отделены ли у производителя друг от друга лаборатории по контролю биологических и микробиологических лекарственных препаратов и радиоизотопов?
72.	Достаточна ли площадь лабораторий производителя:	пункт 3.27 части I Правил
72.1	для избегания перепутывания?
72.2	для предотвращения перекрестной контаминации?
72.3	для хранения образцов?
72.4	для хранения записей?
73.	Предусмотрены ли отдельные комнаты в лаборатории предприятия для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от вибрации, электромагнитных полей, влажности воздуха и других условий?	пункт 3.28 части I Правил
74.	Соблюдаются ли особые требования к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществами (биологическими и радиоактивными материалами)?	пункт 3.29 части I Правил
75.	Отделены ли от производственных и складских зон:	пункт 3.30 части I Правил
75.1	комнаты отдыха и приема пищи?
75.2	туалеты?	пункт 3.31 части I Правил
76.	Организовано ли производителем хранение запасных частей и инструментов:	пункт 3.32 части I Правил
76.1	в производственной зоне в предусмотренных для этого комнатах или запирающихся ящиках?
76.2	в мастерских, отделенных от производственных зон?
77.	Имеют ли виварии производителя:	пункт 3.33 части I Правил
77.1	изолированность от других зон?
77.2	отдельный вход (доступ к животным)?
77.3	отдельные системы воздухоподготовки?
78.	Соответствует ли назначению производственного оборудования:	пункт 3.34 части I Правил
78.1	его конструкция?
78.2	его монтаж?
78.3	порядок технического обслуживания?
79.	Позволяет ли конструкция производственного оборудования производителя легко и тщательно проводить очистку?	пункт 3.36 части I Правил
80.	Имеются ли подробные письменные инструкциями по очистке оборудования?
81.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения очистки производственного оборудования?
82.	Содержится ли оборудование производителя:	пункт 3.36 части I Правил
82.1	в чистом состоянии?
82.2	в сухом состоянии?
83.	Используются ли инвентарь для мытья и очистки оборудования, чтобы он не стал источником контаминации?	пункт 3.37 части I Правил
84.	Установлено ли оборудование производителя так, чтобы не допускать возникновения риска ошибок или контаминацию?	пункт 3.38 части I Правил
85.	Подтверждено ли отсутствие опасности производственного оборудования для качества продукции:	пункт 3.39 части I Правил
85.1	части производственного оборудования, контактирующего с продукцией, не вступают в химическую реакцию с ней?
85.2	части производственного оборудования, контактирующего с продукцией, не выделяют веществ?
85.3	части производственного оборудования, контактирующего с продукцией, не абсорбируют вещества?
86.	Соответствует ли точность и рабочий диапазон весов и других средств измерения производственным и контрольным операциям, в которых они используются?	пункт 3.40 части I Правил
87.	Имеются ли у производителя документально оформленные результаты калибровки и поверки весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов?	пункт 3.41 части I Правил
88.	Соблюдается ли производителем периодичность калибровки и поверки весов и других средств измерений?
89.	Имеется ли маркировка на стационарных трубопроводах с указанием проходящих по ним веществ и направлений потока?	пункт 3.42 части I Правил
90.	Имеются ли у производителя утвержденные письменные инструкции по санитарной обработке трубопроводов для воды фармацевтического качества?	пункт 3.43 части I Правил
91.	Указаны ли в инструкциях производителя по санитарной обработке трубопроводов для воды:
91.1	пределы микробной контаминации воды?
91.2	принимаемые меры в случае превышения пределов микробной контаминации воды?
92.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения санитарной обработки:	пункт 3.43 части I Правил
92.1	трубопроводов для воды очищенной?
92.2	трубопроводов для воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной)?
92.3	трубопроводов другой используемой воды?
93.	Неисправное оборудование у производителя:	пункт 3.44 части I Правил
93.1	удалено из производственных зон и зон контроля качества?
93.2	промаркировано как неисправное?
94.	Имеется ли у производителя досье производственной площадки, в котором описана деятельность производителя?	принцип Главы 4 части I Правил
95.	Соблюдаются ли производителем требования утвержденных внутренних документов?	пункт 4.1 части I Правил
96.	Проводит ли производитель разработку, подготовку, согласование и распределение документов?	пункт 4.2 части I Правил
97.	Соответствуют ли внутренние документы производителя
97.1	требованиям соответствующих частей спецификаций исследуемого препарата?
97.2	требованиям регистрационного досье на препарат?
97.3	документам, подаваемым для получения лицензии на производство?
98.	Имеется ли у производителя утвержденные и подписанные регламентирующие документы с указанием даты и имеет:	пункт 4.3 части I Правил
98.1	уникальную идентификацию ?
98.2	определенную дату введения в действие?
99.	Соблюдается ли производителем регулярность пересмотра и актуализации документов в рамках системы управления качеством?	пункт 4.5 части I Правил
100.	Исключено ли производителем использование устаревших версий документов?
101.	Осуществляется ли производителем ведение рукописных записей:	пункт 4.7 части I Правил
101.1	четко и разборчиво?
101.2	таким образом, чтобы внесенные данные нельзя было удалить?
102.	Соблюдаются ли производителем правила надлежащего документального оформления документов:	пункт 4.9 части I Правил
102.1	изменения, вносимые в документ, подписаны и датированы?
102.2	изменения дают возможность прочтения первоначальной информации?
102.3	указаны причина изменения?
103.	Осуществляется ли хранение документации серии в течение одного года после окончания срока годности этой серии или не менее пяти лет после выдачи разрешения на реализацию серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)?	пункт 4.11 части I Правил
104.	Осуществляется ли хранение критической документации, включая исходные данные (касающиеся валидации или стабильности), подтверждающие информацию регистрационного досье, на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?	пункт 4.12 части I Правил
105.	Имеются ли у производителя в наличии соответствующим образом утвержденные спецификации с указанием даты утверждения:	пункт 4.13 части I Правил
105.1	на исходное сырье?
105.2	на упаковочные материалы?
105.3	на готовую продукцию?
106.	Содержатся ли в спецификациях на материалы, первичные или печатные упаковочные материалы информацию или соответствующие ссылки на:	подпункт "а" пункта 4.14 части I Правил
106.1	описание материалов, включающее в себя: наименование и внутренний код; ссылку на фармакопейную статью или на другую нормативную документацию или нормативный документ; наименование утвержденных поставщиков и производителей исходных и упаковочных материалов; образец печатных материалов?
106.2	инструкции по отбору проб?	подпункт "b" пункта 4.14 части I Правил
106.3	инструкции по проведению испытаний?
106.4	качественные и количественные показатели с указанием пределов?	подпункт "c" пункта 4.14 части I Правил
106.5	условия хранения и меры предосторожности?	подпункт "d" пункта 4.14 части I Правил
106.6	срок годности или максимальный срок до повторного контроля?	подпункт "е" пункта 4.14 части I Правил
107.	Имеются ли у производителя в наличии спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию для критических стадий или при приобретении и отгрузке?	пункт 4.15 части I Правил
108.	Содержатся ли в спецификациях на промежуточную и нерасфасованную продукцию требуемая информация или ссылки на нее?
109.	Содержатся ли в спецификациях на готовую продукцию:	подпункт "а" пункта 4.16 части I Правил
109.1	наименование лекарственного препарата и код?
109.2	состав или ссылка на соответствующий документ?	подпункт "b" пункта 4.16 части I Правил
109.3	описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке?	подпункт "c" пункта 4.16 части I Правил
109.4	инструкции по отбору проб или ссылка на соответствующий документ?	подпункт "d" пункта 4.16 части I Правил
109.5	инструкция по проведению испытаний или ссылка на соответствующий документ?
109.6	качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов?	подпункт "e" пункта 4.16 части I Правил
109.7	условия хранения и особые меры предосторожности при использовании?	подпункт "f" пункта 4.16 части I Правил
109.8	срок годности?	подпункт "g" пункта 4.16 части I Правил
110.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные письменные производственные процедуры:	пункт 4.17 части I Правил
110.1	на каждый производимый лекарственный препарат?
110.2	на каждый размер серии производимого лекарственного препарата?
111.	Содержится ли в производственных рецептурах производителя:	подпункт "а" пункта 4.17 части I Правил
111.1	наименование лекарственного препарата со ссылкой на код в соответствии со спецификацией?
111.2	описание лекарственной формы, дозировки препарата размера серий?	подпункт "b" пункта 4.17 части I Правил
111.3	перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого?	подпункт "с" пункта 4.17 части I Правил
111.4	ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов?	подпункт "d" пункта 4.17 части I Правил
112.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные технологические инструкции:	пункты 4.17, 4.18 и 5.2 части I Правил
112.1	на каждый производимый лекарственный препарат?
112.2	на каждый размер серии производимого лекарственного препарата?
113.	Содержатся ли в технологических инструкциях производителя:	подпункт "а" пункта 4.18 части I Правил
113.1	данные о месте осуществления процесса?
113.2	данные об основном используемом оборудовании?
113.3	методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки критического оборудования (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)?	подпункт "b" пункта 4.18 части I Правил
113.4	инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу?	подпункт "c" пункта 4.18 части I Правил
113.5	подробное постадийные технологические инструкции (проверки материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критических параметры процесса (время, температура и т.п.)?	подпункт "d" пункта 4.18 части I Правил
113.6	инструкции по видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов?	подпункт "e" пункта 4.18 части I Правил
113.7	требования к хранению нерасфасованной продукции, включая требования к таре, маркировке и специальным условиям хранения?	подпункт "f" пункта 4.18 части I Правил
113.8	все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности?	подпункт "g" пункта 4.18 части I Правил
114.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные инструкции по упаковке:	пункты 4.19 и 5.2 части I Правил
114.1	для каждого лекарственного средства?
114.2	для каждого размера упаковки?
114.3	для каждого типа упаковки?
115.	Содержатся ли в инструкциях по упаковке или в них имеются ссылки на информацию о:	подпункт "а" пункта 4.19 части I Правил
115.1	наименовании лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готового продукта?
115.2	описании лекарственной формы и дозировки лекарственного препарата?	подпункт "b" пункта 4.19 части I Правил
115.3	количестве лекарственного препарата в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема?	подпункт "c" пункта 4.19 части I Правил
115.4	полном перечне всех необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал?	подпункт "d" пункта 4.19 части I Правил
115.5	образец или копия соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции?	подпункт "e" пункта 4.19 части I Правил
115.6	требованиях по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, документов или материалов, ненужных для запланированных операций по упаковке (очистка линии), а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу?	подпункт "f" пункта 4.19 части I Правил
115.7	сведениях, подлежащих к соблюдению специальных мер предосторожности (включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования), гарантирующих очистку упаковочной линии перед началом работы?	подпункт "g" пункта 4.19 части I Правил
115.8	описании процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием?	подпункт "h" пункта 4.19 части I Правил
115.9	описании контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов?	подпункт "i" пункта 4.19 части I Правил
116.	Хранятся ли у производителя записи по производству на каждую произведенную серию?	пункт 4.20 части I Правил
117.	Основываются ли записи по производству серии на соответствующих частях утвержденных документов (производственных рецептур и технологических инструкций)?
118.	Содержатся ли в записях по производству серии лекарственного препарата:	подпункт "а" пункта 4.20 части I Правил
118.1	наименование и номер серии продукции?
118.2	даты и время начала и завершения технологического процесса?	подпункт "b" пункта 4.20 части I Правил
118.3	даты и время начала и завершения основных промежуточных стадий?
118.4	фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции	подпункт "c" пункта 4.20 части I Правил
118.5	фамилия и инициалы лица, проверившего каждую из этих операций?
118.6	номер серии и (или) номер аналитического контроля?	подпункт "d" пункта 4.20 части I Правил
118.7	фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала)?
118.8	сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии?	подпункт "e" пункта 4.20 части I Правил
118.9	сведения об основном использованном оборудовании?
118.10	записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов?	подпункт "f" пункта 4.20 части I Правил
118.11	выход продукции на различных стадиях производства?	подпункт "g" пункта 4.20 части I Правил
118.12	сведения об особых проблемах с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций?	подпункт "h" пункта 4.20 части I Правил
118.13	подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты?	подпункт "i" пункта 4.20 части I Правил
119.	Хранятся ли у производителя записи по упаковке каждой произведенной серии или части серии?	пункт 4.21 части I Правил
120.	Основываются ли записи по упаковке серии на соответствующих частях инструкций по упаковке?
121.	Содержатся ли в записях по упаковке серии лекарственного препарата:	подпункт "а" пункта 4.21 части I Правил
121.1	наименование и номер серии лекарственного препарата?
121.2	дата (даты) и время проведения операций по упаковке?	подпункт "b" пункта 4.21 части I Правил
121.3	фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции и лица, проверившего каждую из этих операций?	подпункт "c" пункта 4.21 части I Правил
121.4	записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства?	подпункт "d" пункта 4.21 части I Правил
121.5	сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии?	подпункт "e" пункта 4.21 части I Правил
121.6	образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными?	подпункт "f" пункта 4.21 части I Правил
121.7	сведения об особых проблемах описание или необычных происшествиях с подписанным разрешением на любое отклонение от инструкций по упаковке?	подпункт "g" пункта 4.21 части I Правил
121.8	количество и ссылка на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления соответствующего баланса?	подпункт "h" пункта 4.21 части I Правил
121.9	подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты?	подпункт "i" пункта 4.21 части I Правил
122.	Имеются ли у производителя утвержденные письменные процедуры на приемку каждой поставки каждого вида:	пункты 4.22 и 5.2 части I Правил
122.1	исходных материалов?
122.2	нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции?
122.3	первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов?
123.	Имеются ли у производителя подтверждающие записи по приемке каждой поставки каждого вида:
123.1	исходных материалов?
123.2	нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции?
123.3	первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов?
124.	Содержатся ли у производителя в записях по приемке:	подпункт "а" пункта 4.23 части I Правил
124.1	наименование материала в накладной и на таре?
124.2	внутризаводское наименование и (или) код материала?	подпункт "b" пункта 4.23 части I Правил
124.3	дату приемки?	подпункт "c" пункта 4.23 части I Правил
124.4	наименование поставщика?	подпункт "d" пункта 4.23 части I Правил
124.5	наименование производителя?
124.6	номер серии производителя?	подпункт "e" пункта 4.23 части I Правил
124.7	общее количество полученных материалов?	подпункт "f" пункта 4.23 части I Правил
124.8	число единиц упаковок?
124.9	номер серии, присвоенный после приемки?	подпункт "h" пункта 4.23 части I Правил
124.10	любые существенные замечания?	подпункт "i" пункта 4.23 части I Правил
125.	Имеются ли у производителя письменные процедуры:	пункты 4.24 и 5.2 части I Правил
125.1	по внутризаводской маркировке?
125.2	по карантину?
125.3	по хранению исходных, упаковочных и других материалов?
126.	Имеются ли у производителя в наличии письменные процедуры по отбору проб?	пункты 4.25, 5.2 и 6.11 части I Правил
127.	Содержатся ли у производителя в процедурах по отбору проб сведения:	пункты 4.25 и 6.11 части I Правил
127.1	об используемых методах?
127.2	об используемом оборудовании?
127.3	о количествах, которые должны быть отобрано?
127.4	о любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?
127.5	об инструкциях по любому требуемому разделению пробы?	пункт 6.11 части I Правил
127.6	о типе и состоянии контейнера, используемого для проб?
127.7	об идентификации контейнеров с отобранными пробами?
127.8	об условиях хранения?
127.9	об инструкциях по очистке оборудования для отбора проб?	пункт 6.11 части I Правил
127.10	об инструкциях по хранению оборудования для отбора проб?
128.	Имеется ли у производителя утвержденная процедура по отбору проб только из части емкостей с исходным сырьем?	пункт 2 Приложения N 8 Правил
129.	Имеются ли в документах по валидации процедуры по отбору проб только из части емкостей с исходным сырьем:	пункт 3 Приложения N 8 Правил
129.1	данные о производителе и поставщике (их тип и текущее состояние)?
129.2	наличие системы обеспечения качества у производителя исходного сырья?
129.3	условия производства, при которых исходные материалы производят и контролируют?
129.4	характер и свойства исходных материалов и лекарственных препаратов, для производства которых оно будет использоваться?
130.	Имеется ли у производителя в наличии план по отбор проб исходных материалов?	пункт 4 Приложения N 8 Правил
131.	Содержит ли план по отбору проб исходного сырья указание количества проб, отобранных для получения представительной пробы?
132.	Имеется ли у производителя план по отбору проб упаковочных материалов?	пункт 5 Приложения N 8 Правил
133.	Содержит ли план по отбору проб упаковочных материалов информацию о:
133.1	полученном количестве?
133.2	требуемом качестве?
133.3	характере материала?
133.4	методах производства?
133.5	сведениях о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, основанные на результатах проведенных аудитов?
134.	Имеются ли у производителя письменные методики испытаний:	пункт 4.26 части I Правил
134.1	образцов материалов?
134.2	образцов продукции на различных стадиях производства?
135.	Имеются ли у производителя документально оформленные результаты проведенных испытаний?
136.	Имеются ли у производителя письменные процедуры, устанавливающие:	пункт 4.27 части I Правил
136.1	порядок выпуска и отклонения материалов?
136.2	порядок выпуска и отклонения продукции?
136.3	порядок выдачи уполномоченным лицом (лицами) разрешения на выпуск готовой продукции?
137.	Сохраняются ли у производителя записи по реализации каждой серии продукции?	пункт 4.28 части I Правил
138.	Имеются ли у производителя в наличии письменно изложенные политики, принципы, процедуры, планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений:	пункт 4.29 части I Правил
138.1	по валидации процессов?
138.2	по квалификации оборудования и систем?
138.3	по монтажу и калибровке оборудования?
138.4	по переносу технологий?
138.5	по техническому обслуживанию?
138.6	по очистке и дезинфекции?
138.7	по обучению персонала правилам, техническим вопросам, переодеванию и гигиеническим требованиям?
138.8	по проверке эффективности обучения персонала?
138.9	по мониторингу производственной среды?
138.10	о мероприятиях, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей?
138.11	в отношении претензий?
138.12	в отношении отзывов продукции?
138.13	в отношении возвратов продукции?
138.14	по контролю изменений?
138.15	по расследованию отклонений и несоответствий?
138.16	по проведению внутреннего аудита качества (соответствие требованиям правил)?
138.17	по обзорам качества продукции?
138.18	по аудиту поставщиков?
139.	Имеются ли у производителя в наличии четкие инструкции по эксплуатации:	пункт 4.30 части I Правил
139.1	основных единиц производственного оборудования?
139.2	основных единиц контрольно-аналитического оборудования?
140.	Имеются ли у производителя регистрационные журналы:	пункт 4.31 части I Правил
140.1	для наиболее важного или критического технологического оборудования?
140.2	для наиболее важного или критического контрольно-аналитического оборудования?
140.3	для помещений, где производилась продукция?
141.	Имеются ли у производителя в регистрационных журналах указание:
141.1	о любом использовании в хронологическом порядке?
141.2	о методах?
141.3	о проведении калибровки?
141.4	о проведении технического обслуживания?
141.5	о проведении очистки?
141.6	о проведении ремонта?
141.7	даты (дат)?
141.8	лиц, выполнивших эти работы?
142.	Ведется ли производителем учет документов в рамках системы управления качеством?	пункт 4.32 части I Правил
143.	Имеются ли у производителя письменные процедуры или инструкции в отношении действий, проводимых с материалами и продукцией:	пункт 5.2 части I Правил
143.1	по карантину?
143.2	по маркировке?
143.3	по выдаче в производство?
143.4	по реализации?
144.	Имеются ли у производителя документы по проверке соответствия заказу поступающих материалов?	пункт 5.3 части I Правил
145.	Оформлены ли документально расследования:	пункт 5.4 части I Правил
145.1	фактов повреждения тары и упаковки?
145.2	любых проблем, которые могут неблагоприятно повлиять на качество материалов?
145.3	и доложена ли информация о них в подразделения контроля качества?
146.	Содержатся ли поступающие материалы в карантине до получения разрешения на использование?	пункт 5.5 части I Правил
147.	Содержится ли произведенная готовая продукция в карантине до получения разрешения на реализацию?
148.	Проводится ли приемка в соответствии с утвержденными документами, действующими для исходных материалов:	пункт 5.6 части I Правил
148.1	для закупаемой промежуточной продукции?
148.2	для нерасфасованной продукции?
149.	Хранятся ли в соответствующих условиях, установленных производителем:	пункт 5.7 части I Правил
149.1	материалы?
149.2	продукция?
150.	Хранятся ли у производителя материалы и продукция в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
151.	Соблюдается ли производителем установленная очередность использования материалов?
152.	Имеются ли у производителя записи о проведении проверки выходов и материального баланса?	пункт 5.8 части I Правил
153.	Допускается ли производителем одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением случаев, если не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации?	пункт 5.9 части I Правил
154.	Защищены ли продукция и материалы от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?	пункты 5.10, 5.18 и 5.19 части I Правил
155.	Предприняты ли производителем технические меры для контроля рисков перекрестной контаминации:	подпункт i пункта 5.21 части I Правил
155.1	выделено производство (помещения и оборудование)?
155.2	выделены автономные производственные площади, имеющие отдельное технологическое оборудование и отдельные системы вентиляции и кондиционирования воздуха?	подпункт ii пункта 5.21 части I Правил
155.3	изолированы вспомогательные системы от тех, которые используются в других зонах?
155.4	дизайн производственного процесса, помещений и оборудования позволяет свести к минимуму возможность перекрестной контаминации в процессе обработки, эксплуатации, технического обслуживания и очистки?	подпункт iii пункта 5.21 части I Правил
155.5	использованы "закрытых систем" для обработки и передачи материала (продукта) между оборудованием?	подпункт iv пункта 5.21 части I Правил
155.6	использованы системы с физическим барьером, в том числе изоляторов, как меры по локализации?	подпункт v пункта 5.21 части I Правил
155.7	контролируется удаление пыли вблизи источника загрязнения (например, через локальные вытяжные устройства)?	подпункт vi пункта 5.21 части I Правил
155.8	выделено технологическое оборудование, части, контактирующие с продукцией, или отдельные части, которые труднее всего очищать (например, фильтры), инструментов для обслуживания?	подпункт vii пункта 5.21 части I Правил
155.9	использованы одноразовые технологии?	подпункт viii пункта 5.21 части I Правил
155.10	использовано оборудование, спроектированное с учетом облегчения очистки?	подпункт iх пункта 5.21 части I Правил
155.11	используются надлежащие воздушные шлюзы и каскад давлений для локализации потенциального содержащегося в воздухе контаминанта в пределах определенной зоны?	подпункт х пункта 5.21 части I Правил
155.12	сведено к минимуму загрязнение, вызванное рециркуляцией или повторным использованием неочищенного или недостаточно очищенного воздуха?	подпункт хi пункта 5.21 части I Правил
155.13	использованы системы автоматической очистки на месте с валидированной результативностью?	подпункт хii пункта 5.21 части I Правил
155.14	разделены зоны мойки оборудования, сушки и хранения для общих зон очистки?	подпункт хiii пункта 5.21 части I Правил
156.	Предприняты ли производителем организационные меры для контроля рисков перекрестной контаминации:	подпункт i пункта 5.21 части I Правил
156.1	выделено производство или автономные производственные площади на основе кампаний (выделение с разделением по времени) с последующей очисткой с валидированной результативностью?
156.2	осуществляется хранение специальной одежды внутри зоны, где обрабатываются продукты с высоким риском перекрестной контаминации?	подпункт ii пункта 5.21 части I Правил
156.3	проведена верификация очистки после выпуска каждого продукта в целях поддержания эффективности подхода управления риском для качества в отношении продукции высокого риска?	подпункт iii пункта 5.21 части I Правил
156.4	проведена верификация очистки поверхностей, не контактирующих с продукцией?	подпункт iv пункта 5.21 части I Правил
156.5	проводится мониторинг воздуха в производственной зоне и (или) прилегающих зонах в зависимости от риска контаминации для подтверждения эффективности мер против контаминации взвешенными частицами или путем механического переноса?
156.6	соблюдаются специальные меры по обращению с отходами, загрязненными промывными водами и загрязненной одеждой?	подпункт v пункта 5.21 части I Правил
156.7	регистрируются случаи проливания и просыпания, инцидентов или отклонений от процедур?	подпункт vi пункта 5.21 части I Правил
156.8	разработаны процессы очистки для помещений и оборудования таким образом, чтобы процессы очистки сами по себе не представляли риска перекрестной контаминации?	подпункт vii пункта 5.21 части I Правил
156.9	разработаны подробные формы для записей в процессе очистки для обеспечения выполнения очистки в соответствии с утвержденными процедурами?	подпункт viii пункта 5.21 части I Правил
156.10	используются этикетки статуса очистки оборудования и производственных зон?
156.11	используются общие зоны очистки при совместимости процессов?	подпункт iх пункта 5.21 части I Правил
156.12	осуществляется надзор за поведением персонала для обеспечения эффективности обучения и соответствия надлежащим мероприятиям процедурного контроля?	подпункт х пункта 5.21 части I Правил
157.	Маркированы ли этикетками или иным способом:	пункты 5.12 и 5.13 части I Правил
157.1	используемые материалы?
157.2	контейнеры?
157.3	тара для нерасфасованной продукции?
157.4	основные единицы оборудования?
157.5	помещения?
158.	Имеется ли на этикетках указание:	пункты 5.12 и 5.13 части I Правил
158.1	производимой продукции?
158.2	обрабатываемых материалов?
158.3	дозировки серии продукции?
158.4	номера серии продукции?
158.5	номера серии материала?
158.6	стадии технологического процесса?
158.7	Соответствуют ли используемые этикетки установленным на предприятии формам?
159.	Имеются ли у производителя документы по контролю правильности соединения трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортировки продукции из одной зоны в другую?	пункт 5.14 части I Правил
160.	Осуществляется ли производство продукции нелекарственного назначения в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств:	пункт 5.17 части I Правил
160.1	имеются ли обоснования в случае разрешения?
160.2	приняты ли меры по предотвращению перекрестной контаминации?
161.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения периодической проверки эффективности мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации лекарственных средств?	пункт 5.22 части I Правил
162.	Проводятся ли производителем мероприятия по валидации в соответствии с установленными процедурами?	пункт 5.23 части I Правил
163.	Имеются ли у производителя документы по валидации при изменениях, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса:	пункт 5.25 части I Правил
163.1	при существенных изменениях производственного процесса?
163.2	при изменениях оборудования?
163.3	при изменениях исходных и упаковочных материалов?
164.	Имеются ли у производителя документы по периодической ревалидации (повторной валидации) процессов?	пункт 5.26 части I Правил
165.	Имеются ли у производителя документы по работе с поставщиками исходных материалов:	пункт 5.27 части I Правил
165.1	по выбору поставщиков?
165.2	по квалификации поставщиков?
165.3	по утверждению поставщиков?
165.4	по поддержанию статуса поставщиков?
166.	Изложены ли требования к качеству исходных материалов:	пункт 5.28 части I Правил
166.1	в официальных соглашениях по качеству с поставщиками?
166.2	в спецификациях?
167.	Имеются ли у производителя документы по утверждению и поддержанию статуса поставщиков активных фармацевтических субстанций:	пункт 5.29 части I Правил
167.1	установлена прослеживаемая цепь поставок?
167.2	в наличии записи по проверке и прослеживаемости каждой цепи поставок?
167.3	имеются документы по аудитам производителей и дистрибьюторов фармацевтических субстанций?	пункт 5.29 части I Правил
167.4	проведенные аудиты имеют соответствующую продолжительность и область аудита?
167.5	содержит ли отчет по аудиту всю информацию, включая любые обнаруженные в результате аудита недостатки?
167.6	последующие аудиты проводятся с установленной периодичностью, установленной на основе анализа рисков?
168.	Имеются ли у производителя документы по утверждению и поддержанию статуса поставщиков вспомогательных веществ?
169.	Имеются ли у производителя подтверждения проверки каждой поставки исходных материалов:	пункт 5.30 части I Правил
169.1	целостности тары упаковки?
169.2	целостности пломб?
169.3	соответствие сведений, указанных в накладной, этикеткам поставщика и утвержденной производителем и поставщиком информации, одобренной производителем лекарственного препарата?
170.	Подтверждено ли документально, что от каждой поступившей серии материала:	пункт 5.31 части I Правил
170.1	произведен отбор проб?
170.2	проведены испытания?
170.3	выданы разрешения на использование материала?
171.	Маркированы ли соответствующим образом исходные материалы, находящиеся в складской зоне?	пункт 5.32 части I Правил
172.	Содержатся ли в этикетках на исходные материалы информация:
172.1	о присвоенном наименовании продукции?
172.2	о внутризаводском коде?
172.3	о номере серии, присвоенном при получении?
175.4	о статусе содержимого (например, в карантине, на испытании, разрешено, отклонено)?
175.5	о сроке годности?
175.6	о дате, после которой требуется повторный контроль?
173.	Выполняются ли производителем процедуры и меры, гарантирующие проверку подлинности содержимого каждой единицы тары исходных материалов?	пункт 5.33 части I и пункт 2 Приложения N 8 Правил
174.	Осуществляется ли маркировка тары, из которой отобраны пробы?
175.	Используется ли исходные материалы:	пункт 5.34 части I Правил
175.1	разрешенные подразделением контроля качества?
175.2	имеющие не истекший срок годности?
176.	Имеются ли у производителя подтверждения выдачи исходных материалов специально назначенными лицами в соответствии с документально оформленной процедурой?	пункт 5.37 части I Правил
177.	Имеются ли у производителя записи с результатами проведения независимой проверки:	пункт 5.38 части I Правил
177.1	каждого выданного материала?
177.2	массы материала?
177.3	объема материала?
178.	Осуществляется ли производителем в отношении исходных материалов, выданных со склада для каждой серии продукции:	пункт 5.39 части I Правил
178.1	хранение в одном месте?
178.2	соответствующая маркировка?
179.	Приняты ли производителем меры, гарантирующие, что перед началом технологической операции:	пункт 5.40 части I Правил
179.1	рабочая зона и оборудование очищены?
179.2	рабочая зона и оборудование освобождены от любого исходного сырья, продукции, остатков продукции или документации, не имеющих отношения к запланированной операции?
180.	Имеются ли у производителя документы:	пункт 5.43 части I Правил
180.1	по контролю в процессе производства?
180.2	по контролю производственной среды?
181.	Имеются ли у производителя документы по выдаче разрешений на использование упаковочных материалов?	пункт 5.45 части I Правил
182.	Осуществляется ли выдача упаковочных материалов только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной и документально оформленной процедурой?
183.	Присвоен ли идентификационный номер или идентификационный знак каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов?	пункт 5.47 части I Правил
184.	Имеются ли у производителя документы по уничтожению:	пункт 5.48 части I Правил
184.1	просроченных или непригодных к использованию печатных материалов?
184.2	просроченных или непригодных к использованию первичных упаковочных материалов?
185.	Предприняты ли производителем меры по минимизации риска:	пункты 5.49 и 5.54 части I Правил
185.1	перекрестной контаминации?
185.2	подмены?
185.3	перепутывания?
185.4	ошибочной маркировки?
186.	Предприняты ли производителем перед началом операций по упаковке гарантирующие меры:	пункт 5.50 части I Правил
186.1	что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми?
186.2	что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции?	пункт 5.50 части I Правил
187.	Указаны ли на каждом упаковочном месте или линии:	пункт 5.51 части I Правил
187.1	наименование упаковываемой продукции?
187.2	номер серии упаковываемой продукции?
188.	Имеются ли подтверждения проверки при поступлении на участок упаковки продукции и упаковочных материалов:	пункт 5.52 части I Правил
188.1	их количества?
188.2	идентичности?
188.3	соответствия инструкциям по упаковке?
189.	Имеются ли у производителя подтверждения чистоты материалов первичной упаковки до начала операций наполнения?	пункт 5.53 части I Правил
