Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 25.03.2021)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2018, N 1, ст. 63; 2021, N 1 (часть I), ст. 18), подпункта 7 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Собрание законодательства РФ", 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 52 (Часть I), ст. 8590), подпункта 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004, N 150, Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 52, ст. 5587), пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 25, ст. 3696), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А. Савенкова.

Руководитель

С.А. Данкверт

Утвержден
приказом Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от N

Административный регламент
Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

Предмет регулирования регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Регламент, государственная регистрация лекарственных средств, государственная услуга соответственно), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), осуществляемых Россельхознадзором при предоставлении государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурным подразделением Россельхознадзора и их должностными лицами, между Россельхознадзором и юридическими лицами, их уполномоченными представителями в процессе предоставления государственной услуги.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги являются:

при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) - разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо;

при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, отмене государственной регистрации лекарственного препарата, выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо.

От имени заявителей - российских юридических лиц могут действовать лица в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности, а также представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре, оформленные в соответствии с требованиями гражданского законодательства Российской Федерации. В предусмотренных законом случаях от имени юридического лица могут действовать его участники.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о предоставлении государственной услуги осуществляется по письменным обращениям, при личном приеме граждан, по телефону, по электронной почте, посредством размещения информации на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал).

При осуществлении устного консультирования должностные лица Россельхознадзора обязаны в соответствии с поступившим запросом предоставлять информацию по следующим вопросам:

о входящих номерах, под которыми зарегистрированы документы, и результатах их рассмотрения;

о нормативных правовых актах, регулирующих предоставление государственной услуги (наименование, номер, дата принятия нормативного правового акта);

о перечне документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

о сроках предоставления государственной услуги.

Информирование осуществляется на безвозмездной основе.

Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию Заявителя или предоставление им персональных данных.

Для предоставления государственной услуги заявителем указываются торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат), разработчик лекарственного препарата, а также дата представления в Россельхознадзор заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

4. Информация о местонахождении (адресе), графике работы, справочных телефонах, адресах официальных сайтов и электронной почты Россельхознадзора размещается на Сайте, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр), на Едином портале, а также на информационных стендах в местах предоставления государственных услуг в Россельхознадзоре.

5. Получение информации по вопросам предоставления государственной услуги через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрено.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

6. Государственная услуга по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

Наименование органа, предоставляющего государственную услугу

7. Государственная услуга предоставляется Россельхознадзором.

При предоставлении государственной услуги Россельхознадзор взаимодействует с Казначейством России.

В предоставлении государственной услуги участвует Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение "Всероссийский Государственный Центр Качества и Стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФБГУ "ВГНКИ").

8. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Описание результата предоставления государственной услуги

9. Результатом предоставления государственной услуги является:

1) выдача (направление) заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата в утвержденной форме*(1) на впервые регистрируемый лекарственный препарат со сроком действия пять лет, согласованных нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, внесение данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - реестр), либо выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в организации экспертизы лекарственных средств (далее - экспертиза) или об отказе в государственной регистрации;

2) выдача (направление) заявителю уведомления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, либо решения об отказе в проведении экспертизы, или о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр;

3) выдача (направление) заявителю измененных документов, содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки) (далее - регистрационное досье), внесение в реестр необходимых изменений, либо выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, уведомления об отказе в проведении экспертизы, или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

4) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, либо выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в проведении экспертизы, или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

5) выдача (направление) заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата, при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и внесение соответствующих изменений в реестр, либо выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в проведении экспертизы или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

6) выдача (направление) заявителю копии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и внесение соответствующих изменений в реестр;

7) выдача заявителю дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, либо отказа в выдаче дубликата.

Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

10. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата и выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата на впервые регистрируемый лекарственный препарат со сроком действия 5 (пять) лет, согласованных нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, либо принятие решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата и направление заявителю уведомления об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата - 160 (сто шестьдесят) рабочих дней со дня приема Россельхознадзором заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и документов, предусмотренных пунктами 13, 14 Регламента;

2) принятие решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр либо принятие решения об отказе о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр - 75 (семьдесят пять) рабочих дней со дня принятия заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр и документов, предусмотренных пунктом 15 Регламента;

3) принятие решения о внесении изменений или выдача заявителю измененных документов, содержащихся в регистрационном досье, либо принятие решения и направление заявителю уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье - 90 (девяносто) рабочих дней, в случае необходимости проведения экспертизы лекарственного средства, а в остальных случаях в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня принятия Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 16 Регламента;

4) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, либо направление заявителю уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье - 90 (девяносто) рабочих дней, в случае необходимости проведения экспертизы, а в остальных случаях в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня принятия Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 17 Регламента;

5) принятие решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдача заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата, либо принятие решения об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и направление заявителю уведомления об этом - 60 (шестьдесят) рабочих дней со дня приема Россельхознадзором заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, предусмотренных пунктом 18 Регламента;

6) принятие решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и внесение соответствующих изменений в реестр осуществляется в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня получения Россельхознадзором заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

7) выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, либо принятия решения об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения осуществляется в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня получения Россельхознадзором заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Сроки, указанные в подпунктах 1 - 5 настоящего пункта, могут быть приостановлены в соответствии со статьями 16, 19, 29, 31, 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"*(2) (далее - Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

11. В срок предоставления государственной услуги не включается:

- срок для предоставления заявителем в ФГБУ "ВГНКИ" образцов лекарственного препарата, входящих в его состав образцов фармацевтических субстанций, в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, а также срок для письменного уведомления об этом Россельхознадзора;

- время со дня направления обращения руководителя ФГБУ "ВГНКИ" в Россельхознадзор о предоставлении необходимых дополнительных материалов до дня получения ФГБУ "ВГНКИ" ответа с предоставлением необходимых дополнительных материалов или уведомления о непредставлении необходимых дополнительных материалов.

Приостановление предоставления государственной услуги осуществляется в случае направления Россельхознадзором запроса заявителю об уточнении информации, содержащейся в представленных заявителем документах. Предоставление государственной услуги приостанавливается на срок, не превышающий 90 (девяносто) рабочих дней со дня направления Россельхознадзором заявителю такого запроса до дня получения Россельхознадзором ответа на данный запрос.

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление

государственной услуги

12. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещен на Сайте, в Федеральном реестре и на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

13. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемые к нему документы заявитель направляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в форме электронных документов (прикрепляет комплект электронных документов) в порядке, установленном Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"*(3),

Идентификация и аутентификация заявителя осуществляются с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - Единая система идентификации и аутентификации), требования к которой утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. N 977*(4).

Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N1 к Административному регламенту, а также необходимые документы, заверенные в установленном законодательством порядке, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

14. Регистрационное досье на лекарственный препарат формируется в соответствии с требованиями*(5).

Представление регистрационного досье на лекарственный препарат осуществляется с учетом положений частей 2, 4-8 ст. 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

К заявлению о регистрации лекарственного препарата прикладываются копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины:

а) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при его государственной регистрации;

б) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Оплата государственной пошлины может быть произведена при подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и комплекта документов в электронном виде.

15. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде:

1) заявление о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр лекарственных средств по форме согласно приложению N 2 к Административному регламенту;

2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации;

3) копию документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;

4) документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции, указанные в пп. 3 п. 2 ст. 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ:

5) по собственной инициативе может быть представлена копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо сведения об указанном документе.

6) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.

Оплата государственной пошлины может быть произведена при подаче заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр лекарственных средств и комплекта документов в электронном виде.

16. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе и в электронном виде:

1) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, по установленной по форме, предусмотренной приложением N 3 к Административному регламенту;

2) изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

3) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений, в том числе предусмотренные п. 1 ст. 31 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ:

4) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины предоставляются по инициативе заявителя.

Оплата государственной пошлины может быть произведена при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и комплекта документов в электронном виде.

17 Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде:

1) заявление о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, по форме согласно приложению N 4 к Административному регламенту;

2) изменения в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр;

3) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений;

4) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины предоставляются по инициативе заявителя.

Оплата государственной пошлины может быть произведена при подаче заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, и комплекта документов в электронном виде.

18. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе и в электронном виде:

1) заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с приложением N 5 к Административному регламенту;

2) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата по форме, утвержденной Приказом Минсельхоза РФ от 24.10.2011 N 376 "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации"*(6);

3) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей предоставляются по инициативе заявителя;

4) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата, для российских производителей предоставляются по инициативе заявителя;

5) документы, указанные в пунктах 1, 2 - 2.2, подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ;

В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов не представляются сведения, указанные в подпункте "к" пункта 4 части 3 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

В отношении лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения, указанные в пункте 13 части 3 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

6) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины предоставляются по инициативе заявителя.

Оплата государственной пошлины может быть произведена при подаче заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и комплекта документов в электронном виде.

19. Для отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из реестра, исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из реестра, заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе и в электронном виде соответствующее заявление, по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту.

20. Для выдачи дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное ими другое юридическое лицо представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в форме электронного документа заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, по форме согласно приложению N 7 к Административному регламенту.

По инициативе заявителя может быть предоставлена копия документа, подтверждающая уплату государственной пошлины.

Оплата государственной пошлины может быть произведена при подаче заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата в электронном виде.

21. Заявление и документы для получения государственной услуги представляются на русском языке.

В случае если оригиналы документов регистрационного досье составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в соответствии с требованиями Приказа Минсельхоза России от 10.01.2018 г. N 4.

22. Заявления и документы (копии документов), необходимые для предоставления государственной услуги, могут быть представлены заявителем непосредственно, или направляются почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя в соответствии с требованиями Федерального закона от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи"*(7), с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала.

Заявитель вправе использовать простую электронную подпись в случае, предусмотренном пунктом 2 (1). Правил определения видов электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. N 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" (вместе с "Правилами определения видов электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг")*(8).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления

23. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата, заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявлением о внесении в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата документы, подтверждающие уплату государственной пошлины в соответствии с п.1 ст. 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации.

В случае их непредставления Россельхознадзор проверяет факт уплаты государственных пошлин заявителем посредством использования информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Оплата государственной пошлины может быть произведена непосредственно при подаче заявления в электронном виде.

Указание на запрет требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, предусмотренных частью 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"

24. Россельхознадзор не вправе требовать от заявителя:

представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа

в приеме документов, необходимых для предоставления

государственной услуги

25. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

26. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Россельхознадзором в соответствии со статьями 19, 29, 31, 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ заявителю запроса об уточнении в представленных им документах сведений, а так же оформление заявлений о предоставлении государственной услуги с нарушением требований, установленных Административным регламентом.

27. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктами 13 - 18 Административного регламента в утвержденной форме;

2) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Россельхознадзора в соответствии со статьями 19, 29, 31, 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых для проведения экспертиз сведений, которые должны быть отражены в них (при принятии решения о проведении экспертиз, предусмотренных Административным регламентом);

3) решение Россельхознадзора о том, что качество фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, не подтверждено полученными данными в случае включения фармацевтической субстанции в реестр;

4) заключение Россельхознадзора о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

5) представление для государственной регистрации лекарственного препарата, отличающегося от другого лекарственного препарата качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

6) представление для государственной регистрации одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

28. Необходимые и обязательные услуги для предоставления государственной услуги отсутствуют.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

29. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных пунктом 1 статьи 333.32.1. Налогового кодекса Российской Федерации*(9).

Государственная пошлина уплачивается заявителем до подачи заявлений и документов на совершение указанных в статье 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации действий либо в момент подачи заявления и соответствующих документов в электронном виде.

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы

30. Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается в связи с отсутствием таких услуг.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления таких услуг

31. Срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении государственной услуги и (или) при получении результата предоставления государственной услуги - 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

32. Заявление и прилагаемые к нему документы могут быть поданы заявителем непосредственно, направлены заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя в соответствии с требованиями Федерального закона N 63-ФЗ.

33. Заявление и прилагаемые к нему документы принимаются и регистрируются в день их приема. Копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

34. При подаче заявления и прилагаемых к нему документов в электронной форме в автоматическом режиме осуществляется форматно-логический контроль заявления и проверяется наличие оснований для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 27 Регламента.

При отсутствии указанных оснований заявитель информируется о присвоении заявлению в электронной форме уникального номера, по которому в соответствующем разделе Единого портала заявителю будет представлена информация о ходе рассмотрения указанного заявления.

35. После принятия заявления и прилагаемых к нему документов должностным лицом структурного подразделения, ответственного за работу с Заявителями, статус заявления в личном кабинете заявителя на Едином портале обновляется до статуса "Принято".

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов

36. Предоставление государственных услуг осуществляется в помещениях приема и выдачи документов.

Места предоставления государственной услуги располагаются в зоне пешеходной доступности от остановок общественного транспорта (не более 10 (десяти) минут).

В местах предоставления государственной услуги предусматривается оборудование доступных мест общественного пользования (туалетов) и хранения верхней одежды граждан.

37. В местах предоставления государственной услуги для инвалидов (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников) обеспечиваются:

1) условия для беспрепятственного доступа к объектам, в которых предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования средствами связи и информации;

2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты, в которых предоставляется государственная услуга, входа в такие объекты и выхода из них, в том числе с использованием кресла-коляски;

3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения, и оказание им помощи на объектах, в которых предоставляется государственная услуга;

4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам, в которых предоставляется государственная услуга, и к государственной услуге с учетом ограничений их жизнедеятельности;

5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

6) допуск на объекты, в которых предоставляется государственная услуга, собаки-проводника;

7) оказание должностными лицами Россельхознадзора помощи инвалидам в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.

38. На здании, в котором осуществляется предоставление государственной услуги, рядом с входом должна быть размещена информационная табличка (вывеска), содержащая информацию о наименовании Россельхознадзора, юридическом адресе, режиме работы, номерах телефонов для справок, адресе официального сайта Россельхознадзора.

Фасад здания должен быть оборудован осветительными приборами, позволяющими посетителям ознакомиться с информационными табличками.

39. Для ожидания приема гражданами, заполнения необходимых для предоставления государственной услуги документов отводятся места, оборудованные стульями, столами (стойками), которые обеспечиваются писчей бумагой и письменными принадлежностями, а также телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет".

Помещения, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются информационными стендами. содержащими следующие печатные материалы и документы (сведения):

1) нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие предоставление государственной услуги;

2) текст настоящего Административного регламента;

3) образцы оформления документов, которые представляются для получения государственной услуги;

4) банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины;

40. Помещения для приема Заявителей обозначаются соответствующими табличками с указанием номера комнаты, фамилии, имени, отчества (при наличии), должности работников, предоставляющих консультации.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона N 210-ФЗ

41. Качество представления государственной услуги характеризуется:

а) принятием решений, предусмотренных Регламентом, в соответствии с установленными Регламентом сроками;

б) отсутствием очередей при приеме или получении документов, необходимых для предоставления государственной услуги, заявителями;

в) отсутствием обоснованных жалоб на действия (бездействие) гражданских служащих и на некорректное, невнимательное отношение гражданских служащих к заявителям;

г) достоверностью представляемой заявителем информации о сроках, порядке предоставления государственной услуги, документах, необходимых для ее предоставления.

42. Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:

а) расположенность Россельхознадзора в зоне доступности к основным транспортным магистралям;

б) наличие достаточной численности гражданских служащих, а также помещений, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, в целях соблюдения установленных Регламентом сроков предоставления государственной услуги;

в) наличие исчерпывающей информации о способах, порядке и сроках предоставления государственной услуги на информационных стендах в местах предоставления государственных услуг, на Сайте;

г) возможность подачи заявления в электронной форме с помощью Единого портала;

д) возможность получения заявителем сведений о ходе предоставления государственной услуги с помощью Единого портала;

е) возможность получения заявителем уведомлений о предоставлении государственной услуги с помощью Единого портала.

43. Взаимодействие заявителя с гражданским служащим осуществляется при личном обращении заявителя:

а) для получения информации по вопросам предоставления государственной услуги;

б) для подачи документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

в) для получения информации о ходе предоставления государственной услуги;

г) для получения результата предоставления государственной услуги.

Продолжительность взаимодействия заявителя с гражданским служащим при предоставлении государственной услуги не может превышать 15 минут по каждому из указанных видов взаимодействия.

