(1).jpg)
Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719" (подготовлен Минпромторгом России 13.05.2021)
Досье на проект
Пояснительная записка
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 30, ст. 4597; 2016, N 33, ст. 5189; N 49, ст. 6900; 2017, N 4, ст. 663; N 21, ст. 3003; N 27, ст. 4038; N 28, ст. 4136; N 40, ст. 5843; N 41, ст. 5976; 2018, N 1, ст. 358; N 12, ст. 1692; N 26, ст. 3855; N 31, ст. 5009; N 33, ст. 5428; ст. 5432; N 36, ст. 5646; N 44, ст. 6737; 2019, N 1, ст. 33; N 4, ст. 339; N 8, ст. 793; N 13, ст. 1418; N 15, ст. 1741;N 16, ст. 1933; N 22, ст. 2827; N 24, ст. 3091; N 30, ст. 4310, ст.4333; N 39, ст. 5418; N 42, ст. 5928; N 51, ст. 7641; N 52, ст. 7983; 2020, N 8, ст. 1039; N 11, ст. 1560; N 12, ст. 1764; N 19, ст. 2993; N 22, ст. 3509; N 25, ст. 3912; N 31, ст. 5174; N 43, ст. 6784; N 46, ст. 7302; N 49, ст. 7922; N 50, ст. 8228; N 52, ст. 8853; 2021, N 1, ст. 107; ст. 109; N 2, ст. 388; N 3, ст. 589; N 4, ст. 692; официальный интернет-портал правовой информации (http://pravo.gov.ru), 17 февраля 2021 г., N 0001202102170006).
2. Установить, что выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации до даты вступления в силу изменений, утвержденных настоящим постановлением, заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в отношении продукции, включенной в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации", действительны до окончания установленного срока их действия.
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ г. N ______
Изменения,
которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719
В разделе VII. "Медицинские изделия":
1) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.11.111, из 26.60.11.112, из 26.60.11.113, из 26.60.11.130, из 26.60.12.111, из 26.60.12.120, из 26.60.12.132 изложить в следующей редакции:
| 26.60.11.111 | Томографы компьютерные | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также прав на технологию, необходимую для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара в 2021 году, 40 процентов цены товара в 2022 году, 35 процентов цены товара с 2023 года; наличие документов, подтверждающих проведение на территории Российской Федерации следующих технологических операций: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции. Выполнение на территории Российской Федерации следующих операций (условий), которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 80 баллов; в 2022 году не менее 95 баллов, с 2023 года не менее 110 баллов: I. Использование в составе продукции материалов российского производства: нейлоновые стяжки-хомуты (1 балл); металлические винты (1 балл); кабель волоконно-оптический (1 балл); кабели высоковольтные (1 балл); сервисные инструменты (3 балла); металлические шайбы (1 балл); штифты металлические (1 балл); предохранители (1 балл). стол пациента (20 баллов); ПАКС (системы передачи и архивации изображений) (15 баллов); автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов); щит силовой электрический (8 баллов); источник бесперебойного питания (10 баллов); кожухи (10 баллов). II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов). III. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка гентри (5 баллов); сборка стола (4 балла); сборка консоли оператора (4 балла); установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла); прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла); настройка блока детекторов (5 баллов); юстировка плоскости вращения гентри (3 балла); юстировка центра сканирования гентри (3 балла); калибровка системы получения изображений (5 баллов); проверка электробезопасности (4 балла); настройка механических характеристик гентри (4 балла); настройка пространственного разрешения (3 балла); настройка однородности изображения (3 балла). |
|---|---|---|
| из 26.60.11.112 из 26.60.11.113 | Маммографы; рентгеновские аппараты передвижные палатные; рентгенодиагностические комплексы на 2 рабочих места; рентгенодиагностические комплексы на 3 рабочих места; рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива; флюорографы; рентгеновские аппараты передвижные хирургические (С-дуга); аппаратура рентгеноскопическая (флуороскопическая); аппаратура сцинтиграфическая, аппаратура рентгенографическая | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара в 2021 году, 43 процентов цены товара в 2022 году, 37 процентов цены товара с 2023 года; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции. изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 70 баллов; в 2022 году не менее 85 баллов, в 2023 году не менее 100 баллов: I. Применение расходных материалов российского производства: нейлоновые