190.	Имеются ли у производителя документы по проверке правильности выполнения любых печатных операций (нанесение номеров серий, срока годности)?	пункт 5.55 части I Правил
191.	Имеются ли у производителя записи проверки правильности работы:	пункт 5.57 части I Правил
191.1	электронных устройств считывания кода?
191.2	счетчиков этикеток и аналогичных устройств?
192.	Имеются ли у производителя документы по контролю в процессе упаковки продукции на линии:	пункт 5.59 части I Правил
192.1	общего внешнего вида упаковок?
192.2	комплектности упаковок?
192.3	использования надлежащих видов продукции?
192.4	использования надлежащих видов упаковочных материалов?
192.5	правильность нанесения любой маркировки?
192.6	правильность работы контрольных устройств на линии?
194.	Подтверждено ли документально, что при возникновении непредвиденных обстоятельств при упаковке продукции, она возвращена в производство:	пункт 5.60 части I Правил
194.1	после специальной проверки?
194.2	после проведения расследования?
194.3	с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия?
193.	Имеются ли у производителя документы по расследованию и установлению причин расхождения, установленного во время составления материального баланса, между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции, до выдачи разрешения на выпуск серии?	пункты 5.61 и 5.44 части I Правил
194.	Оформляется ли документально уничтожение любых оставшихся упаковочных материалов с нанесенным на них номером серии после завершения операций по упаковке?	пункт 5.62 части I Правил
195.	Имеются ли у производителя утвержденная процедура по возврату на склад немаркированных упаковочных материалов?
196.	Хранится ли готовая продукция после выдачи разрешения на выпуск в карантине в условиях, установленных производителем?	пункт 5.63 части I Правил
197.	Имеют ли отклоненные материалы и продукция у производителя:	пункт 5.66 части I Правил
197.1	четкую маркировку?
197.2	раздельное хранение в зонах с ограниченным доступом?
198.	Имеются ли у производителя документы по действиям с отклоненными материалами и продукцией:
198.1	возврат поставщику?
198.2	переработке?
198.3	уничтожению?
199.	Имеется ли у производителя в наличии утвержденная процедура:	пункт 5.67 части I Правил
199.1	по переработке отклоненной продукции или материалов?
199.2	по повторному использованию продукции?	пункт 5.68 части I Правил
200.	Осуществляется ли документальное оформление выполнения действий по процедуре:	пункт 5.67 части I Правил
200.1	переработки после оценки возможного риска?
200.2	повторного использования?	пункты 5.68 и 5.70 части I Правил
201.	Санкционировано ли повторное использование продукции ответственным лицом:	пункт 5.68 части I Правил
201.1	всей серии?
201.2	части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции на определенной стадии производства?
202.	Имеются ли у производителя документы по уничтожению возвращенной с рынка продукции, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, если ее качества не является удовлетворительным?	пункт 5.70 части I Правил
203.	Проводится ли документально оформленная критическая оценка подразделением контроля качества при принятии решения:
203.1	о повторной реализации продукции?
203.2	о перемаркировке продукции?
203.3	о повторном использовании продукции?
204.	Учитывается ли при принятии решения о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании:
204.1	характер продукции?
204.2	предыстория продукции?
204.3	состояние продукции?
204.4	соблюдение специальных условий хранения?
204.5	время, прошедшее с даты выпуска?
205.	Имеется ли в структуре производителя подразделение контроля качества, независимое от других подразделений и отделов?	пункт 6.1 части I Правил
206.	Обеспечено ли подразделение контроля качества достаточными ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества?
207.	Рассматриваются ли при оценке качества готовой продукции факторы, включая:	пункт 6.3 части I Правил
207.1	условия производства?
207.2	результаты испытаний в процессе производства?
207.3	обзор производственной документации (включая документацию на упаковку)?
207.4	соответствие требованиям спецификаций на готовую продукцию?
207.5	проверку окончательной упаковки готовой продукции?
208.	Имеет ли персонал подразделения контроля качества доступ в производственные зоны:	пункт 6.4 части I Правил
208.1	для осуществления отбора проб?
208.2	для проведения расследований?
209.	Имеется ли у производителя в подразделении контроля качества следующая документация:	подпункт i пункта 6.7 части I Правил
209.1	спецификации?
209.2	процедуры отбора проб?	подпункт ii пункта 6.7 части I Правил
209.3	процедуры по проведению испытаний?
209.4	записи (аналитические рабочие листы и (или) лабораторные журналы?
209.5	процедуры, описывающие регистрацию и проверку?
209.6	процедуры и записи калибровки измерительных приборов	подпункт iii пункта 6.7 части I Правил
209.7	процедуры и записи квалификации приборов и оборудования?
209.8	процедуры и записи технического обслуживания оборудования?
209.9	порядок расследования результатов, имеющих отклонения от спецификаций и выходящих за пределы тенденций (трендов)?	подпункт iv пункта 6.7 части I Правил
209.10	аналитические отчеты (или) сертификаты анализа или другие документы, подтверждающие качество?	подпункт v пункта 6.7 части I Правил
209.11	данные мониторинга производственной среды (воздух, вода, другие технологические среды)?	подпункт vi пункта 6.7 части I Правил
209.12	записи по валидации методик испытаний?	подпункт vii пункта 6.7 части I Правил
210.	Хранится ли документация по контролю качества, связанная с досье на серию лекарственного средства, в течение одного года после окончания срока годности серии или не менее пяти лет после выдачи разрешения на реализацию серии уполномоченным лицом, в зависимости от того, какой срок дольше?	пункт 6.8 части I Правил
211.	Имеются ли у производителя в наличии записи для оценки существующих тенденций (трендов):	пункт 6.9 части I Правил
211.1	результатов аналитических испытаний?
211.2	выходов?
211.3	контроля производственной среды?
212.	Являются ли переданные для испытаний образцы репрезентативными для серии материала или продукции, из которой они отобраны?	пункт 6.12 части I Правил
213.	Имеется этикетка на контейнерах с отобранными образцами?	пункт 6.13 части I Правил
214.	Содержится в этикетках на контейнерах с образцами указание:
214.1	их содержимого (номер серии)?
214.2	даты отбора проб?
214.3	обозначение тарных мест, из которых были отобраны образцы?
215.	Имеются ли у производителя документы по валидации методик испытаний?	пункты 1.9 (iii) и пункт 6.15 части I Правил
216.	Проверены ли полученные результаты испытаний и все вычисления ответственным лицом?	пункт 6.16 части I Правил
217.	Содержат ли записи по проведенным испытаниям:	подпункт i пункта 6.17 части I Правил
217.1	наименование исходных материалов?
217.2	наименование продукции и лекарственной формы?
217.3	номер серии?	подпункт ii пункта 6.17 части I Правил
217.4	наименование производителя и (или) поставщика?
217.5	ссылки на соответствующие спецификации и методики проведения испытаний?	подпункт iii пункта 6.17 части I Правил
217.6	результаты испытаний, включая наблюдения и расчеты, и ссылки на все сертификаты анализа?	подпункт iv пункта 6.17 части I Правил
217.7	даты проведения испытаний?	подпункт v пункта 6.17 части I Правил
217.8	фамилии и инициалы лиц, проводивших испытание?	подпункт vi пункта 6.17 части I Правил
217.9	фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение испытаний и расчетов?	подпункт vii пункта 6.17 части I Правил
217.10	однозначное заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции (или решение о другом статусе), дата и подпись ответственного лица?	подпункт viii пункта 6.17 части I Правил
217.11	ссылки на использованное оборудование?	подпункт iх пункта 6.17 части I Правил
218.	Все ли операции по контролю в процессе производства осуществляются в соответствии с методиками, утвержденными руководителем подразделения контроля качества?	пункт 6.18 части I Правил
219.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие проведение контроля в процессе производства?	пункт 6.18 части I Правил
220.	Соответствуют ли требованиям документированных процедур приготовление и контроль качества:	пункт 6.19 части I Правил
220.1	лабораторных реактивов?
220.2	мерной лабораторной посуды?
220.3	титрованных растворов?
220.4	стандартных образцов?
220.5	питательных сред?
221.	Имеют ли лабораторные растворы, реактивы, стандартные образцы и питательные среды маркировку с указанием:	пункт 6.21 части I Правил
221.1	даты приготовления?
221.2	даты вскрытия?
221.3	подписи исполнителя?
221.4	срока годности (для реактивов и питательных сред)?
221.5	особые условия хранения (для реактивов и питательных сред)?
221.6	даты последнего установления титра (для титрованных растворов)?
221.7	последний действующий коэффициент поправки (для титрованных растворов)?
222.	Проводится ли производителем мониторинг стабильности зарегистрированного лекарственного средства после начала реализации?	пункт 6.26 части I Правил
223.	Имеется ли у производителя документально оформленная программа текущего испытания стабильности?	пункты 6.26 и 6.29 части I Правил
224.	Имеются ли в наличии документы по обслуживанию оборудования, используемого для программы текущего испытания стабильности?	пункт 6.29 части I Правил
225.	Учитывается ли в плане и (или) протоколе текущего испытания стабильности весь период до окончания срока годности продукции?	пункт 6.30 части I Правил
226.	Содержатся ли в плане и (или) протоколе текущего испытания стабильности следующие данные о:	подпункт i пункта 6.30 части I Правил
226.1	количестве серии (серий) для различных дозировок и разных размеров серий?
226.2	соответствующих физических, химических, микробиологических и биологических методах испытаний?	подпункт ii пункта 6.30 части I Правил
226.3	критериях приемлемости?	подпункт iii пункта 6.30
226.4	ссылках на методики испытаний?	подпункт iv пункта 6.30 части I Правил
226.5	с описанием системы контейнера (укупорочный элемент)?	подпункт v пункта 6.30 части I Правил
226.6	частоте испытаний (точки контроля во времени)?	подпункт vi пункта 6.30 части I Правил
226.7	описании условий хранения?	подпункт vii пункта 6.30 части I Правил
226.8	других необходимых параметрах, специфических для данного лекарственного средства?	подпункт viii пункта 6.30 части I Правил
227.	Имеется ли у производителя документально оформленное обоснование отличий плана и (или) протокола текущего испытания стабильности от плана первоначального долгосрочного испытания стабильности, представленного в регистрационном досье?	пункта 6.31 части I Правил
228.	Включены ли в программу испытаний стабильности ежегодно как минимум одна серия произведенного лекарственного средства в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки (исключением являются случаи, когда в течение года не произведено ни одной серии)?	пункт 6.32 части I Правил
229.	Доступны ли результаты последующего изучения стабильности:	пункт 6.34 части I Правил
229.1	ключевому персоналу?
229.2	уполномоченному лицу (лицам)?
230.	Имеется ли у производителя письменное соглашение между сторонами, если текущее изучение стабильности проводится на площадке, отличной от производственной площадки, на которой производится нерасфасованный продукт или готовая продукция?
231.	Имеются ли у производителя документы по расследованию результатов, выходящих за пределы спецификации или существенные нетипичные тенденции (тренды)?	пункт 6.35 части I Правил
232.	Имеются ли письменные заключения по всем полученным данным при испытании стабильности, в том числе промежуточные выводы по программе стабильности?	пункт 6.36 части I Правил
233.	Подвергаются ли периодическому обзору заключения по программе испытания стабильности?
234.	Имеются ли у производителя документы по первоначальной валидации методик испытаний?	пункт 6.37 части I Правил
235.	Подтверждено ли производителем соответствие методики испытаний сведениям из регистрационного досье на препарат до начала трансфера (передачи) методики?
236.	Имеется ли документально оформленный анализ расхождений для определения необходимости проведения дополнительных валидационных работ до начала процесса технического трансфера?
237.	Имеется ли у производителя в наличии подробный протокол трансфера (передачи) методик испытаний из одной лаборатории (предающая лаборатория) в другую лабораторию (принимающая лаборатория)?	пункт 6.38 части I Правил
238.	Содержатся ли в протоколе трансфера (передачи) методик испытаний следующая информация:	подпункт i пункта 6.39 части I Правил
238.1	идентификация испытаний, которые должны быть выполнены?
238.2	соответствующие методики испытаний, подлежащие передаче?
238.3	идентификация дополнительных требований к обучению?	подпункт ii пункта 6.39 части I Правил
238.4	идентификацию стандартов и образцов для испытаний?	подпункт iii пункта 6.39 части I Правил
238.5	идентификацию любых специальных условий транспортировки и хранения образцов для испытаний?	подпункт iv пункта 6.39 части I Правил
238.6	критерии приемлемости, которые должны быть основаны на текущих валидационных исследованиях методологии?	подпункт v пункта 6.39 части I Правил
239.	Имеются ли документы по расследованию отклонений от протокола трансфера до завершения процесса трансфера (передачи) методики?	пункт 6.40 части I Правил
240.	Содержит ли отчет о трансфере (передаче) методик испытаний:
240.1	сравнительный результат процесса?
240.2	определенные области, требующие дальнейшей ревалидации методик испытаний?
241.	Учтены ли производителем особые требования, описанные в руководствах и касающиеся трансфера аналитических методик?	пункт 6.41 части I Правил
242.	Имеются ли у производителя письменно оформленные соглашения между заказчиком и исполнителем с четким определением обязанностей каждой из сторон?	принцип Главы 7 Часть I, пункты 7.1, 7.14 и 7.15 части I Правил
243.	Включает ли в себя фармацевтическая система качества заказчика контроль и проверку деятельности, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинг)?	пункт 7.4 части I Правил
244.	Подтверждено ли документально, что заказчик до передачи деятельности для выполнения исполнителю убедился:	пункт 7.5 части I Правил
244.1	в правомочности исполнителя?
244.2	в пригодности исполнителя?
244.3	в компетентности исполнителя?
245.	Имеются ли у заказчика подтверждения контроля и проверки действий исполнителя, включая внедрение исполнителем любого необходимого улучшения?	пункт 7.7 части I Правил
246.	Имеется ли у заказчика подтверждения уполномоченного лица исполнителя, что вся продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, были произведены в соответствии с требованиями:	пункт 7.8 части I Правил
246.1	правил производственной практики?
246.2	регистрационного досье лекарственного препарата?
247.	Имеются ли у исполнителя необходимые помещения, оборудование, знания, опыт и компетентный персонал для надлежащего выполнения работ, порученных ему заказчиком?	пункт 7.9 части I Правил
248.	Передает ли исполнитель третьей стороне работы или услуги, порученные ему по соглашению только после рассмотрения и согласования с заказчиком?	пункт 7.11 части I Правил
249.	Производились ли исполнителем несанкционированные изменения, выходящие за рамки соглашения с заказчиком?	пункт 7.12 части I Правил
250.	Соответствуют ли имеющиеся соглашения требованиям:	пункт 7.14 части I Правил
250.1	законодательства и международным договорам и актам?
250.2	регистрационному досье на лекарственный препарат?
251.	Имеются ли подтверждения доступности для заказчика всех записей, связанных с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу?	пункт 7.16 части I Правил
252.	Назначен ли на предприятии обученный и опытный персонал, ответственный за управление рассмотрением претензий и дефектов качества и принятие решений в отношении мер, которые должны быть приняты для управления любым потенциальным риском?	пункт 8.1 части I Правил
253.	Имеется ли у производителя в наличии письменная процедура, описывающая действия при получении претензий?	пункты 8.5 и 8.8 части I Правил
254.	Имеются ли у производителя в наличии документы по расследованию дефектов по качеству лекарственных средств?	пункты 8.10 - 8.14 и 8.16 части I Правил
255.	Предусмотрено ли информирование держателя регистрационного удостоверения и заинтересованных уполномоченных органов (организаций) в случае, если дефект качества может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок продукции?	пункт 8.15 части I Правил
256.	Осуществляется ли регулярная оценка записей о дефектах качества и анализ тенденций для выявления любых специфических и повторяющихся проблем?	пункт 8.19 части I Правил
257.	Имеется ли у производителя в наличии письменная процедура, описывающая деятельность по отзыву или осуществлению других действий по снижению риска?	пункт 8.20 части I Правил
258.	Имеются ли у производителя документы по регулярной оценке эффективности мероприятий по отзыву в рабочее и нерабочее время?	пункт 8.30 части I Правил
259.	Проводится ли на предприятии самоинспекция с целью проверки выполнения предприятием требований Правил и предложения корректирующих и предупреждающих действий?	принцип Главы 9 части I Правил
260.	Имеется ли у производителя утверждённая программа проведения самоинспекции?	пункт 9.1 части I Правил
261.	Имеется ли у производителя утверждённый график проведения самоинспекции?
262.	Проводится ли самоинспекция специально назначенными квалифицированными лицами?	пункт 9.2 части I Правил
263.	Имеются ли у производителя документально оформленные результаты самоинспекций?	пункт 9.3 части I Правил
264.	Содержатся ли в отчетах самоинспекции:
264.1	все наблюдения, сделанные в ходе проверки?
264.2	предложения по корректирующим действиям?
265.	Разделены ли по времени циклы производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения против эктопаразитов, предназначенных для наружного применения, и производство пестицидов?	пункт 5 Приложения N 4 Правил
266.	Имеются ли у производителя документы по валидации методик деконтаминации и очистки при производстве лекарственных препаратов против эктопаразитов?	пункты 6 и 7 Приложения N 4 Правил
267.	Осуществляется ли производителем хранение достаточного количества архивных образцов каждой серии лекарственных средств для ветеринарного применения?	пункт 5 Приложения N 4 Правил
268.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения хранения архивных образцов в упаковке из того же материала, что и первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на рынке?	пункт 9 Приложения N 4 Правил
269.	Имеются ли у производителя надлежащим образом оформленные договоры с третьими лицами при привлечении их для поставки, установки, настройки, задания конфигурации, интегрирования, валидации, технического обслуживания, модификации или поддержания компьютеризированных систем, связанных с ними услуг или обработки данных?	пункт 3.1 Приложения N11 Правил
272.1	Устанавливается ли в договорах с третьими лицами ответственность за ненадлежащее исполнение своих обязанностей?	пункт 3.1 Приложения N11 Правил
270.	Имеется ли заключение уполномоченных представителями производителя о соответствии документации, прилагаемой к коммерчески выпускаемым готовым для использования программным продуктам, требованиям производителя?	пункт 3.3 Приложения N 11 Правил
271.	Имеются ли у производителя документы по оценке рисков для принятия решения по объему валидационных испытаний компьютеризированных систем?	пункты 4.1 и 5 Приложения N 11 Правил
272.	Имеются ли у производителя валидационная документация и отчеты в отношении компьютеризированных систем?	пункты 4.1, 4.2 и 4.6 Приложения N 11 Правил
273.	Охватывают ли валидационная документация и отчеты соответствующие стадии жизненного цикла компьютеризированной системы?	пункты 4.1, 4.2, 4.6 и 4.8 Приложения N 11 Правил
275.1	Содержит ли валидационная документация записи контроля изменений и отчеты о любых отклонениях, выявленных в ходе процесса валидации компьтеризированных систем?
274.	Имеется ли у производителя текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности?	пункт 4.3 Приложения N 11 Правил
275.	Обладает ли производитель оформленными мерами гарантии, что компьютеризированная система разработана в соответствии с надлежащей системой управления качеством?	пункт 4.5 Приложения N 11 Правил
276.	Имеются ли у производителя доказательства соответствия методов и схем тестирования компьютеризированной системы?	пункт 4.7 Приложения N 11 Правил
277.	Проведена ли в процессе валидации компьютеризированной системы проверка неизменности значения и смысла данных в процессе их миграции при их переводе в другой формат или систему данных?	пункт 4.8 Приложения N 11 Правил
278.	Включают ли компьютеризированные системы, осуществляющие электронный обмен данных с другими системами, соответствующие встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных?	пункт 5 Приложения N 11 Правил
279.	Предусмотрен ли для критических данных, вводимых вручную, дополнительный контроль точности ввода данных?	пункт 5 Приложения N 11 Правил
280.	Защищены ли данные от повреждений при хранении:	пункт 7.1 Приложения N 11 Правил
280.1	физическими мерами?
280.2	электронными мерами?
281.	Проверяются ли сохраненные данные на:
281.1	доступность?
281.2	читаемость?
281.3	точность?
282.	Обеспечен ли производителем доступ к сохраняемым данным на протяжении всего периода их хранения?
283.	Имеется ли у производителя возможность получения четких печатных копий данных, хранящихся в электронном виде?	пункт 8.1 Приложения N 11 Правил
284.	Предусмотрена ли для записей, сопровождающих разрешение на выпуск серии, возможность получения распечаток, указывающих, изменялись ли какие-либо данные с момента их первоначального ввода?	пункт 8.2 Приложения N 11 Правил
285.	Имеются ли у производителя документы периодической оценки компьютеризированных систем для подтверждения их валидационного состояния?	пункт 11 Приложения N 11 Правил
286.	Ограничен ли соответствующими способами доступ к компьютеризированным системам только для ответственных лиц?	пункт 12.1 Приложения N 11 Правил
287.	Имеются ли у производителя записи по инцидентам (непредвиденным случаям), включая системные сбои и ошибки данных?	пункт 13 Приложения N 11 Правил
288.	Устанавливается ли основная причина критических сбоев и используется ли эта информация в качестве основы корректирующих и предупреждающих действий?	пункт 13 Приложения N 11 Правил
289.	Имеется ли возможность подписи документов в электронном виде?	пункт 14 Приложения N 11 Правил
290.	Соблюдаются ли требования в отношении электронных подписей:	подпункт "а" пункта 14 Приложения N 11 Правил
290.1	имеют такое же значение, как рукописные данные?
290.2	неразрывно связаны с соответствующими записями?	подпункт "b" пункта 14 Приложения N 11 Правил
290.3	включают время и дату, когда они были поставлены?	подпункт "c" пункт 14 Приложения N 11 Правил
291.	Имеются ли у производителя доказательства идентификации, регистрации и исключительного доступа только уполномоченному лицу при одобрении и выпуске серии с использованием компьютеризированной системы?	пункт 15 Приложения N 11 Правил
292.	Проверяются ли архивные данные на:	пункт 17 Приложение N 11 Правил
292.1	доступность?
292.2	удобство чтения?
292.3	целостность?
293.	Обеспечена ли производителем возможность восстановления данных после проведения существенных изменений в компьютеризированной системе?
294.	Проводится ли валидация процессов и оборудования:	подпункт ii пункта 1.8 части I Правил; пункты 1 и 44 Приложения N 15 Правил
294.1	используемых при производстве лекарственных средств?
294.2	при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции?
295.	Используется ли подход, основанный на оценке рисков для определения состава и объема работ по валидации?	пункт 1 Приложения N 15 Правил
296.	Имеется ли у производителя основной план валидации или эквивалентный документ?	пункты 2 и 3 Приложения N 15 Правил
297.	Содержится ли в основном плане валидации или эквивалентных документах:	подпункт "а" пункта 4 Приложения N 15 Правил
297.1	цель проведения валидации?
297.2	организационная схема деятельности по валидации?	подпункт "b" пункта 4 Приложения N 15 Правил
297.3	перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации?	подпункт "с" пункта 4 Приложения N 15 Правил
297.4	форма документации: форма, которую следует использовать для протоколов и отчетов?	подпункт "d" пункта 4 Приложения N 15 Правил
297.5	планирование и график выполнения работ?	подпункт "е" пункта 4 Приложения N 15 Правил
297.6	контроль измерений?	подпункт "f" пункта 4 Приложения N 15 Правил
297.7	ссылки на существующие документы?	подпункт "g" пункта 4 Приложения N 15 Правил
298.	Содержат ли письменные протоколы квалификации и валидации у производителя:	пункт 6 Приложения N 15 Правил
298.1	указание, каким образом будет проведена квалификация и валидация?
298.2	даты утверждения и проверки?
298.3	указание критических этапов?
298.4	критерии приемлемости?
299.	Имеются ли у производителя протоколы и отчеты о валидации (квалификации) всех критических процессов и оборудования?	пункты 6 и 7 Приложения N 15 Правил
300.	Содержат ли отчеты о квалификации и валидации:	пункт 7 Приложения N 15 Правил
300.1	перекрестные ссылки на протокол квалификации и валидации?
300.2	обобщение полученных результатов?
300.3	комментарии относительно замеченных отклонений?
300.4	выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений?
301.	Оформляется ли производителем официальное письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации и валидации после успешного завершения текущего этапа?	пункт 8 Приложения N 15 Правил
302.	Имеются ли у производителя в отношении помещений, систем и оборудования протоколы и отчеты по:	пункт 9, пункт 10 Приложения N 15 Правил
302.1	квалификации проекта?
302.2	квалификации монтажа?	пункт 11 Приложения N 15 Правил
302.3	квалификации функционирования?	пункт 13 Приложения N 15 Правил
302.4	квалификации эксплуатации?	пункт 16 Приложения N 15 Правил
302.5	квалификации установленных (используемых) технических средств, помещений и оборудования?	пункт 19 Приложения N 15 Правил
303.	Имеются ли у производителя в документации по квалификации монтажа помещений, систем и оборудования подтверждения:	подпункт "а" пункта 12 Приложения N 15 Правил
303.1	проверки монтажа оборудования, трубопроводов, вспомогательных систем и приборов на соответствие действующим техническим чертежам и спецификациям?
303.2	оценки полноты и сопоставление инструкций поставщика по эксплуатации и работе, требований к техническому обслуживанию?	подпункт "b" пункта 12 Приложения N 15 Правил
303.3	оценки требований к калибровке?	подпункт "с" пункта 12 Приложения N 15 Правил
303.4	проверки материалов, использованных в конструкциях?	подпункт "d" пункта 12 Приложения N 15 Правил
304.	Имеются ли у производителя в документации по квалификации функционирования помещений, систем и оборудования подтверждения:	подпункт "а" пункта 14 Приложения N 15 Правил
304.1	проведения испытаний, исходя из знаний о процессах, системах и оборудовании?
304.2	проведения испытаний функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам (в условиях "наихудшего случая")?	подпункт "b" пункта 14 Приложения N 15 Правил
305.	Имеются ли у производителя в документации по квалификации эксплуатации помещений, систем и оборудования подтверждения:	подпункт "а" пункта 15 Приложения N 15 Правил
305.1	испытания с использованием реальных исходного сырья и материалов, применяемых в производстве, выбранных заменителей с аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о процессе, о технических средствах, системах или оборудовании?
305.2	испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам?	подпункт "b" пункта 15 Приложения N 15 Правил
306.	Проводится ли производителем документально оформленная периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями?	пункты 23 и 44 Приложения N 15 Правил
307.	Содержится ли в документах перспективной валидации процессов:	подпункт "а" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.1	краткое описание процесса?
307.2	перечень критических стадий процесса, подлежащих исследованию?	подпункт "b" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.3	перечень используемых помещений (оборудования) (включая измерительное (контрольное, регистрирующее) оборудование) с указанием сведений об их калибровке?	подпункт "c" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.4	спецификации на готовую продукцию при выпуске?	подпункт "d" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.5	перечень аналитических методик?	подпункт "e" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.6	предлагаемые точки контроля в процессе производства	подпункт "f" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.7	критерии приемлемости?
307.8	дополнительные испытания, которые проводятся, вместе с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик?	подпункт "g" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.9	план отбора проб?	подпункт "h" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.10	методы регистрации и оценки результатов?	подпункт "i" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.11	функции и обязанности?	подпункт "j" пункта 24 Приложения N 15 Правил
307.12	предполагаемый график выполнения работ?	подпункт "k" пункта 24 Приложения N 15 Правил
308.	Проведена ли производителем перспективная валидация процесса на трех последовательных сериях (циклах), при которых параметры находятся в заданных пределах?	пункт 25 Приложения N 15 Правил
309.	Равен ли размер серии при перспективной валидации размеру серии при промышленном выпуске продукции?	пункт 26 Приложения N 15 Правил
310.	Имеется ли у производителя решение о проведении сопутствующей валидации процесса:	пункт 29 Приложения N 15 Правил
310.1	обоснованное?
310.2	документально оформленное?
310.3	утвержденное лицами, имеющими на это право?
311.	Не вносились ли изменения в состав продукции, технологический процесс или оборудование в течение периода выпуска серий, включенных в ретроспективную валидацию?	пункт 31 Приложения N 15 Правил
312.	Выполнен ли анализ данных на 10-30 последовательно произведенных сериях при проведении ретроспективной валидации?	пункт 35 Приложения N 15 Правил
313.	Имеются ли у производителя документы по валидации очистки, подтверждающие эффективность используемых процедур очистки?	пункт 36 Приложения N 15 Правил
314.	Имеется ли у производителя обоснование при валидации очистки:
314.1	выбранных пределов для переносимых остатков продуктов?
314.2	выбранных пределов для моющих средств?
314.3	микробной контаминации?
315.	Используется ли производителем при валидации очистки для обнаружения остатков или контаминантов:	пункт 37 Приложения N 15 Правил
315.1	валидированная аналитическая методика?
315.2	аналитическая методика с достаточным пределом обнаружения?
316.	Имеются ли у производителя документы о проведении валидации для определения длительности интервалов времени:	пункт 38 Приложения N 15 Правил
316.1	между окончанием процесса и очисткой?
316.2	между очисткой и началом следующего процесса?
316.3	между проведением очистки?
317.	Имеются ли у производителя документы по валидации очистки с использованием подхода "наихудший случай", при котором учтены все критические факторы?	пункт 39 Приложения N 15 Правил
318.	Проведена ли валидация очистки на трех успешных последовательных циклах очистки?	пункт 40 Приложения N 15 Правил
319.	Оформлено ли документально заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных стадий производства установленным требованиям при осуществлении производства лекарственного средства на разных площадках?	пункт 4.3 Приложения N 16 Правил
320.	Включает ли договор между производителями различных стадий (этапов) производства обязательство со стороны поставщика нерасфасованного или промежуточного продукта ставить в известность получателя(ей) продукции:	пункт 4.5 Приложения N 16 Правил
320.1	обо всех отклонениях?
320.2	о результатах, выходящих за рамки спецификаций?
320.3	о несоответствиях требованиям Правил?
320.4	о расследованиях?
320.5	о претензиях?
320.6	о других событиях?
321.	Имеются ли у производителя контрольные и (или) архивные образцы каждой серии:	пункты 2.2, 2.3 и 7.1 Приложения N 19 Правил
321.1	готовой продукции?
321.2	исходных материалов?
321.3	промежуточной продукции?	пункты 2.2 и 2.3 Приложения N 19 Правил
321.4	первичных упаковочных материалов?
321.5	печатных материалов?
322.	Имеются ли у производителя записи прослеживаемости контрольных и архивных образцов?	пункт 2.4 Приложения N 19 Правил
323.	Хранятся ли контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции в течение срока годности серии и 1 года после истечения срока годности?	пункт 3.1 Приложения N 19 Правил
324.	Хранятся ли контрольные образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) в течение не менее 2 лет после выпуска лекарственного препарата, если не предусмотрен более длительный период в соответствующих нормативно-правовых актах?	пункт 3.2 Приложения N 19 Правил
325.	Соблюдается ли производителем срок хранения контрольных образцов исходного сырья в случае более короткого периода стабильности в соответствие со спецификацией?
326.	Хранятся ли контрольные образцы упаковочных материалов в течение срока годности соответствующего готового продукта?
327.	Достаточное ли у производителя количество контрольных образцов для проведения не менее чем 2-кратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями регистрационного досье?	пункт 4.1 Приложения N 19 Правил
328.	Хранятся ли у производителя не менее одного архивного образца после каждой операции по упаковке, если процесс упаковки серии ведется в ходе двух и более отдельных операций по упаковке?	пункт 4.3 Приложения N 19 Правил
329.	Имеются ли у производителя аналитические материалы и оборудование для проведения испытаний, указанных в спецификации, в течение одного года после истечения срока годности последней произведенной серии?	пункт 4.4 Приложения N 19 Правил
330.	Соответствуют ли условия хранения контрольных образцов готовой продукции требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства?	пункт 5.2 Приложения N 19 Правил
331.	Определена ли в письменном соглашении между 2 сторонами, обязанность по отбору и месту хранению контрольных (архивных) образцов?	пункты 6.1 и 6.3 Приложения N 19 Правил
332.	Представляют ли собой архивные образцы серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором они реализуются и могут понадобиться для контроля с целью подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации?	пункт 8.1 Приложения N 19 Правил
333.	Хранятся ли архивные образцы на предприятии, имеющем лицензию на производство лекарственных средств?	пункт 8.3 Приложения N 19 Правил
334.	Имеется ли в письменном соглашении между участниками ответственность за отбор и хранение архивных образцов, если при выполнении операций в последовательности "ввоз-процесс упаковки-контроль-выпуск серии" участвует более одного производителя?	пункт 8.4 Приложения N 19 Правил