При информировании по телефону уполномоченные должностные лица ответственного структурного подразделения Россельхознадзора обязаны в соответствии с поступившим заявлением о предоставлении государственной услуги предоставить заявителю информацию о ходе рассмотрения заявления и о результатах рассмотрения заявления.

44. Получение государственной услуги через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрено.

45. Возможность получения государственной услуги в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу по выбору Заявителя (экстерриториальный принцип), отсутствует.

46. Возможность получения государственной услуги посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона N 210-ФЗ, отсутствует.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности

предоставления государственной услуги по экстерриториальному

принципу (в случае, если государственная услуга

предоставляется по экстерриториальному принципу)

и особенности предоставления государственной

услуги в электронной форме

47. Заявителям обеспечивается возможность получения информации о порядке предоставления государственной услуги на Сайте и на Едином портале.

На Едином портале обеспечивается:

а) размещение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;

б) формирование запроса о предоставлении государственной услуги;

в) прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

г) получение результата предоставления государственной услуги;

д) получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

е) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;

ж) досудебное (внесудебное) обжалование решений, действий (бездействия) Россельхознадзора, должностного лица Россельхознадзора.

На Едином портале при формировании заявления обеспечивается:

а) возможность копирования и сохранения заявления и иных документов, указанных в пунктах 13 - 20 Регламента, необходимых для предоставления государственной услуги;

б) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы заявления;

в) в любой момент по желанию пользователя сохранение ранее введенных в электронную форму заявления значений, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму заявления;

г) заполнение полей электронной формы заявления до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в Единой системе идентификации и аутентификации, и сведений, опубликованных на Едином портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в Единой системе идентификации и аутентификации;

д) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы заявления без потери ранее введенной информации.

Форматно-логическая проверка сформированного заявления осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы заявления. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы заявления заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме заявления.

48. Для получения государственной услуги в электронной форме заявитель направляет соответствующее заявление в форме электронного документа, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, в порядке, установленном Федеральным законом N 63-ФЗ и Федеральным законом N 210-ФЗ.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения

административных процедур (действий), требования к порядку

их выполнения, в том числе особенности выполнения

административных процедур (действий)

в электронной форме

49. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):

1) рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр;

3) рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

4) рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр;

5) рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

6) рассмотрение заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из реестра;

7) рассмотрение заявления на выдачу дубликата регистрационного удостоверения;

8) исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, либо направление уведомления об отказе в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

50. При предоставлении государственной услуги в электронной форме осуществляются следующие административные процедуры (действия):

1) рассмотрение заявления и прикрепленных к нему документов о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) рассмотрение заявления и прикрепленных к нему документов о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр;

3) рассмотрение заявления и прикрепленных к нему документов о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

4) рассмотрение заявления и прикрепленных к нему документов о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр;

5) рассмотрение заявления и прикрепленных к нему документов о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

6) рассмотрение заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из реестра;

7) рассмотрение заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения и направление уведомления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения;

8) направление уведомления о принятом решении об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, либо направление уведомления об отказе в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в приложении N 9 к Регламенту.

Рассмотрение заявления о государственной

регистрации лекарственного препарата

51. Основанием для начала административной процедуры (действия) "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата" является поступление в Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (форма приведена в приложении N 1 к Регламенту) и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 13, 14 Регламента. В том числе в электронном виде с использованием Единого портала.

52. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры (действия), является заместитель Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

53. По письменному запросу заявителя, либо запросу в электронном виде, документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, могут быть возвращены заявителю. Ответственный исполнитель Россельхознадзора возвращает заявителю указанные документы в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения соответствующего запроса заявителя.

54. Ответственное за прием и регистрацию документов, регистрирует поступившее заявление о государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемые к нему документы в день приема.

55. Копия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемые к нему документы в соответствии с пунктом 13 и 14 Регламента с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных в электронной форме, осуществляется в том же порядке, что и рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных лично от заявителей или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

56. Начальник отдела подразделения Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию лекарственного препарата, в течение 1 (одного) рабочего дня с даты поступления заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к нему документов в соответствии с пунктом 13 и 14 Регламента назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

57. Ответственный исполнитель в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов в соответствии с пунктом 13 и 14 Регламента проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат с целью определения:

1) соответствия представленного заявления о предоставлении государственной услуги форме, утвержденной Административным регламентом.

2) наличия исчерпывающего перечня документов, определенных пунктом 51 Административного регламента;

3) полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат.

58. По результатам проверки полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов, предусмотренной пунктом 57 Административного регламента, при отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в подпунктах 1, 2, 5, 6 пункта 27 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней готовит проект решения о выдаче задания ФГБУ "ВГНКИ" (далее - экспертное учреждение) на проведение

1) экспертизы качества лекарственного средства;

2) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

3) ускоренной экспертизы качества лекарственного средства.

Одновременно, в случае необходимости, подготавливается проект решения о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств (далее - разрешение на ввоз)*(10).

59. В случае, если заявление о государственной регистрации лекарственного препарата оформлено с нарушением требований пункта 13 и 14 Регламента и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня их приема вручает или направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 90 (девяносто) рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 (шести) дней с даты направления заказного письма.

Указанный срок, не превышающий 90 (девяносто) рабочих дней, исчисляется ответственным исполнителем с даты получения заявителем уведомления.

60. В случае непредставления заявителем в срок 90 (девяносто) рабочих дней надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, либо в случае несоответствия документов положениям пункта 51 Регламента, либо в случае установления факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги, в соответствии с пунктом 29 Регламента Россельхознадзор принимает решение об отказе в организации указанных в пункте 58 Регламента экспертиз.

Ответственный исполнитель готовит проект решения об отказе в организации соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.

При отказе в организации экспертизы, документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 30 (тридцати) рабочих дней со дня принятия Россельхознадзором решения об отказе в организации такой экспертизы. Ответственный исполнитель Россельхознадзора возвращает заявителю указанные документы в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения соответствующего запроса заявителя.

61. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства, проект решения о выдаче разрешения на ввоз или проект решения об отказе в организации экспертизы согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим) и подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.

62. В течение одного рабочего дня со дня подписания заместителем Руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение.

При принятии решения о проведении экспертизы, о выдаче разрешения на ввоз или об отказе в проведении экспертизы заявитель уведомляется о принятом решении в электронной форме и (или) на бумажном носителе в течение одного рабочего дня со дня подписания соответствующего решения.

Уведомление о принятом решении вручается или направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в форме электронного документа.

63. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения по результатам проведенной экспертизы и направление такого заключения в Россельхознадзор осуществляются в соответствии с утвержденными Правилами*(11) срок, не превышающий 110 (ста десяти) рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Россельхознадзора.

Ускоренная экспертиза, составление комиссией экспертов заключения по результатам проведенной экспертизы и направление такого заключения в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий 60 (шестидесяти) рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Россельхознадзора.

64. В течение 30 (тридцати) рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или ускоренной экспертизы, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор.

Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом Россельхознадзора не включаются в срок проведения экспертиз, предусмотренных пунктом 63 Регламента.

65. Комиссия экспертов экспертного учреждения проводит соответствующие экспертизы в срок, установленный в задании, и по результатам экспертиз составляет заключение по установленной форме*(12)

При поступлении в Россельхознадзор запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, данный запрос в течение 1 (одного) рабочего дня регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора.

В течение 1 (одного) рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Россельхознадзор начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение 2 (двух) рабочих дней со дня назначения готовит проект запроса заявителю о представлении необходимых материалов.

Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора в течение 2 (двух) рабочих дней.

В течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания, указанный запрос направляется заявителю.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 (шести) дней с даты направления заказного письма.

Ответ заявителя на запрос Россельхознадора регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора в течение 1 (одного) рабочего дня со дня его поступления.

В течение 1 (одного) рабочего дня со дня поступления ответа заявителя на запрос Россельхознадзора начальник отдела назначает ответственного исполнителя, который в течение 1 (одного) рабочего дня со дня назначения готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, с приложением к нему ответа заявителя на запрос Россельхознадзора.

Проект сопроводительного письма в экспертное учреждение с приложением ответа заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора и направляется в экспертное учреждение в течение 2 (двух) рабочих дней.