стяжки-хомуты (0,5 балла); метизы (0,5 балла); смазочные материалы (0,5 балла); кабели, провода (1 балл); сервисные инструменты (2 балла); предохранители (0,5 балла). II. Использование российских компонентов и комплектующих: 1. При производстве маммографов: кожухи (6 баллов); ширма оператора рентгенозащитная (6 баллов); средства индивидуальной защиты (1 балл); корпус узла съёмочного (2 балла); автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов); автоматизированное рабочее место врача (20 баллов); детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов); кабельные сборки (4 балла); модуль (блок) питания (3 балла); щит силовой электрический (3 балла); система поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта (25 баллов); рентгеновское питающее устройство (5 баллов). 2. При производстве рентгеновских аппаратов передвижных палатных: штатив (20 баллов); кожухи (10 баллов); стойка снимков мобильная (5 баллов); средства индивидуальной защиты (1 балл); модуль (блок) питания (3 балла); модуль управления экспозицией (3 балла); автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов); автоматизированное рабочее место врача (20 баллов); детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов); кабельные сборки (4 балла); дозиметр (3 балла); печатные платы (8 баллов); рентгеновское питающее устройство (10 баллов). 3. При производстве рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места, 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы, универсальные): стойки снимков (8 баллов); стол-штатив (10 баллов); стойка монитора (2 балла); телеуправляемый стол-штатив (25 баллов); кнопка включения экспозиции (1 балл); пульт рентгеновского питающего устройства (5 баллов); рентгеновское питающее устройство (20 баллов); щит силовой электрический (5 баллов); рентгеновский излучатель (15 баллов); колонна излучателя (8 баллов); окно рентген защитное (2 балла); кожухи (3 балла); стойка пульта управления (3 балла); средства индивидуальной защиты (1 балл); многофункциональное устройство фиксации (1 балл); крепление детское универсальное (2 балла); автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов); автоматизированное рабочее место врача (20 баллов); детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов); кабельные сборки (4 балла); дозиметр (4 балла); печатные платы (8 баллов); силовой кабель питания (2 балла); негатоскоп (1 балл). 4. При производстве рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (С-дуга): штатив (20 баллов); стойка монитора (2 балла); кнопка/педаль включения экспозиции (1 балл); пульт управления (4 балла); рентгеновское питающее устройство (15 баллов); щит силовой электрический (2 балла); рентгеновский излучатель (10 баллов); кожухи (3 балла); автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов); средства индивидуальной защиты (1 балл); детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов); кабельные сборки (4 балла); дозиметр (2 балла); печатные платы (5 баллов); силовой кабель питания (1 балл). III. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов). IV. Печатные платы: Изготовление печатных плат в Российской Федерации: не менее 60% - 10 баллов; не менее 75% - 15 баллов; не менее 100% - 20 баллов. Монтаж электронных компонент на печатные платы в Российской Федерации: не менее 60% - 10 баллов; не менее 75% - 15 баллов; не менее 100% - 20 баллов. V. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: 1. При изготовлении маммографов: настройка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла); сборка рентгенозащитной ширмы (2 балла); прокладка кабельных сборок (3 балла); установка генератора рентгеновского (4 балла); установка рентгеновского излучателя (3 балла); установка коллиматора (3 балла); настройка системы компрессии (2 балла); установка встроенного программного обеспечения (прошивка ПЗУ) (4 балла); настройка механических подвижных частей штатива (4 балла); монтаж детектора в съемочный узел (3 балла); установка съемочного узла (2 балла); калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла); калибровка токов защиты плат накала и вращения анода (4 балла); совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла); калибровка детектора (4 балла); установка кожухов (1 балл); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла). 