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от ______________ N _______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа)

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве фармацевтических субстанций

_____________________________________________________________________________

(указание вида контроля, внесенного в единый реестр видов контроля)

_____________________________________________________________________________

(реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа)

_____________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) мероприятия)

1.____________________________________________________________________________

(объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)

2. ___________________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя либо наименование юридического лица)

______________________________________ / ______________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика) / (основной государственный

регистрационный номер)

_____________________________________________________________________________

(адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя либо организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений))

3. __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)

4. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа ________________________________________________

5. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия __________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист _________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, нарушение которых влечет риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/нет/ не применяется
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АКТИВНЫМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ
1.	Имеются ли у организации-производителя документы, определяющие и обосновывающие стадию, с которой начинается производство активной фармацевтической субстанции?	пункт 1.2. части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77*(2) (далее - Правила)
2.	Имеются ли у производителя разработанная, документально оформленная и внедренная система управления качеством?	пункт 2.11 части II Правил
3.	Охватывает ли у организации-производителя система управления качеством:	пункт 2.12 части II Правил
3.1	организационную структуру?
3.2	процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность, необходимую для обеспечения гарантии соответствия активной фармацевтической субстанции требованиям соответствующих спецификаций в отношении качества и чистоты?
4.	Имеются ли у организации-производителя подразделения, выполняющие функции обеспечения и контроля качества, независимые от производственного подразделения?	пункт 2.13 части II Правил
5.	Определено ли у организации-производителя лицо (лица), уполномоченные выдавать разрешение на выпуск:	пункт 2.14 части II Правил
5.1	промежуточной продукции?
5.2	активной фармацевтической субстанции?
6.	Имеются ли у организации-производителя записи, по выполнению действий, имеющих отношение к качеству?	пункт 2.15 части II Правил
7.	Имеются ли у организации-производителя записи по оформлению и обоснованию отклонений от установленных процедур?	пункт 2.16 части II Правил
8.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по использованию сырья и материалов после получения удовлетворительного заключения по результатам оценки, проведенной подразделением качества?	пункт 2.17 части II Правил
9.	Имеются ли у организации-производителя процедуры, регламентирующие своевременное оповещение руководящего персонала и принятие соответствующих мер в отношении:	пункт 2.18 части II Правил
9.1	инспекций уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
9.2	недостатков в отношении соблюдения требований настоящих Правил надлежащей производственной практики?
9.3	дефектов продукции?
10.	Разработана ли у организации-производителя система управления рисками для качества, являющаяся процессом оценки, контроля, передачи информации и обзоров рисков для качества активной фармацевтической субстанции?	пункты 2.19 и 2.20 части II Правил
11.	Гарантирует ли система управления рисками для качества у организации-производителя, что:	пункт 2.21 части II Правил
11.1	оценка рисков базируется на научных знаниях?
11.2	оценка рисков базируется на опыте производства?
11.3	связана с защитой пациента путем обмена информацией с приобретателем активной фармацевтической субстанции?
11.4	уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соизмерим с уровнем рисков?
12.	Осуществляется ли у организации-производителя рассмотрение и согласование документов, имеющих отношение к качеству продукции, подразделением качества?	пункты 2.30 и 2.31 части II Правил
13.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по независимости подразделения качества?	пункт 2.32 части II Правил
14.	Имеются ли документы, утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя, регламентирующие обязанности подразделения качества:
14.1	выдачу разрешения на выпуск или отклонение активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции?	пункт 2.32 части II Правил
14.2	создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и материалов для маркировки?
14.3	проверку составленных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск активной фармацевтической субстанции?
14.4	обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение?
14.5	согласование или утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций?
14.6	согласование или утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?
14.7	обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций)?
14.8	одобрение производителей промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции, работающих по договору?
14.9	утверждение изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?
14.10	проверку и утверждение протоколов и отчетов по валидации?
14.11	обеспечение проведения расследования и принятия решений по претензиям, связанным с качеством?
14.12	контроль своевременного выполнения технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования?
14.13	обеспечение соответствующих испытаний исходного сырья и материалов и документального оформления результатов?
14.14	обеспечение наличия данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, а также условий хранения активной фармацевтической субстанции и (или) промежуточной продукции?	пункт 2.32 части II Правил
14.15	проведение обзоров качества продукции?
15.	Имеются ли утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя документы, регламентирующие обязанности по производственной деятельности:	пункт 2.4 части II Правил
15.1	разработку, пересмотр, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или активной субстанции в соответствии с утвержденной процедурой?
15.2	производство активной фармацевтической субстанции и при необходимости промежуточной продукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями?
15.3	рассмотрение всех записей по производству серии продукции и подтверждение полноты их заполнения и подписания?
15.4	обеспечение обязательного документирования всех отклонений от процесса производства и проведения их оценки, а также расследования всех критических отклонений и документального оформления полученных выводов?
15.5	обеспечение чистоты производственных помещений и при необходимости их дезинфекции?
15.6	обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения записей?
15.7	обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения записей?
15.8	обеспечение проверки и согласования протоколов валидации и отчетов?
15.9	оценку предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования?
15.10	обеспечение квалификации новых и при необходимости модернизированных помещений и оборудования?
16.	Имеется ли у организации-производителя утвержденный график внутренних аудитов (самоинспекций)?	пункт 2.50 части II Правил
17.	Имеются ли у организации-производителя записи по внутренним аудитам (самоинспекциям), описывающие:	пункт 2.51 части II Правил
17.1	результаты внутреннего аудита?
17.2	последующие корректирующие действия?
18.	Доведены ли до сведения руководящего персонала организации-производителя результаты внутренних аудитов и корректирующих действий?	пункт 2.51 части II Правил
19.	Имеются ли утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя документы, регламентирующие ежегодное проведение обзоров качества активной фармацевтической субстанции?	пункт 2.60 части II Правил
20.	Включают ли у организации-производителя обзоры качества фармацевтических субстанций в себя следующее:
20.1	обзор результатов контроля в процессе производства по критическим точкам и испытаний активной фармацевтической субстанции по критическим параметрам?
20.2	обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям?
20.3	обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований?
20.4	обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методики?
20.5	обзор результатов программы изучения стабильности?
20.6	обзор всех возвратов, претензий и отзывов, связанных с качеством?
20.7	обзор достаточности корректирующих действий?
21.	Осуществляется ли у организации-производителя документальное обоснование необходимости, своевременного и эффективного осуществления корректирующего действия по результатам анализа обзора качества активной фармацевтической субстанции?	пункт 2.61 части II Правил
22.	Имеется ли у производителя достаточное количество персонала с соответствующим образованием, подготовкой и (или) опытом работы:	пункт 3.10 части II Правил
22.1	для осуществления производства промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции?
22.2	для надзора за производством промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции?
23.	Имеются ли у организации-производителя документы, определяющие обязанности персонала, занятого в производстве промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции?	пункт 3.11 части II Правил
24.	Имеются ли у организации-производителя документы по обучению персонала:	пункт 3.12 части II Правил
24.1	регламентирующие порядок обучения?
24.2	подтверждающие записи по обучению?
24.3	подтверждающие периодическую оценку обучения?
25.	Соблюдаются ли персоналом производителя правила личной гигиены?	пункт 3.20 части II Правил
26.	Носит ли персонал организации-производителя одежду, соответствующую его производственной деятельности?	пункт 3.21 части II Правил
27.	Соблюдаются ли требования по избеганию непосредственного контакта персонала организации-производителя с промежуточной продукцией или активной фармацевтической субстанции?	пункты 3.21 и 3.22 части II Правил
28.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по использованию специальных зон, отдельных от производственных зон, для:	пункт 3.23 части II Правил
28.1	курения?
28.2	приема пищи, питья, жевания?
28.3	хранения пищевых продуктов?
29.	Соблюдаются ли требования организацией-производителем по отстранению от работы персонала:	пункт 3.24 части II Правил
29.1	с явными признаками инфекционных заболеваний?	пункт 3.24 части II Правил
29.2	с открытыми повреждениями на незащищенных участках поверхности тела?	пункт 3.24 части II Правил
30.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие привлечение консультантов по вопросам производства и контроля промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции в отношении:	пункты 3.30 и 3.31 части II Правил
30.1	фамилии, имени, отчества (при наличии) консультантов?
30.2	адреса консультанта?
30.3	квалификации (образование, подготовку и опыт работы) консультанта?
30.4	типа предоставляемых услуг?
31.	Спроектированы ли здания и помещения, принадлежащие организации-производителю с учетом требований:	пункт 4.10 части II Правил
31.1	обеспечения возможности их очистки?
31.2	обеспечения возможности обслуживания и функционирования в соответствии с типом и стадией производства?
31.3	сведения к минимуму возможной контаминации?
32.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по предотвращению перепутывания, а именно, здания и помещения достаточно просторные для правильного расположения оборудования, хранения и размещения материалов?	пункт 4.11 части II Правил
33.	Осуществляется ли перемещение материалов и передвижение персонала в здании и помещениях таким образом, чтобы предотвратить перепутывание и контаминацию?	пункт 4.13 части II Правил
34.	Определены ли конкретные зоны в производственных помещениях организации-производителя или другие системы контроля для следующих операций:	пункт 4.14 части II Правил
34.1	приемка, идентификация, отбор проб и карантин поступающих материалов до выдачи разрешения на использование или до отклонения?
34.2	хранение промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции в карантине до выдачи разрешения на выпуск или до отклонения?	пункт 4.14 части II Правил
34.3	отбор проб промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции?
34.4	хранение отклоненных исходного сырья и упаковочных материалов до избавления от них (например, возврата, повторной обработки или уничтожения)?	пункт 4.14 части II Правил
34.5	хранение материалов, которые разрешены к использованию?
34.6	технологические операции?
34.7	операции по упаковке и маркировке?
34.8	проведение лабораторных анализов?
35.	Имеются ли у организации-производителя в наличии помещения для подготовки персонала и туалетные комнаты:	пункт 4.15 части II Правил
35.1	отделенные от производственных зон, но легко доступные?
35.2	в достаточном количестве?
35.3	имеется ли в них горячая и холодная вода?
35.4	имеется ли в них мыло или иное моющее средство?
35.5	имеется ли в них воздушные сушилки или одноразовые полотенца?
35.6	Имеются ли в наличии помещения для переодевания?
36.	Отделены ли у организации-производителя от производственных зон лабораторные зоны, места выполнения лабораторных работ?	пункт 4.16 части II Правил
36.1	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по отсутствию влияния на точность контроля в процессе производства, проводимых в производственных зонах?
36.2	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по отсутствию влияния лабораторных работ на технологический процесс?
37.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение квалификации инженерных систем, которые могут повлиять на качество продукта:	пункт 4.20 части II Правил
37.1	системы обеспечения паром?
37.2	системы обеспечения газами (сжатым воздухом)?
37.3	системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха?
37.4	Имеются ли в наличии чертежи инженерных систем?
38.	Оборудованы ли производственные помещения организации-производителя системами вентиляции и фильтрации воздуха, вытяжными устройствами?	пункт 4.21 части II Правил
39.	Соблюдаются ли организацией-производителем меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации в производственных помещениях с рециркуляцией воздуха?	пункт 4.22 части II Правил
40.	Расположены и идентифицированы ли стационарные трубопроводы в производственных помещениях организации-производителя таким образом, чтобы избежать риск контаминации промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?	пункт 4.23 части II Правил
41.	Имеют ли стационарные трубопроводы в производственных помещениях организации-производителя соответствующие размеры и снабжены ли системами:	пункт 4.24 части II Правил
41.1	воздушного затвора?
41.2	устройством для предотвращения обратного потока?
42.	Соблюдается ли организацией-производителем требование по соответствию качества воды, используемой в производстве активной фармацевтической субстанции, подтверждаемое подразделением качества?	пункты 4.30 и 4.31 части II Правил
43.	Установлены ли организацией-производителем четкие требования к качеству воды:	пункты 4.32 и 4.34 части II Правил
43.1	имеются ли спецификации на воду?
43.2	имеются ли записи по контролю воды по физическим, химическим свойствам, общему числу микроорганизмов, недопустимым микроорганизмам и (или) содержанию эндотоксинов?
44.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведенные мероприятия по достижению определенного качества воды:	пункт 4.33 части II Правил
44.1	валидацию процесса обработки воды?
44.2	контроль процесса обработки воды с учетом установленных пределов?
45.	Организовано ли у организации-производителя производство продукции с высокой сенсибилизирующей активностью (пенициллины, цефалоспорины) в специально выделенных производственных зонах?	пункт 4.40 части II Правил
46.	Имеются ли у организации-производителя специально выделенные производственные зоны (в связи с отсутствием валидированных процедур инактивации и очистки):	пункт 4.41 части II Правил
46.1	для веществ с инфицирующими свойствами?
46.2	с высокой фармакологической активностью?	пункт 4.41 части II Правил
46.3	токсичностью?
47.	Соблюдаются ли организацией-производителем меры, необходимые для предотвращения перекрестной контаминации объектов, перемещающихся из одной выделенной зоны в другую:	пункт 4.42 части II Правил
47.1	персонала?
47.2	исходного сырья?
47.3	упаковочных материалов?
47.4	промежуточной продукции?
47.5	оборудования?
47.6	иных предметов?
48.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по недопущению проведения технологических операций (включая взвешивание, размол или упаковку) с высокотоксичными нефармацевтическими веществами, такими как гербициды и пестициды в тех же зданиях и (или) на том же оборудовании, которые используются для производства активной фармацевтической субстанции?	пункт 4.43 части II Правил
49.	Обеспечено ли в производственных помещениях организации-производителя освещение во всех зонах, необходимое для проведения работ:	пункт 4.50 части II Правил
49.1	по очистке?
49.2	по техническому обслуживанию?
49.3	по надлежащему выполнению операций?
50.	Своевременно ли в производственных помещениях организации-производителя удаляются стоки, отходы и другие отработанные материалы внутри и снаружи зданий, а также на непосредственно прилегающей территории?	пункт 4.60 части II Правил
51.	Промаркированы ли в производственных помещениях организации-производителя объекты:	пункт 4.60 части II Правил
51.1	контейнеры для мусора?
51.2	сточные трубы?
52.	Надлежащим ли образом в производственных помещениях организации-производителя обслуживаются, ремонтируются и содержатся в чистоте здания, используемые при производстве промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции?	пункт 4.70 части II Правил
53.	Имеются ли у организации-производителя документы по проведению санитарной обработки зданий и помещений, с указанием:	пункт 4.71 части II Правил
53.1	ответственности?
53.2	графика проведения очистки?
53.3	методов очистки?
53.4	оборудования и материалов, используемых при очистке?
54.	Разработаны ли у организации-производителя процедуры по использованию:	пункт 4.72 части II Правил
54.1	средств против грызунов, инсектицидов, фунгицидов, фумигантов?
54.2	средств очистки и дезинфекции активной активной фармацевтической субстанции?
55.	Соответствует ли требованиям в производственных помещениях организации-производителя оборудование, используемое при производстве промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции:	пункт 5.10 части II Правил
55.1	соответствующие конструкция и размеры?
55.2	расположение в соответствии со своим назначением?
55.3	возможность осуществлять очистку, дезинфекцию (при необходимости) и техническое обслуживание?
56.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по отсутствию влияния на качество промежуточных продуктов и активной фармацевтической субстанции поверхностей оборудования, контактирующих с:	пункт 5.11 части II Правил
56.1	исходным сырьем?
56.2	промежуточными продуктами или активной фармацевтической субстанции?
57.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие использование технологического оборудования только в пределах рабочих диапазонов, установленных при квалификации?	пункт 5.12 части II Правил
58.	Идентифицированы ли у организации-производителя основное оборудование и стационарные технологические линии, используемые в производстве промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?	пункт 5.13 части II Правил
59.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение оценки возможных неблагоприятных воздействий на промежуточную продукцию или фармацевтическую субстанцию веществ, необходимых для функционирования оборудования (смазки, жидкости для нагрева, хладагенты)?	пункт 5.14 части II Правил
60.	Принимаются ли организацией-производителем меры предосторожности при использовании открытого оборудования или при его открытии с целью минимизации риска контаминации?	пункт 5.15 части II Правил
61.	Имеется ли у организации-производителя в наличии актуальный комплект чертежей:	пункт 5.16 части II Правил
61.1	используемого оборудования?
61.2	критических систем обвязки (контрольно-измерительные приборы, вспомогательные системы)?
62.	Имеются ли утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя утвержденные графики и процедуры профилактического технического обслуживания оборудования?	пункт 5.20 части II Правил
63.	Определена ли организацией-производителем ответственность за проведение профилактического технического обслуживания оборудования?	пункт 5.20 части II Правил
64.	Имеются ли у организации-производителя инструкции по очистке оборудования и последующему получению разрешения на его использование при производстве промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции?	пункт 5.21 части II Правил
65.	Всю ли необходимую информацию содержат инструкции по очистке оборудования, находящегося в производственных помещениях организации-производителя:	пункт 5.21 части II Правил
65.1	установление ответственности за очистку оборудования?
65.2	графики очистки, включая (при необходимости) графики санитарной обработки?
65.3	полное описание методов и материалов, включая приготовление средств, используемых для очистки оборудования?
65.4	инструкции по разборке и сборке каждой (при необходимости) единицы оборудования для обеспечения надлежащей очистки?
65.5	инструкции по удалению маркировки предыдущей серии?
65.6	инструкции по защите чистого оборудования от контаминации перед его использованием?	пункт 5.21 части II Правил
65.7	порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием, если это практически осуществимо?
65.8	установление (когда применимо) максимального промежутка времени между окончанием процесса и очисткой оборудования?
66.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по предотвращения контаминации или переноса материала в отношении оборудования и принадлежностей, которые должны:	пункт 5.22 части II Правил
66.1	очищаться?
66.2	храниться?
66.3	подвергаться санитарной обработке?
66.4	подвергаться стерилизации?
67.	Проводится ли производителем очистка оборудования, предназначенного для непрерывного технологического процесса или для производства кампаниями последовательных серий одной и той же промежуточной продукции или одной и той же активной фармацевтической субстанции?	пункт 5.23 части II Правил
68.	Имеются ли у организации-производителя записи, подтверждающие очистку оборудования, используемого для производства разных материалов, в промежутках между их сменой?	пункт 5.24 части II Правил
69.	Имеются ли у организации-производителя документы, устанавливающие:	пункт 5.25 части II Правил
69.1	критерии приемлемости в отношении остатков?
69.2	обосновывающие выбор процедур очистки и моющих средств?
70.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по маркировке оборудования в отношении его содержимого и состояния чистоты?	пункт 5.26 части II Правил
71.	Проводится ли организацией-производителем калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования в соответствии с:	пункт 5.30 части II Правил
71.1	утвержденными инструкциями?
71.2	установленным графиком?
72.	Проводится ли организацией-производителем калибровка с использованием:	пункт 5.31 части II Правил
72.1	соответствующих сертифицированных стандартов?
72.2	сопоставимого со стандартом образца либо эталона (если таковые существуют)?
73.	Сохраняются ли организацией-производителем записи по проведению калибровок?	пункт 5.32 части II Правил
74.	Имеется ли у организации-производителя возможность проверки текущего статуса калибровки критического оборудования?	пункт 5.33 части II Правил
75.	Соблюдается ли организацией-производителем требование по недопущению к использованию приборов, не соответствующих критериям калибровки?	пункт 5.34 части II Правил
76.	Имеются ли у организации-производителя записи, подтверждающие расследование отклонений от утвержденных стандартов калибровки для критических приборов?	пункт 5.35 части II Правил
77.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение валидации компьютеризированных систем?	пункт 5.40 части II Правил
78.	Имеют ли у организации-производителя компьютеризированные системы достаточный уровень контроля для предотвращения:	пункт 5.43 части II Правил
78.1	несанкционированного доступа к данным?
78.2	изменения данных?
79.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные процедуры по эксплуатации и техническому обслуживанию компьютеризированных систем?	пункт 5.44 части II Правил
80.	Осуществляется ли организацией-производителем дополнительная проверка точности введения критических данных, если они вводятся вручную?	пункт 5.45 части II Правил
81.	Имеются ли у организации-производителя записи по расследованию сбоев в работе компьютеризированных систем, которые могут повлиять на:	пункт 5.46 части II Правил
81.1	качество промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?
81.2	достоверность записей или результатов испытаний?
82.	Имеются ли у организации-производителя документы по изменению компьютеризированных систем в отношении:	пункт 5.47 части II Правил
82.1	внесения изменений?
82.2	официального санкционирования?
82.3	тестирования изменения?
83.	Имеются ли у организации-производителя записи изменений в компьютеризированную систему (включая модификацию и усовершенствование компьютерного оборудования, программного обеспечения и других критических элементов системы)?	пункт 5.47 части II Правил
84.	Применяются ли организацией-производителем меры по предотвращению потери записей в результате сбоев или поломок системы, а именно:	пункт 5.48 части II Правил
84.1	предусмотрена система резервного копирования информации?
84.2	используются средства, обеспечивающие защиту данных?
85.	Имеются ли утвержденные уполномоченным лицом организации-производителя процедуры, регламентирующие работу с документами, имеющими отношение к производству промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции, а именно:	пункт 6.10 части II Правил
85.1	составление (разработку)?
85.2	проверку?
85.3	утверждение?
85.4	распространение?
86.	Сохраняются ли у организации-производителя сведения о документации, а именно проводится контроль:	пункт 6.11 части II Правил
86.1	выдачи документации?
86.2	пересмотра документации?
86.3	замены документации?
86.4	изъятия документации?
87.	Организована ли у организации-производителя система хранения всех документов с указанием сроков хранения документов?	пункт 6.12 части II Правил
88.	Хранятся ли у организации-производителя записи по производству, контролю и реализации не менее 1 года после истечения срока годности серии?	пункт 6.13 части II Правил
89.	Хранятся ли у организации-производителя записи, содержащие данные повторных испытаний активной фармацевтической субстанции, не менее 3 лет после полной реализации серии?	пункт 6.13 части II Правил
90.	Соблюдаются ли организацией-производителем следующие требования по ведению записей:	пункт 6.14 части II Правил
90.1	записи выполняются несмываемыми чернилами?
90.2	записи выполняются в специально предусмотренных для этого местах?
90.3	записи выполняются сразу же после выполнения операций?
90.4	обозначено ли лицо, сделавшее запись?	пункт 6.14 части II Правил
91.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по исправлению записей:	пункт 6.14 части II Правил
91.1	исправления в записях подписаны с проставлением даты?
91.2	исправления не препятствуют прочтению записи в ее первоначальном виде?
92.	Легко ли доступны в течение периода хранения оригиналы или копии записей на производственной площадке у организации-производителя?	пункт 6.15 части II Правил
93.	Имеются ли у организации-производителя спецификации:	пункт 6.17 части II Правил
93.1	на исходное сырье?
93.2	промежуточную продукцию (при необходимости)?
93.3	активной фармацевтической субстанции?
93.4	материалы для маркировки и упаковки?
94.	Идентифицированы и защищены ли у организации-производителя электронные подписи на документах?	пункт 6.18 части II Правил
95.	Содержат ли у организации-производителя записи использования, очистки, санитарной обработки и (или) стерилизации, технического обслуживания основного оборудования необходимые данные:	пункты 6.20 и 6.21 части II Правил
95.1	дату и время?
95.2	наименование продукции и номер каждой серии произведенной на этом оборудовании продукции?
95.3	лицо, которое проводило очистку и техническое обслуживание?
96.	Ведутся ли у организации-производителя записи на:	пункт 6.30 части II Правил
96.1	исходное сырье?
96.2	промежуточные продукты?
96.3	упаковочные материалы?
96.4	материалы для маркировки активной фармацевтической субстанции?
97.	Содержат ли у организации-производителя записи на исходное сырье, промежуточные продукты, упаковочные материалы, материалы для маркировки активной фармацевтической субстанции всю необходимую информацию:	пункт 6.30 части II Правил
97.1	наименование производителя, идентификацию и количество каждой поставки каждой серии?
97.2	наименование поставщика; контрольный номер (номера) поставщика (если известен) или другой идентификационный номер?	пункт 6.30 части II Правил
97.3	номер, присвоенный при приемке, и дату приемки?
97.4	результаты всех проведенных испытаний или проверок и сделанные на их основании выводы?
97.5	записи, в которых отслеживается использование материалов?
97.6	документацию по оценке и проверке упаковочных материалов и материалов для маркировки на соответствие установленным спецификациям?
97.7	окончательное решение относительно отклоненных исходного сырья, промежуточной продукции или упаковочных материалов и материалов для маркировки?
98.	Хранятся ли у организации-производителя утвержденные образцы этикеток?	пункт 6.31 части II Правил
99.	Имеются ли у организации-производителя промышленные регламенты для каждого вида активной фармацевтической субстанции:	пункт 6.40 части II Правил
99.1	утвержденные руководителем организации-производителя с проставлением даты?
99.2	проверенные лицом из подразделения качества с проставлением даты?
100.	Содержит ли промышленный регламент организации-производителя необходимую информацию в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, включая:	пункт 6.40 части II Правил
100.1	перечень используемых материалов с указанием количества каждого из них?
100.2	данные об используемом оборудовании?
100.3	описание технологического процесса?
100.4	описание методов контроля?
101.	Содержат ли у организации-производителя технологические инструкции всю необходимую информацию:	пункт 6.41 части II Правил
101.1	наименование выпускаемой промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции и стадии технологического процесса, а также, если применимо, соответствующий код документа?
101.2	полный перечень исходного сырья и промежуточной продукции с указанием наименований или кодов, достаточно специфичных для того, чтобы можно было провести идентификацию и определить любые специальные характеристики качества?	пункт 6.41 части II Правил
101.3	точное указание количества или соотношение каждого наименования используемого исходного сырья или промежуточной продукции с указанием единиц измерения. Если такое количество не является фиксированным, то необходимо привести расчет для каждого размера серии или режима технологического процесса. Также необходимо указать отклонения от указанных количеств, если они обоснованы?
101.4	место осуществления технологического процесса и основное технологическое оборудование, которое при этом используется?
101.5	подробные технологические действия, в том числе: последовательность, которую необходимо соблюдать?	пункт 6.41 части II Правил
101.6	используемые диапазоны параметров процесса?
101.7	указания по отбору проб и контролю в процессе производства с указанием критериев приемлемости, когда это необходимо?
101.8	предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса и (или) всего процесса в целом, когда это необходимо?
101.9	ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующих стадиях процесса или в определенное время?
101.10	особые указания и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, или соответствующие перекрестные ссылки на них, когда это необходимо?
101.11	указания по хранению промежуточной продукции или ФС для обеспечения их пригодности к использованию, включая упаковочный материал и материал для маркировки, а также особые условия хранения с указанием сроков, когда это целесообразно?
102.	Имеется ли у организации-производителя досье на серию продукции для каждого промежуточного продукта или активной фармацевтической субстанции?	пункт 6.50 части II Правил
103.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования к выдаваемой форме для внесения записей по производству:	пункты 6.50 и 6.51 части II Правил
103.1	соответствует технологической инструкции?
103.2	является актуальной версией?
103.3	имеется нумерация с указанием конкретного номера серии или идентификационного номера?
103.4	подписана с проставлением даты при выдаче?
104.	Все ли необходимые сведения указаны в досье на серию продукции, произведенной организацией-производителем:	пункт 6.52 части II Правил
104.1	дата и время (где применимо)?
104.2	основное используемое оборудование?
104.3	специфическая идентификация каждой серии, включая массу, единицы измерения, номера серий исходного сырья, промежуточной продукции или любых материалов, прошедших повторную обработку в ходе производства?
104.4	зарегистрированные фактические результаты критических параметров процесса?	пункт 6.52 части II Правил
104.5	данные о любых проведенных отборах проб?
104.6	подписи лиц, выполнявших каждую критическую стадию при работе, а также осуществлявших непосредственный надзор или проверку?
104.7	результаты испытаний в процессе производства и лабораторных испытаний?
104.8	фактический выход на соответствующих стадиях или в определенное время?
104.9	описание упаковки и маркировки?
104.10	образец этикетки для активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, если они произведены для продажи?
104.11	любое замеченное отклонение, его оценка, информация о проведенном расследовании (при необходимости) или ссылка на такое расследование, если соответствующие документы хранятся отдельно?
104.12	результаты контроля при выдаче разрешения на выпуск?
105.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные процедуры, которые необходимо соблюдать при:	пункт 6.53 части II Правил
105.1	расследовании критических отклонений?	пункт 6.53 части II Правил
105.2	несоответствии серий промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции их спецификациям?
106.	Содержат ли у организации-производителя документы лабораторного контроля полную информацию о данных, полученных в ходе всех испытаний, проведенных для подтверждения соответствия установленным требованиям:	пункт 6.60 части II Правил
106.1	описание образцов, полученных для проведения испытания, включая название исходного сырья, место отбора пробы, номер серии или другой характерный код, дату отбора пробы и, где применимо, количество образца, представленного для проведения испытаний, и дату его получения?
106.2	описание каждого используемого метода испытаний или ссылку на такой метод?
106.3	указание массы образца или других единиц измерения для образца, используемого для каждого испытания, в соответствии с описанным методом; данные о приготовлении и испытании стандартных образцов, реактивов и стандартных растворов или соответствующие перекрестные ссылки?	пункт 6.60 части II Правил
106.4	полные записи всех исходных данных, получаемых в ходе каждого испытания, в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с помощью лабораторных приборов, надлежащим образом идентифицированные для конкретного вещества и серии, подвергаемых испытанию?
106.5	записи всех расчетов, выполненных в связи с проведением испытания, включая единицы измерения, коэффициенты пересчета и факторы эквивалентности?
106.6	изложение результатов испытаний и их соответствия установленным критериям приемлемости?
106.7	подпись лица, проводившего каждое испытание, и дату (даты) их проведения?
106.8	дату и подпись лица, свидетельствующего, что оригиналы записей были проверены в отношении точности, полноты и соответствия установленным требованиям?
107.	Ведутся ли у организации-производителя полные записи с указанием:	пункт 6.61 части II Правил
107.1	любых изменений установленных аналитических методик?
107.2	периодической калибровки лабораторного оборудования, аппаратов, средств измерений и регистрирующих устройств?
107.3	всех испытаний активной фармацевтической субстанции на стабильность?
107.4	расследования отклонений от спецификаций?
108.	Имеются ли у организации-производителя процедуры, регламентирующие обзор и утверждение записей по производству и лабораторному контролю серий, включая упаковку и маркировку для определения соответствия промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции установленным спецификациям перед выдачей разрешения на выпуск серии или перед ее реализацией?	пункт 6.70 части II Правил
109.	Подлежат ли в организации-производителе проверке и подтверждению подразделением (подразделениями) качества записи по производству серий и лабораторному контролю критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск или перед реализацией каждой серии активной фармацевтической субстанции?	пункт 6.71 части II Правил
110.	Оцениваются ли у организации-производителя обзор досье на серию перед выдачей разрешения на выпуск:	пункт 6.72 части II Правил
110.1	все отклонения и отчеты о расследованиях?
110.2	отклонениях результатов от спецификаций?
111.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные документы по исходному сырью, описывающие:	пункт 47.10 части II Правил
111.1	приемку?
111.2	идентификацию?
111.3	помещение в карантин?
111.4	хранение?
111.5	обращение?
111.6	отбор проб?
111.7	проведение испытаний?
111.8	одобрение или отклонение исходного сырья?
112.	Имеется ли у организации-производителя документ, регламентирующий систему оценки поставщиков исходного сырья, критического для качества?	пункт 7.11 части II Правил
113.	Имеются ли у организации-производителя записи, подтверждающие утверждение поставщиков исходного сырья подразделением качества?	пункт 7.12 части II Правил
114.	Имеется ли информация у производителя промежуточной продукции и (или) активной фармацевтической субстанции о названии и адресе производителя критического исходного сырья, если поставщик этого сырья не является его производителем?	пункт 7.13 части II Правил
115.	Проводится ли у организации-производителя визуальное обследование каждого тарного места с исходным сырьем или группы тарных мест при получении и перед приемкой на:	пункт 7.20 части II Правил
115.1	правильность маркировки (включая соответствие названий, используемых поставщиком и заказчиком, если они отличаются)?
115.2	наличие повреждений контейнера?	пункт 7.20 части II Правил
115.3	наличие поврежденных пломб?
115.4	свидетельства постороннего вмешательства?
115.5	свидетельства контаминации?
116.	Содержится ли у организации-производителя исходное сырье в карантине до:	пункт 7.20 части II Правил
116.1	отбора проб?
116.2	проверки или проведения испытаний?
116.3	получения разрешения на его использование?
117.	Имеются ли у организации-производителя процедуры по предотвращению ошибочной выгрузки поступившего исходного сырья в имеющийся запас?	пункт 7.21 части II Правил
118.	Соблюдаются ли организацией-производителем меры по исключению перекрестной контаминации поставки "ангро", если она осуществляется в емкостях, не предназначенных специально для нее, а именно:	пункт 7.22 части II Правил
118.1	наличие документа, подтверждающего очистку?
118.2	испытание на наличие следов примесей?
118.3	оценка поставщика?
119.	Имеют ли в производственных помещениях организации-производителя соответствующую маркировку:	пункт 7.23 части II Правил
119.1	большие емкости для хранения?
119.2	трубопроводы, обслуживающие данные емкости?
119.3	линии наполнения?
119.4	линии разгрузки?	пункт 7.23 части II Правил
120.	Идентифицированы ли в производственных помещениях организации-производителя каждый контейнер или группу контейнеров с материалами?	пункт 7.24 части II Правил
121.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие подлинность каждой серии исходного сырья и материалов путем:	пункт 7.30 части II Правил
121.1	проведения хотя бы одного испытания?
121.2	оценки поставщика и наличия документа поставщика, подтверждающего качество?
122.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования к работе по утверждению поставщиков исходного сырья и материалов:	пункт 7.31 части II Правил
122.1	процедура утверждения поставщика включает оценку способности производителя постоянно поставлять сырье и материалы, соответствующие спецификациям?
122.2	Прежде чем сократить объем испытаний при входном контроле, производитель провел полный анализ как минимум трех серий?
122.3	определены промежутки времени проведения полного анализа и сравнения его результатов с данными документа поставщика, подтверждающими качество?