В случае непредставления заявителем ответа на запрос Россельхознадзора по истечении 90 (девяноста) рабочих дней ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.

При направлении запроса дополнительного количества образцов лекарственного препарата, образцов фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства заявитель представляет ответ на запрос (образцы) в экспертное учреждение. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор.

В случае непредставления заявителем ответа на запрос (образцов) по истечении 90 (девяноста) рабочих дней экспертное учреждение в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор. Россельхознадзор в течение 5 (пяти) рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос (образцов).

66. Заключение экспертной организации по результатам проведенной экспертизы и документы, поступившие от экспертного учреждения на бумажном носителе или в электронной форме, в день поступления в Россельхознадзор регистрируются и передаются в ответственное подразделение Россельхознадзора.

67. Начальник отдела в день поступления заключения экспертной организации по результатам проведенной экспертизы, указанной в пункте 63 Регламента, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

68. В отношении заключений комиссии экспертов по результатам экспертиз, предусмотренных в пп. 1, пп. 2 пункта 58 Регламента, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней:

1) осуществляет оценку таких заключений для определения его соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;

2) размещает на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет заключение комиссии экспертов;

3) на основании результатов экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата готовит проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

69. Проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата оформляется в форме приказа Россельхознадзора с приложением, согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим) и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей в течение 6 (шести) рабочих дней.

Приказом Россельхознадзора о государственной регистрации лекарственного препарата принимается решение о регистрации лекарственного препарата (лекарственных препаратов) указанных в приложении, а так же решение о выдаче заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата, согласованных нормативного документа, инструкции по применению, согласованных макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

В приложении к Приказу Россельхознадзора о государственной регистрации лекарственного препарата должна содержаться следующая информация:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) наименование организации - разработчика, его адрес;

3) номер регистрационного удостоверения;

4) срок действия регистрационного удостоверения;

5) лекарственная форма

Реквизиты приказа Россельхознадзора о государственной регистрации лекарственного препарата вносятся в реестр.

70. При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение 4 (четырех) рабочих дней:

1) подготавливает проект регистрационного удостоверения лекарственного препарата по установленной форме*(13), который согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим) и подписывается уполномоченным заместителем Руководителя Россельхознадзора;

2) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованный нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

3) вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в реестр;

4) подготавливает для выдачи заявителю или уполномоченному представителю заявителя регистрационное удостоверение и согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

5) уведомляет заявителя о принятом решении в электронной форме или на бумажном носителе.

71. При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, оформленном в форме приказа Россельхознадзора с указанием причин отказа, заявителя уведомляют об этом в письменной или электронной форме.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является вывод, указанный в заключении комиссии экспертов, о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека и животных вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

72. Уведомление о принятии решений, указанных в пунктах 70 и 71 Административного регламента, вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в форме электронного документа.

73. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Россельхознадзора оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Россельхознадзором назначается повторная экспертиза лекарственного средства.

Повторная экспертиза лекарственного средства проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный Россельхознадзором и не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства.

74. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Россельхознадзоре вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрационного удостоверения и в течение 5 лет после окончания срока, указанного в нем.

75. Результатом административной процедуры (действия) "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата" является по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, либо на бумажном носителе, в том числе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении:

выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдача (направление) согласованного нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки,

внесение данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в реестр,

выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в организации экспертизы лекарственных средств (далее - экспертиза) или об отказе в государственной регистрации.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств

76. Основанием для начала административной процедуры (действия) "Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств" является поступление в Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (форма приведена в приложении N 2 к Регламенту) и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 15 Регламента. В том числе в электронном виде с использованием Единого портала.

77. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры (действия), является заместитель руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

78. Ответственное за прием и регистрацию документов должностное лицо Россельхознадзора, регистрирует поступившее заявление и прилагаемые к нему документы в день поступления заявления и прилагаемых к нему документов.

79. Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных в электронной форме, осуществляется в том же порядке, что и рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных лично от заявителей или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

80. Копия заявления и прилагаемые к нему документы в соответствии с пунктом 15 Регламента с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

81. Начальник отдела подразделения Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию лекарственного препарата, в течение 1 (одного) рабочего дня с даты поступления заявления и прилагаемых к нему документов в соответствии с пунктом 15 Регламента назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

82. Ответственный исполнитель в течение 8 (восьми) рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов с целью определения:

1) соответствия представленного заявления о предоставлении государственной услуги форме, утвержденной Административным регламентом.

2) наличия исчерпывающего перечня документов, определенных пунктом 76 Административного регламента;

3) полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов.

83. По результатам проверки полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов, предусмотренной пунктом 82 Административного регламента, при отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в подпунктах 1, 2, 5, 6 пункта 27 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней готовит проект решения о выдаче задания ФГБУ "ВГНКИ" (далее - экспертное учреждение) на проведение экспертизы качества лекарственного средства.

Одновременно, в случае необходимости, подготавливается проект решения о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств (далее - разрешение на ввоз).

84. В случае, если заявление оформлено с нарушением требований пункта 15 Регламента и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня их приема вручает или направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 90 (девяносто) рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 (шести) дней с даты направления заказного письма.

Указанный срок, не превышающий 90 (девяносто) рабочих дней, исчисляется ответственным исполнителем с даты получения уведомления заявителем.

85. В случае непредставления заявителем в срок 90 (девяносто) рабочих дней надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, либо в случае несоответствия документов положениям пункта 82 Административного регламента, либо в случае установления факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги, в соответствии с пунктом 27 Административного регламента Россельхознадзор принимает решение об отказе в организации соответствующей экспертизы.

Ответственный исполнитель готовит проект решения об отказе в организации соответствующей экспертизы с указанием причин отказа.

При отказе в организации экспертизы, документы могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 30 (тридцати) рабочих дней со дня принятия Россельхознадзором решения об отказе в организации такой экспертизы. Ответственный исполнитель Россельхознадзора возвращает заявителю указанные документы в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения соответствующего запроса заявителя.

86. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства, проект решения о выдаче разрешения на ввоз или проект решения об отказе в организации экспертизы согласовывается начальником отдела и подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.

87. В течение одного рабочего дня со дня подписания заместителем Руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение в электронной форме и (или) на бумажном носителе.

При принятии решения о проведении экспертизы, о выдаче разрешения на ввоз или об отказе в проведении экспертизы заявитель уведомляется о принятом решении в электронной форме и (или) на бумажном носителе в течение одного рабочего дня со дня подписания соответствующего решения.

Уведомление о принятом решении вручается или направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в форме электронного документа.

88. Экспертиза качества лекарственного средства, составление комиссией экспертов заключения по результатам проведенной экспертизы и направление такого заключения в Россельхознадзор осуществляются в соответствии с Приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 в срок, не превышающий 110 (ста десяти) рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Россельхознадзора.

89. В течение 30 (тридцати) рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертизы качества лекарственного средства заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

90. Комиссия экспертов экспертного учреждения проводит соответствующие экспертизы в срок, установленный в задании, и по результатам экспертиз составляет заключение по установленной Приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 форме.

При поступлении в Россельхознадзор запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, данный запрос в течение 1 (одного) рабочего дня регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора.

В течение 1 (одного) рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Россельхознадзор начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение 2 (двух) рабочих дней со дня назначения готовит проект запроса заявителю о представлении необходимых материалов.

Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора в течение 2 (двух) рабочих дней.

В течение 1 (одного) рабочего дня со дня подписания, указанный запрос направляется заявителю.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 (шести) дней с даты направления заказного письма.

Ответ заявителя на запрос Россельхознадора регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора в течение 1 (одного) рабочего дня со дня его поступления.

В течение 1 (одного) рабочего дня со дня поступления ответа заявителя на запрос Россельхознадзора начальник отдела назначает ответственного исполнителя, который в течение 1 (одного) рабочего дня со дня назначения готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, с приложением к нему ответа заявителя на запрос Россельхознадзора.

Проект сопроводительного письма в экспертное учреждение с приложением ответа заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора и направляется в экспертное учреждение в течение 2 (двух) рабочих дней.

В случае непредставления заявителем ответа на запрос Россельхознадзора по истечении 90 (девяноста) рабочих дней ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.