2. При изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных палатных: входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла); прошивка контроллера двигателя (2 балла); прошивка плат (2 балла); установка компонентов на штатив (5 баллов); установка печатных плат (5 баллов); прокладка кабельных сборок (5 баллов); установка рентгеновского излучателя (3 балла); установка дозиметра (1 балл); регулировка механических подвижных частей штатива (4 балла); калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла); калибровка параметров экспозиции: напряжение, время, ток-время (4 балла); установка коллиматора (2 балла); совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла); настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла); установка кожухов (1 балл); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла). 3. При изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места, 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы): входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла); настройка пульта рентгеновского питающего устройства (2 балла); прошивка плат (2 балла); регулировка механических подвижных частей стола-штатива, настройка датчиков (3 балла); установка плат в рентгеновское питающее устройство (2 балла); подключение генератора к комплексу и пульту управления рентгеновского питающего устройства (2 балла); установка колонны рентгеновского излучателя (2 балла); установка рентгеновского излучателя (3 балла); установка коллиматора (2 балла); установка дозиметра (1 балл); установка цифрового детектора (4 балла); установка растров и ионизационных камер (3 балла); подключение автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла); настройка рентгеновского питающего устройства (3 балла); загрузка файла автоматических программ (АПР) в рентгеновское питающее устройство (2 балла); калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла); настройка параметров экспозиции: напряжение, время, ток-время (3 балла); совмещение рентгеновского поля со световым (2 балла); настройка тракта передачи изображения (Детектор - АРМ) (3 балла); установка кожухов (1 балл); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла). 4. При изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (С-дуга): входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла); установка рентгеновского излучателя (3 балла); установка коллиматора (3 балла); установка цифрового детектора рентгеновского изображения (5 баллов); установка рентгеновского питающего устройства (5 баллов); регулировка механических подвижных частей штатива, настройка датчиков (5 баллов); установка блока обработки изображения и мониторов (5 баллов); калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла); настройка параметров экспозиции: напряжение, время, ток-время (3 балла); настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла); настройка тракта передачи изображения (5 баллов); совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла); установка кожухов (1 балл); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла). |
| из 26.60.11.130 | Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара в 2021 году, 48 процентов цены товара в 2022 году, 38 процентов цены товара с 2023 года; использование следующих составных частей/комплектующих и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации, которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 70 баллов; в 2022 году не менее 85 баллов, с 2023 года не менее 100 баллов. I. Применение расходных материалов, компонентов и комплектующих российского производства: нейлоновые стяжки-хомуты (0,5 балла); метизы (0,5 балла); клеи (0,5 балла); кабели (1 балла); сервисные инструменты (2 балла); предохранители (0,5 балла); корпусные детали (25 баллов); электронные платы (25 балов); кабельные сборки (15 баллов); блок питания (10 баллов); блок аккумуляторов (10 баллов). II. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов). III. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: входной контроль деталей корпуса (2 балла); входной контроль печатных плат (3 балла); входной контроль сенсоров (5 баллов); приклейка рентгеночувствительной панели на подложку (2 балла); вырезка кристалла из кремниевой пластины (10 баллов); наклейка кристалла и электронного модуля на общую подложку (7 баллов); разварка кристалла и платы (10 баллов); нанесение защиты разварки (3 балла); сборка сенсоров в матрицу (10 баллов); сборка оптического тракта детектора (8 баллов); совмещение сцинтиллятора с оптическим трактом (сборка оптико-электронного модуля) (7 баллов); установка оптико-электронного модуля в корпус детектора (4 балла); монтаж плат в корпус детектора (3 балла); установка микропрограммного обеспечения детектора (3 балла); проведение приемо-сдаточных испытаний детектора (3 балла). |