122.4	регулярно проверяется достоверность документов, подтверждающих качество?
123.	Имеются ли у организации-производителя документы, обосновывающие отсутствие контроля технологических добавок, опасного или высокотоксичного сырья, других специальных материалов или материалов, передаваемых в другое подразделение под контролем заказчика?	пункт 7.32 части II Правил
124.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по репрезентативности проб исходного сырья для серии, из которой они отобраны? Имеются документы (методики отбора проб, план отбора проб), устанавливающие:	пункт 7.33 части II Правил
124.1	число тарных мест, из которых отбираются пробы?
124.2	часть тарного места, откуда берется проба?
124.3	количество сырья, которое должно быть отобрано из каждого тарного места?
124.4	количество, необходимое для анализа?
125.	Проводится ли организация-производитель отбор проб в определенных местах и в соответствии с инструкциями?	пункт 7.34 части II Правил
126.	Маркированы ли в производственных помещениях организации-производителя тарные места, из которых отбирают пробы?	пункт 7.35 части II Правил
127.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования к размещению исходного сырья в фибровых барабанах, мешках или ящиках:	пункт 7.41 части II Правил
127.1	не размещено ли на полу?
127.2	расположено так, чтобы обеспечить возможность при необходимости провести очистку и осмотр?
128.	Хранится ли организацией-производителем исходное сырье при таких условиях и в течение такого срока, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на их качество?	пункт 7.42 части II Правил
129.	Проводится ли организацией-производителем очистка перед вскрытием и использованием тарных мест с исходным сырьем, хранившихся вне помещений?	пункт 7.43 части II Правил
130.	Промаркировано ли и находится под контролем в карантине отклоненное исходное сырье, находящееся в производственных помещениях организации-производителя?	пункт 7.44 части II Правил
131.	Подвергаются ли у организации-производителя повторной оценке исходное сырье для определения его пригодности (после продолжительного хранения или воздействия тепла или влажности)?	пункт 7.50 части II Правил
132.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования по взвешиванию (отмериванию) исходного сырья для производства промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции	пункт 8.10 части II Правил
132.1	взвешивание (отмеривание) проводится в соответствующих условиях, не оказывающих влияния на пригодность сырья для использования?
132.2	весы и устройства для измерения объема имеют приемлемую точность для предполагаемого использования?
133.	Имеется ли в производственных помещениях организации-производителя маркировка на контейнере, в котором поступает исходное сырье с указанием информации:	пункт 8.11 части II Правил
133.1	название исходного сырья и (или) его код?
133.2	номер, присвоенный при приемке, или контрольный номер?
133.3	масса или объем исходного сырья в новом контейнере?	пункт 8.11 части II Правил
133.4	при необходимости дата проведения повторной оценки или повторных испытаний?
134.	Подвергаются ли организацией-производителем контролю критические операции?	пункты 8.12 и 8.13 части II Правил
135.	Осуществляется ли организацией-производителем сопоставление фактические выходы с ожидаемыми?	пункт 8.14 части II Правил
136.	Имеются ли у организации-производителя записи по расследованию причин отклонений от ожидаемого выхода, связанные с критическими стадиями процесса?	пункт 8.15 части II Правил
137.	Указан ли технологический статус основных единиц оборудования в производственных помещениях организации-производителя следующими способами:	пункт 8.16 части II Правил
137.1	на конкретных единицах оборудования?
137.2	либо в соответствующей документации?
137.3	либо с использованием систем компьютерного контроля?
137.4	либо с помощью альтернативных методов?
138.	Контролируются ли организацией-производителем материалы, предназначенные для повторной обработки или переработки?	пункт 8.17 части II Правил
139.	Соблюдаются ли установленные в технологической инструкции ограничения по времени. Оформляются ли отклонения от этих ограничений документально и проводится ли оценка отклонений?	пункт 8.20 части II Правил
140.	Соблюдаются ли организацией-производителем специальные условия хранения промежуточной продукции, предназначенной для дальнейшей обработки?	пункт 8.21 части II Правил
141.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные инструкции мониторинга процесса и контроля выполнения тех стадий процесса, которые являются причиной непостоянства показателей качества промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции?	пункт 8.30 части II Правил
142.	Имеются ли у организации-производителя документы, утвержденные подразделением качества и регламентирующие критические этапы контроля в процессе производства и мониторинг критических процессов, включая точки и методы контроля?	пункт 8.32 части II Правил
143.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие возможность производственного персонала осуществлять контроль в процессе производства?	пункт 8.33 части II Правил
144.	Все ли испытания и их результаты оформлены документально как часть досье на серию?	пункт 8.33 части II Правил
145.	Приведены ли у организации-производителя в инструкциях, методы отбора проб для материалов, находящихся в процессе производства, промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции?	пункт 8.34 части II Правил
146.	Имеются ли у организации-производителя процедуры по обеспечению сохранения целостности образцов после отбора проб в процессе производства?	пункт 8.35 части II Правил
147.	Соблюдается ли организацией-производителем требование по недопущению смешивания серий, не соответствующих спецификации, с другими сериями с целью обеспечения соответствия спецификации?	пункт 8.41 части II Правил
148.	Имеются ли у организации-производителя записи по процессам смешивания?	пункт 8.43 части II Правил
149.	Обеспечивает ли у организации-производителя досье на серию, отражающее смешивание, возможность обратного прослеживания отдельных серий, из которых сделана смесь?	пункт 8.44 части II Правил
150.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение валидации критических операций смешивания?	пункт 8.45 части II Правил
151.	Проводятся ли организации-производителя испытания стабильности окончательных серий, полученных в результате смешивания, если смешивание оказывает отрицательное воздействие на стабильность?	пункт 8.46 части II Правил
152.	Определяется ли у организации-производителя дата окончания срока годности или дата проведения повторных испытаний серии, полученной в результате смешивания, на основании даты производства самых старых остатков или самой старой серии в смеси?	пункт 8.47 части II Правил
153.	Проводится ли организацией-производителем соответствующий контроль, если вносятся остатки вещества в последующие серии той же промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?	пункт 8.50 части II Правил
154.	Проводятся ли в производственных помещениях организации-производителя технологические операции так, чтобы предотвратить контаминацию промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции другими веществам?	пункт 8.51 части II Правил
		пункт 8.51 части II Правил
155.	Соблюдаются ли в производственных помещениях организации-производителя особые меры предосторожности при работе с активной фармацевтической субстанции после ее очистки?	пункт 8.52 части II Правил
156.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные процедуры, описывающие работу с упаковочными материалами и материалами для маркировки:	пункт 9.10 части II Правил
156.1	порядок приемки и идентификацию?
156.2	помещение в карантин и отбора проб?
156.3	исследования и (или) испытания?
156.4	выдачу разрешения на использование?
156.5	порядок обращения?
157.	Имеются ли у организации-производителя записи, подтверждающие соответствие спецификациям упаковочных материалов и материалов для маркировки?	пункт 9.11 части II Правил
158.	Ведутся ли у организации-производителя записи для каждой поставки этикеток и упаковочных материалов с указанием данных о:	пункт 9.12 части II Правил
158.1	приемке?
158.2	проверке или испытании?
158.3	их принятии или отклонении?
159.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования к таре для промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции:	пункты 9.20 и 9.21 части II Правил
159.1	тара является чистой или подвергается санитарной обработке?	пункт 9.21 части II Правил
159.2	тара не является источником посторонних примесей?
159.3	тара, предназначенная для повторного использования, очищается в соответствии с утвержденными инструкциями?	пункт 9.22 части II Правил
160.	Разрешен ли в производственных помещениях организации-производителя доступ в зоны хранения этикеток только лицам, имеющим соответствующие полномочия?	пункт 9.30 части II Правил
161.	Имеются ли у организации-производителя процедуры сопоставления количества выданных, использованных и возвращенных этикеток, расследуются ли факты расхождения, утверждены ли подразделением (подразделениями) качества полученные результаты?	пункт 9.31 части II Правил
162.	Хранятся ли в производственных помещениях организации-производителя возвращенные этикетки таким образом, чтобы предотвратить их перепутывание и обеспечить надлежащую идентификацию?	пункт 9.32 части II Правил
163.	Уничтожаются ли у организации-производителя неиспользованные этикетки с просроченными датами?	пункт 9.33 части II Правил
164.	Контролируется ли в производственных помещениях организации-производителя оборудование, используемое для печатания этикеток при операциях упаковки, а именно имеются ли в записях по производству серии отметки о контроле соответствия всех оттисков печатному тексту?	пункт 9.34 части II Правил
165.	Имеются ли у организации-производителя записи по результатам проверки отпечатанных этикеток, выдаваемых для определенной серии в отношении подлинности и соответствия установленным требованиям?	пункт 9.35 части II Правил
166.	Включается ли у организации-производителя в записи по производству серии образец отпечатанной этикетки, соответствующий использованным этикеткам?	пункт 9.36 части II Правил
167.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные инструкции, предназначенные для обеспечения правильного использования упаковочных материалов и этикеток?	пункт 9.40 части II Правил
168.	Осуществляется ли в производственных помещениях организации-производителя физическое или пространственное разделение работ, связанных с разной промежуточной продукцией или активной фармацевтической субстанции?	пункт 9.41 части II Правил
169.	Содержат ли у организации-производителя этикетки, используемые для маркировки наружной поверхности контейнеров с промежуточной продукцией или активной фармацевтической субстанции необходимую информацию:	пункт 9.42 части II Правил
169.1	название или идентификационный код?
169.2	номер серии продукции?
169.3	условия хранения?
170.	Указаны ли в производственных помещениях организации-производителя на этикетке тары с промежуточной продукцией или активной фармацевтической субстанцией, предназначенной для транспортировки за пределы сферы контроля системы управления материалами производителя, следующие данные:	пункт 9.43 части II Правил
170.1	название и адрес производителя?
170.2	количество содержимого?
170.3	особые условия транспортировки
170.4	любые специальные требования, установленные фармакопейными статьями или нормативными документами?
170.5	дата истечения срока годности или дата повторных испытаний?	пункт 9.43 части II Правил
171.	Имеются ли у организации-производителя записи, подтверждающие проверку помещения и оборудования для упаковки и маркировки непосредственно перед их использованием?	пункт 9.44 части II Правил
172.	Отражены ли у организации-производителя результаты проверки упакованной и маркированной промежуточной продукцию или активной фармацевтической субстанции в записях по производству серии или в документах по контролю?	пункт 9.45 части II Правил
173.	Опломбируются ли у организации-производителя упаковки с промежуточной продукцией или активной фармацевтической субстанции, подлежащие транспортировке за пределы сферы контроля производителя?	пункт 9.46 части II Правил
174.	Имеются ли у организации-производителя помещения и технические средства, необходимые для хранения всех материалов в соответствии с установленными условиями?	пункт 10.10 части II Правил
175.	Ведутся ли у организации-производителя записи параметров условий хранения материалов?	пункт 10.10 части II Правил
176.	Имеются ли в производственных помещениях организации-производителя отдельные зоны для временного хранения находящихся в карантине, отклоненных, возвращенных или отозванных материалов до принятия решения об их использовании, если не имеется другой системы?	пункт 10.11 части II Правил
177.	Соблюдаются в производственных помещениях организации-производителя требования по предотвращению отрицательного воздействия на качество активной фармацевтической субстанции и промежуточной продукции условия транспортировки?	пункт 10.21 части II Правил
178.	Указаны ли в производственных помещениях организации-производителя на этикетке особые условия транспортировки или хранения активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции?	пункт 10.22 части II Правил
179.	Проверяет ли производитель осведомленность подрядчика, ответственных за перевозку активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, о соответствующих условиях транспортировки и хранения?	пункт 10.23 части II Правил
180.	Имеется ли у организации-производителя система, позволяющая быстро установить пути реализации каждой серии промежуточной продукции и (или) активной фармацевтической субстанции с целью обеспечения возможности их отзыва?	пункт 10.24 части II Правил
181.	Имеются ли у организации-производителя соответствующие лабораторные помещения и оборудование в подразделении качества?	пункт 11.10 части II Правил
182.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные инструкции, описывающие:	пункт 11.11 части II Правил
182.1	отбор проб?
182.2	проведение испытаний?
182.3	одобрение или отклонение материалов?
182.4	документальное оформление и хранение лабораторных данных?
183.	Соответствуют ли у организации-производителя спецификации и методики испытаний требованиям регистрационного досье?	пункт 11.12 части II Правил
184.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные спецификации для активной фармацевтической субстанции:	пункт 11.13 части II Правил
184.1	соответствующие фармакопейным статьям или нормативным документам?
184.2	содержащие требования к контролю примесей?
184.3	содержащая допустимые пределы в отношении микробиологической чистоты?
184.4	содержащая допустимые пределы в отношении содержания эндотоксинов?
185.	Имеются ли у организации-производителя записи, подтверждающие выполнение лабораторного контроля в соответствии с утвержденными инструкциями?	пункт 11.14 части II Правил
186.	Выполняются ли организацией-производителем требования по работе с несоответствиями спецификации:	пункт 11.15 части II Правил
186.1	имеется утвержденная процедура по расследованию несоответствий?
186.2	имеются записи по анализу и оценке данных, определению корректирующих и предупреждающих действий?
187.	Имеется ли у организации-производителя утвержденная инструкция, регламентирующая приготовление и маркировку реактивов и стандартных растворов?	пункт 11.16 части II Правил
188.	Зафиксирован ли в документации организации-производителя источник каждого первичного стандартного образца активной фармацевтической субстанции?	пункт 11.17 части II Правил
189.	Разработан ли у организации-производителя "внутренний" первичный стандартный образец и проведены ли надлежащие испытания для достоверного установления его подлинности и чистоты?	пункт 11.18 части II Правил
190.	Соблюдаются ли организацией-производителем требования к надлежащей работе с вторичными стандартными образцами, а именно:	пункт 11.19 части II Правил
190.1	перед первым использованием определяется пригодность каждой серии вторичного стандартного образца путем сравнения с первичным стандартным образцом?
190.2	каждая серия вторичного стандартного образца периодически подвергается повторной квалификации?
191.	Проводятся ли в производственных помещениях организации-производителя лабораторные испытания для каждой серии промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции?	пункт 11.20 части II Правил
192.	Имеются ли у организации-производителя документы, устанавливающие профиль примесей для каждой активной фармацевтической субстанции?	пункт 11.21 части II Правил
193.	Происходит ли организацией-производителем периодическое проведение сравнения профиля примесей с данными регистрационного досье или ранее полученными данными?	пункт 11.22 части II Правил
194.	Проводятся ли в производственных помещениях организации-производителя соответствующие микробиологические испытания для каждой серии промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции (если их микробиологическая чистота нормируется)?	пункт 11.23 части II Правил
195.	Имеется ли у организации-производителя документ, подтверждающий качество промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции, требуемую информацию:	пункты 11.41, 11.42 и 11.43 части II Правил
195.1	название промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?
195.2	при необходимости сорт, номер серии и дату выпуска?
195.3	дата истечения срока годности или дата повторного испытания?	пункты 11.41, 11.42 и 11.43 части II Правил
195.4	перечень всех испытаний, проведенных в соответствии с установленными требованиями?
195.5	допустимые предельные значения и полученные числовые результаты (где это применимо)?
195.6	подпись работников подразделения качества, имеющих соответствующие полномочия, с проставлением даты?
195.7	наименование, адрес и номер телефона первоначального производителя?
196.	Содержат ли у организации-производителя документы, подтверждающие качество, выданные организациями, осуществляющими переупаковку и (или) повторную обработку, следующую информацию:	пункт 11.44 части II Правил
196.1	название, адрес и номер телефона лаборатории, проводившей анализы?
196.2	ссылку на наименование и адрес первоначального производителя?
196.3	ссылку на первоначальный документ, подтверждающего качество?
196.4	копию первоначального документа, подтверждающий качество?
197.	Имеется ли у организации-производителя программа продолжающихся испытаний, предназначенная для контроля стабильности характеристик активной фармацевтической субстанции?	пункт 11.50 части II Правил
198.	Прошли ли валидацию у организации-производителя методики испытаний, используемые при исследовании стабильности?	пункт 11.51 части II Правил
199.	Хранятся ли у организации-производителя образцы для испытания на стабильность в таре, моделирующей потребительскую тару (упаковку)?	пункт 11.52 части II Правил
200.	Включены ли у организации-производителя первые три реализуемые производственные серии в программу мониторинга стабильности?	пункт 11.53 части II Правил
201.	Включена ли у организации-производителя как минимум одна произведенная серия активной фармацевтической субстанции в год в программу продолжающихся испытаний стабильности и проводится ли ее испытание для подтверждения стабильности не менее одного раза в год?	пункты 11.54 и 11.55 части II Правил
202.	Обеспечивается ли организацией-производителем соответствие условий хранения при испытаниях на стабильность требованиям законодательства государств-членов и актам органов Союза (Руководству Международной Конференции по гармонизации "Изучение стабильности новых лекарственных субстанций и препаратов" (ICH Q1A))?	пункт 11.56 части II Правил
203.	Если промежуточная продукция предназначена для передачи за пределы сферы контроля системы управления материалами организации-производителя, то имеется ли информация, подтверждающая ее стабильность, и определена ли для нее дата истечения срока годности или проведения повторных испытаний?	пункт 11.60 части II Правил
204.	Отбираются ли у организации-производителя репрезентативные образцы для проведения повторных испытаний?	пункт 11.63 части II Правил
205.	Хранятся ли у организации-производителя маркированные архивные образцы каждой серии активной фармацевтической субстанции в течение требуемого срока (в зависимости от того, какой срок является более длительным):	пункт 11.71 части II Правил
205.1	один год после даты истечения срока годности серии, которая определяется производителем?
205.2	или в течение трех лет после реализации серии?
206.	Хранятся ли у организации-производителя архивные образцы активной фармацевтической субстанции с установленной датой повторных испытаний в течение требуемого срока: три года после того, как серия была полностью реализована производителем?	пункт 11.71 части II Правил
207.	Используется ли у организации-производителя такая же система упаковки при хранении архивного образца, в которой хранится активной фармацевтической субстанции, или такая, которая эквивалентна системе упаковки, предназначенной для продажи, или обеспечивает лучшую защиту?	пункт 11.72 части II Правил
208.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие количество архивных образцов, достаточное для проведения как минимум двух полных анализов?	пункт 11.72 части II Правил
209.	Имеется ли у организации-производителя документально оформленная общая политика в отношении валидации?	пункты 12.10 и 12.11 части II Правил
210.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение валидации операций, которые считаются критическими для качества и чистоты активной фармацевтической субстанции?	пункт 12.12 части II Правил
211.	Имеется ли у организации-производителя протокол валидации для каждого процесса, подлежащего валидации?	пункт 12.20 части II Правил
212.	Определены ли у организации-производителя в протоколе валидации процесса производства:	пункт 12.21 части II Правил
212.1	критические стадии процесса?
212.2	критерии приемлемости?
212.3	вид проводимой валидации?
212.4	количество производственных циклов?
213.	Содержит ли у организации-производителя отчет о валидации процесса производства:	пункт 12.22 части II Правил
213.1	перекрестные ссылки на протокол валидации?
213.2	обобщение полученных результатов?
213.3	объяснение обнаруженных отклонений с соответствующими выводами, включающими рекомендуемые изменения для исправления недостатков?
214.	Оформлены ли у организации-производителя документально отклонения от протокола валидации с соответствующим обоснованием?	пункт 12.23 части II Правил
215.	Завершена ли в производственных помещениях организации-производителя квалификация критического оборудования и вспомогательных систем до начала работ по валидации процесса?	пункт 12.30 части II Правил
216.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие выбор и проведение анализа не менее 10 серий для ретроспективной валидации?	пункты 12.45 и 12.50 части II Правил
217.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что в процессе валидации профиль примесей для каждой активной фармацевтической субстанции находится ли в заданных пределах?	пункт 12.52 части II Правил
218.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение периодической оценки систем и процессов?	пункт 12.60 части II Правил
219.	Валидированы ли у организации-производителя процедуры очистки в производственных помещениях?	пункт 12.70 части II Правил
220.	Описаны ли у организации-производителя в протоколе валидации очистки:	пункт 12.72 части II Правил
220.1	оборудование, подлежащее очистке?
220.2	процедуры, материалы?
220.3	приемлемые уровни очистки?
220.4	контролируемые и регулируемые параметры и аналитические методики?
220.5	виды отбираемых проб, способы их отбора и маркировки?
221.	Позволяют ли используемые организацией-производителем методы отбора проб количественно определять уровни остатков на поверхностях оборудования после очистки?	пункт 12.73 части II Правил
222.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие достаточность предела обнаружения каждой аналитической методики для обнаружения приемлемого уровня остатка или контаминанта?	пункт 12.74 части II Правил
223.	Проводится ли организацией-производителем исследование очистки и (или) санитарной обработки оборудования в отношении контаминации микроорганизмами и эндотоксинами для процессов, в которых существует необходимость снижения общего количества микроорганизмов или эндотоксинов в активной фармацевтической субстанции?	пункт 12.75 части II Правил
224.	Определена ли организацией-производителем периодичность и проводится ли контроль процедур очистки после валидации?	пункт 12.76 части II Правил
225.	Имеются ли у организации-производителя документ, подтверждающий проведение валидации аналитических методик?	пункты 12.80 и 12.74 части II Правил
226.	Проведена ли организацией-производителем квалификация используемого аналитического оборудования до начала валидации аналитических методик?	пункт 12.82 части II Правил
227.	Ведутся ли в организации-производителе записи любых изменений валидированной аналитической методики?	пункт 12.83 части II Правил
228.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные процедуры по управлению изменениями в отношении исходного сырья, спецификаций, аналитических методик, помещений, вспомогательных систем, оборудования (включая компьютерное оборудование), стадий процесса, упаковочных материалов, материалов для маркировки, а также компьютерного программного обеспечения, а именно:	пункт 13.11 части II Правил
228.1	идентификацию изменений?	пункт 13.11 части II Правил
228.2	документальное оформление изменений?
228.3	соответствующую проверку и утверждение изменений?
229.	Проводится ли организацией-производителем оценка первых серий, произведенных или испытанных после внедрения изменения?	пункт 13.15 части II Правил
230.	Проводится ли у организации-производителя оценка возможности воздействия критических изменений на:	пункт 13.16 части II Правил
230.1	стабильность активной фармацевтической субстанции?
230.2	установленные даты повторных испытаний или даты истечения срока годности?
231.	Проводится ли организацией-производителем информирование производителей лекарственных препаратов об изменениях в установленных технологических процессах и процедурах контроля процесса, которые могут повлиять на качество активной фармацевтической субстанции?	пункт 13.17 части II Правил
232.	Имеются ли у организации-производителя документы по окончательному решению в отношении отклоненных материалов?	пункт 14.10 части II Правил
233.	Проводится ли у организации-производителя расследование причин несоответствия спецификациям перед принятием решения о переработке серий?	пункт 14.30 части II Правил
234.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные процедуры для сравнения профиля примесей каждой переработанной серии с профилями примесей серий, произведенных посредством установленного процесса?	пункт 14.32 части II Правил
235.	Доказана ли организацией-производителем пригодность при смешивании новых и регенерированных растворителей и реактивов?	пункт 14.42 части II Правил
236.	Оформляется ли документально организацией-производителем использование регенерированных растворителей, маточных жидкостей и других регенерированных веществ?	пункт 14.43 части II Правил
237.	Ведутся ли организацией-производителем записи возврата промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции содержащие:	пункт 14.52 части II Правил
237.1	наименование и адрес грузополучателя?	пункт 14.52 части II Правил
237.2	наименование промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции, номер серии и возвращенное количество?
237.3	причину возврата?
237.4	указание на использование или уничтожение возвращенной промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?
238.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные процедуры по работе с претензиями?	пункт 15.10 части II Правил
239.	Все ли полученные претензии организацией-производителем документально оформляются и расследуются в соответствии с утвержденной инструкцией?	пункт 15.10 части II Правил
240.	Содержат ли записи рассмотрения претензий, полученные организацией-производителем:	пункт 15.11 части II Правил
240.1	наименование и адрес лица, предъявившего претензию?
240.2	фамилию, имя, отчество (при наличии), а при необходимости также должность лица, предъявившего претензию, и номер его телефона?
240.3	суть претензии (включая название и номер серии активной фармацевтической субстанции)?
240.4	дату поступления претензии?
240.5	первоначально принятые меры с указанием даты и лица, принявшего меры?
240.6	дальнейшие действия по рассмотрению претензии?
240.7	ответ, отправленный лицу, предъявившему претензию (включая дату отправки такого ответа)?
240.8	окончательное решение относительно серии или партии промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?
241.	Имеется ли у организации-производителя утвержденная процедура об отзыве промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции?	пункт 15.13 части II Правил
242.	Имеется ли у организации-производителя порядок действий и ответственность к процедуре отзыва?	пункты 15.14 и 15.15 части II Правил
243.	Проводится ли организацией-производителем оценка исполнителя, работающего по договору (включая лаборатории)?	пункт 16.11 части II Правил
244.	Определены ли обязанности сторон по проведению мероприятий в отношении обеспечения качества в договоре, заключенном между заказчиком и исполнителем?	пункт 16.12 части II Правил
245.	Предусмотрена ли у организации-производителя в договоре возможность заказчика проводить аудит деятельности исполнителя?	пункт 16.13 части II Правил
246.	Проводится ли предварительная оценка и заключение дополнительных соглашений исполнителя с производителем, по заказу которого выполняются работы, если выполняются работы по субподрядам при передаче третьей стороне какой-либо части доверенных ему по контракту работ.	пункт 16.14 части II Правил
247.	Хранятся ли у организации-производителя производственные и лабораторные записи на производственной площадке, на которой выполнялись работы?	пункт 16.15 части II Правил
248.	Предусмотрено ли у организации-производителя договором, что исполнитель не вправе вносить изменения в согласованные сторонами технологический процесс, оборудование, методики испытаний, спецификации, и другие условия договора без согласия заказчика?	пункт 16.16 части II Правил
249.	Обеспечивают ли организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, полную прослеживаемость реализуемых активной фармацевтической субстанции и промежуточной продукции, для чего имеют следующие сведения:	пункт 17.20 части II Правил
249.1	наименование первоначального производителя?
249.2	адрес первоначального производителя?
249.3	заказы на поставку?
249.4	накладные (транспортные документы)?
249.5	документацию о приемке?
249.6	название или обозначение активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции?
249.7	номер серии, присвоенный производителем?
249.8	информацию о транспортировке и реализации?
249.9	наличие оригиналов документов, подтверждающих качество, включая документы, подтверждающие качество, полученные после переупаковки и (или) перемаркировки, а также полученные от первоначального производителя?	пункт 17.20 части II Правил
249.10	дату проведения повторных испытаний или дату истечения срока годности?
250.	Исследуется ли у организации-производителя стабильность активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции для обоснования установленных даты истечения срока годности или даты проведения повторных?	пункт 17.50 части II Правил
251.	Передается ли организацией-производителем приобретателю необходимая информация о качестве и решениях уполномоченного федерального органа исполнительной власти, полученная от производителя активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, при осуществлении переупаковки и (или) перемаркировки?	пункт 17.60 части II Правил
252.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение контроля бионагрузки, контаминации вирусами и (или) эндотоксинами во время производства и мониторинга процесса на соответствующих стадиях производства активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции?	пункты 18.13 и 18.14 части II Правил
253.	Используется ли организацией-производителем надлежащее оборудование и проводится контроль производственной среды для сведения к минимуму риска контаминации?	пункт 18.15 части II Правил
254.	Учитывается ли организацией-производителем при технологическом контроле:	пункт 18.16 части II Правил
254.1	поддержание рабочего банка клеток (если он имеется)?
254.2	правильный посев и рост культуры?
254.3	контроль критических рабочих параметров во время культивирования клеток или ферментации?
254.4	контроль процесса роста клеток, их жизнеспособности (для большинства процессов культивирования клеток) и продуктивности?
254.5	процедуры сбора и очистки, при которых происходит удаление клеток, клеточных остатков и компонентов сред с одновременной защитой промежуточной продукции или активной фармацевтической субстанции от контаминации (особенно контаминации микробиологической природы) и от ухудшения качества?	пункт 18.16 части II Правил
254.6	контроль бионагрузки и уровней эндотоксинов (при необходимости) на соответствующих стадиях технологического процесса?	пункт 18.16 части II Правил
254.7	вопросы вирусной безопасности?
255.	Соблюдается ли организацией-производителем требование по допуску к банкам клеток только лиц, имеющих на это полномочия?	пункт 18.20 части II Правил
256.	Хранятся ли у организации-производителя банки клеток в условиях, специально предназначенных для обеспечения поддержания жизнеспособности клеток и установленных производителем?	пункт 18.21 части II Правил
257.	Имеются ли у организации-производителя записи учета условий хранения и использования флаконов из банков клеток?	пункт 18.22 части II Правил
258.	Проверяются ли организацией-производителем периодически банки клеток с целью определения их пригодности для использования?	пункты 18.23 и 18.24 части II Правил
259.	Проводятся ли организацией-производителем операции с использованием открытых емкостей в помещениях, обеспечивающих биологическую безопасность?	пункт 18.31 части II Правил
260.	Одет ли персонал организации-производителя в специальную одежду и соблюдает ли специальные меры предосторожности?	пункт 18.32 части II Правил
261.	Контролируются ли организацией-производителем критические рабочие параметры (температура, pH, скорость перемешивания, добавление газов, давление, рост, жизнеспособность (для большинства процессов культивирования клеток))?	пункт 18.33 части II Правил
262.	Очищается и стерилизуется ли в производственных помещениях организации-производителя оборудование, используемое для культивирования клеток, после использования?	пункт 18.34 части II Правил
263.	Очищается и стерилизуется ли оборудование для проведения ферментации после использования?	пункт 18.34 части II Правил
264.	Стерилизуются ли в производственных помещениях организации-производителя питательные среды перед их использованием?	пункт 18.35 части II Правил
265.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные процедуры для определения влияния контаминации на продукцию?	пункт 18.36 части II Правил
266.	Имеются ли у организации-производителя утвержденные процедуры по деконтаминации оборудования используемого при производстве последующих серий?	пункт 18.36 части II Правил
267.	Проводится ли организацией-производителем идентификация посторонних организмов, обнаруженных в ходе процессов ферментации?	пункт 18.36 части II Правил
268.	Сохраняются ли у организации-производителя записи случаев выявления контаминации?	пункт 18.37 части II Правил
269.	Очищается и подвергается ли в производственных помещениях организации-производителя санитарной обработке оборудование после использования?	пункт 18.42 части II Правил
270.	Проводится ли очистка в производственных помещениях организации-производителя при использовании открытых систем в контролируемых условиях производственной среды, обеспечивающих сохранение качества продукции?	пункт 18.43 части II Правил
271.	Осуществляются ли в производственных помещениях организации-производителя стадии удаления и инактивации вирусов в пределах параметров, прошедших валидацию?	пункт 18.51 части II Правил
272.	Осуществляется ли в производственных помещениях организации-производителя обработка в открытых системах в зонах, отделенных от других этапов технологического процесса и имеющих отдельные системы обработки воздуха?	пункт 18.52 части II Правил
273.	Соблюдается ли в производственных помещениях организации-производителя требования по очистке и санитарной обработке одного и того же оборудования, используемого на различных стадиях удаления и инактивации вирусов?	пункт 18.53 части II Правил

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от ______________ N _______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа)

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве жидких и мягких лекарственных форм

_____________________________________________________________________________

(указание вида контроля, внесенного в единый реестр видов контроля)

_____________________________________________________________________________

(реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа)

_____________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) мероприятия)

1.____________________________________________________________________________

(объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)

2. ___________________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя либо наименование юридического лица)

______________________________________ / ______________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика) / (основной государственный

регистрационный номер)

_____________________________________________________________________________

(адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя либо организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений))

3. __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)

4. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа ________________________________________________

5. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия __________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист _________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, нарушение которых влечет риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/ нет/ не применяет-ся)
Требования к помещениям и оборудованию
1.	Используются ли производителем жидких и мягких лекарственных форм закрытые системы для защиты от контаминации:	пункт 1 Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77*(3) (далее - Правила)
1.1	при производстве продукции?
1.2	при перемещении продукции?
2.	Осуществляется ли эффективное вентилирование отфильтрованным воздухом производственных зон, в которых находится:
2.1	открытая продукция?
2.2	открытые чистые упаковки?
3.	Предусмотрено ли производителем удобство для очистки и санитарной обработки:	пункт 2 Приложения N 9 к Правилам
3.1	конструкции и расположения реакторов?
3.2	конструкции и расположения емкостей?
3.3	конструкции и расположения трубопроводов?
3.4	конструкции и расположения насосов?
4.	Используется ли производителем:	пункт 3 Приложения N 9 к Правилам
4.1	аппаратура из стекла?
4.2	изготовленные из высококачественной нержавеющей стали части оборудования, контактирующие с продукцией?
5.	Имеются ли у производителя в наличии документальные подтверждения:	пункт 4 Приложения N 9 к Правилам
5.1	контроля качества используемой воды в отношении химической чистоты?
5.2	контроля качества используемой воды в отношении микробиологической чистоты?
5.3	проведения обслуживания систем подготовки воды?
6.	Имеется ли у производителя процедура, описывающая санитарную обработку систем подготовки используемой воды?
7.	Имеются ли у производителя в наличии документы по валидации процесса санитарной обработки систем подготовки воды, которые гарантируют полное удаление дезинфицирующих средств?
8.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения качества сырья, получаемого в емкостях большого объема, до его перемещения в емкости для хранения?	пункт 5 Приложения N 9 к Правилам
9.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения контроля передачи сырья по трубопроводам для гарантии их поступления в нужное место?	пункт 6 Приложения N 9 к Правилам
10.	Осуществляются ли производителем меры по недопущению нахождения материалов, от которых возможно отделение волокон и других контаминантов, в помещениях, где содержится открытая продукция или открытые чистые упаковки?	пункт 7 Приложения N 9 к Правилам
11.	Обеспечивается ли производителем сохранение однородности смесей, суспензий и т.д.:	пункт 8 Приложения N 9 к Правилам
11.1	во время фасовки?
11.2	в начале процесса наполнения?
11.3	после остановок при наполнении?
11.4	в конце процесса наполнения?
12.	Имеются ли у производителя в наличии документы по валидации:
12.1	процесса смешивания?
12.2	процесса фасовки?
13.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения установления максимально допустимого времени до упаковки готового продукта, если продукция упаковывается не сразу?	пункт 9 Приложения N 9 к Правилам
14.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения контроля условий хранения продукта до его упаковки, если продукция упаковывается не сразу?