При направлении запроса дополнительного количества образцов лекарственного препарата, образцов фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства заявитель представляет ответ на запрос (образцы) в экспертное учреждение. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор.

В случае непредставления заявителем ответа на запрос (образцов) по истечении 90 (девяноста) рабочих дней экспертное учреждение в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор. Россельхознадзор в течение 5 (пяти) рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос (образцов).

91. Заключение экспертной организации по результатам проведенной экспертизы и документы, поступившие от экспертного учреждения на бумажном носителе или в электронной форме, в день поступления в Россельхознадзор регистрируются и передаются в ответственное подразделение Россельхознадзора.

92. Начальник отдела в день поступления заключения экспертной организации по результатам проведенной экспертизы, указанной в пункте 88 Регламента, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

93. В отношении заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней:

1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;

2) на основании результата экспертизы качества лекарственного средства готовит проект решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств или об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств.

94. Проект решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств или об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств оформляется в форме приказа Россельхознадзора с приложением, согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим) и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

Приказом Россельхознадзора принимается решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, указанных в приложении, а так же, согласованной инструкции по применению, согласованных макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

В приложении к Приказу Россельхознадзора о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств должна содержаться следующая информация:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) наименование организации - производителя, его адрес;

3) номер реестровой записи;

4) дата включения;

5) лекарственная форма

Реквизиты приказа Россельхознадзора о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, вносятся в реестр.

95. При принятии решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вносит данные о фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр и уведомляет заявителя о принятом решении в электронной форме или на бумажном носителе.

96. При принятии решения об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, оформленное в форме приказа Россельхознадзора с указанием причин отказа, заявителя уведомляют об этом в письменной форме.

Основанием для отказа является вывод, указанный в заключении комиссии экспертов, о том, что качество лекарственного препарата не подтверждено полученными данными.

97. Уведомление о принятии решений, указанных в пунктах 95 и 96 Регламента, вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

98. Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в форме электронного документа.

99. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного средства, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Россельхознадзоре вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

100. Результатом административной процедуры (действия) "Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств" является по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, либо на бумажном носителе, в том числе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении:

выдача (уведомление) о внесении данных о фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр,

выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в организации экспертизы лекарственных средств (далее - экспертиза) или об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

101. Основанием для начала административной процедуры является поступление от заявителя заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в соответствии с приложением N 3 к Регламенту, и приложенных к нему документов в соответствии с пунктом 16 Регламента.

102. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры и входящих в ее состав административных действий, является заместитель Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в Россельхознадзор, принимаются и регистрируются в день их поступления.

103. Экспертиза лекарственного препарата проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат в отношении следующих сведений:

103.1. изменения в инструкции по применению лекарственного препарата, касающиеся:

а) показаний/противопоказаний для применения,

б) режима дозирования, способа введения и применения, времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения,

в) возможных побочных действий, нежелательных реакций при применении лекарственного препарата,

г) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами,

д) срока годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности

е) сроков возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата,

103.2. изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства.

103.3. изменения в нормативном документе показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата.

103.4. изменения сведений о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

а) описание методик контроля качества фармацевтической субстанции;

б) адрес производства фармацевтической субстанции;

в) спецификация на фармацевтическую субстанцию;

103.5. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата.

103.6. документ, подтверждающий качество лекарственного препарата промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа)

103.7. описание и состав лекарственного препарата (при изменении показателей качества и методов контроля лекарственного препарата, фармакокинетики и фармакодинамики действующего вещества)

В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, экспертиза не проводится.

104. Начальник отдела Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов, в течение 1 (одного) рабочего дня с даты поступления заявления и необходимых документов, назначает из числа сотрудников ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

105. В срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления заявления, ответственный исполнитель проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных заявления и документов, соответствия представленного заявления о предоставлении государственной услуги форме, утвержденной Административным регламентом а также проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины и готовит:

уведомления ФГБУ "ВГНКИ" и заявителя о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства (в случае необходимости проведения экспертизы) и обеспечивает их подписание начальником управления, ответственного за предоставление государственной услуги;

запрос об уточнении информации, содержащейся в представленных заявителем заявлении и документах, в случае выявления несоответствия требованиям, отсутствия или недостоверности;

уведомление об отказе в организации экспертизы в случае представления документов, указанных в пункте 16 Регламента, в неполном объеме или не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, и обеспечивает его подписание руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей;

или измененные документы, содержащиеся в регистрационном досье (в случае, когда проведение экспертизы не требуется), обеспечивает подписание проекта решения (согласование) руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей и вносит необходимые изменения в реестр.

В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 11 Регламента, ответа на запрос Россельхознадзора об уточнении информации, содержащейся в представленных заявителем документах, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в организации экспертизы и обеспечивает подписание проекта уведомления Руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

Уведомление заявителю направляется в электронной форме или на бумажном носителе.

Запрос заявителю может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Одновременно с уведомлением о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства в ФГБУ "ВГНКИ" направляются указанное задание и документы, указанные в пункте 16 Регламента.

106. Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 60 (шестидесяти) рабочих дней со дня получения ФГБУ "ВГНКИ" задания Россельхознадзора на проведение экспертизы лекарственного средства, в соответствии с приказом Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311.

В случае получения обращения руководителя ФГБУ "ВГНКИ" о представлении необходимых дополнительных материалов ответственный исполнитель готовит запрос заявителю о представлении указанных материалов, который подписывается Руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

В случае неполучения Россельхознадзором ответа заявителя на запрос Россельхознадзора о представлении необходимых дополнительных материалов в срок, указанный в пункте 11 Регламента, ответственный исполнитель направляет в ФГБУ "ВГНКИ" уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Россельхознадзора, которое подписывается Руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

Время со дня направления указанного обращения руководителя ФГБУ "ВГНКИ" в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ "ВГНКИ" ответа на обращение или уведомления о непредставлении ответа не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного препарата.

107. В течение 7 (семи) рабочих дней со дня получения на бумажном носителе или в электронной форме заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, ответственный исполнитель:

осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы;

готовит измененные документы, содержащиеся в регистрационном досье,

уведомление об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, при наличии оснований, указанных в подпункте 3 пункта 27 Регламента.

В течение 2 (двух) рабочих дней указанные документы подписываются (согласовываются) Руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей и ответственный исполнитель вносит необходимые изменения в реестр.

108. Критерием принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является отсутствие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в подпункте 3 пункта 27 Регламента.

109. После подписания (согласования) измененных документов, содержащихся в регистрационном досье и внесения в реестр необходимых изменений ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня выдает заявителю измененные документы, содержащиеся в регистрационном досье, или в случае принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, уведомляет об этом заявителя в письменной или электронной форме с указанием причины отказа.

110. Измененные документы, содержащиеся в регистрационном досье, выдаются взамен ранее выданных документов на соответствующий лекарственный препарат.

111. Результатом административной процедуры являются:

выдача заявителю измененных документов, содержащихся в регистрационном досье, внесение в реестр необходимых изменений;

направление заявителю уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

направление заявителю уведомления об отказе в организации экспертизы.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств

112. Основанием для начала административной процедуры является поступление от заявителя заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с приложением N 4 к Регламенту, и приложенных к нему документов в соответствии с пунктом 17 Регламента.

113. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры и входящих в ее состав административных действий, является заместитель Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в Россельхознадзор, принимаются по описи и регистрируются в день их поступления.

114. Экспертиза качества лекарственного препарата проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр, в отношении сведений, касающихся:

изменения и (или) дополнения производственной площадки

изменения показателей качества

препарата и (или) методов контроля качества.

В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, экспертиза не проводится.

115. Начальник отдела Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов, в течение одного рабочего дня с даты поступления заявления и необходимых документов, назначает из числа сотрудников ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

116. В срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления заявления, ответственный исполнитель проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных заявления и документов, а также проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины и готовит:

уведомления ФГБУ "ВГНКИ" и заявителя о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства (в случае необходимости проведения экспертизы) и обеспечивает их подписание начальником управления, ответственного за предоставление государственной услуги;

запрос об уточнении информации, содержащейся в представленных заявителем заявлении и документах, в случае выявления несоответствии требованиям, отсутствия или недостоверности;

уведомление об отказе в организации экспертизы в случае представления документов, указанных в пункте 17 Регламента, в неполном объеме или не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, и обеспечивает его подписание заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей;

или измененные документы, содержащиеся в регистрационном досье (в случае, когда проведение экспертизы не требуется), обеспечивает подписание проекта решения (согласование) заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей и вносит необходимые изменения в реестр.