| из 26.60.12.111 из 26.60.12.120 | Электрокардиографы Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенная в другие группировки | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 40 процентов цены товара; наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации. Данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц. монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме 100%; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции. осуществление на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий), оцениваемые в совокупности суммарным количеством баллов до 1 января 2022 года - не менее 70 баллов, с 1 января 2022 года - не менее 85 баллов, с 1 января 2023 года - не менее 100 баллов: I. Использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум 1 составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации - 17 баллов; составные части, являющиеся датчиками биологических сигналов - 13 баллов; прочие составные части - 4 балла. II. Изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум 1 единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): корпус основного блока в сборе - 9 баллов; критически важные узлы с большой добавленной стоимостью - 12 баллов; кабели - 8 баллов; платы в сборе - 8 баллов; швейные изделия - 4 балла. III. Программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначении продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных - 15 баллов IV. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов). V. Наличие системы менеджмента качества: сертифицированной в соответствии с требованиями международного стандарта EN ISO 13485:2016 - 5 баллов; сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (с подтверждением соответствия наличием соответствующего сертификата соответствия и отчетов об аудите системы менеджмента качества медицинских изделий) - 2 балла. |
| из 26.60.12.132 | Аппараты ультразвукового сканирования | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара в 2021 году, 45 процентов цены товара в 2022 году, 38 процентов цены товара с 2023 года; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции; параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность. изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 60 баллов; в 2022 году не менее 70 баллов, с 2023 года не менее 85 баллов: I. Производство электронных модулей, используемых при изготовлении продукции: Список электронных модулей: интерфейсная плата для подключения периферийных устройств; модуль для подключения постоянно-волнового датчика; блок питания; кросс-плата; плата для подсоединения и переключения датчиков; плата разветвителя УЗ датчиков не менее чем на 3 порта (для портативных УЗ сканера); плата компенсации ослабления эхо-согнала (не менее 8 каналов); основная плата панели управления. II. Выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: использование печатной платы электронного модуля собственного производства (4 балла); монтаж электронных компонентов с количеством менее 20 штук (3 балла); монтаж электронных компонентов с количеством более 20 штук (6 баллов); наличие программного обеспечения в составе электронной платы с использованием ЧИП программирования (5 баллов); наличие возможности изменения исходного кода для программируемых микросхем (5 баллов). III. Производство механических и корпусных частей: сборка и настройка штативной части с возможностью регулировки по высоте и автоматической фиксацией положения (10 баллов); тележка для перемещения продукции с возможностью регулировки по высоте и блокировки колес (7 баллов); изготовления пластикового корпуса панели управления или корпуса консоли (15 баллов); кабели для межблочных соединений, не менее 5 шт. (5 баллов); программное обеспечение для управления и настройки УЗС с русскоязычным интерфейсом (20 баллов). IV. Печатные платы: Использование печатных плат, произведенных в Российской Федерации: не менее 60% - 10 баллов; не менее 75% - 15 баллов; не менее 100% - 20 баллов. Монтаж электронных компонент на печатные платы в Российской Федерации: не менее 60% - 10 баллов; не менее 75% - 15 баллов; не менее 100% - 20 баллов. V. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов). |
2) Дополнить позициями следующего содержания:
| из 26.60.12.129 | Пульсоксиметры | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 40 процентов цены товара; изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 50 баллов; в 2022 году не менее 70 баллов, с 2023 года не менее 90 баллов. выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции. I. Использование российских комплектующих: корпусные детали, произведенные на территории ЕАЭС (5 баллов); передатчик сигнала (5 баллов); приемник сигнала (5 баллов); фотодетектор (5 баллов); усилитель сигнала (5 баллов); вычислительный блок (5 баллов); блок интерфейса (5 баллов). II. Выполнение следующих технологических операций: производство электронных узлов и блоков изделия (15 баллов); изготовление корпусов, механических деталей и узлов изделия (15 баллов); проведение испытаний в соответствии с методикой производителя на специализированном технологическом оборудовании на территории ЕАЭС (10 баллов); покраска и нанесение защитно-декоративных покрытий (3 балла); установка встроенного ПО в изделие (3 балла); монтаж и настройка печатных плат изделия (8 баллов). III. Программное обеспечение (сумма - 35 баллов), зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных. IV. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов). |
|---|---|---|
| из 26.60.12.140 | Электроды кардиографические одноразовые | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 40 процентов цены товара; изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 40 баллов; в 2022 году не менее 60 баллов, с 2023 года не менее 80 баллов; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции. I. Использование российских комплектующих: твёрдый гель (5 баллов); основание электрода (лента) (5 баллов); датчик электрода (5 баллов). II. Выполнение следующих технологических операций: сборка изделия (20 баллов); маркировка изделия (15 баллов); технический контроль (10 баллов); контроль электрических величин (10 баллов). III. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов). |
| из 26.60.13.192 | Автоматический наружный дефибриллятор | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 40 процентов цены товара; изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 50 баллов; в 2022 году не менее 70 баллов, с 2023 года не менее 90 баллов; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции. I. Использование российских комплектующих: корпусные детали, произведенные на территории ЕАЭС (7 баллов); дисплей состояния (3 балла); блок переключателя режима пациента (2 балла); блок индикации (2 балла); блок формирования и подачи заряда (2 балла); блок памяти (2 балла); батарея (2 балла); II. Выполнение следующих технологических операций: производство электронных узлов и блоков изделия (10 баллов); изготовление корпусов, механических деталей и узлов изделия (10 баллов); сборка изделия (5 баллов); проведение испытаний в соответствии с методикой производителя на специализированном технологическом оборудовании на территории ЕАЭС (10 баллов); покраска и нанесение защитно-декоративных покрытий (5 баллов); установка встроенного программного обеспечения (8 баллов); монтаж и настройка печатных плат изделия (5 баллов). III. Программное обеспечение (сумма - 35 баллов), зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных. IV. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов). |
| из 26.51.53.141 из 26.51.53.190 из 26.60.12.119 | Амплификаторы детектирующие для обеспечения исследований методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара; изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 70 баллов; в 2022 году не менее 85 баллов, с 2023 года не менее 100 баллов; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции. I. Использование материалов, компонентов и комплектующих российского производства: металл (1 балл); фторопласт (1 балл); оргстекло (1 балл); текстолит (1 балл); пенопласт (1 балл); капролон (1 балл); пластики литьевые для ТПА (1 балл); клей-герметик (1 балл); фольга графитовая (1 балл); провода монтажные и обмоточные (1 балл); термоэлектрические модули (элементы Пельтье) (10 баллов); теплопроводящая прокладка (3 балла); зеркала в оптотракте и оптоблоке (4 балла); линзы в прожекторах оптоблока (5 баллов); металлический корпус (5 баллов); станина (5 баллов); матрица теплоблока (10 баллов); резисторы прецизионные (5 баллов); подшипники (4 балла); микроконтроллер моторно-температурный (5 баллов); микроконтроллер оптический (5 баллов); плата камеры (4 балла); система сбора данных (5 баллов). II.Печатные платы: Изготовление печатных плат в Российской Федерации: не менее 60% - 10 баллов; не менее 75% - 15 баллов; не менее 100% - 20 баллов. Монтаж электронных компонент на печатные платы в Российской Федерации: не менее 60% - 10 баллов; не менее 75% - 15 баллов; не менее 100% - 20 баллов. III. Выполнение следующих технологических операций (сумма 28 б): сборка оптоблока (5 баллов); сборка термоблока. (5 баллов); установка системного программного обеспечения. (5 баллов); прошивка контроллеров. (3 баллов); настройка оптоблока. (5 баллов); настройка термоблока (5 баллов). IV.Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 30 баллов). |