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от ______________ N _______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа)

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов и производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения

_____________________________________________________________________________

(указание вида контроля, внесенного в единый реестр видов контроля)

_____________________________________________________________________________

(реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа)

_____________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) мероприятия)

1.____________________________________________________________________________

(объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)

2. ___________________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя либо наименование юридического лица)

______________________________________ / ______________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика) / (основной государственный

регистрационный номер)

_____________________________________________________________________________

(адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя либо организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений))

3. __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)

4. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа ________________________________________________

5. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия __________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист _________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, нарушение которых влечет риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/нет/ не применяется
1.	Имеется ли утвержденная процедура по мерам предосторожности, определяющим характер продукции и технологию производства?	Принцип производства Приложения N 2 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77*(4) (далее - Правила)
2.	Имеются ли у организации-производителя отчеты о проведении анализа рисков для качества в отношении каждого класса материалов, проводимого при разработке методов контроля на всех стадиях производства?	Принцип производства Приложения N 2 к Правилам
3.	Имеются ли у организации-производителя документы, в которых определен уровень бионагрузки или установлен критерий стерильности на вещества и материалы, используемые в производстве?	Принцип производства Приложения N 2 к Правилам
4.	Поддерживаются и контролируются ли в соответствии с регистрационным досье уполномоченными лицами организации-производителя:	пункт 33 Приложения N 2 к Правилам
4.1	установленный допустимый тип бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции?
4.2	установленный допустимый уровень бионагрузки на стадии получения фармацевтической субстанции?
5.	Осуществляется ли в асептических условиях производство биологических материалов, которые не подвергаются финишной стерилизации на производственной площадке организации-производителя?	Принцип производства Приложения N 2 к Правилам
6.	Проводится ли организацией-производителем контроль биологических активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на соответствие требованиям общих фармакопейных статей и регистрационному досье в отношении уменьшения риска передачи возбудителя губчатой энцефалопатии животных и латентных вирусов через лекарственные препараты для ветеринарного применения?	Принцип производства Приложения N 2 к Правилам
7.	Осуществляется ли организацией-производителем проведение регулярных медицинских осмотров и вакцинирование соответствующими специфическими вакцинами, сотрудников, занятых в:	пункт 2 Приложения N 2 к Правилам
7.1	производстве?
7.2	техническом обслуживании?
7.3	проведении испытаний и уходе за животными (в том числе осуществляющих контроль)?
8.	Имеются ли у организации-производителя записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта?	пункт 3 Приложения N 2 к Правилам
9.	Сохраняются ли организацией-производителем записи о любых заболеваниях персонала, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта?	пункт 3 Приложения N 2 к Правилам
10.	Допускается ли к работе в производственной зоне персонал, имеющий заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на качество продукта?	пункт 3 Приложения N 2 к Правилам
11.	Проходят ли регулярную проверку иммунного статуса или рентгенологическое обследование грудной клетки сотрудники, занятые в производстве лекарственных препаратов туберкулина?	пункт 3 Приложения N 2 к Правилам
12.	Запрещено ли движение персонала при переходе из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами?	пункт 4 Приложения N 2 к Правилам
13.	Ведется ли контроль в случае невозможности исключения переходов из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами в соответствии с утвержденными процедурами, с учетом принципов управления рисками для качества?	пункт 4 Приложения N 2 к Правилам
14.	Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя программа мониторинга производственной среды?	пункт 5 Приложения N 2 к Правилам
15.	Включены ли в программу мониторинга методы определения присутствия специфических микроорганизмов?	пункт 5 Приложения N 2 к Правилам
16.	Спроектированы ли на предприятии производственные и складские помещений с учетом требований к классам чистоты, имеются ли проекты?	пункт 6 Приложения N 2 к Правилам
17.	Осуществляются ли на производственной площадке предприятия процессы таким образом, чтобы предотвратить контаминацию продукции посторонними веществами?	пункт 6 Приложения N 2 к Правилам
18.	Используются ли специально предназначенные производственные помещения при работе с живыми клетками, устойчивыми к среде производственных помещений?	пункт 7 Приложения N 2 к Правилам
19.	Проводятся ли работы со стерильной продукцией в зонах с избыточным давлением?	пункт 12 Приложения N 2 к Правилам
20.	Соблюдаются ли условия для предотвращения распространения контаминантов за пределы зон:	пункт 12 Приложения N 2 к Правилам
20.1	в особых зонах, в точках локализации патогенных микроорганизмов создан отрицательный перепад давления для предотвращения распространения контаминантов?
20.2	зоны окружены зонами соответствующего класса чистоты с избыточным давлением?
21.	Находятся ли под постоянным контролем уполномоченного руководством организации-производителя лица, перепады давления, указанные в пунктах 19 и 20 настоящего проверочного листа?	пункт 12 Приложения N 2 к Правилам
22.	Имеется ли в рабочих зонах аварийная сигнализация в случае выхода давления за установленные производителем пределы?	пункт 12 Приложения N 2 к Правилам
23.	Обеспечена ли первичная изоляция оборудования, исключающая риск утечки биологических агентов в непосредственное рабочее пространство?	пункт 14 Приложения N 2 к Правилам
24.	Имеются ли у организации-производителя документы, содержащие результаты тестирования с определенной периодичностью в соответствии с документацией по квалификации помещений?	пункт 14 Приложения N 2 к Правилам
25.	Предусматривает ли конструкция вентилей на ферментаторах возможность стерилизации их паром ("стерилизации на месте")?	пункт 15 Приложения N 2 к Правилам
26.	Определен ли срок службы воздушных фильтров путем проверки целостности в процессе валидации?	пункт 30 (16) Приложения N 2 к Правилам
27.	Соблюдается ли периодичность замены воздушных фильтров?	пункт 16 Приложения N 2 к Правилам
28.	Проводится организацией-производителем ли нейтрализация и деконтаминация сточных вод в соответствии с утвержденной процедурой для исключения риска перекрестной контаминации?	пункт 17 Приложения N 2 к Правилам
29.	Имеются ли у производителя записи о результатах нейтрализации и деконтаминации сточных вод в журнале (заполняемой форме)?	пункт 17 Приложения N 2 к Правилам
30.	Проводится ли организацией-производителем контроль исходных животных, использованных для создания из них трансгенных животных?	пункт 22 Приложения N 2 к Правилам
31.	Отделены ли виварии, в которых содержатся животные, используемые для производства и контроля качества биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов от:	пункт 23 Приложения N 2 к Правилам
31.1	зон производства?
31.1	зон контроля качества?
32.	Определены ли основные показатели (включающие возраст, пол, вес и состояние здоровья животных) для различных видов животных?	пункт 24 Приложения N 2 к Правилам
33.	Утверждена ли уполномоченным руководством предприятия-производителя лицом процедура по идентификации животных для предотвращения риска перепутывания животных, биологических агентов и результатов проведенных испытаний?	пункт 25 Приложения N 2 к Правилам
34.	Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами согласно установленным требованиям и процедурам риск перекрестной контаминации между клеточными лекарственными препаратами от разных доноров с различным состоянием здоровья для высокотехнологичных лекарственных препаратов?	пункт 30 Приложения N 2 к Правилам
35.	Определяется ли для последующего использования исходного сырья и исходных материалов биологического происхождения:	пункт 31 Приложения N 2 к Правилам
35.1	источник?
35.2	происхождение?
35.3	пригодность?
36.	Имеется ли документально оформленное обоснование необходимости использования антибиотиков на ранних этапах производства с целью уменьшения бионагрузки?	пункт 35 Приложения N 2 к Правилам
37.	Подтверждено ли документально прекращение использования антибиотиков на стадии, указанной в регистрационном досье или протоколе клинических исследований?	пункт 35 Приложения N 2 к Правилам
38.	Учитываются ли организацией-производителем следующие требования:	подпункт "а" пункта 37 Приложения N 2 к Правилам
38.1	в отношении продукции, произведенной с использованием вирусных векторов, исходные материалы являются компонентами, из которых получен вирусный вектор (главный вирусный посевной материал или плазмиды, которыми трансфицируют пакующие клетки, и главный банк клеток, используемый для линии пакующих клеток)?
38.2	в отношении продукции, произведенной с использованием плазмид, невирусных векторов и генетически модифицированных микроорганизмов исходными материалами являются компоненты, используемые для создания клеток-продуцентов (плазмиды, бактерия-хозяин и главный банк рекомбинантных микроорганизмов)?	подпункт "b" пункта 37 Приложения N 2 к Правилам
38.3	в отношении генетически модифицированных клеток исходными материалами являются компоненты, используемые для получения генетически модифицированных клеток (исходные материалы для производства векторов, а также клетки человека или животных)?	подпункт "c" пункта 37 Приложения N 2 к Правилам
39.	Соответствуют ли требованиям спецификации в регистрационном досье или протоколе клинических исследований количество генераций между посевной культурой или банком клеток:	пункт 40 Приложения N 2 к Правилам
39.1	биологической фармацевтической субстанцией?
39.2	лекарственным препаратом?
40.	Допускается ли одновременная работа при создании посевных культур и банков клеток:	Пункт 41 Приложения N 2 к Правилам
40.1	с другими живыми или инфицирующими материалами в одной и той же зоне
40.2	одного и того же персонала при создании посевных культур и банков клеток?
41.	Имеется ли у организации-производителя документация:	Пункт 41 Приложения N 2 к Правилам
41.1	обеспечивающая прослеживаемость стадий, предшествующих генерации главной посевной культуры?
41.2	главного банка клеток, включая информацию о компонентах, использовавшихся во время разработки от начального источника и до главного клеточного или главного посевного банка?
42.	Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры:	пункт 42 Приложения N 2 к Правилам
42.1	по карантину банков к использованию после формирования основного и рабочего банков клеток и посевных культур?
42.2	по разрешению банков к использованию?
43.	Проведены ли в отношении контаминантов:	пункт 42 Приложения N 2 к Правилам
43.1	квалификация?
43.2	испытания?
44.	Имеются ли в подразделениях качества организации- производителя отчеты, которые позволяют проводить оценку тенденций:	пункт 42 Приложения N 2 к Правилам
44.1	о стабильности?
44.2	о воспроизводимости посевных культур или банков клеток?
45	Соблюдаются ли условия для посевных, установленные производителем, культур и банков клеток:	пункт 43 Приложения N 2 к Правилам
45.1	по созданию?
45.2	по хранению?
45.3	по использованию?
46	Приняты ли организацией-производителем меры по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации путем их физического разделения или маркировки при хранении различных посевных культур и банков клеток в одних и тех же зонах или с использованием одного и того же оборудования?	пункт 43 Приложения N 2 к Правилам
47	Соблюдаются ли организацией-производителем условия для хранения посевной культуры или банка клеток?	пункт 45 Приложения N 2 к Правилам
48	Ведется ли организацией-производителем документальный учет хранящихся емкостей с посевной культурой или банком клеток?	пункт 45 Приложения N 2 к Правилам
49	Проводится ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами регистрация температуры хранения посевной культуры или банка клеток непрерывно?	пункт 45 Приложения N 2 к Правилам
50	Контролируется ли уполномоченными руководством организации-производителя лицами уровень азота в установках с жидким азотом?	пункт 45 Приложения N 2 к Правилам
51	Имеется ли документальное оформление отклонений параметров хранения от установленных пределов и любых предпринятых корректирующих и предупреждающих действий?	пункт 45 Приложения N 2 к Правилам
52	Осуществляется ли повторный возврат контейнеров после взятия их из хранилища посевной культуры или банка клеток?	пункт 47 Приложения N 2 к Правилам
53	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что при управлении изменениями с установленной периодичностью рассматриваются эффекты, влияющие на качество, безопасность и эффективность готового лекарственного препарата?	пункт 48 Приложения N 2 к Правилам
54	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие, что критические операционные (технологические) или другие исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата, определены и валидированы?	пункт 49 Приложения N 2 к Правилам
55	Проводится ли организацией-производителем контроль, согласно утвержденным процедурам, поступления в производственные зоны, основанный на принципах управления рисками для качества:	Пункт 50 Приложения N 2 к Правилам
55.1	исходного сырья?
55.2	исходных материалов?
56	Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны через проходной автоклав (сухожаровой шкаф)?	пункт 50 Приложения N 2 к Правилам
57	Осуществляется ли поступление термостойких исходного сырья и исходных материалов для асептических процессов, попадающих в чистую или чистую и изолированную зоны в стерилизованном виде при условии, что они содержат количество оберток, соответствующих числу стадий, необходимых для прохождения в чистую зону, и вносятся в нее через воздушный шлюз с соблюдением соответствующих мер предосторожности?	пункт 50 Приложения N 2 к Правилам
58	Осуществляется ли поступление нетермостойкого исходного сырья и исходных материалов через воздушные шлюзы с блокировкой дверей, подверженные процедурам эффективной санитарной обработки поверхности?	пункт 50 Приложения N 2 к Правилам
59	Имеются ли на производственной площадке предрриятия документы, подтверждающие ростовые свойства питательных сред с целью доказательства их пригодности для предполагаемого использования?	пункт 51 Приложения N 2 к Правилам
59	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что используемые питательные среды стерильны?	пункт 51 Приложения N 2 к Правилам
60	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя в контролируемых условиях производственной среды:	пункт 52 Приложения N 2 к Правилам
60.1	добавление веществ или культур в ферментеры и другие сосуды?
60.2	отбор проб из них?
61	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя постоянный контроль производственных процессов (например, ферментации) с внесением результатов контроля в записи по производству серии?	пункт 53 Приложения N 2 к Правилам
62	Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя специальные требования к контролю качества при производстве, с использованием метода непрерывного культивирования?	пункт 53 Приложения N 2 к Правилам
63	Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя процессы в изолированных зонах:	пункт 54 Приложения N 2 к Правилам
63.1	центрифугирования?
63.2	смешивания продуктов?
64	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные мероприятия по деконтаминации для каждого вида или группы микроорганизмов при случайной утечке?	пункт 55 Приложения N 2 к Правилам
65	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция контаминированных материалов, в соответствии с утвержденными процедурами:	пункт 56 Приложения N 2 к Правилам
65.1	используемых для производства?
65.2	используемых для контроля?
66	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, предусматривающие специальные меры против повторной контаминации обработанной продукции со стороны необработанной продукции при инактивации или удалении вирусов в ходе производства?	пункт 57 Приложения N 2 к Правилам
67	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для продуктов, инактивируемых при помощи добавления реагентов, процесс гарантирует полную инактивацию живых микроорганизмов?	пункт 58 Приложения N 2 к Правилам
68	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что после тщательного смешивания культуры и инактивирующего агента производителем учитываются все контактирующие с продуктом поверхности, пребывавшие в контакте с культурой?	пункт 58 Приложения N 2 к Правилам
69	Установлены ли в утвержденных уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедурах при применении хроматографических методов:	пункт 59 Приложения N 2 к Правилам
69.1	критерии приемлемости?
69.2	условия работы?
69.3	методы восстановления?
69.4	срок службы?
69.5	методы стерилизации или дезинфекции колонок?
70	Соблюдаются ли организацией-производителем принципы управления рисками для качества при проведении контроля сорбентов, корпусов колонок и другого оборудования, используемых для производства при применении хроматографических методов?	пункт 59 Приложения N 2 к Правилам
71	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документированные процедуры, в случае если продукт или промежуточный продукт представляют особый риск:	пункт 61 Приложения N 2 к Правилам
71.1	гарантирующие целостность и герметичность контейнеров после их наполнения?
71.2	порядок действий на случай любых утечек, просыпаний, проливов?
72	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры для операций по розливу и упаковке по соблюдению условий, обеспечивающих поддержание продукта в установленных пределах?	пункт 61 Приложения N 2 к Правилам
73	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документальное подтверждение, что исключена контаминация лекарственных препаратов или проникновения живых агентов в производственную или окружающую среду при работе с контейнерами, содержащими биологические агенты?	пункт 62 Приложения N 2 к Правилам
74	Проводится ли: на производственной площадке организации-производителя	пункт 63 Приложения N 2 к Правилам
74.1	контроль по подготовке, нанесению печати, хранению и нанесению этикеток на первичную и/или вторичную упаковку?
74.2	нанесению на этикетки специфической информации?
75	Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя фиксация фактов проведения контролей, указанных в пункт 74 настоящего проверочного листа, в досье с прикладыванием образцов?	пункт 63 Приложения N 2 к Правилам
76	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы об изучении процесса и подтверждения устойчивости маркировки к используемым сверхнизких температурам хранения?	пункт 64 Приложения N 2 к Правилам
77	Учитывается ли в процедурах отзыва информация о состоянии здоровья донора (животного), которая становится доступной после закупки и имеющая значение для качества продукции?	пункт 65 Приложения N 2 к Правилам
78	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя межоперационный контроль на соответствующих стадиях производства для обеспечения стабильности качества готового продукта?	пункт 66 Приложения N 2 к Правилам
79	Отражается ли на производственной площадке организации-производителя проведение межоперационного контроля на соответствующих стадиях производства в досье?	пункт 66 Приложения N 2 к Правилам
80	Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя включение в текущую программу испытаний стабильности серии готовой продукции, которые произведены из промежуточных продуктов с максимальным периодом хранения в процессе производства?	пункт 67 Приложения N 2 к Правилам
81	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы с обоснованием по изменению проведения испытаний и порядка хранения контрольных образцов, в соответствии с регистрационным досье?	пункт 68 Приложения N 2 к Правилам
82	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для клеточных высокотехнологичных лекарственных средств, тесты на стерильность проводятся на культурах клеток или банках клеток, свободных от антибиотиков?	пункт 69 Приложения N 2 к Правилам
83	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что для производства биологических лекарственных препаратов с коротким сроком годности контроль допускается осуществлять в период до 14 дней при условиях:	пункт 70 Приложения N 2 к Правилам
83.1	четкого и полного описания всей процедуры выпуска, включающей обязанности отдельных работников, участвующих в оценке производственных и аналитических данных?
83.2	проведение непрерывной оценки эффективности системы обеспечения качества, включая ведение записей?	пункт 70 Приложения N 2 к Правилам
83.3	наличие альтернативных методов получения соответствующих результатов, позволяющих проводить предварительное подтверждение соответствия серий в случаях, если невозможно провести испытания готового лекарственного препарата из-за его короткого срока годности?	пункт 70 Приложения N 2 к Правилам
84	Процедура подтверждения соответствия и выпуска серии на производственной площадке организации-производителя проводится при наличии:	подпункт "а" пункта 70 Приложения N 2 к Правилам
84.1	документально оформленной оценки ответственным(-ыми) лицом(-ами) записей, касающихся процесса производства серии, и результатов мониторинга производственной среды, всех отклонений от стандартных процедур и существующих аналитических результатов для первичного разрешения серии продукта к выпуску уполномоченным лицом?
84.2	документально оформленной оценки уполномоченным лицом результатов окончательных аналитических испытаний и другой доступной информации для заключительного подтверждения соответствия серии установленным требованиям	подпункт "b" пункта 70 Приложения N 2 к Правилам
85	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная процедура, описывающая необходимые мероприятия, в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций?	пункт 70 Приложения N 2 к Правилам
86	Предусмотрено ли на производственной площадке организации-производителя проведение расследования в случае получения результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций с документальной регистрацией?	пункт 70 Приложения N 2 к Правилам
87	Применяются ли на производственной площадке организации-производителя средства контроля, основанные на принципах управления рисками для качества с учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации и включая проведение соответствующих испытаний на определенных стадиях.	Часть В1 Приложения N 2 к Правилам
88	Ведется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация, обеспечивающая прослеживаемость цепи поставок с четким указанием роли каждого участника цепи поставок и подробным описанием схемы поставок?	Часть В1 Приложения N 2 к Правилам
89	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя программа мониторинга опасных для человека болезней животных (ветеринарное освидетельствование)?	пункт 1 части В1 Приложения N 2 к Правилам
90	Соответствуют ли скотобойни требованиям, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации, при использовании их в качестве поставщиков тканей животных?	пункт 2 части В1 Приложения N 2 к Правилам
91	Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя регистрация проведенных мероприятий по контролю исходных материалов или исходного сырья, обеспечивающие предотвращение вмешательств, влияющих на качество указанных материалов или сырья, обеспечивающей прослеживаемость продукции?	пункт 4 части В1 Приложения N 2 к Правилам
92	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя процедуры по отбору проб исходного сырья, а именно:	пункт 4 части В1 Приложения N 2 к Правилам
92.1	по входному контролю?
92.2	протоколы испытаний исходного сырья?
93	Проводятся ли организацией-производителем постоянные аудиты поставщиков исходного сырья и материалов, подтверждающие соблюдение требований контроля материалов на разных стадиях производства?	пункт 5 части В1 Приложения N 2 к Правилам
94	Имеются ли у организации-производителя отчеты по аудиту поставщика?	пункт 5 части В1 Приложения N 2 к Правилам
95	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что клетки, ткани и органы, используемые для производства ксеногенных клеточных лекарственных препаратов, получают исключительно от животных, которые содержатся в неволе в условиях отсутствия контакта с другими животными и выращиваются специально для этих целей?	пункт 6 части В1 Приложения N 2 к Правилам
96	Предусмотрено ли наблюдение на производственной площадке организации-производителя и ведение документации относительно состояния здоровья животных?	пункт 6 части В1 Приложения N 2 к Правилам
97	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя спецификации, процедуры, записи и отчеты по аудиту поставщика?	пункт 6 части В1 Приложения N 2 к Правилам
98	Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся поставки и испытаний клеток животных?	пункт 7 части В1 Приложения N 2 к Правилам
99	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующее описание поставки исходных материалов: общепринятое и научное название, происхождение, природа, пределы содержания контаминантов, метод взятия материалов, что материалы животного происхождения получены от здоровых животных?	пункт 1 части В2 Приложения N 2 к Правилам
100	Разработана ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая система контроля, обеспечивающая биологическую безопасность для колоний, которые используются для экстракции аллергенов?	пункт 1 части В2 Приложения N 2 к Правилам
101	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и записи, подтверждающие, что лекарственные препараты аллергенов хранятся в соответствующих условиях, обеспечивающих их качество?	пункт 1 части В2 Приложения N 2 к Правилам
102	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что стадии технологического процесса, включающие предварительную обработку, экстракцию, фильтрацию, диализ, концентрирование или лиофилизацию, детально описаны и валидированы?	пункт 2 части В2 Приложения N 2 к Правилам
103	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры, описывающие процессы модификации, используемые для производства модифицированных экстрактов аллергенов?	пункт 3 части В2 Приложения N 2 к Правилам
104	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи по идентификации и контролю промежуточных продуктов в технологическом процессе?	пункт 3 части В2 Приложения N 2 к Правилам
105	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что смеси экстрактов аллергенов приготовлены из отдельных экстрактов исходных материалов, полученных из одного источника и каждый отдельный экстракт определен как отдельная фармацевтическая субстанция?	пункт 4 части В2 Приложения N 2 к Правилам
106	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль антигенов биологического происхождения для гарантии их качества, постоянства и отсутствия побочных агентов?	пункт 1 части В3 Приложения N 2 к Правилам
107	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по подготовке материалов, используемых для иммунизации животных и хранению таких материалов непосредственно перед иммунизацией?	пункт 1 части В3 Приложения N 2 к Правилам
108	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что процедуры иммунизации, исследования крови и отбора крови проводятся в соответствии с регистрационным досье?	пункт 2 части В3 Приложения N 2 к Правилам
109	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соответствие условий производства лекарственных препаратов из субфрагментов антител и любые дальнейшие модификации валидированным и утвержденным параметрам?	пункт 3 части В3 Приложения N 2 к Правилам
110	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, подтверждающие, что стабильность ферментов, состоящих из нескольких компонентов и используемых в производстве обеспечена?	пункт 3 части В3 Приложения N 2 к Правилам
111	Имеются ли у организации-производителя отчетные документы по аудиту поставщика эмбрионов птиц, подтверждающие, что обеспечено здоровье всех стай, используемых для получения эмбрионов птиц?	пункт 1 части В3 Приложения N 2 к Правилам
112	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие проведение валидации целостности контейнеров, используемых для хранения промежуточных продуктов, и времени их хранения?	пункт 2 части В3 Приложения N 2 к Правилам
113	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры по отбору проб из сосудов, содержащих инактивированные лекарственные препараты, а также живые биологические агенты?	пункт 3 части В3 Приложения N 2 к Правилам
114	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие последовательность прибавления активных компонентов, адъювантов и вспомогательных веществ в процессе производства промежуточного или готового продукта?	пункт 4 части В3 Приложения N 2 к Правилам
115	Обеспечены ли на производственной площадке организации-производителя необходимые меры изоляции для производства микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности?	пункт 5 части В3 Приложения N 2 к Правилам
116	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы от соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, разрешающие проводить мероприятия с использованием микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности?	пункт 5 части В3 Приложения N 2 к Правилам
117	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие соблюдение валидированных условий технологических процессов при росте клеток, экспрессии белка и очистке от нежелательных продуктов, источником которых являются клетки хозяина?	пункт 1 части В5 Приложения N 2 к Правилам
118	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, подтверждающие, что для лекарственных препаратов, производство которых предусматривает многократные сборы клеток при культивировании, его продолжительность находится в утвержденных пределах?	пункт 1 части В5 Приложения N 2 к Правилам
122	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии?	часть В7 Приложения N 2 к Правилам
123	Предусмотрена ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка животных и дублирующие меры на случай утраты первичного идентифицирующего маркера?	пункт 1 части В7 Приложения N 2 к Правилам
124	Соблюдаются ли в помещениях для содержания животных (виварий) на производственной площадке организации-производителя условия содержания и ухода за животными, обеспечивающие наименьший возможный контакт животных с патогенными агентами и зоонозами?	пункт 2 части В7 Приложения N 2 к Правилам
125	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя разработанная программа наблюдения за здоровьем животных с соответствующим внесением записей в документацию?	пункт 2 части В7 Приложения N 2 к Правилам
126	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования животного и ранее полученных серий продукции?	пункт 2 части В7 Приложения N 2 к Правилам
127	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документация с родословной от животного-основателя до животных, использующихся для производства?	пункт 2 части В7 Приложения N 2 к Правилам
128	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные процедуры и формы записей, описывающие смешивание материалов, в том числе полученных из разных трансгенных линий животных?	пункт 3 части В7 Приложения N 2 к Правилам
129	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что условия, при которых производится взятие материалов, соответствует нормам регистрационного досье и протокола клинических исследований?	пункт 4 части В7 Приложения N 2 к Правилам
130	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что график взятия материала и условия, при которых животные могут быть исключены из процесса производства лекарственного препарата, соответствует утвержденным процедурам и критериям приемлемости?	пункт 4 части В7 Приложения N 2 к Правилам
131	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что соблюдаются повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии?	часть В8 Приложения N 2 к Правилам
132	Разработаны ли меры для предотвращения контаминации главных и рабочих трансгенных банков посторонними материалами растительного происхождения и соответствующими посторонними агентами?	пункт 1 части В8 Приложения N 2 к Правилам
133	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя контроль стабильности гена на протяжении определенного количества генераций?	пункт 1 части В8 Приложения N 2 к Правилам
134	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие, что состояние здоровья растений контролируется с определенной периодичностью на протяжении периода выращивания?	пункт 2 части В8 Приложения N 2 к Правилам
135	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя четкая и уникальная маркировка, с указанием основных характеристик растений?	пункт 2 части В8 Приложения N 2 к Правилам
136	Установлены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата микробиологическими агентами и перекрестную контаминацию растениями другого вида?	пункт 3 части В8 Приложения N 2 к Правилам
137	Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата такими материалами, как пестициды и удобрения?	пункт 3 части В8 Приложения N 2 к Правилам
138	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом программа мониторинга и формы записей, подтверждающие, что любые инциденты расследуются и определено их влияние на возможность дальнейшего использования культуры в производственном процессе?	пункт 3 части В8 Приложения N 2 к Правилам
139	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура с четким описанием условий, определяющих случаи, когда растения могут быть исключены из производственного процесса?	пункт 4 части В8 Приложения N 2 к Правилам
140	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что установлены и контролируются пределы приемлемости для материалов, которые могут помешать процедуре очистки продукции?	пункт 4 части В8 Приложения N 2 к Правилам
141	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, в которых фиксируются условия окружающей среды, которые могут повлиять на качественные характеристики лекарственного препарата, а также на производственный выход рекомбинантного белка, начиная от времени посева, на протяжении культивирования и до момента сбора и промежуточного хранения собранных материалов?	пункт 5 части В8 Приложения N 2 к Правилам
142	Соблюдаются ли организацией-производителем требования нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих вопросы выращивания и сбора растений при оформлении указанной документации (записей)?	пункт 5 части В8 Приложения N 2 к Правилам
143	Проводится ли организацией-производителем обучение по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции с работниками (включая персонал, занимающийся очисткой и обслуживанием помещений и оборудования), работающими в зонах производства иммунобиологической продукции?	пункт 1 Приложения N 5 к Правилам
144	Предусмотрено ли в организации производителе документальное оформление (с результатами) по итогам проведенного обучения по личной гигиене и микробиологии и дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции?	пункт 1 Приложения N 5 к Правилам
145	Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом документы, о назначении лиц, ответственных за производство и контроль качества, в соответствии с выполняемыми ими функциями?	пункт 2 Приложения N 5 к Правилам
146	Имеют ли ответственные за производство и контроль качества лица соответствующую подготовку по таким предметам, как: бактериология, биология, биометрия, химия, иммунология, медицина, паразитология, фармация, фармакология, вирусология и ветеринария?	пункт 2 Приложения N 5 к Правилам
147	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя записи, протоколы, отчеты, подтверждающие, что результаты мероприятий, которые проводятся на предприятии с целью особых мер по защите персонала, работающего с микроорганизмами или экспериментальными животными, которые являются возбудителями болезней человека оформляются?	пункт 3 Приложения N 5 к Правилам
148	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом формы записей, подтверждающие, что в зависимости от вида микроорганизмов осуществляется полное переодевание и обязательное принятие душа перед выходом из производственной зоны?	пункт 4 Приложения N 5 к Правилам
149	Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей, подтверждающие что принятые меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации, вызываемой персоналом (правила переодевания, ношения, замены, стирки и т.д. защитной одежды; учет количества стирок) соблюдаются?	пункт 5 Приложения N 5 к Правилам
150	Имеются ли утвержденные уполномоченным руководством лицом процедуры и формы записей для персонала по соблюдению правил перемещения в производственных зонах с целью предотвращения перекрестной контаминации, в том числе по смене одежды, обуви, и по принятию душа?	пункт 5 Приложения N 5 к Правилам
151	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы подтверждающие, что при проектировании помещений предусмотрена защита продукции и производственной среды?	пункт 6 Приложения N 5 к Правилам
152	Предусмотрено на производственной площадке организации-производителя ли использование изолированных, чистых, чистых изолированных или контролируемых зон при операциях с инактивированными микроорганизмами?	пункт 6 Приложения N 5 к Правилам
153	Используются ли на производственной площадке организации-производителя чистые зоны при работе с неинфицированными клетками, выделенными из многоклеточных организмов, и при работе со средами, прошедшими стерилизующую фильтрацию?	пункт 8 Приложения N 5 к Правилам
154	Осуществляется ли использование боксов (установок) с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха класса A, находящихся в зоне класса B для проведения операций с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не подлежат дальнейшей стерилизации?	пункт 9 Приложения N 5 к Правилам
155	Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя изоляция помещений, если производство иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения находится в том же здании, где осуществляются операции с живыми микроорганизмами?	пункт 10 Приложения N 5 к Правилам
156	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя документы, подтверждающие, что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам?	пункт 10 Приложения N 5 к Правилам
157	Соответствуют ли изолированные помещения следующим требованиям:	подпункт "а" пункта 11 Приложения N 5 к Правилам
157.1	отсутствие прямого выхода вентилируемого воздуха наружу?
157.2	наличие вентиляции с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения)?	подпункт "b" пункта 11 Приложения N 5 к Правилам
157.3	наличие двух последовательно установленных HEPA-фильтра для воздуха, выходящего из производственных зон, в которых проводится работа с экзотическими микроорганизмами?	подпункт "c" пункта 11 Приложения N 5 к Правилам
157.4	наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из стерилизаторов, биореакторов?	подпункт "d" пункта 11 Приложения N 5 к Правилам
157.5	предусмотрено ли наличие умывальников и душевых кабин в комнатах для переодевания и воздушных шлюзов для персонала?	подпункт "е" пункта 11 Приложения N 5 к Правилам
157.6	предусмотрено ли наличие воздушных шлюзов для перемещения оборудования?	подпункт "f" пункта 11 Приложения N 5 к Правилам
157.7	предусмотрено ли наличие проходного автоклава с двумя дверями для безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов?	подпункт "g" пункта 11 Приложения N 5 к Правилам
158	Оборудованы ли передаточные шлюзы и комнаты для переодевания блокирующими или другими подходящими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более чем одной двери?	пункт 12 Приложения N 5 к Правилам
159	Подается ли в комнаты для переодевания отфильтрованный воздух той же степени очистки, что и для производственных зон?	пункт 12 Приложения N 5 к Правилам
160	Имеются ли отдельные зоны для стадий технологического процесса, при которых может произойти контаминация продукции (например, хранение клеток, приготовление сред, культивирование вирусов)?	пункт 13 Приложения N 5 к Правилам
161	Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции (например, спорообразующие бактерии), до их инактивации в изолированных зонах, специально предназначенных для проведения таких операций?	пункт 14 Приложения N 5 к Правилам
162	Осуществляется ли в производственной зоне одновременное проведение работы с микроорганизмами только одного вида, за исключением процессов смешивания и последующей фасовки?	пункт 15 Приложения N 5 к Правилам
163	Предусмотрена ли возможность проведения дезинфекции производственных зон в промежутках между производственными циклами с использованием валидированных методов?	пункт 16 Приложения N 5 к Правилам
164	Валидированы ли процессы стерилизации оборудования, соединений, используемых в работе с микроорганизмами (для всех используемых микроорганизмов) к которым предъявляются особые требования изоляции?	пункт 17 Приложения N 5 к Правилам
165	Поддерживается ли на производственной площадке организации-производителя режим изолированной и (или) чистой зоны в помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве и контроле качества?	пункт 18 Приложения N 5 к Правилам
166	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством лицом инструкции, допускающие в производственные зоны работников, имеющих на это разрешение?	пункт 19 Приложения N 5 к Правилам
167	Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом документация описания производственных участков и зданий (путем включения планов помещений и их экспликации), назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа, с четким обозначением направления движения персонала и продукции, с указанием видов животных, содержащихся в вивариях или других помещениях производственной площадки, а также видов работ, выполняемых вблизи производственного участка?	пункт 20 Приложения N 5 к Правилам
		пункт 20 Приложения N 5 к Правилам
168	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя документально подтвержденная квалификация и валидация оборудования перед вводом в эксплуатацию?	пункт 21 Приложения N 5 к Правилам
169	Проводится ли на производственной площадке организации-производителя регулярное техническое обслуживание и повторная валидация оборудования?	пункт 21 Приложения N 5 к Правилам
170	Обеспечивает ли оборудование удовлетворительную первичную изоляцию биологических агентов?	пункт 22 Приложения N 5 к Правилам
171	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя предотвращение утечек, образования капель и аэрозолей конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции биологических агентов?	пункт 23 Приложения N 5 к Правилам
172	Защищены ли на производственной площадке организации-производителя вводы и выводы газов таким образом, чтобы обеспечивать нужную степень изоляции?	пункт 23 Приложения N 5 к Правилам
173	Используется ли стерилизуемая закрытая система либо соответствующие условия ламинарного потока воздуха для подачи или удаления материалов?	пункт 23 Приложения N 5 к Правилам
174	Стерилизуется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование перед использованием?	пункт 24 Приложения N 5 к Правилам
175	Стерилизуется или дезинфицируется ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования при переходе от использования одного вида продукта к другому?	пункт 24 Приложения N 5 к Правилам
176	Исследуется ли влияние методов стерилизации на эффективность и валидационный статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации?	пункт 24 Приложения N 5 к Правилам
177	Все ли методы стерилизации на производственной площадке организации-производителя валидированы?	пункт 24 Приложения N 5 к Правилам
178.	Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя трубопроводы, клапаны и фильтры в соответствии с их назначением с целью исключения возможности перепутывания различных организмов или продуктов?	пункт 25 Приложения N 5 к Правилам
179.	Маркированы ли на производственной площадке организации-производителя индивидуально сосуды с культурами и прочим содержимым?	пункт 25 Приложения N 5 к Правилам
180.	Содержится ли в одном инкубаторе не более одного типа организмов или типа клеток?	пункт 25 Приложения N 5 к Правилам
181.	Исключают ли на производственной площадке организации-производителя любое возможное перепутывание конструкции и порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения биологических агентов или продуктов?	пункт 25 Приложения N 5 к Правилам
182.	Имеют ли четкую и однозначную маркировку все хранящиеся запасы посевных культур клеток и организмов?	пункт 25 Приложения N 5 к Правилам
183.	Осуществляется ли хранение образцов в контейнерах, защищенных от утечки?	пункт 25 Приложения N 5 к Правилам
184.	Имеет ли на производственной площадке организации-производителя оборудование, требующее контроля температуры, регистрирующие устройства и (или) систему сигнализации?	пункт 26 Приложения N 5 к Правилам
185.	Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что организована система профилактического обслуживания оборудования на основании анализов тенденций регистрируемых данных?	пункт 26 Приложения N 5 к Правилам
186.	Происходит ли загрузка лиофильных сушильных установок в чистой и (или) изолированной зоне?	пункт 27 Приложения N 5 к Правилам
187.	Подтверждено ли на производственной площадке организации-производителя документально, что стерилизация двусторонних лиофильных сушильных установок осуществляется после каждого цикла производства?	пункт 27 Приложения N 5 к Правилам
188.	После каждого ли цикла на производственной площадке организации-производителя проводится стерилизация лиофильных сушильных установок при организации работ по принципу отдельных циклов производства?	пункт 27 Приложения N 5 к Правилам
189.	Изолированы ли виварии от других производственных помещений?	пункт 29 Приложения N 5 к Правилам
190.	Оценивается, контролируется и регистрируется ли санитарное состояние животных, используемых в производстве?	пункт 30 Приложения N 5 к Правилам
191.	Имеется ли система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей?	пункт 31 Приложения N 5 к Правилам
192.	Выполняется ли установленная система идентификации животных, биологических агентов и проводимых испытаний во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей?	пункт 31 Приложения N 5 к Правилам
193.	Валидированы ли методы и оборудование, используемое при проведении дезинфекции и (или) удалении твердых и жидких отходов на производственной площадке организации-производителя для предотвращения загрязнения окружающей среды?	пункт 32 Приложения N 5 к Правилам
194.	Все ли технологические процессы на производственной площадке организации-производителя валидированы?	пункт 33 Приложения N 5 к Правилам
195.	Соблюдаются ли требования выполнения всех валидированых технологических процессов?	пункт 33 Приложения N 5 к Правилам
196.	Содержит ли спецификация на исходное сырье:	пункт 34 Приложения N 5 к Правилам
196.1	данные о поставщике?
196.2	методе производства?
196.3	о месте расположения поставщика?
196.4	вида животных, из которых получено это исходное сырье?
196.5	о способах его контроля?
197.	Соответствуют ли спецификациям результаты испытаний исходного сырья?	пункт 35 Приложения N 5 к Правилам
198.	Проводится ли оценка данных о системе обеспечения качества поставщика при оценке соответствия источников сырья и материалов и объеме испытаний, требуемых при проведении входного контроля качества?	пункт 36 Приложения N 5 к Правилам
199.	Валидированны ли методы стерилизации исходного сырья?	пункт 37 Приложения N 5 к Правилам
200.	Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя испытания на ростовые свойства сред?	пункт 38 Приложения N 5 к Правилам
201.	Предусмотрена ли на производственной площадке организации-производителя стерилизация питательных сред методом термической стерилизации?	пункт 39 Приложения N 5 к Правилам
202.	Подтверждено ли документально на производственной площадке организации-производителя, что газы, среды, кислоты, щелочи, пеногасители и другие вещества, вводимые в стерильный биореактор, стерилизуют?	пункт 39 Приложения N 5 к Правилам
203.	Учитывается ли на производственной площадке организации-производителя количество пересевов или большое число генераций в системе посевных культур или банков клеток?	пункт 40 Приложения N 5 к Правилам
204.	Выполняется ли соответствие требованиям регистрационного досье по количеству генераций (удвоений, пассажей) между посевной культурой или банком клеток и готовой продукцией?	пункт 41 Приложения N 5 к Правилам
205.	Закреплены ли документально на производственной площадке организации-производителя установленные критерии приемлемости для посевных культур и банков клеток для различия и контроля на отсутствие контаминантов?	пункт 42 Приложения N 5 к Правилам
206.	Соблюдаются ли на производственной площадке организации-производителя установленные требования к производственной среде для защиты посевных культур и банков клеток, а также работающего с ними персонала и охраны внешней окружающей среды?	пункт 43 Приложения N 5 к Правилам
207.	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя соответствующая документация с описанием происхождения, формы и условий хранения посевных культур с доказательством стабильности и воспроизводимости посевных культур и клеток?	пункт 44 Приложения N 5 к Правилам
208.	Контролирует ли организация- производитель:	пункт 44 Приложения N 5 к Правилам
208.1	условия хранения посевных культур и клеток?
208.1	тщательный учет каждого хранящегося контейнера?
209.	Имеется ли уполномоченное руководством предприятия производителя ответственное лицо, контролирующее работу с посевными культуры и банками клеток?	пункт 45 Приложения N 5 к Правилам
210.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя использование изолированных или чистых емкостей для процесса центрифугирования или смешивания, которые могут привести к образованию капель, или в чистых и (или) изолированных зонах во избежание переноса живых организмов?	пункт 46 Приложения N 5 к Правилам
211.	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры деконтаминации в случае пролива жидкостей, особенно содержащих живые организмы?	пункт 47 Приложения N 5 к Правилам
212.	Предусмотрены ли на производственной площадке организации-производителя валидированные процедуры в случае использования различных штаммов бактерий?	пункт 47 Приложения N 5 к Правилам
213.	Проводятся ли на производственной площадке организации-производителя в предварительно стерилизованных закрытых системах операции, включающие в себя перемещение таких материалов, как стерильные среды, культуры или продукты?	пункт 48 Приложения N 5 к Правилам
214.	Контролируются ли на производственной площадке организации-производителя условия при добавлении сред или культур в биореакторы и другие сосуды, обеспечивающие невозможность внесения контаминантов?	пункт 49 Приложения N 5 к Правилам
215.	Стерилизуются ли на производственной площадке организации-производителя отверстия для отбора проб, внесения добавок и соединительные элементы паром (после подсоединения, перед подачей продукта и перед отсоединением)?	пункт 50 Приложения N 5 к Правилам
216.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя дезинфекция оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны?	пункт 51 Приложения N 5 к Правилам
217.	Валидирован ли метод дезинфекции оборудования, лабораторной посуды, внешних поверхностей контейнеров с продукцией и других подобных материалов перед перемещением из изолированной зоны?	пункт 51 Приложения N 5 к Правилам
218.	Ведется ли на производственной площадке организации-производителя учет соответствия количества вносимых и выносимых предметов и материалов?	пункт 53 Приложения N 5 к Правилам
219.	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя проходные автоклавы или сухожаровые печи для передачи термостойких предметов и материалов в чистую или чистую изолированную зону?	пункт 54 Приложения N 5 к Правилам
220.	Имеются ли на производственной площадке организации-производителя воздушные шлюзы с блокируемыми дверями для передачи чувствительных к нагреву предметов и материалов, где эти предметы и материалы подвергаются дезинфекции?	пункт 54 Приложения N 5 к Правилам
221.	Осуществляется ли стерилизация предметов и материалов в другом месте, если они поступают через шлюз в двойной оболочке с соблюдением необходимых мер предосторожности?	пункт 54 Приложения N 5 к Правилам
222.	Осуществляются ли на производственной площадке организации-производителя соответствующие меры предосторожности во избежание контаминации или перепутывания культур клеток или микроорганизмов на протяжении периода инкубации?	пункт 55 Приложения N 5 к Правилам
223.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя при инактивировании тщательное перемешивание продукта с инактиватором с последующим переносом во второй стерильный сосуд?	пункт 57 Приложения N 5 к Правилам
224.	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура, определяющая правила при работе с живыми биологическими агентами и запрещающая открывание сосудов, содержащих инактивированный продукт?	пункт 58 Приложения N 5 к Правилам
225.	Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедура по отбору проб в зонах, где содержатся живые биологические агенты?	пункт 58 Приложения N 5 к Правилам
226.	На производственной площадке организации-производителя емкости с нерасфасованной продукцией до начала операции наполнения:	пункт 60 Приложения N 5 к Правилам
226.1	герметично ли закрыты?
226.2	соответствующим ли образом маркированы?
226.3	хранятся ли при установленных температурных условиях?
227.	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя система, обеспечивающая контроль целостности и герметичности упаковок после наполнения?	пункт 61 Приложения N 5 к Правилам
228.	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения немаркированных контейнеров для предотвращения возможности их перепутывания?	пункт 63 Приложения N 5 к Правилам
229.	Имеется ли утвержденная уполномоченным руководством лицом процедура, описывающая порядок хранения, с учетом хранения термолабильной и светочувствительной продукции и установлением требований к температуре хранения?	пункт 63 Приложения N 5 к Правилам
230.	Определен ли на производственной площадке организации-производителя промежуток времени между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой?	пункт 63 Приложения N 5 к Правилам
231.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя сопоставление фактического и ожидаемого выхода продукции на каждой технологической стадии?	пункт 64 Приложения N 5 к Правилам
232.	Осуществляется ли организацией-производителем расследование всех существенных отклонений?	пункт 64 Приложения N 5 к Правилам
233.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль в процессе производства с целью обеспечения стабильности качества иммунобиологических лекарственных средств?	пункт 65 Приложения N 5 к Правилам
234.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов?	пункт 65 Приложения N 5 к Правилам
235.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя контроль на отсутствие вирусов на одной из предшествующих стадий производства?	пункт 65 Приложения N 5 к Правилам
236.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя хранение достаточного объема образцов промежуточных продуктов при соответствующих условиях для повторного проведения контроля качества серии продукции или подтверждения результатов в случае необходимости?	пункт 66 Приложения N 5 к Правилам
237.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя непрерывный контроль параметров в ходе процесса производства?	пункт 67 Приложения N 5 к Правилам
238.	Осуществляется ли организацией-производителем соблюдение специальных требований к организации контроля качества продукции при непрерывном культивировании биологической продукции?	пункт 68 Приложения N 5 к Правилам