В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 11 Регламента, ответа на запрос Россельхознадзора об уточнении информации, содержащейся в представленных заявителем документах, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в организации экспертизы и обеспечивает подписание проекта уведомления заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

Уведомление заявителю направляется в электронной форме или на бумажном носителе.

Запрос заявителю может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Одновременно с уведомлением о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства в ФГБУ "ВГНКИ" направляются указанное задание и документы, указанные в пункте 17 Регламента.

117. Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 60 (шестидесяти) рабочих дней со дня получения ФГБУ "ВГНКИ" задания Россельхознадзора на проведение экспертизы лекарственного средства, в соответствии с приказом Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311.

В случае получения обращения руководителя ФГБУ "ВГНКИ" о представлении необходимых дополнительных материалов ответственный исполнитель готовит запрос заявителю о представлении указанных материалов, который подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

В случае неполучения Россельхознадзором ответа заявителя на запрос Россельхознадзора о представлении необходимых дополнительных материалов в срок, указанный в пункте 11 Регламента, ответственный исполнитель направляет в ФГБУ "ВГНКИ" уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Россельхознадзора, которое подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

Время со дня направления указанного обращения руководителя ФГБУ "ВГНКИ" в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ "ВГНКИ" ответа на обращение или уведомления о непредставлении ответа не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного препарата.

118. В течение 7 (семи) рабочих дней со дня получения на бумажном носителе или в электронной форме заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, ответственный исполнитель:

осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы;

готовит измененные документы, содержащиеся в регистрационном досье, или уведомление об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, при наличии оснований, указанных в подпункте 3 пункта 27 Регламента.

В течение 2 (двух) рабочих дней указанные документы подписываются (согласовываются) заместителем Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей и ответственный исполнитель вносит необходимые изменения в реестр.

119. Критерием принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является отсутствие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в подпункте 3 пункта 27 Регламента.

120. После внесения в реестр необходимых изменений ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня выдает заявителю уведомление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или в случае принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, уведомляет об этом заявителя в письменной или электронной форме с указанием причины отказа.

121. Результатом административной процедуры являются:

внесение в реестр необходимых изменений;

направление заявителю уведомления о внесении в реестр необходимых изменений;

направление заявителю уведомления об отказе во внесении изменений в реестр и в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

направление заявителю уведомления об отказе в организации экспертизы.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата

122. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с приложением N 5 к Регламенту, и документов в соответствии с пунктом 18 Регламента.

123. Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в Россельхознадзор, принимаются по описи и регистрируются в день их поступления.

Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры и входящих в ее состав административных действий, является заместитель Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

124. Начальник отдела Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов, в течение 1 (одного) рабочего дня с даты поступления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата назначает из числа сотрудников ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

125. В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов ответственный исполнитель проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных заявления и документов, а также проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины и:

1) готовит уведомление ФГБУ "ВГНКИ" и заявителя о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства, которые подписываются начальником управления, ответственного за предоставление государственной услуги;

2) запрос об уточнении информации, содержащейся в представленных заявителем заявлении и документах, в случае выявления несоответствии требованиям, недостоверности;

3) уведомление об отказе в проведении экспертизы в случае представления документов, указанных в пункте 18 Регламента, в неполном объеме или не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, и обеспечивает подписание проекта уведомления заместителем Руководителем Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 11 Регламента, ответа на запрос Россельхознадзора об уточнении информации, содержащейся в представленных заявителем документах, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в организации экспертизы и обеспечивает подписание проекта уведомления Руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

Уведомление заявителю направляется в электронной форме или на бумажном носителе.

Запрос заявителю может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Одновременно с уведомлением о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства в ФГБУ "ВГНКИ" направляются указанное задание и документы, указанные в пункте 18 Регламента.

126. Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 60 (шестидесяти) рабочих дней со дня получения ФГБУ "ВГНКИ" задания Россельхознадзора на проведение экспертизы лекарственного средства, в соответствии с приказом Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311.

В случае получения обращения руководителя ФГБУ "ВГНКИ" о представлении необходимых дополнительных материалов ответственный исполнитель готовит запрос заявителю о представлении указанных материалов, который подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

В случае неполучения Россельхознадзором ответа заявителя на запрос Россельхознадзора о представлении необходимых дополнительных материалов в срок, указанный в пункте 11 Регламента, ответственный исполнитель направляет в ФГБУ "ВГНКИ" уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Россельхознадзора, которое подписывается заместителем Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

Время со дня направления указанного обращения руководителя ФГБУ "ВГНКИ" в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ "ВГНКИ" ответа на обращение или уведомления о непредставлении ответа не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного препарата.

127. В течение 7 (семи) рабочих дней со дня получения на бумажном носителе или в электронной форме заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы ответственный исполнитель:

осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы;

готовит проект решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата

регистрационное удостоверение

проект решения об отказе в подтверждении государственной регистрации при наличии оснований, указанных в подпункте 2 пункта 27 Регламента.

В течение 2 (двух) рабочих дней указанные документы подписываются (согласовываются) заместителем Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей и ответственный исполнитель вносит соответствующие изменения в реестр.

128. Критерием принятия решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является отсутствие оснований для отказа, указанных в подпункте 2 пункта 27 Регламента.

129. После подписания одного из решений, указанных в пункте 127 Регламента, и внесения соответствующих изменений в реестр ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня выдает (направляет) заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, либо в случае принятия решения об отказе в подтверждении государственной регистрации уведомляет заявителя о принятом решении с указанием причин отказа.

130. Результатом административной процедуры является выдача (направление) заявителю:

бессрочного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

внесение соответствующих изменений в реестр;

уведомления об отказе в организации экспертизы;

уведомления об отказе в подтверждении государственной регистрации.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра лекарственных средств

131. Основанием для начала осуществления административной процедуры по отмене государственной регистрации лекарственного препарата в рамках осуществления Россельхознадзором государственной услуги является подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного на бумажном носителе или в электронном виде в соответствии с приложением N 6 к Административному Регламенту.

132. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры является заместитель Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

Заявление, представленное заявителем в Россельхознадзор, регистрируется в день его поступления.

133. Начальник отдела Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов, в течение одного рабочего дня с даты поступления информации в соответствии с пунктом 131. Регламента, назначает из числа сотрудников ответственного исполнителя. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

134. Ответственный исполнитель в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней с момента поступления информации в соответствии с пунктом 131 Регламента, готовит проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

135. Критерием принятия решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата является поступление информации, представленной в соответствии с пунктом 131. Регламента.

136. Заместитель Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей подписывает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в течение 3 (трех) рабочих дней с момента его поступления на подпись.

137. В течение 1 (одного) рабочего дня с момента подписания решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель направляет (вручает) заявителю копию решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и вносит соответствующие изменения в реестр.

138. Результатом административной процедуры является направление заявителю копии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и внесение соответствующих изменений в реестр.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения

139. Основанием для начала осуществления административной процедуры по выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата является поступление в Россельхознадзор от заявителя в письменной форме заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленного на бумажном носителе или в электронном виде в соответствии с приложением N 7 к Административному Регламенту.

140. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является заместитель руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

142. Начальник отдела Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию, в течение 1 (одного) рабочего дня с даты поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

143. В срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней с даты поступления заявления ответственный исполнитель проводит

проверку полноты, достоверности и правильности оформления заявления;

проверяет факт уплаты государственной пошлины;

готовит проект решения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

оформляет дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения лекарственного препарата признается недействующим" (на лицевой стороне)

вручает (направляет) дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата заявителю, а также вносит соответствующие сведения в реестр.

Проект решения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата подписываются заместителем Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

144. Критерием принятия решения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата является наличие оснований для предоставления дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, указанных в пункте 139. Регламента.

145. Результатом административной процедуры является выдача заявителю дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо отказе в выдаче дубликата.

Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо направление уведомления об отказе в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах

146. Основанием для начала административной процедуры (действия) является поступление в Россельхознадзор заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах (форма приведена в приложении N 8 к Регламенту).

147. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является заместитель руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

148. Должностное лицо Россельхознадзора, ответственное за прием и регистрацию документов, регистрирует поступившее заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах в день поступления.

Одновременно с подачей заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах заявитель указывает на сведения, содержащиеся в реестре, имеющие допущенные опечатки и (или) ошибки.

149. Начальник отдела Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию, в течение 1 (одного) рабочего дня с даты поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

При наличии оснований, предусмотренных пунктом 27 Регламента, ответственный исполнитель направляет заявителю уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги.

При наличии допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах Россельхознадзор в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней, вносит соответствующие изменения в реестр.

150. Срок прохождения административной процедуры не должен превышать 10 (десять) календарных дней со дня регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

151. Результатом административной процедуры (действия) является исправление опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, внесение данных в реестр, либо направление заявителю уведомления об отказе в исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах в связи с их отсутствием, либо уведомления об отказе в предоставлении государственной услуги.

В случае, если в заявлении об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах Заявитель указал на необходимость получения исправленных сведений по конкретной записи из реестра в форме электронного документа, одновременно с направлением уведомления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах исполнитель направляет Заявителю выписку из реестра в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением

и исполнением ответственными должностными лицами

положений регламента и иных нормативных правовых актов,

устанавливающих требования к предоставлению государственной

услуги, а также принятием ими решений

152. Текущий контроль за соблюдением и исполнением последовательности действий и сроков выполнения административных процедур (действий) по предоставлению государственной услуги осуществляется постоянно руководителем и должностными лицами Россельхознадзора, а также путем проведения уполномоченными должностными лицами Россельхознадзора проверок соблюдения и исполнения должностными лицами Россельхознадзора, осуществляющими предоставление государственной услуги, положений Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).

153. Контроль за исполнением административных процедур при предоставлении государственной услуги осуществляется должностными лицами Россельхознадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги.

Порядок и периодичность осуществления плановых

и внеплановых проверок полноты и качества предоставления

государственной услуги, в том числе порядок и формы

контроля за полнотой и качеством предоставления

государственной услуги

154. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение жалоб, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на решения и (или) действия (бездействие) Россельхознадзора, должностных лиц Россельхознадзора, при предоставлении государственной услуги (далее - жалоба).

155. По результатам контроля, в случае выявления нарушений прав заявителей, виновные лица привлекаются к ответственности, установленной законодательством Российской Федерации.

Ответственность должностных лиц органа, предоставляющего государственную услугу, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления

государственной услуги

156. В случае выявления нарушений соблюдения Регламента должностные лица Россельхознадзора несут установленную законодательством Российской Федерации ответственность за решения и действия (бездействия), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги.

157. Персональная ответственность должностных лиц Россельхознадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

158. Исполнитель, отвечающий за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов, установленных настоящим регламентом;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;

4) достоверность сведений, вносимых им в реестры, упомянутые в настоящем регламенте.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

159. Контроль за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством открытости деятельности Россельхознадзора при предоставлении государственной услуги, получении полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления государственной услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения государственной услуги.

Граждане, их объединения и организации вправе направлять в Россельхознадзор замечания и предложения по улучшению качества предоставления государственной услуги.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

и действий (бездействия) органов, предоставляющих государственные услуги, а также их должностных лиц

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги

160. Заявители вправе обжаловать в досудебном (внесудебном) порядке действия (бездействие) и (или) решения Россельхознадзора и (или) его должностных лиц, принятые (осуществленные) ими в ходе предоставления государственной услуги, в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" (далее - постановление Правительства Российской Федерации N 1198)*(14), в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации заявления о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных Регламентом и нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено Регламентом и нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Органы государственной власти, организации и уполномоченные

на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена

жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

161. Обжалование решений и действий (бездействия), принятых (осуществленных) Россельхознадзором в ходе предоставления государственной услуги, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации к вышестоящему в порядке подчиненности должностному лицу.

Жалоба на решение и (или) действия (бездействие) должностного лица Россельхознадзора может быть подана в Россельхознадзор, в том числе на имя руководителя Россельхознадзора или его заместителя.

Жалоба на решение и (или) действия (бездействие) руководителя Россельхознадзора (его заместителя) может быть подана в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.

Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе либо в электронной форме.

Жалоба может быть направлена по почте, с использованием официального сайта Россельхознадзора и Единого портала, а также может быть принята при личном приеме заявителя.

Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, фамилию, имя, (при наличии) отчество должностного лица Россельхознадзора, решения и (или) действия (бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, (при наличии) отчество заявителя, сведения о его месте жительства либо наименование, сведения о его месте нахождения заявителя, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым будет направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и (или) действиях (бездействии) Россельхознадзора, должностного лица Россельхознадзора;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решениями и (или) действиями (бездействием) Россельхознадзора, должностного лица Россельхознадзора.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

162. Регистрация поступившей в Россельхознадзор жалобы является основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования.

163. Жалоба, поступившая в адрес Россельхознадзора, подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным рассматривать такие жалобы, в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Россельхознадзора, должностного лица Россельхознадзора в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

164. Оснований для приостановления рассмотрения жалобы Регламентом не предусмотрено.

165. По результатам рассмотрения жалобы Россельхознадзор принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Россельхознадзором опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

166. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 165. Регламента, заявителю в письменной форме и электронной форме (при наличии соответствующего указания в жалобе) направляется мотивированный ответ по результатам рассмотрения жалобы.

167. Заявитель имеет право получить, а должностные лица Россельхознадзора обязаны предоставить заявителю информацию и документы, необходимые для обоснования и рассмотрения жалобы, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

168. Решение по результатам рассмотрения жалобы может быть обжаловано заявителем путем подачи жалобы руководителю Россельхознадзора.

169. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Способы информирования заявителей о порядке подачи

и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)

170. Информирование заявителей о порядке рассмотрения жалобы осуществляется:

1) непосредственно в помещениях Россельхознадзора;

2) с использованием средств телефонной связи, по электронной почте (при наличии);

3) с использованием Единого портала;

4) посредством размещения информации на Сайте;

5) при личном приеме должностными лицами Россельхознадзора.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок

досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу,

а также его должностных лиц

171. Порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, а также его должностных лиц регулируются следующими нормативными правовыми актами:

1) Федеральный закон N 210-ФЗ;

2) Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации"*(15);

3) постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников"*(16);

4) постановление Правительства Российской Федерации N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" (вместе с "Положением о федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706).

172. Информация, указанная в разделе V "Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органов, предоставляющих государственные услуги, а также их должностных лиц" Регламента, подлежит размещению на Едином портале.

Приложение N 1
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утвержденному приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
о государственной регистрации лекарственного препарата

Прошу зарегистрировать лекарственный препарат для ветеринарного применения _________________________________________________________

(торговое наименование лекарственного препарата)

1. Заявитель _________________________________________________________

(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами, ИНН/КИО и КПП)

2. Адрес заявителя _____________________________________________________

3. Представитель Заявителя _____________________________________________

__________________________________________________________________

(Ф.И.О., адрес, телефон, адрес электронной почты (email), доверенность (при наличии) - дата/N)

4. Разработчик лекарственного препарата _____________________________

__________________________________________________________________

(наименование юридического лица, адрес)

5. Производитель лекарственного препарата ___________________________

__________________________________________________________________

наименование юридического лица, адрес (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них)

6. Адрес места осуществления производства лекарственного препарата ________

__________________________________________________________________

(в случае наличия нескольких мест осуществления производства необходимо указать каждого из них)

7. Сведения о лекарственном препарате

7.1. Наименование ____________________________________________________

(торговое наименование)

__________________________________________________________________

(международное непатентованное, или группировочное, или химическое)

7.2. Лекарственная форма _________________________________________ дозировка ________________________________________________________ способы введения и применения ___________________________________________ срок годности ________________________________________________________

7.3. Состав веществ, входящих в состав лекарственного препарата

перечень действующих веществ ___________________________________________

(с указанием количества каждого из них)

перечень вспомогательных веществ _________________________________________

(с указанием количества каждого из них)

7.4. Фармакотерапевтическая группа _______________________________________

8. Необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств __________________________________________________

9. Номер и дата документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при его государственной регистрации

____________________________________________________________________

Номер и дата документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата ______________________________________________________________________

10. Наличие согласия разработчика или уполномоченного им лица, подавшего заявление о государственной регистрации референтного лекарственного препарата, об использовании информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов если прошло менее 6 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата _____________________

(имеется/отсутствует)

11. Сведения о регистрации лекарственного препарата

_______________________________________________________________

(сведения о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации)

12. Прошу выдать регистрационное удостоверение лекарственного препарата

______________________________________________________________________

(наименование держателя регистрационного удостоверения, адрес, телефон, адрес электронной почты (e-mail), ИНН/КИО и КПП)

От заявителя ___________________________________________________

(должность представителя заявителя)

Я гарантирую достоверность и несу ответственность за информацию, содержащуюся в представленных документах и данных, включенных в регистрационное досье.

