(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядка их выявления при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 26.05.2021)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядок их выявления при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.
| Министр | М.А. Мурашко |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _______________ 2021 г. N ______
Перечень
индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
| N п/п | Индикатор риска нарушения обязательных требований | Источники сведений о возможных нарушениях обязательных требований | Периодичность сбора сведений |
|---|---|---|---|
| 1. | Поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юридического лица, индивидуального предпринимателя осуществлять производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортирование, реализацию, применение, уничтожение фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного биомедицинского клеточного продукта , а также биомедицинского клеточного продукта, не включенного в Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов | Обращения, поступающие в Росздравнадзор, обзор сведений, размещенных в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | Ежемесячно |
| 2. | Выявление в течение одного календарного года двух и более случаев несоответствия качества биомедицинских клеточных продуктов установленным требованиям | Сведения, поступающие в Росздравнадзор | Ежегодно |
| 3. | Рост в медицинской организации показателя летальности пациентов в связи с применением биомедицинского клеточного продукта в течение трех месяцев подряд. | Медицинская документация пациента, жалобы на организацию оказания медицинской помощи. | Ежеквартально |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _______________ 2021 г. N ______
Порядок
выявления индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов выявляются на основании анализа информации о контролируемых лицах, имеющейся у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях выявления индикаторов риска нарушения обязательных требований использует сведения о контролируемых лицах, полученные из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, из обращений юридических и физических лиц, ведомственных информационных систем, систем межведомственного информационного взаимодействия, иных информационных систем.
Обзор документа
Минздрав предложил индикаторы риска нарушения обязательных требований, которые будут использоваться в рамках госконтроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Прописывается порядок их выявления.
Индикаторы применяются для оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении внеплановой проверки и о выборе ее вида.