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от ______________ N _______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа)

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

_____________________________________________________________________________

(указание вида контроля, внесенного в единый реестр видов контроля)

_____________________________________________________________________________

(реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа)

_____________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) мероприятия)

1.____________________________________________________________________________

(объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)

2. ___________________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя либо наименование юридического лица)

______________________________________ / ______________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика) / (основной государственный

регистрационный номер)

_____________________________________________________________________________

(адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя либо организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений))

3. __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)

4. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа ________________________________________________

5. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия __________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист _________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, нарушение которых влечет риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/ нет/ не применяет-ся)
Общие требования
1.	Осуществляется ли производителем производство аэрозольных лекарственных препаратов под давлением с дозирующими клапанами, предназначенных для ингаляций, в условиях, сводящих к минимуму контаминацию микроорганизмами и частицами?	принцип Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77*(5) (далее - Правила)
2.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения:	принцип Приложения N 10 к Правилам
2.1	контроля качества деталей клапана?
2.2	однородности суспензии?
Требования к помещениям и оборудованию
3.	Осуществляется ли производителем производство и наполнение аэрозольных лекарственных препаратов под давлением в закрытых системах?	пункт 2 Приложения N 10 к Правилам
4.	Имеется ли у производителя в зоне, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми:	пункт 3 Приложения N 10 к Правилам
4.1	снабжение отфильтрованным воздухом?
4.2	соответствие требованиям к производственной среде по крайней мере класса D?
4.3	осуществление входа в зону через воздушные шлюзы?
Требования к производству и контролю качества
5.	Имеются ли у производителя дозированных аэрозольных препаратов под давлением:	пункт 4 Приложения N 10 к Правилам
5.1	спецификации на дозирующие клапаны?
5.2	документы по отбору проб дозирующих клапанов?
5.3	документы по проведению испытаний дозирующих клапанов?
6.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие проведение аудита системы обеспечения качества у производителя дозирующих клапанов?
7.	Имеются ли у производителя подтверждающие документы в отношении:	пункт 5 Приложения N 10 к Правилам
7.1	фильтрации жидкостей для удаления частиц, размер которых больше 0,2 мкм?
7.2	проведения дополнительной фильтрации непосредственно перед наполнением?
8.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие проведение очистки контейнеров и клапанов?	пункт 6 Приложения N 10 к Правилам
9.	Соответствует ли у производителя процедура очистки контейнеров и клапанов назначению лекарственного препарата?
10.	Обеспечивает ли процедура очистки контейнеров и клапанов отсутствие контаминации?
11.	Имеются ли у производителя документы по валидации процедуры очистки контейнеров и клапанов?
12.	Осуществляется ли производителем хранение клапанов после очистки в чистых закрытых емкостях?
13.	Приняты ли производителем меры предосторожности, предотвращающие контаминацию во время последующих операций?
14.	Поступают ли упаковки на линию наполнения:
14.1	в чистом виде?
14.2	очищаются на линии непосредственно перед наполнением?
15.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие обеспечение однородности суспензии в точке наполнения в ходе всего процесса наполнения?	пункт 7 Приложения N 10 к Правилам
16.	Реализуется ли производителем при использовании метода 2-стадийного наполнения:	пункт 8 Приложения N 10 к Правилам
16.1	контроль точной массы вводимых веществ на обеих стадиях?
16.2	100-процентный контроль массы на каждой стадии?
17.	Имеются ли у производителя в наличии документы, подтверждающие контроль отсутствия утечек после наполнения?	пункт 9 Приложения N 10 к Правилам
18.	Проводится ли проверка на наличие утечек таким образом, чтобы не допустить:
18.1	микробной контаминации?
18.2	остаточной влаги?

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от ______________ N _______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа)

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве лекарственных растительных препаратов

_____________________________________________________________________________

(указание вида контроля, внесенного в единый реестр видов контроля)

_____________________________________________________________________________

(реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа)

_____________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) мероприятия)

1.____________________________________________________________________________

(объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)

2. ___________________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя либо наименование юридического лица)

______________________________________ / ______________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика) / (основной государственный

регистрационный номер)

_____________________________________________________________________________

(адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя либо организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений))

3. __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)

4. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа ________________________________________________

5. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия __________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист _________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, нарушение которых влечет риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/ нет/ не применяет-ся)
Требования к помещениям и оборудованию
1.	Осуществляется ли производителем хранение растительного сырья в отдельных зонах, защищённых от проникновения в них насекомых и животных, в особенности грызунов?	пункт 1 Приложения N 7 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77*(6) (далее - Правила)
2.	Предприняты ли производителем эффективные меры:
2.1	для предотвращения распространения любых видов животных и микроорганизмов, привносимых с растительным сырьем?
2.2	для предотвращения ферментации или роста плесени?
2.3	для предотвращения перекрестной контаминации?
3.	Имеются ли у производителя выделенные зоны:
3.1	для карантина поступающего растительного сырья?
3.2	для растительного сырья, разрешенного для использования?
4.	Организовано ли производителем в зонах хранения надлежащая вентиляция?	пункт 2 Приложения N 7 к Правилам
5.	Не препятствует ли свободной циркуляции воздуха в зонах хранения имеющийся порядок размещения упаковок?
6.	Поддерживается ли производителем чистота в зонах хранения, в особенности в местах образования пыли?	пункт 3 Приложения N 7 к Правилам
7.	Осуществляется ли производителем надлежащее обслуживание зон хранения?
8.	Обеспечиваются ли производителем требуемые условия хранения:	пункт 4 Приложения N 7 к Правилам
8.1	исходных материалов?
8.2	растительных препаратов?
9.	Проводится ли производителем контроль условий хранения исходных материалов:
9.1	в отношении влажности?
9.2	в отношении температуры?
9.3	в отношении защиты от света?
10.	Осуществляется ли контроль производителем условий хранения растительных препаратов:
10.1	в отношении влажности?
10.2	в отношении температуры?	пункт 4 Приложения N 7 к Правилам
10.3	в отношении защиты от света?
11.	Предпринимаются ли производителем особые меры для поддержания чистоты и предотвращения перекрёстного загрязнения производственных зон от пылеобразования:	пункт 5 Приложения N 7 к Правилам
11.1	выделено ли специальное помещение для отбора проб?
11.2	выделено ли специальное помещение для взвешивания?
11.3	выделено ли специальное помещение для смешивания?
11.4	выделены ли специальные помещения для других технологических операций с растительным сырьем?
11.5	выделены ли специальные помещения для других технологических операций с промежуточным продуктом?
11.6	проводится ли периодическое удаление пыли?
12.	Имеется ли у производителя документальное подтверждения того, что оборудование, фильтрующие и иные материалы, используемые в производственном процессе, совместимы с растворителем, используемым для экстракции?	пункт 6 Приложения N 7 к Правилам
Требования к документации
13.	Имеются ли у производителя документы на исходные материалы растительного происхождения, подтверждающие:	пункт 7 Приложения N 7 к Правилам
13.1	производство исходных материалов в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики ЕЭС?
13.2	производство исходных материалов в соответствии с требованиями регистрационного досье?
13.3	производство исходных материалов в соответствии с требованиями правил надлежащего выращивания и сбора растений (GACP)?
14.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения аудитов поставщиков исходных материалов растительного происхождения?
15.	Имеются ли у производителя в наличии документы, подтверждающие соответствие поставщиков растительного сырья требованиям правил надлежащего выращивания и сбора растений (GACP)?
16.	Содержатся ли в спецификации(-ях) производителя на растительное сырье сведения:	пункт 8 Приложения N 7 к Правилам
16.1	о научном названии растения в соответствии с бинарной системой (род, виды, подвиды (разновидности), авторе, сорте и хемотипической разновидности?
16.2	о происхождении растения (страна или регион произрастания либо культивирования, время и способ заготовки, вероятно использованные пестициды, возможное радиоактивное загрязнение и т.д.)?
16.3	об используемой(-ых) части(-ях) растения?
16.4	о способе сушки, если используют высушенные растения?
16.5	об описании растительного сырья, а также данные его макро- и микроскопического исследований?
16.6	о необходимых испытаниях на подлинность, включая при необходимости испытания на подлинность для ингредиентов с известной терапевтической активностью или маркеров; специфические дифференцируемые испытания; аутентичный образец для сравнения?
16.7	о содержании влаги в растительном сырье, определяемом в соответствии фармакопейными требованиями?
16.8	о методиках количественного определения компонентов с известной терапевтической активностью или, при необходимости, маркеров?
16.9	о методах, пригодных для определения возможной контаминации пестицидами и пределы приемлемости в соответствии с фармакопейными требованиями, или, при отсутствии фармакопейных требований, соответствующий валидированный метод, если не обосновано иное?
16.10	о методиках испытаний по определению грибковой и (или) микробной контаминации, включая афлатоксины, другие микотоксины и инвазию паразитами, а также допустимые пределы, при необходимости?
16.11	о методиках испытаний на наличие токсичных металлов, а также на возможные контаминанты и примеси, при необходимости?
16.12	о методиках испытаний на наличие инородных материалов, при необходимости?
16.13	о других видах контроля в соответствии с фармакопейными требованиями?
17.	Содержатся ли в спецификации(-ях) производителя на растительные препараты сведения:	пункт 8 Приложения N 7 к Правилам
17.1	о научном названии растения в соответствии с бинарной системой (род, виды, подвиды (разновидности), авторе, сорте и хемотипической разновидности?
17.2	о происхождении растения (страна или регион произрастания либо культивирования, время и способ заготовки, вероятно использованные пестициды, возможное радиоактивное загрязнение и т.д.)?
17.3	об используемой(-ых) части(-ях) растения?
17.4	о способе сушки, если используют высушенные растения?
17.5	об описании растительного сырья, а также данные его макро- и микроскопического исследований?
17.6	о необходимых испытаниях на подлинность, включая при необходимости испытания на подлинность для ингредиентов с известной терапевтической активностью или маркеров; специфические дифференцируемые испытания; аутентичный образец для сравнения?
17.7	о содержании влаги в растительном сырье, определяемом в соответствии фармакопейными требованиями?
17.8	о методиках количественного определения компонентов с известной терапевтической активностью или, при необходимости, маркеров?
17.9	о методах, пригодных для определения возможной контаминации пестицидами и пределы приемлемости в соответствии с фармакопейными требованиями, или, при отсутствии фармакопейных требований, соответствующий валидированный метод, если не обосновано иное?
17.10	о методиках испытаний по определению грибковой и (или) микробной контаминации, включая афлатоксины, другие микотоксины и инвазию паразитами, а также допустимые пределы, при необходимости?
17.11	о методиках испытаний на наличие токсичных металлов, а также на возможные контаминанты и примеси, при необходимости?
17.12	о методиках испытаний на наличие инородных материалов, при необходимости?
17.13	о других видах контроля в соответствии с фармакопейными требованиями?
18.	Имеются ли у производителя для снижения грибковой (микробной) контаминации или другой инвазии:	пункт 8 Приложения N 7 к Правилам
18.1	методики с подробными сведениями о процессе обработки и предельными значениями остаточной контаминации?
18.2	документы, подтверждающие проведение обработки?
19.	Имеется ли в технологических инструкциях производителя описание:	пункт 9 Приложения N 7 к Правилам
19.1	различных операций, осуществляемых с растительным сырьем (очистки, сушки, измельчения, просеивания и прочие)?
19.2	продолжительности сушки?
19.3	температуры сушки?
19.4	методов, используемых для контроля размеров фрагментов кусочков или частиц?
19.5	методов удаления посторонних материалов?	пункт 11 Приложения N 7 к Правилам
19.6	методик очистки (отбора) материала растительного происхождения перед его хранением в качестве разрешенного растительного сырья?
19.7	методик очистки перед началом производства?
20.	Имеются ли у производителя подтверждения проводимой проверки каждого тарного места с растительным сырьем с целью обнаружения какой-либо фальсификации (подмены) или наличия посторонних материалов, таких как фрагменты металла или стекла, остатки животных или их экскременты, камни, песок и другое, или признаков гниения:	пункт 10 Приложения N 7 к Правилам
20.1	в виде утвержденных инструкций?
20.2	в форме подтверждающих письменных записей?
21.	Содержаться ли у производителя в инструкциях по производству растительных препаратов подробные сведения:	пункт 12 Приложения N 7 к Правилам
21.1	о растворителе?
21.2	о продолжительности экстрагирования?
21.3	о температуре экстрагирования?
21.4	о любых стадиях концентрирования?
21.5	об используемых способах?
Требования к контролю качества
22.	Имеется ли у производителя в наличии документация на каждую серию растительного сырья?	пункт 13 Приложения N 7 к Правилам
23.	Хранятся ли у производителя контрольные образцы:	пункт 14 Приложения N 7 к Правилам
23.1	растительного сырья?
23.2	не измельченного растительного сырья (при производстве порошков)?
24.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения специальной подготовки персонала и наличие у него опыта:	пункт 13 Приложения N 7 к Правилам
24.1	для отбора проб растительного сырья?
24.2	для проведения испытаний на подлинность и наличие примесей в растительном сырье?	пункт 15 Приложения N 7 к Правилам
24.3	для проведения испытаний на подлинность и наличие примесей в промежуточных продуктах?
24.4	для проведения испытаний на подлинность и наличие примесей в растительными препаратами?
24.5	для выявления в полученном сырье роста грибов?
24.6	для выявления заражения амбарными вредителями?
24.7	для выявления неоднородности растительного сырья?
25.	Проводится ли производителем контроль в соответствии с нормативной документацией:	пункт 16 Приложения N 7 к Правилам
25.1	подлинности и качества растительного сырья?
25.2	подлинности и качества промежуточных продуктов?
25.3	подлинности и качества лекарственных растительных препаратов?