| из 32.50.21.120 | Увлажнитель дыхательных смесей, узел подготовки кислорода | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 40 процентов цены товара; изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 50 баллов; в 2022 году не менее 70 баллов, с 2023 года не менее 90 баллов; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции. I. Использование российских комплектующих: корпусные детали, произведенные на территории ЕАЭС (5 баллов); компрессор (5 баллов); пневмоблок (5 баллов); камера увлажнителя (5 баллов); дыхательный контур (5 баллов); датчик температуры (5 баллов). II. Выполнение следующих технологических операций: производство электронных узлов и блоков изделия (15 баллов); изготовление корпусов, механических деталей и узлов изделия (15 баллов); сборка изделия (5 баллов); проведение испытаний в соответствии с методикой производителя на специализированном технологическом оборудовании на территории ЕАЭС (10 баллов); покраска и нанесение защитно-декоративных покрытий (3 балла); установка встроенного программного обеспечения (5 баллов) монтаж и настройка печатных плат изделия (8 баллов). III. Программное обеспечение (сумма - 35 баллов), зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных. IV. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов). |
| из 32.50.21.121 из 32.50.21.122 | Аппараты искусственной вентиляции легких | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции; наличие у предприятия-изготовителя готового медицинского изделия подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 40 процентов цены товара; изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей, которые в совокупности оцениваются в 2021 году не менее 65 баллов; в 2022 году не менее 80 баллов, с 2023 года не менее 95 баллов; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции. I. Использование совместно с аппаратом ИВЛ расходных материалов российского производства: одноразовый расходный комплект (20 баллов). II. Использование российских комплектующих: датчик потока воздуха (5 баллов); кабель питания (сетевой) (2 балла); встроенный в аппарат аккумулятор (6 баллов); тележка для аппарата ИВЛ (3 балла); датчик концентрации кислорода (5 баллов); корпусные детали ИВЛ (7 баллов); пневмоблок (смеситель газов) (7 баллов); блок питания (вторичный источник питания) (5 баллов); увлажнитель дыхательных смесей (5 баллов); модуль газоанализа дыхательной смеси (5 баллов). III. Производство механических и корпусных частей: токарная и фрезерная обработка (7 баллов); изготовление корпусных деталей (10 баллов); контроль качества на соответствие технической документации производителя (технических условий) (7 баллов); упаковка (6 баллов). IV. Печатные платы: Изготовление печатных плат в Российской Федерации: не менее 60% - 10 баллов; не менее 75% - 15 баллов; не менее 100% - 20 баллов. Монтаж электронных компонент на печатные платы в Российской Федерации: не менее 60% - 10 баллов; не менее 75% - 15 баллов; не менее 100% - 20 баллов. V. Программное обеспечение (сумма - 10 баллов), зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных. VI. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 30 баллов). |
| из 32.50.21.123 | Расходные материалы для аппаратов искусственной вентиляции легких и наркозно-дыхательной аппаратуре (устройства дыхательные (контуры) для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет. наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации), а также технологий, необходимых для производства продукции; соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более: в 2021 году - 30%; в 2022 году - 20%; с 2023 года - 10%; в 2024 году и далее - 10% в цене конечной продукции; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: литье под давлением - 20 баллов; экструзия трубок - 20 баллов; сборка изделия (в чистых помещениях) - 15 баллов; упаковка изделия - 10 баллов; стерилизация (при необходимости) - 5 баллов. использование при выполнении технологических операций сырья и материалов отечественного производства (в процентах от общей стоимости сырья и материалов при выполнении технологических операций: до 50% - 0 баллов; более 50%- 15 баллов; более 75%- 25 баллов; достижение совокупности баллов: в 2021 году - не менее 60 баллов; в 2022 году - не менее 75 баллов; с 2023 года - не менее 85 баллов. |
3) Наименование позиции, классифицируемой кодом ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 26.60.12.124 изложить в следующей редакции "Капнографы".
Обзор документа
Правительство РФ уточнит требования к промышленной продукции, предъявляемые в целях отнесения к той, что произведена в России. Изменения касаются компьютерных томографов, маммографов, рентгеновских аппаратов, флюорографов и т. п.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