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от ______________ N _______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа)

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части общих требований при производстве при производстве стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения

_____________________________________________________________________________

(указание вида контроля, внесенного в единый реестр видов контроля)

_____________________________________________________________________________

(реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа)

_____________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) мероприятия)

1.____________________________________________________________________________

(объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)

2. ___________________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя либо наименование юридического лица)

______________________________________ / ______________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика) / (основной государственный

регистрационный номер)

_____________________________________________________________________________

(адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя либо организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений))

3. __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)

4. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа ________________________________________________

5. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия __________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист _________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, нарушение которых влечет риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Вопросы отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/нет/ не применяет-ся
Общие требования к производству стерильных лекарственных средств
1.	Имеются ли у производителя стерильной продукции воздушные шлюзы:	пункт 1 Приложения N 1 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77*(7) (далее - Правила)
1.1	для доступа персонала?
1.2	для поступления оборудования?
1.3	для поступления исходного сырья?
1.4	для поступления материалов?
2.	Обеспечивается ли производителем в чистых помещениях (зонах):
2.1	уровень чистоты, отвечающий соответствующему стандарту чистоты?
2.2	подача воздуха, который прошел через фильтры соответствующей эффективности?
3.	Имеются ли у производителя стерильной продукции отдельные зоны (помещения) внутри чистой зоны (помещения):	пункт 2 Приложения N 1 к Правилам
3.1	для подготовки компонентов?
3.2	для приготовления продукции?
3.3	для наполнения?
4.	Классифицированы ли производителем чистые помещения и чистые зоны в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды согласно ГОСТ ИСО 14644-1?	пункт 3, пункт 4 Приложения N 1 к Правилам
5.	Установлены ли производителем во внутренних документах требования для каждого чистого помещения (зоны) или комплекса чистых помещений (зон) к "оснащенному" и "эксплуатируемому" состояниям?	пункт 3 Приложения N 1 к Правилам
6.	Осуществляется ли производителем в чистых помещениях (зонах) класса "А" проведение операций, представляющий высокий риск для качества продукции:
6.1	операции наполнения?
6.2	операции укупорки?
6.3	помещения, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии?	пункт 3 Приложения N 1 к Правилам
6.4	помещения, где выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях?
7.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения обеспечения равномерной скорости воздуха ламинарного потока:
7.1	в диапазоне 0,36-0,54 м/с в рабочей зоне открытого чистого помещения?
7.2	в закрытых изоляторах?
7.3	в боксах с перчатками?
8.	Имеются ли у производителя валидационные документы, подтверждающие ламинарность потока воздуха в чистых помещениях (зонах) класса А?
9.	Окружены ли помещениями (зоной) класса В производственные помещения (зоны):
9.1	для асептического приготовления?
9.2	для асептического наполнения?
Требования к классификации чистых помещений (зон)
10.	Имеются ли у производителя в наличии документальные подтверждения класса чистоты производственных помещений (зон) по максимально допустимому числу частиц в 1 куб. м воздуха?	пункт 4 Приложения N 1 к Правилам
10.1	в оснащенном состоянии для класса А: 3 520 (частицы 0,5 мкм), 20 (частицы 5,0 мкм)?
10.2	в оснащенном состоянии для класса В: 3 520 (частицы 0,5 мкм), 29 (частицы 5,0 мкм)?
10.3	в оснащенном состоянии для класса С: 352 000 (частицы 0,5 мкм), 2900 (частицы 5,0 мкм)?
10.4	в оснащенном состоянии для класса D: 3 520 000 (частицы 0,5 мкм), 29 000 (частицы 5,0 мкм)?
10.5	в эксплуатируемом состоянии для класса А: 3 520 (частицы 0,5 мкм), 20 (частицы 5,0 мкм)?
10.6	в эксплуатируемом состоянии для класса В: 352 000 (частицы 0,5 мкм), 2 900 (частицы 5,0 мкм)?
10.7	в эксплуатируемом состоянии для класса С: 3 520 000 (частицы 0,5 мкм), 29 000 (частицы 5,0 мкм)?
11.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие при проведении классификации чистых помещений (зон):	пункт 5 Приложения N 1 к Правилам
11.1	требуемый минимальный объем отбираемой пробы воздуха не менее 1 куб. м для каждой точки отбора проб при подтверждении соответствия классу А?
11.2	соответствие по показателю предельного количества частиц в воздухе размером ? 5,0 мкм в помещениях (зонах) класса А классу ИСО 4.8?
11.3	соответствие по количеству аэрозольных частиц 0,5 мкм и 5,0 мкм в оснащенном состоянии в помещениях (зонах) класса В классу ИСО 5?
11.4	соответствие по количеству аэрозольных частиц 0,5 мкм и 5,0 мкм в оснащенном состоянии в помещениях (зонах) класса С классу ИСО 7?
11.5	соответствие по количеству аэрозольных частиц 0,5 мкм и 5,0 мкм в эксплуатируемом состоянии в помещениях (зонах) класса С классу ИСО 8?
11.6	соответствие по количеству аэрозольных частиц 0,5 мкм и 5,0 мкм в оснащенном состоянии в помещениях (зонах) класса D классу ИСО 8?
12.	Имеется ли у производителя методика, в которой регламентированы с учетом требований ГОСТ ИСО 14644-1:
12.1	минимальное количество точек для отбора проб?
12.2	объем пробы с учетом пределов данного класса для количества частиц наибольшего из указанных размеров?
12.3	метод оценки полученных данных?
13.	Использовались ли производителем для подтверждения класса чистоты помещений (зон):	пункт 6 Приложения N 1 к Правилам
13.1	портативные счетчики частиц с короткими трубками для отбора проб?
13.2	изокинетические насадки для отбора проб в случае систем однонаправленного потока воздуха?
14.	Осуществилось ли производителем подтверждение класса чистоты помещений (зон) в эксплуатируемом состоянии:	пункт 7 Приложения N 1 к Правилам
14.1	во время работы?
14.2	при моделировании рабочих операций?
14.3	при наполнении питательными средами?
14.4	согласно ГОСТ ИСО 14644-2?
Требования к мониторингу чистых помещений (зон)
15.	Имеются ли у производителя документы, регламентирующие проведение текущего мониторинга чистых помещений (зон) в период их эксплуатации?	пункт 8 Приложения N 1 к Правилам
16.	Имеются ли у производителя в наличии документы по выбору точек отбора проб для текущего мониторинга чистых помещений (зон)?:
16.1	по анализу рисков?
16.2	по анализу результатов, полученных при квалификации чистых помещений (зон)?
17.	Имеется ли у производителя оборудование или системы для проведения мониторинга частиц в помещениях (зонах) класса А?	пункт 9 Приложения N 1 к Правилам
18.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения непрерывного мониторинга частиц в помещениях (зонах) класса А:
18.1	на всем протяжении критического процесса?
18.2	при сборке оборудования?
18.3	во время обычных операций по настройке оборудования до момента появления риска при процессах с применением загрязняющих веществ или представляющими опасность?
18.4	во время моделирования операций?
19.	Имеются ли у производителя подтверждения осуществления мониторинга частиц в помещениях (зонах) класса А, чтобы можно было зафиксировать все вмешательства, случайные события и любые повреждения системы:
19.1	с требуемой частотой?
19.2	с достаточным объемом отбираемых проб?
20.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения мониторинга частиц в помещениях (зонах) класса В?	пункт 10 Приложения N 1 к Правилам
21.	Имеются ли у производителя подтверждения осуществления мониторинга частиц в помещениях (зонах) класса В, чтобы можно было зафиксировать изменения уровня контаминации и любые ухудшения работы системы:
21.1	с требуемой частотой?
21.2	с достаточным объемом отбираемых проб?
22.	Имеются ли у производителя документы по расследованию случаев, когда счетчик мониторинга концентрации частиц последовательно и систематически регистрирует малое число частиц?	пункт 13 Приложения N 1 к Правилам
23.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения достижения допустимого количества частиц для чистых помещений (зон) в оснащенном состоянии после короткого периода восстановления (15-20 мин) при отсутствии персонала после завершения работы?	пункт 14 Приложения N 1 к Правилам
24.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения мониторинга частиц в помещениях (зонах) классов С и D в эксплуатируемом состоянии:	пункт 15 Приложения N 1 к Правилам
24.1	с учетом задокументированных рисков для качества?
24.2	с достижением рекомендованного значения периода восстановления (15-20 мин)?
25.	Имеются ли у производителя документы по оценке влияния показателей (температура, относительная влажность) на установленные нормативы чистоты помещений?	пункт 16 Приложения N 1 к Правилам
26.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие проведение операций для продукции, подлежащей финишной стерилизации:	пункт 17 Приложения N 1 к Правилам
26.1	наполнения продукции, которую нельзя подвергать риску контаминации, в помещениях (зонах) класса А?
26.2	приготовления растворов, которые нельзя подвергать риску контаминации, в помещениях (зонах) класса С?
26.3	наполнения продукции в помещениях (зонах) класса С?
26.4	приготовления растворов в помещениях (зонах) класса D?
26.5	подготовки первичной упаковки, материалов для последующего наполнения в помещениях (зонах) класса D?
27.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие проведение операций для продукции в асептических условиях:
27.1	асептическое приготовление в помещениях (зонах) класса А?
27.2	асептическое наполнение в помещениях (зонах) класса А?
27.3	приготовление растворов, подлежащих фильтрации, в помещениях (зонах) класса С?
27.4	операции с материалами после мойки в помещениях (зонах) класса D?
28.	Имеется ли у производителя необходимое оснащение для проведения микробиологического мониторинга чистых помещений (зон)?	пункт 18 Приложения N 1 к Правилам
29.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения микробиологического мониторинга при выполнении асептических процессов с использованием:	пункт 18 Приложения N 1 к Правилам
29.1	седиментационного метода отбора проб воздуха?
29.2	аспирационного метода отбора проб воздуха?
29.3	метода смывов тампоном для отбора проб с поверхностей?
29.4	контактных пластин для отбора проб с поверхностей?
30.	Имеются ли у производителя подтверждения отсутствия вреда защите зоны в эксплуатируемом состоянии используемых методов отбора проб для микробиологического мониторинга асептических процессов?
31.	Обладает ли производитель документами, подтверждающими учет результатов микробиологического мониторинга при проведении обзора записей производства серии (досье на серию) для выдачи разрешения на выпуск готовой продукции?
32.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения микробиологичес-кого мониторинга после выполнения критических операций:
32.1	в отношении поверхностей?
32.2	в отношении персонала?
33.	Имеются ли у производителя документы по проведению дополнительного микробиологического мониторинга вне технологического процесса:
33.1	после валидации систем?
33.2	после очистки?
33.3	после дезинфекции?
34.	Регламентированы ли производителем во внутренних документах пределы микробной контаминации при мониторинге чистых помещений (зон) в эксплуатируемом состоянии:	пункт 19 Приложения N 1 к Правилам
34.1	для помещений (зон) класса А?
34.2	для помещений (зон) класса В?
34.3	для помещений (зон) класса С?
34.4	для помещений (зон) класса D?
35.	Установлены ли в документах производителя пределы по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов в чистых помещениях (зонах):	пункт 20 Приложения N 1 к Правилам
35.1	уровень тревоги по частицам?
35.2	уровень действия по частицам?
35.3	уровень тревоги по микроорганизмам?
35.4	уровень действия по микроорганизмам?
36.	Имеется ли в операционных процедурах производителя описание корректирующих действий в случае превышения уровня тревоги и уровня действия по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов?
Требования при использовании изолирующей технологии
37.	Имеются ли у производителя подтверждения, что изолятор и его комплектующие сконструированы таким образом, чтобы обеспечить необходимое качество воздуха в соответствующей зоне?	пункт 21 Приложения N 1 к Правилам
38.	Организована ли производителем передача материалов внутрь и наружу изолятора с учетом исключения возможной контаминации?	пункт 22 Приложения N 1 к Правилам
39.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения:	пункт 23 Приложения N 1 к Правилам
39.1	контроля чистоты воздуха в среде, окружающей изолятор?
39.2	соответствия среды, окружающей изолятор, классу чистоты не ниже D для асептического производства?
40.	Имеются ли у производителя документы по валидации изолятора с учетом:	пункт 24 Приложения N 1 к Правилам
40.1	качества воздуха внутри изолятора?
40.2	качества воздуха снаружи изолятора?
40.3	порядка дезинфекции изолятора?
40.3	процессов передачи?
40.4	целостности изолятора?
40.5	других критических факторов?
41.	Эксплуатируются ли производителем изоляторы до проведения валидации?
42	Имеются ли у производителе документальные подтверждения проведения непрерывного мониторинга, включающего:	пункт 25 Приложения N 1 к Правилам
42.1	частые испытания герметичности изолятора?
42.2	испытания узлов "перчатки - рукава"?
Требования при использовании технологии "выдувание-наполнение-герметизация"
43.	Имеются ли у производителя в отношении устройства "выдувания - наполнения - герметизации", используемого в асептическом производстве, подтверждающие документы:	пункт 26 Приложения N 1 к Правилам
43.1	устройство имеет зону класса A с эффективным потоком воздуха?
43.2	устройство установлено в зоне класса С?
43.3	персонал в зоне С использует одежду, применяемую в зонах классов А и (или) B?
44.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения соответствия производственной среды в оснащенной состоянии установленным нормативам по частицам и микроорганизмам?
45.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения соответствия производственной среды в эксплуатируемом состоянии установленным нормативам по микроорганизмам?
46.	Установлено ли производителем устройство "выдувания - наполнения - герметизации", используемое в производстве продукции, подлежащей финишной стерилизации, по крайней мере в зоне класса D?
47.	Имеются ли у производителя подтверждающие документы в отношении:	пункт 27 Приложения N 1 к Правилам
47.1	надлежащей конструкции и квалификации оборудования?
47.2	валидации и воспроизводимости процессов "очистка на месте"?
47.3	валидации и воспроизводимости процессов "стерилизация на месте"?
47.4	организации чистого помещения и размещения в нем оборудования?
47.5	обучения операторов?
47.6	использования персоналом надлежащей одежды?
47.7	действий в критической зоне оборудования, включая выполнение подсоединений и сборки в асептических условиях доя начала наполнения?
Требования к продукции, подвергаемой финишной стерилизации
48.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения в производственной среде по крайней мере класса D:	пункт 28 Приложения N 1 к Правилам
48.1	операций по подготовке компонентов первичной упаковки?
48.2	операций по подготовке других материалов?
48.3	производства продукции?
49.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения в производственной среде по крайней мере класса С, если микробная контаминация представляет высокие или особенные риски для продукции:	пункт 28 Приложения N 1 к Правилам
49.1	когда продукция является хорошей питательной средой для роста микроорганизмов?
49.2	когда стерилизации продукции предшествует длительный период времени?
49.3	когда технологический процесс ведется по большей части в открытых емкостях?
50.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения осуществления стадии наполнения продуктами, подлежащими финишной стерилизации, в производственной среде по крайней мере класса C?	пункт 29 Приложения N 1 к Правилам
51.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения в зоне класса А с производственной средой по крайней мере класса С при повышенном риске контаминации продукта от производственной среды:	пункт 30 Приложения N 1 к Правилам
51.1	если операции наполнения проходят медленно?
51.2	если упаковки имеют широкое горло?
51.3	если упаковки необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации?
52.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения в производственной среде класса С перед финишной стерилизацией продукции:
52.1	приготовления мазей?
52.2	фасовки мазей?
52.3	приготовления кремов?
52.4	фасовки кремов?
52.5	приготовления суспензий?
52.6	фасовки суспензий?
52.7	приготовления эмульсий?
52.8	фасовки эмульсий?
Требования к асептическому производству
53.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения производителем операций с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки в производственной среде по крайней мере класса D?	пункт 31 Приложения N 1 к Правилам
54.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения обработки стерильного исходного сырья и компонентов в рабочей зоне класса A с производственной средой класса B, если в дальнейшем не предусмотрена стерилизация или стерилизующая фильтрация?	пункты 31 и 32 Приложения N 1 к Правилам
55.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения приготовления растворов, которые подлежат стерилизующей фильтрации, в производственной среде класса C?	пункт 32 Приложения N 1 к Правилам
56.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения обработки и наполнения продукции, приготовленной в асептических условиях, в рабочей зоне класса A с производственной средой класса B?	пункт 33 Приложения N 1 к Правилам
57.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения передачи (транспортировки) не окончательно укупоренных первичных упаковок с продукцией до завершения процесса укупорки:	пункт 34 Приложения N 1 к Правилам
57.1	в зоне класса A, находящейся в производственной среде класса B?
57.2	в герметичных передаточных контейнерах в производственной среде класса B?
58.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения в зоне класса A, находящейся в производственной среде класса B, если продукция находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрации:	пункт 35 Приложения N 1 к Правилам
58.1	приготовления мазей?
58.2	наполнение мазей?
58.3	приготовления кремов?
58.4	наполнение кремов?
58.5	приготовления суспензий?
58.6	наполнение суспензий?
58.7	приготовления эмульсий?
58.8	наполнение эмульсий?
Требования к персоналу
59.	Находится ли в чистых помещениях (зонах) минимально необходимое количество персонала?	пункт 36 Приложения N 1 к Правилам
60.	Проводятся ли персоналом производителя проверки и контрольные операции:
60.1	в чистых помещениях (зонах)?
60.2	за пределами чистых помещений (зон)?
61.	Имеются ли у производителя в наличии документы по обучению персонала, работающего в чистых помещениях:	пункт 37 Приложения N 1 к Правилам
61.1	по вопросам производства стерильной продукции?
61.2	по вопросам гигиены?
61.3	по основам микробиологии?
62.	Осуществляется ли на предприятия:	пункт 37 Приложения N 1 к Правилам
62.1	документальное оформление инструктажа посторонних сотрудников, находящихся в чистых помещениях?
62.2	наблюдение за посторонними сотрудниками?
63.	Имеются ли у производителя подтверждения недопущения входа в помещения (зоны) стерильного производства персонала, работающего с сырьем из тканей животных или культурами микроорганизмов, которые не используются в текущем технологическом процессе, если персоналом не соблюдены процедуры по входу в помещения стерильного производства?	пункт 38 Приложения N 1 к Правилам
64.	Соблюдаются ли персоналом предприятия требования в личной гигиене и чистоте?	пункт 39 Приложения N 1 к Правилам
65.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения инструктажа персонала о необходимости сообщать о любых обстоятельствах, которые могут быть причиной распространения аномального количества или видов контаминантов?
66.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения медицинских осмотров сотрудников?
67.	Имеются ли у производителя документально оформленные назначенным компетентным лицом действия в отношении персонала, который может стать источником микробной контаминации?
68.	Имеются ли у производителя в чистых зонах:	пункт 40 Приложения N 1 к Правилам
68.1	сотрудники с наручными часами?
68.2	сотрудники с ювелирными украшениями?
68.3	сотрудники, использующие косметику?
69.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные инструкции, регламентирующие процесс переодевания и мытья персонала для работы в чистых зонах?	пункт 41 Приложения N 1 к Правилам
70.	Соответствует ли у производителя используемая одежда персонала и ее качество:	пункты 42 и 43 Приложения N 1 к Правилам
70.1	технологическому процессу?
70.2	классу рабочей зоны?
71.	Осуществляется ли ношение одежды персоналом таким образом, чтобы обеспечить защиту продукции от контаминации?
72.	Имеются ли на персонале, работающем в чистых помещениях (зонах) класса D:	пункт 43 Приложения N 1 к Правилам
72.1	защитная одежда, закрывающая волосы, бороду, усы?
72.2	обычный защитный костюм?
72.3	соответствующая обувь или бахилы?
73.	Имеются ли на персонале, работающем в чистых помещениях (зонах) класса С:
73.1	защитная одежда, закрывающая волосы, бороду, усы?
73.2	комбинезон или брючный костюм, плотно облегающий запястье и имеющий высокий воротник?
73.3	соответствующая обувь или бахилы?
74.	Имеются ли на персонале, работающем в чистых помещениях (зонах) класса А и В:
74.1	головной убор, полностью закрывающий волосы, бороду, усы?
74.2	головной убор вставлен в воротник костюма?
74.3	маска на лице?
74.4	простерилизованные и неопудренные резиновые или пластиковые перчатки?
74.5	простерилизованная или продезинфицированная обувь?
74.6	нижние края штанин заправлены внутрь обуви?
74.7	рукава одежды заправлены в перчатки?
74.8	защитная одежда, не выделяющая волокон или частиц?
74.9	защитная одежда, задерживающая частицы, отделяющиеся от тела сотрудника?
75.	Имеется ли у производителя уличная одежда в комнатах для переодевания, которые ведут в помещения классов B и C?	пункт 44 Приложения N 1 к Правилам
76.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения обеспечения работников чистой стерильной защитной одеждой на каждую рабочую смену в зоне класса A и B?
77.	Осуществляется ли персоналом производителя дезинфекция перчаток во время работы в чистой зоне с установленной периодичностью?
78.	Осуществляется ли персоналом производителя по крайней мере каждую смену:
78.1	смена масок?
78.2	смена перчаток?
79.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения очистки и обработки одежды для чистых помещений таким образом, чтобы она не становилась причиной контаминации?	пункт 45 Приложения N 1 к Правилам
80.	Имеются ли у производителя в наличии письменные инструкции по очистке и обработке одежды для чистых помещений?
Требования к помещениям
81.	Являются ли открытые поверхности в чистых зонах производителя гладкими, непроницаемыми, неповрежденными, сводящими к минимуму образование и накопление частиц или микроорганизмов?	пункт 46 Приложения N 1 к Правилам
82.	Позволяют ли поверхности чистых зон производителя многократно применять моющие и дезинфицирующие средства?
83.	Имеются ли у производителя в чистых помещениях:	пункт 47 Приложения N 1 к Правилам
83.1	углубления, не поддающиеся очистки?
83.2	выступающие края полок, шкафов и оборудования?
83.3	двери с углублениями, не доступными для очистки?
83.4	раздвижные двери?
84.	Герметичны ли подвесные потолки в чистых помещениях производителя?	пункт 48 Приложения N 1 к Правилам
85.	Выполнен ли производителем монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования в чистых помещениях:	пункт 49 Приложения N 1 к Правилам
85.1	без углублений?
85.2	без незакрытых отверстий?
85.3	без поверхностей, недоступных для очистки?
86.	Имеются ли у производителя установленные раковины и сливы в зонах класса А и В, используемых для асептического производства?	пункт 50 Приложения N 1 к Правилам
87.	Предусмотрен ли производителем в чистых помещениях разрыв струи между оборудованием и канализационной трубой (воронкой)?
88.	Обеспечены ли производителем стоки в полу чистых помещений низких классов чистоты сифонами или гидрозатворами для предотвращения обратного потока?
89.	Помещения для переодевания персонала производителя:	пункт 51 Приложения N 1 к Правилам
89.1	сконструированы ли как воздушные шлюзы?
89.2	обеспечивают ли физическое разделение разных этапов смены одежды?
89.3	сводят ли к минимуму контаминацию защитной одежды микроорганизмами и частицами?
89.4	эффективно обдуваются отфильтрованным воздухом?
90.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения того же класса чистоты в оснащенном состоянии зоны перед выходом из помещения для переодевания, что и помещения (зоны), в которую зона ведет?
91.	Имеются ли у производителя отдельные помещения для переодевания:
91.1	для входа в чистые помещения (зоны)?
91.2	для выхода из чистых помещений (зон)?
92.	Располагаются ли устройства для мытья рук внутри комнат для переодевания недалеко от входа в них?
93.	Возможно ли физически открыть одновременно обе двери воздушных шлюзов?	пункт 52 Приложения N 1 к Правилам
94.	Оснащены ли чистые помещения производителя устройствами для предотвращения одновременного открывания более одной двери:
94.1	блокировочной системой?
94.2	системой визуального предупреждения?
94.3	системой звукового предупреждения?
95.	Поддерживается ли в помещениях производителя положительный перепад давления относительно производственных зон с более низким классом чистоты при всех рабочих условиях путем подача отфильтрованного воздуха?	пункт 53 Приложения N 1 к Правилам
96.	Имеются ли у производителя подтверждения разницы в давлении в пределах 10 - 15 Па между смежными помещениями с разными классами чистоты?
97.	Осуществляется ли производителем после некоторых операций:
97.1	деконтаминация помещений?
97.2	деконтаминация оборудования?
97.3	обработка воздуха, удаляемого из чистого помещения (зоны)?
98.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения отсутствия рисков контаминации продукта в зависимости от направления воздушных потоков в чистых помещениях (зонах)?	пункты 53 и 54 Приложения N 1 к Правилам
99.	Предусмотрена ли производителем система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях (зонах)?	пункт 55 Приложения N 1 к Правилам
100.	Находится ли в рабочем состоянии система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях (зонах)?
101.	Установлены ли производителем датчики перепада давления между чистыми помещениями с критичной разницей в давлении?
102.	Осуществляется ли производителем контроль значений перепадов давления в чистых помещениях (зонах):
101.1	в виде регулярной записи в системе?
101.2	с документальным оформлением?
Требования к оборудованию
103.	Допускается ли производителем прохождение ленты конвейера через перегородку, отделяющую помещение (зону) класса А или В от производственной зоны производителя с более низкой чистотой воздуха?	пункт 56 Приложения N 1 к Правилам
104.	Подвергается ли у производителя непрерывной стерилизации лента конвейера, поступающая в помещение (зону) класса А или В из производственной зоны с более низкой чистотой воздуха?
105.	Установлено ли оборудование, фитинги и зоны обслуживания таким образом, чтобы проводились снаружи чистого помещения (зоны):	пункт 57 Приложения N 1 к Правилам
105.1	работы с оборудованием?
105.2	техническое обслуживание оборудования?
105.3	ремонт оборудования?
106.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения процессов стерилизации после максимально полной сборки оборудования?
107.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения после технического обслуживания оборудования внутри чистого помещения (зоны) до возобновления процесса?	пункт 58 Приложения N 1 к Правилам
107.1	очистки чистых помещений (зон)?
107.2	дезинфекции чистых помещений (зон)?
107.3	стерилизации чистых помещений (зон)?
108. .	Установки для подготовки воды и системы ее распределения у производителя стерильных лекарственных средств:	пункт 59 Приложения N 1 к Правилам
108.1	спроектированы ли надлежащим образом?
108.2	сконструированы ли надлежащим образом?
108.3	эксплуатируются ли надлежащим образом?
108.4	обеспечивают ли производство водой соответствующего качества?
108.5	эксплуатируются ли сверх проектной мощности?
109.	Предотвращен ли производителем рост микроорганизмов в воде для инъекций:
109.1	при производстве воды?
109.2	при хранении воды?
109.3	при распределения воды?
109.4	проводится ли постоянная циркуляция воды для инъекций при температуре выше 70 °С?
110.	Имеются ли у производителя в наличии документы по валидации (квалификации):	пункт 60 Приложения N 1 к Правилам
110.1	стерилизаторов?
110.2	системы обработки и фильтрации воздуха?
110.3	воздушных фильтров?
110.4	газовых фильтров?
110.5	системы обработки, получения, хранения и распределения воды?
111.	Имеются ли у производителя в наличии документы по плановому техническому обслуживанию:
111.1	стерилизаторов?
111.2	системы обработки и фильтрации воздуха?
111.3	воздушных фильтров?
111.4	газовых фильтров?
111.5	системы обработки, получения, хранения и распределения воды?
112.	Имеются ли у производителя документально оформленные разрешения на повторное введение оборудования в эксплуатацию ответственным лицом производителя?
112.1	после проведения технического обслуживания?
112.2	после проведения валидации?
Требования к санитарии
113.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные инструкции по очистке чистых помещений (зон)?	пункт 61 Приложения N 1 к Правилам
114.	Осуществляется ли фактически очистка чистых помещений (зон) производителя в соответствии с действующими инструкциями?
115.	Фиксируется ли факт проведения очистки в регистрирующей документации производителя?
116.	Используются ли производителем несколько типов дезинфицирующих средств при проведении дезинфекции чистых помещений (зон)?
117.	Имеются ли у производителя документы по проведению регулярного контроля дезинфицирующих средств для выявления резистентных штаммов микроорганизмов?
118.	Имеются ли производителя подтверждающие документы по контролю микробиологической чистоты:	пункт 62 Приложения N 1 к Правилам
118.1	моющих средств, используемых в чистых помещениях (зонах)?
118.2	дезинфицирующих средств, используемых в чистых помещениях (зонах)?
119.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения установления:
119.1	сроков хранения растворов моющих средств?
119.2	сроков хранения растворов дезинфицирующих средств?
120.	Содержатся ли растворы моющих и дезинфицирующих средств:
120.1	в предварительно очищенных контейнерах (таре)?
120.2	в течение установленных сроков хранения?
121.	Используются ли для санитарной обработки чистых помещений (зон) классов А и В:
121.1	стерильные моющие средства?
121.2	стерильные дезинфицирующие средства?
122.	Имеются ли у производителя подтверждения проведения фумигации в недоступных местах чистых помещений (зон) для снижения микробной контаминации?	пункт 63 Приложения N 1 к Правилам
Требования к технологическому процессу
123.	Предприняты ли производителем меры для снижения контаминации на всех стадиях производства стерильных лекарственных средств?	пункт 64 Приложения N 1 к Правилам
124.	Осуществляется ли производство лекарственных средств микробиологического происхождения или их фасовка (наполнение контейнеров) в помещениях, используемых для производства других лекарственных средств, кроме инактивированных вакцин или бактериальных экстрактов после инактивации?	пункт 65 Приложения N 1 к Правилам
125.	Имеются ли у производителя документы по валидации процессов, проводимых в асептических условиях с моделированием процесса с использованием питательной среды?	пункт 66 Приложения N 1 к Правилам
126.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения выбора питательной среды для моделирования процесса:
126.1	с учетом лекарственной формы лекарственного препарата?
126.2	с учетом свойств питательной среды (селективность, прозрачность, концентрация, пригодность к стерилизации)?
127.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие при моделировании процесса асептического производства:	пункт 67 Приложения N 1 к Правилам
127.1	проведение точной имитации серийного процесса?
127.2	включение последовательных критических стадий?
127.3	учет различных вмешательств, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса?
127.4	учет ситуации "наихудшего случая"?
128.	Имеются ли у производителя в наличии документы по моделированию процессов при первоначальной валидации:	пункт 68 Приложения N 1 к Правилам
128.1	на трех последовательных испытаниях?
128.2	с удовлетворительными испытаниями?
128.3	для каждой смены операторов?
129.	Повторяются ли производителем моделирующие процесс испытания:
129.1	через установленные промежутки времени?
129.2	дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса?
129.3	после существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха?
129.4	после существенного изменения в оборудовании?
129.5	после существенного изменения в процессе?
129.6	после изменения количества смен работников?
130.	Имеется ли у производителя подтверждение использования достаточного количества контейнеров (первичных упаковок), предназначенных для фасовки питательных сред?	пункт 69 Приложения N 1 к Правилам
131.	Имеется ли у производителя документальное подтверждение фасовки питательных сред в количество контейнером, как минимум соответствующее размеру небольшой серии продукции?
132.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения установления норм отсутствия роста микроорганизмов:
132.1	в случае наполнения менее 5 000 единиц продукции?
132.2	в случае наполнения от 5 000 до 10 000 единиц продукции?
132.3	в случае наполнения свыше 10 000 единиц?
133.	Имеются ли у производителя документальное подтверждение отсутствия роста микроорганизмов в контейнерах (первичных упаковках) с питательными средами при моделировании процессов?
134.	Имеется ли у производителя документально оформленное расследование при периодических случаях обнаружения микробной контаминации при проведении моделирования процесса с использованием питательной среды?	пункт 70 Приложения N 1 к Правилам
135.	Имеются ли у производителя при обнаружении значительной микробной контаминации документы по оценке возможного влияния на стерильность серий, выпущенных после проведения последних успешных испытаний с наполнением питательными средами?
136.	Обеспечены ли производителем условия для отсутствия риска валидации для технологических процессов?	пункт 71 Приложения N 1 к Правилам
137.	Имеются ли у производителя документы по порядку проведения регулярного мониторинга источников водоснабжения, оборудования для подготовки воды и приготовленной воды:	пункт 72 Приложения N 1 к Правилам
137.1	на наличие химических контаминантов?
137.2	на наличие биологических контаминантов?
137.3	на наличие эндотоксинов?
138.	Имеются ли у производителя документы с результатами регулярного мониторинга источников водоснабжения, оборудования для подготовки воды и приготовленной воды?
139.	Имеются ли у производителя документально оформленные любые предпринятые действия по результатам регулярного мониторинга источников водоснабжения, оборудования для подготовки воды и приготовленной воды?	пункт 72 Приложения N 1 к Правилам
140.	Соблюдаются ли персоналом предприятия требования по поведению в чистых помещениях (зонах) в ходе процесса асептического производства?	пункт 73 Приложения N 1 к Правилам
140.1	деятельность персонала минимальна?
140.2	передвижение персонала методическое и контролируемое?
140.3	отсутствует повышенная двигательная активность персонала?
141.	Имеются ли у производителя подтверждения отсутствия высокой температуры и влажности в производственной среде чистых помещений, создающих дискомфорт в работе персонала?
142.	Имеются ли требования к микробиологической чистоте в спецификациях производителя:	пункт 74 Приложения N 1 к Правилам
142.1	на исходное сырьё для производства стерильной продукции?
142.2	на материалы для производства стерильной продукции?
143.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие проведение контроля микробной контаминации:
143.1	исходного сырья для производства стерильной продукции?
143.2	материалов для производства стерильной продукции?
144.	Предприняты ли производителем меры для минимизации наличия в чистых помещениях (зонах) контейнеров и материалов, от которых возможно отделение волокон?	пункт 75 Приложения N 1 к Правилам
145.	Приняты ли производителем меры по предотвращению контаминации готовой продукции частицами?	пункт 76 Приложения N 1 к Правилам
146.	Приняты ли производителем меры для предотвращения повторной контаминации после окончания процесса очистки компонентов, контейнеров и оборудования?	пункт 77 Приложения N 1 к Правилам
147.	Имеются ли у производителя в наличии валидационные документы, подтверждающие установление в соответствующих условиях хранения интервалов времени:	пункт 78 Приложения N 1 к Правилам
147.1	между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов?
147.2	между мойкой, сушкой и стерилизацией контейнеров?
147.3	между мойкой, сушкой и стерилизацией оборудования?
147.4	между стерилизацией и последующим использованием компонентов?
147.5	между стерилизацией и последующим использованием контейнеров?
147.6	между стерилизацией и последующим использованием оборудования?
148.	Соблюдаются ли производителем установленные интервалы времени:
148.1	между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров, оборудования?
148.2	между стерилизацией и последующим использованием компонентов, контейнеров и оборудования?
149.	Имеются ли у производителя документы по установлению минимального времени между началом приготовления раствора и его стерилизаций или стерилизующей фильтрацией?	пункт 79 Приложения N 1 к Правилам
150.	Имеются ли у производителя документы по установлению максимального допустимого времени между началом приготовления раствора и его стерилизаций или стерилизующей фильтрацией с учетом состава каждого вила продукции и установленного порядка хранения?
151.	Соблюдается ли производителем установленное время между началом приготовления раствора и его стерилизаций или стерилизующей фильтрацией?
152.	Регламентировано ли производителем проведение контроля уровня микробной контаминации перед стерилизацией?	пункт 80 Приложения N 1 к Правилам
153.	Имеются ли у производителя документы по установлению рабочих границ контаминации перед стерилизацией, которые соотносятся с эффективностью используемого метода?
154.	Имеются ли у производителя подтверждающие документы по проведению контроля уровня микробной контаминации:
154.1	для каждой серии продукции, наполненной в асептических условиях?
154.2	для каждой серии продукции, подвергаемой финишной стерилизации?
155.	Имеются ли у производителя документы по контролю уровня микробной контаминации:	пункт 80 Приложения N 1 к Правилам
155.1	через соответствующие интервалы времени согласно графику для лекарственных препаратов, подвергаемых финишной стерилизации с жесткими параметрами стерилизации?
155.2	для каждой серии в случае системы выпуска по параметрам и рассмотрения как испытаний в процессе производства?
156.	Имеются ли у производителя документы по контролю уровня эндотоксинов, при неоходимости?
157.	Осуществляется ли производителем стерилизующая фильтрация непосредственно перед наполнением растворов, особенно инфузионных жидкостей большого объема?
158.	Организована ли у производителя передача компонентов, контейнеров, оборудования, других предметов, необходимых в чистом помещении (зоне) при работе в асептических условиях:	пункт 81 Приложения N 1 к Правилам
158.1	после стерилизации?
158.2	через вмонтированный в стену проходной стерилизатор с двусторонним доступом?
158.3	другим способом, предотвращающим контаминацию?
159.	Имеются ли у производителя фильтры, задерживающие микроорганизмы, для подачи в чистые помещения (зоны) негорючих газов?
160.	Подтверждена ли производителем эффективность любого нового процесса:	пункт 82 Приложения N 1 к Правилам
160.1	при регулярной валидации, повторяемой в соответствии с планом?
160.2	при валидации после любого значительного изменения в процессе или оборудовании?
Требования к стерилизации
161.	Имеются ли у производителя документы по валидации процессов стерилизации?	пункт 83 Приложения N 1 к Правилам
162.	Соответствуют ли используемые производителем методы стерилизации:
162.1	лицензии на производство?
162.2	регистрационному досье на лекарственный препарат?
163.	Имеются ли у производителя документы по валидации каждого типа загрузки при стерилизации?	пункты 84 и 86 Приложения N 1 к Правилам
164.	Повторяется ли производителем валидация процесса стерилизации:	пункт 84 Приложения N 1 к Правилам
164.1	не реже одного раза в год?
164.2	через установленные производителем промежутки времени?
164.3	в случае внесения существенных изменений в оборудование?
165.	Имеются ли у производителя у наличии записи с результатами валидации процессов стерилизации?
166.	Организован ли производителем процесс стерилизации таким образом, чтобы гарантировать должную эффективность стерилизации всего материала?	пункт 85 Приложения N 1 к Правилам
167.	Разработаны ли производителем способы загрузки для всех процессов стерилизации?	пункт 86 Приложения N 1 к Правилам
168.	Используются ли производителем методы контроля процессов стерилизации:	пункты 84 и 87 Приложения N 1 к Правилам
168.1	физическими измерениями?
168.2	с использованием биологических индикаторов?
169.	Осуществляется ли хранение и использование биологических индикаторов для процессов стерилизации в соответствии с инструкциями производителя?	пункт 87 Приложения N 1 к Правилам
170.	Имеются ли у производителя документы по проведению позитивного контроля используемых биологических индикаторов для процессов стерилизации?
171.	Предприняты ли производителем меры для предотвращения микробной контаминации биологических индикаторов для процессов стерилизации?
172.	Определены ли производителем четкие меры, обеспечивающие разделение продукции, прошедшей и не прошедшей стерилизацию?	пункт 88 Приложения N 1 к Правилам
173.	Имеются ли у производителя этикетки (с наименованием материала, номером серии, указанием прохождения или нет процесса стерилизации) или индикаторы типа автоклавной ленты:
173.1	на каждой корзине с продукцией или компонентами?
173.2	на каждом лотке с продукцией или компонентами?
173.3	на емкости для продукции или компонентами?
174.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные записи для каждого цикла стерилизации?	пункт 89 Приложения N 1 к Правилам
175.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие утверждение записей циклов стерилизации при выполнении процедуры выдачи разрешения на выпуск продукции?
176.	Имеются ли у производителя для каждого цикла термической стерилизации:	пункт 90 Приложения N 1 к Правилам
176.1	записи в виде диаграммы в координатах времени и температуры в достаточно большом масштабе?
176.2	сведения, зарегистрированные с помощью соответствующего оборудования, имеющего необходимую правильность и точность?
177.	Имеются ли у производителя валидационные документы по определению места расположения температурных датчиков при термической стерилизации, используемых для контроля и (или) записи?
178.	Проводятся ли производителем для подтверждения проведения термической стерилизации:	пункт 91 Приложения N 1 к Правилам
178.1	физические измерения?
178.2	с использованием химических индикаторов?
178.3	с использованием биологических индикаторов?
179.	Имеются ли у производителя документы по определению времени для достижения необходимой температуры до начала процесса термической стерилизации для каждого типа стерилизуемой загрузки?	пункт 92 Приложения N 1 к Правилам
180.	Выполняется ли  производителем установленное время при термической стерилизации для достижения необходимой температуры для всего объема загрузки?
181.	Приняты ли производителем меры предосторожности после завершения высокотемпературной фазы цикла термической стерилизации для предотвращения контаминации простерилизованной загрузки во время охлаждения?	пункт 93 Приложения N 1 к Правилам
182.	Имеются ли у производителя доказательства стерилизации любой охлаждающей жидкости или газа, контактирующего с продукцией, при термической стерилизации, кроме случаев, когда возможность использования негерметичных упаковок исключена и приведены соответствующие доказательства?
183.	Имеются ли у производителя при проведении процесса стерилизации паром?	пункт 94 Приложения N 1 к Правилам
183.1	документы по контролю температуры?
183.2	документы по контролю давления?
184.	Используются ли производителем автоматические системы управления и контроля температуры и давления при стерилизации паром?
185.	Имеются ли у производителя валидационные документы для гарантии соответствия автоматических систем управления и контроля требованиям к критическому процессу при стерилизации паром?
186.	Осуществляется ли у производителя в ходе процесса стерилизации паром:
186.1	регистрация нарушений?
186.2	надзор со стороны оператора?
187.	Имеются ли у производителя документы по проверке в ходе процесса стерилизации паром показаний независимого датчика температуры с данными диаграммы записывающего устройства?
188.	Осуществляется ли у производителя регистрация температуры стока в дне камеры стерилизатора в течение всего цикла стерилизации паром?
189.	Имеются ли у производителя документы по проверке камеры стерилизатора на герметичность, если в цикл стерилизации паром входит этап вакуумирования?
190.	Соблюдается ли производителем установленная частота проверки камеры парового стерилизатора на герметичность?
191.	Используется ли производителем материал, пропускающий воздух и пар, предотвращающий повторную контаминацию стерилизуемых предметов, не находящихся в герметичных упаковках?	пункт 95 Приложения N 1 к Правилам
192.	Обеспечен ли производителем контакт всех частей загрузки со стерилизующим агентом при заданных температуре и времени?
193.	Имеются ли у производителя регламентирующие документы по качеству пара, используемого для стерилизации?	пункт 96 Приложения N 1 к Правилам
194.	Имеются ли у производителя доказательства отсутствия в паре примесей, которые могли бы вызывать контаминацию продукции или оборудования при стерилизации паром?
195.	Предусмотрена ли у производителя при проведении сухожаровой стерилизации для предотвращения попадания внутрь нестерильного воздуха:	пункт 97 Приложения N 1 к Правилам
195.1	циркуляция воздуха внутри камеры?
195.2	поддержание избыточного давления?
196.	Имеются ли у производителя доказательства фильтрации при сухожаровой стерилизации через фильтры высокой эффективности (HEPA-фильтр) воздуха, поступающего внутрь камеры?	пункт 97 Приложения N 1 к Правилам
197.	Имеются ли у производителя документы по проведению испытаний с преднамеренным использованием эндотоксинов при валидации стерилизации, если она предусматривает устранение пирогенов?
198.	Используется ли производителем метод радиационной стерилизации:	пункт 98 Приложения N 1 к Правилам
198.1	для стерилизации термочувствительным материалов?
198.2	для стерилизации термочувствительной продукции?
199.	Имеются ли у производителя документы по экспериментальному подтверждению отсутствия вредного влияния радиационной стерилизации на продукцию?
200.	Допускается ли производителем использование облучения ультрафиолетовым излучением в качестве метода стерилизации?
201.	Проводятся ли производителем измерения поглощенной дозы ионизирующего излучения во время процесса радиационной стерилизации?	пункт 99 Приложения N 1 к Правилам
202.	Используются ли производителем дозиметры:
202.1	показания которых не зависят от используемой мощности дозы изучения?
202.2	которые обеспечивают количественную регистрацию дозы изучения, поглощенную самой продукцией?
203.	Размещаются ли дозиметры среди загрузки при радиационной стерилизации:
203.1	в достаточном количестве?
203.2	на достаточно близком расстоянии друг от друга?
203.3	во всех местах загрузки, подвергаемых облучению?
204.	Используются ли производителем пластмассовые дозиметры в пределах сроков действия их калибровки?
205.	Осуществляется ли производителем оценка показателей дозиметров в течение короткого времени после обучения?
206.	Используются ли производителем биологические индикаторы в качестве средства дополнительного контроля радиационной стерилизации?	пункт 100 Приложения N 1 к Правилам
207.	Имеются ли у производителя валидационные документы, гарантирующие учет влияния разной плотности укладки стерилизуемой продукции при радиационной стерилизации?	пункт 101 Приложения N 1 к Правилам
208.	Имеются ли у производителя процедуры по обращению с материалами после радиационной стерилизации?	пункт 102 Приложения N 1 к Правилам
209.	Соблюдаются ли производителем меры по предотвращению перепутывания между облученными и необлученными материалами?
210.	Имеются ли на каждой упаковке материала чувствительные к излучению цветовые индикаторы для различия между упаковками, прошедшими и не прошедшими облучение?
211.	Имеются ли у производителя доказательства набранной суммарной поглощенной дозы излучения в течение времени, отведенного на процесс стерилизации?	пункт 103 Приложения N 1 к Правилам
212.	Имеются ли у производителя документы по валидации процесса стерилизации оксидом этилена:	пункт 104 Приложения N 1 к Правилам
212.1	подтверждавшие отсутствие влияния на продукцию?
212.2	устанавливающие условия, время для дегазации, количество остаточного газа и продуктов реакции для данной продукции или материала?
212.3	нахождение заданных параметров в допустимых пределах для данной продукции или материала?
213.	Приняты ли производителем меры предосторожности от включения микроорганизмов в материал при стерилизации оксидом этилена?	пункт 105 Приложения N 1 к Правилам
214.	Имеются ли у производителя документы по оценке влияния вида и количества упаковочных материалов на процесс стерилизации оксидом этилена?
215.	Имеются ли у производителя документы по контролю влажности и температуры перед обработкой газом материалов требованиям процесса стерилизации оксидом этилена?	пункт 106 Приложения N 1 к Правилам
216.	Имеются ли у производителя доказательства проведения контроля каждого цикла стерилизации оксидом этилена с помощью биологических индикаторов?	пункт 107 Приложения N 1 к Правилам
217.	Имеются ли у производителя документы, подтверждающие равномерное распределение биологических индикаторов по всей загрузке при стерилизации оксидом этилена?
218.	Имеются ли результаты контроля процесса стерилизации оксидом этилена с помощью биологических индикаторов в составе записей, относящихся к серии (досье на серию) готовой продукции?	пункт 107 Приложения N 1 к Правилам
219.	Имеются ли в записях для каждого цикла стерилизации указания:	пункт 108 Приложения N 1 к Правилам
219.1	времени полного завершения цикла?
219.2	давления в камере во время процесса?
219.3	температуры в камере во время процесса?
219.4	влажности в камере во время процесса?
219.5	концентрации использованного газа?
219.6	общего количества использованного газа?
220.	Регистрируются ли у производителя на диаграмме всего цикла стерилизации оксидом этилена:
220.1	давление?
220.2	температура?
221.	Имеются ли записи каждого цикла стерилизации оксидом этилена в составе записей, относящихся к серии (досье на серию) готовой продукции?
222.	Организовано ли хранение у производителя загрузок после стерилизации оксидом этилена под контролем в условиях вентиляции?	пункт 109 Приложения N 1 к Правилам
223.	Имеются ли у производителя документы по валидации процесса хранения загрузок после стерилизации оксидом этилена для обеспечения снижения содержания остаточного газа и продуктов реакции до установленного предела?
Требования к фильтрации лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
224.	Имеются ли у производителя подтверждения проведения фильтрации растворов или жидкостей, если продукция не может быть простерилизована в окончательной упаковке:	пункт 110 Приложения N 1 к Правилам
224.1	через стерильный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (или менее)?
224.2	через фильтр с аналогичной способностью задерживать микроорганизмы?
224.3	в предварительно простерилизованные контейнеры (упаковки) продукции?
225.	Имеются ли у производителя подтверждения проведения перед фасовкой повторной фильтрации через дополнительный стерилизующий фильтр, задерживающий микроорганизмы?	пункт 111 Приложения N 1 к Правилам
226.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения использования фильтров с минимальным отделением волокон для проведения стерилизующей фильтрации?	пункт 112 Приложения N 1 к Правилам
227.	Имеются ли у производителя документы по проверке стерилизующих фильтров:	пункт 113 Приложения N 1 к Правилам
227.1	перед их использованием?
227.2	сразу после их использования?
227.3	методом "точка пузырька"?
227.4	методом диффузионного потока?
227.5	испытанием под давлением?
228.	Имеются ли у производителя в наличии документы по валидации:
228.1	времени, необходимого для фильтрации раствора заданного объема?
228.2	перепада давления на фильтре при фильтрации препарата?
229.	Зарегистрированы ли производителем отклонения от времени фильтрации раствора заданного объема и перепада давления на фильтре?
230.	Имеются ли у производителя подтверждающие документы по расследованию любых существенных отклонений от времени фильтрации раствора заданного объема и перепада давления на фильтре?
231.	Имеются ли у производителя в записях, относящихся к серии (досье на серию) продукции, результаты проверок целостности фильтров?
232.	Имеются ли у производителя документы по проверке целостности сразу после использования:
232.1	критических газовых фильтров?
232.2	воздушных фильтров?
233.	Имеются ли у производителя документы по проверки целостности различных фильтров через соответствующие интервалы времени?
234.	Допускается ли производителем использование одного фильтра для фильтрации лекарственных средств в течение более одного рабочего дня?	пункт 114 Приложения N 1 к Правилам
235.	Имеются ли у производителя документы по валидации процесса длительного использования фильтров (более одного рабочего дня) для фильтрации лекарственных средств?
236.	Имеются ли у производителя доказательства отсутствия влияния используемых фильтров на продукцию путем задержания ее ингредиентов или выделения веществ?	пункт 115 Приложения N 1 к Правилам
Требования к окончанию процесса производства стерильной продукции
237.	Находятся ли у производителя частично укупоренные флаконы после завершения лиофильного высушивания в зоне класса A до их полного укупоривания пробкой?	пункт 116 Приложения N 1 к Правилам
238.	Имеются ли у производителя документы по валидации способов укупоривания контейнеров (первичных упаковок) стерильных лекарственных средств?	пункт 117 Приложения N 1 кПравилам
239.	Имеются ли у производителя при использовании метода запайки подтверждения проведения 100%-ного контроля на целостность продукции в стеклянных или пластмассовых ампулах?
240.	Выполняется ли обжим (закатка) алюминиевого колпачка (крышки) после укупоривания пробкой как можно раньше?	пункт 118 Приложения N 1 к Правилам
241.	Размещено ли у производителя оборудование для обжима (закатки) алюминиевым колпачком (крышкой):	пункт 119 Приложения N 1 к Правилам
241.1	отдельно?
241.2	со снабженной системой вытяжки воздуха?
242.	Проводится ли обжим колпачков на флаконах со стерильной продукцией:	пункт 120 Приложения N 1 к Правилам
242.1	как часть асептического процесса с использованием простерилизованных колпачков?
242.2	в условиях чистого помещения вне асептической зоны с защитой флаконов зоной класса A, пока они не покинут асептическую зону?
242.3	с защитой укупоренных пробками флаконов путем подачи чистого воздуха класса A, пока на них не будут обжаты колпачки?
243.	Осуществляется ли персоналом производителя удаление до обжима колпачков флаконов без пробки или со смещенной пробкой?	пункт 121 Приложения N 1 к Правилам
244.	Используется ли производителем технология для исключения прямого контакта с флаконами и минимизации микробной контаминации при удалении персоналом флаконов без пробки или со смещенной пробкой до обжима колпачков?
245.	Имеются ли у производителя для ограничения прямого доступа персонала в рабочую зону к операции обжима колпачков:	пункт 122 Приложения N 1 к Правилам
245.1	защитные барьеры?
245.2	изоляторы?
246.	Имеется ли у производителя для проведения проверки на сохранение вакуума первичных упаковок, герметизированных под вакуумом:	пункт 123 Приложения N 1 к Правилам
246.1	оборудование или средства для проверки?
246.2	регламентирующие документы с заранее определенным для проверки промежутком времени после герметизации?
246.3	документальные подтверждения проведения проверки вакуумных упаковок препаратов?
247.	Имеется ли у производителя для проверки первичных упаковок с продукцией для парентерального введения:	пункт 124 Приложения N 1 к Правилам
247.1	оборудование или средства для контроля наличия посторонних включений?
247.2	оборудование или средства для проверки несоответствий по качеству?
247.3	регламентирующие документы по контролю наличия посторонних включений?
247.4	регламентирующие документы по контролю несоответствий по качеству?
247.5	документально оформленные результаты визуального контроля?
248.	Проверяются ли первичные упаковки с продукцией для парентерального введения индивидуально (поштучно):
248.1	на наличие посторонних включений?
248.2	на наличие других несоответствий по качеству?
249.	Проводится ли персоналом производителя визуальный контроль первичных упаковок с продукцией для парентерального введения:
249.1	при установленных уровнях освещенности?
249.2	при установленном фоне рабочего поля?
250.	Имеются ли у производителя в наличии документы по проверке зрения операторов, выполняющих визуальный контроль?	пункт 124 Приложения N 1 к Правилам
251.	Организованы ли производителем достаточно часто перерывы в работе операторов, выполняющих визуальный контроль стерильной продукции?
252.	Имеются ли у производителя документы по валидации методов визуального контроля с использованием оборудования?
253.	Имеются ли у производителя документы по проверке состояния оборудования для визуального контроля?
Требования к контролю качества стерильных лекарственных средств
254.	Имеются ли у производителя документы по валидации методик испытаний на стерильность для каждого продукта?	пункт 125 Приложения N 1 к Правилам
255.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения репрезентативной выборки образцов продукции для проведения испытания на стерильность серии продукции, наполненной в асептических условиях:	подпункт "а" пункта 127 Приложения N 1 к Правилам
255.1	образцы контейнеров (первичных упаковок), в которые происходило наполнение в начале производства серии?
255.2	образцы контейнеров (первичных упаковок), в которые происходило наполнение в конце производства серии?
255.3	после любого значительного вмешательства?
256.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения репрезентативной выборки образцов продукции из потенциально самых холодных частей загрузки для проведения испытания на стерильность серии продукции, прошедшей термическую стерилизацию в окончательной упаковке?	подпункт "б" пункта 127 Приложения N 1 к Правилам

Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от ______________ N _______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа)

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производителями, организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями, осуществляющими разведение выращивание и лечение животных)

_____________________________________________________________________________

(указание вида контроля, внесенного в единый реестр видов контроля)

_____________________________________________________________________________

(реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа)

_____________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) мероприятия)

1.____________________________________________________________________________

(объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)

2. ___________________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя либо наименование юридического лица)

______________________________________ / ______________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика) / (основной государственный

регистрационный номер)

_____________________________________________________________________________

(адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя либо организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений))

3. __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)

4. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа ________________________________________________

5. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия __________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист _________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, нарушение которых влечет риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования;	Ответы на вопрос (да/нет/ не применяется)
1	Прошли ли процедуру государственной регистрации реализуемые субъектом обращения лекарственных средств лекарственные препараты для ветеринарного применения?	Часть 1 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)*(8)
2	Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств случаи продажи:	статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ
2.1	фальсифицированных лекарственных средств?
2.2	недоброкачественных лекарственных средств?
2.3	контрафактных лекарственных средств?
3	Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных средств требования к внутренним поверхностям ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств, допускающим возможность проведения влажной уборки?	пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426*(9) (далее - Правила хранения)
4	Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия?	пункт 4 Правил хранения
5	Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - инструкция)?	пункт 5 Правил хранения
6	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:	пункт 6 Правил хранения
6.1	системой электроснабжения?
6.2	системой отопления?
6.3	системой принудительной или естественной вентиляции?
7	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений:	пункт 6 Правил хранения
7.1	газовыми приборами с открытым пламенем?
7.2	электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?
8	Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:	пункт 7 Правил хранения
8.1	стеллажами?
8.2	шкафами?
8.3	поддонами (подтоварниками)?
9	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства на полу без поддона?	пункт 7 Правил хранения
10	Располагаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны:	Абзац 2 пункта 7 Правил хранения
10.1	на полу в один ряд?
10.2	на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа?
11	Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?	пункт 7 Правил хранения
12	Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств?	пункт 8 Правил хранения
13	Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств требования доступности для уборки	пункт 8 Правил хранения
13.1	стеллажей (шкафов)?
13.2	стен?
13.3	пола?
14	Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м 2 следующим образом:	пункт 8 Правил хранения
14.1	расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?
14.2	расстояние до потолка - не менее 0,5 м?
14.3	расстояние от пола - не менее 0,25 м?
14.4	проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?
15	Пронумерованы и промаркированы ли у субъекта обращения лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств:	пункт 9 Правил хранения
15.1	стеллажи?
15.2	шкафы?
15.3	полки в шкафах?
16	Промаркированы (пронумерованы) ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств?	пункт 9 Правил хранения
17	Прикреплена ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием:	пункт 12 Правил хранения
17.1	наименований лекарственных средств?
17.2	номера серии?
17.3	срока годности?
17.4	количества единиц хранения?
18	Используются ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)?	пункт 12 Правил хранения
19	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу:	пункт 14 Правил хранения
19.1	в шкафах?
19.2	на стеллажах?
19.3	на полках?
20	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры?	пункт 15 Правил хранения
21	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей?	пункт 16 Правил хранения
22	Размещаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м 2, измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?	пункт 16 Правил хранения
23	Соблюдается ли субъектом обращения лекарственных средств требования для регистрации параметров воздуха 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде?	пункт 17 Правил хранения
24	Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметра воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)?	пункт 17 Правил хранения
25	Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств документы на приборы для регистрации параметров воздуха:	пункт 17 Правил хранения
25.1	о сертифицировании?
25.2	о калибровке?
25.3	о поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"*(10)?
26	Используются ли у субъекта обращения лекарственных средств следующие способы систематизации лекарственных препаратов для ветеринарного применения:	пункт 11 Правил хранения
26.1	по фармакологическим группам?
26.2	по способу применения указанному в инструкциях или на упаковках лекарственных средств (далее - упаковка)?
26.3	по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)?
26.4	в алфавитном порядке?
27	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет и систематизация лекарственных средств на бумажном носителе или в электронном виде?	пункт 9 Правил хранения
28	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий?	пункт 13 Правил хранения
29	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств отдельно от других групп лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства не более 6 месяцев:	пункт 19 Правил хранения
29.1	в специально выделенной зоне?
29.2	в отдельном контейнере?
30	Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств в случае уничтожения таких лекарственных средств акт об уничтожении:	пункт 12 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447*(11)
30.1	недоброкачественных лекарственных средств?
30.2	контрафактных лекарственных средств?
30.3	фальсифицированных лекарственных средств?
31.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя?	пункт 20 Правил хранения
32	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю?	пункт 20 Правил хранения
33	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год?	пункт 20 Правил хранения
34	Запрещается ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных препаратов?	пункт 22 Правил хранения
35	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности?	пункт 23 Правил хранения
36	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения?	пункт 24 Правил хранения
37	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов?	пункт 25 Правил хранения
38	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света?	пункт 26 Правил хранения
39	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой?	пункт 27 Правил хранения
40	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках?	пункт 28 Правил хранения
41	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C при относительной влажности воздуха 50 - 65%?	пункт 29 Правил хранения
42	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности?	пункт 30 Правил хранения
43	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника?	пункт 30 Правил хранения
44	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2 °C) (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?	пункт 31 Правил хранения
45	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 °C (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?	пункт 32 Правил хранения
46	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12 °C (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?	пункт 33 Правил хранения
47	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов?	пункт 34 Правил хранения
48	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям?	пункт 35 Правил хранения
49	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре?	пункт 36 Правил хранения
50	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре?	пункт 37 Правил хранения
51	Подвергается ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям?	пункт 38 Правил хранения
52	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение емкостей объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте?	пункт 40 Правил хранения
53	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд?	пункт 41 Правил хранения
54	Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре?	пункт 42 Правил хранения
55	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение спиртов в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема?	пункт 42 Правил хранения
56	Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси?	пункт 43 Правил хранения
57	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение эфира для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?	пункт 44 Правил хранения
58	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств отдельно от других групп лекарственных средств в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров?	пункт 48 Правил хранения
59	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально оборудованных помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?	пункт 50 Правил хранения
60	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, первичными средствами пожаротушения и сигнализации?	пункт 55 Правил хранения

Приложение N 9
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от ______________ N _______

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) органа)

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

_____________________________________________________________________________

(указание вида контроля, внесенного в единый реестр видов контроля)

_____________________________________________________________________________

(реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа)

_____________________________________________________________________________

(наименование контрольного (надзорного) мероприятия)

1.____________________________________________________________________________

(объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)

2. ___________________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя либо наименование юридического лица)

______________________________________ / ______________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика) / (основной государственный

регистрационный номер)

_____________________________________________________________________________

(адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя либо организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений))

3. __________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа)

4. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа ________________________________________________

5. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия __________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист _________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, нарушение которых влечет риск причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/ нет/ не применяет-ся)
1.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств:	пункт 48 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426*(12) (далее - Правила хранения)
1.1	отдельно от других групп лекарственных средств?
1.2	в изолированных помещениях?
1.3	в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны?
1.4	в местах временного хранения с соблюдением условий, установленных Правилами хранения наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148*(13)?
2.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств:	пункт 50 Правил хранения
2.1	в специально оборудованных помещениях?
2.2	в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?
3.	Соблюдаются ли у субъекта обращения лекарственных средств меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в инструкциях и на упаковках?	пункт 51 Правил хранения
4.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение ядовитых лекарственных средств в отдельном помещении?	пункт 52 Правил хранения
5.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами?	пункт 53 Правил хранения
6.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально выделенных для этой цели:	пункт 54 Правил хранения
6.1	сейфах?
6.2	металлических или обитых железом деревянных шкафах?
6.3	ящиках под замком?
7.	Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись "Сильнодействующие лекарственные средства"?
8.	Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств?
9.	Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись "Ядовитые лекарственные средства"?
10.	Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств?
11.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре:	пункт 55 Правил хранения
11.1	в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией?
11.2	в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения?
11.3	в помещениях, оборудованных сигнализацией?
12.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения?	пункт 56 Правил хранения
13.	Запираются ли у субъекта обращения лекарственных средств ответственным лицом после окончания рабочего дня на замок шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства?	пункт 57 Правил хранения
14.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств опечатывание и пломбирование ответственным лицом шкафов, сейфов, ящиков и помещений, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства?
15.	Хранятся ли ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?
16.	Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств документ о порядке доступа в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ только для ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, и лицам, непосредственно работающим с ними?	пункт 58 Правил хранения

-------------------------------------------

*(1) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

*(2) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

*(3) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

*(4) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

*(5) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

*(6) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

*(7) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

*(8) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2015, N 29, ст. 4367.

*(9) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 29.10.2020).

*(10) Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2020, N 50, ст. 8074.

*(11) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.09.2020, N 39, ст. 6039.

*(12) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 29.10.2020).

*(13) Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; 2020, N 43, ст. 6798).