Я гарантирую представление в течение 90 (девяносто) дней документов и данных, необходимых для восполнения регистрационного досье, по замечаниям Россехознадзора (экспертной организации), представленным по результатам рассмотрении данного заявления.

Я подтверждаю, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Я также подтверждаю, что все предусмотренные сборы (пошлины) оплачены (будут оплачены) в соответствии с требованиями законодательства.

"____"______________20 __ г. ___________________/____________________

(подпись / Ф.И.О)

Печать

Приложение N 2
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утвержденному приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр лекарственных средств
_____________________________________________________
(название - фармацевтической субстанции)

1. Заявитель _________________________________________________________

(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)

2. Местонахождение заявителя ___________________________________________

(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты (email), ИНН)

3. Представитель заявителя _____________________________________________

(Ф.И.О., адрес, телефон, доверенность - дата/N)

4. Разработчик фармацевтической субстанции

____________________________________________________________________

(наименование юридического лица, адрес места нахождения, телефон)

5. Производитель фармацевтической субстанции

____________________________________________________________________

(адрес места нахождения, телефон)

____________________________________________________________________

(наименование фирмы-производителя / наименование зарубежного производителя)

6. Место производства фармацевтической субстанции ____________________

(наименование и адрес)

____________________________________________________________________

7. Сведения о фармацевтической субстанции

7.1. Наименование международное непатентованное, или группировочное, или химическое __________________________________________________

7.2. Форма выпуска _________________________________________________

7.3. Сфера применения __________________________________________________

7.4. Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств:___________________________________________

8. Сведения о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения

____________________________________________________________________

(номер и дата включения в Российской Федерации и/или за рубежом)

9. Номер и дата документа, подтверждающего уплату государственной пошлины

Заявление подает ___________________________________________________

(должность представителя заявителя)

"____"______________20 __ г. ___________________/____________________

(подпись / Ф.И.О)

Печать

Приложение N 3
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утвержденному приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
______________________________________________________
(торговое наименование лекарственного препарата)

Прошу внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

1. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата: _____________________________________________

2. Номер регистрационного удостоверения: ____________________________

3. Дата государственной регистрации лекарственного препарата:

____________________________________________________________________

4. Номер и дата документа, подтверждающего уплату государственной пошлины ___________________________________________________________

5. Сведения о лекарственном препарате

Торговое наименование лекарственного препарата_________________________

Международное непатентованное или группировочное наименование, или химическое наименование лекарственного препарата: ________________ ___________________________________________________________________

6. Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (нужное отметить):

6.1. Изменения, в отношении которых проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения, касающиеся изменений и (или) дополнений производственной площадки лекарственного средства, показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата:

 1. документ на русском языке, выданный компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки лекарственного препарата (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики __________________________________

 2. лицензия на производство лекарственных средств для российских производителей_____________________________________________

3. Изменения инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата,

 3.1. показания для применения _________________________________

 3.2. противопоказания для применения__________________________

 3.3. режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения __________________________________

 3.4. возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата __________________________

 3.5. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами_____________________________________________________

 3.6. срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности___________________________

 3.7. сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата; ____________________________________________________________

4. Сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

 4.1. описание методик контроля качества фармацевтической субстанции _______________________________________________________________

 4.2. адрес производства фармацевтической субстанции______________

 4.3. спецификация на фармацевтическую субстанцию ________________

 5. нормативный документ на лекарственный препарат, в части изменения показателей качества и методов контроля ____________________________________________

 6. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата______________________________________________________

 7. документ, подтверждающий качество лекарственного препарата промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа)____

 8. описание и состав лекарственного препарата (при изменении показателей качества и методов контроля лекарственного препарата, фармакокинетики и фармакодинамики действующего вещества)_______

 9. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов___________________________________

 10. отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению ______________

6.2. Изменения, в отношении которых не проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения:

1. сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

 1.1. наименование фармацевтической субстанции____________________

 1.2. наименование и юридический адрес производителя_______________

 1.3. технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства ____________________

 1.4. информация о примесях _____________________________________

 1.5. результаты анализа серий фармацевтической субстанции _________

 1.6. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества ________________________________

 1.7. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств ___________________________________________

 2. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства с указанием причин вносимых изменений __________________

 3. отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению с указанием причин вносимых изменений ___________________________________________________________

4. инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата:

 4.1. наименование лекарственного препарата (корректировка наименования международного непатентованного, или группировочного, или химического и изменение торговоого наименования);

 4.2. лекарственная форма с указанием наименований (корректировка без изменения самой лекарственной формы) количественного и/или качественного состава вспомогательных веществ;

 4.3. описание внешнего вида лекарственного препарата;

 4.4. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

 4.5. фармакодинамика и фармакокинетика или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

 4.6. меры предосторожности при применении;

 4.7. указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

 4.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

 4.9. формы выпуска лекарственного препарата;

 4.10. указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

 4.11. описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

 4.12. условия хранения;

 4.13. указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

 4.14. указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

 4.15. условия отпуска;

 4.16. наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

 5. проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;

6. сведения о лекарственном препарате:

 6.1. описание и состав лекарственного препарата (без изменения показателей качества и методов контроля лекарственного препарата, фармакокинетики и фармакодинамики действующего вещества);

 6.2. описание фармацевтической разработки;

 6.3. описание процесса производства и его контроля;

 6.4. описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;

 6.5. наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

 6.6. фармацевтическая совместимость;

 6.7. микробиологические характеристики (без изменения показателей качества);

 6.8. материальный баланс для производства серии готового продукта;

 6.9. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

 6.10. документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

 6.11. требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

 6.12. аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

 6.13. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

 6.14. информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

 6.15. характеристика примесей;

 6.16. перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

7. Сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

 7.1. срок годности, условия хранения фармацевтической субстанции___

 7.2. данные о стабильности фармацевтической субстанции ____________

8. Номер и дата документа, подтверждающего уплату государственной пошлины___________________________________________________________

9. Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

Заявление подает ___________________________________________________

(должность представителя заявителя)

"____"______________20 __ г. ___________________/____________________

(подпись / Ф.И.О)

Печать

Приложение N 4
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утвержденному приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств

Прошу внести изменения в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств

________________________________________________________________

(торговое название фармацевтической субстанции)

Номер реестровой записи _______________________________________

Дата реестровой записи ________________________________________

Наименование фармацевтической субстанции _______________________

Форма выпуска________________________________________________

Изменения, в отношении которых проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения, касающиеся изменений и (или) дополнений производственной площадки лекарственного средства, показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата

 сведения о составе фармацевтической субстанции

 наименование и адрес производителя

 технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства

 описание разработки процесса производства

 описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции

 документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка

 аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции

 документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции

 спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование

 результаты анализа серий фармацевтической субстанции

Изменения, в отношении которых не проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения:

 наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства

 свойства и структура действующих веществ

 характеристика примесей

 перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества

 описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств

 данные о стабильности фармацевтической субстанции

 срок годности

Номер и дата документа, подтверждающего уплату государственной пошлины

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

____________________________________________________________________

Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в

досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и

включенную в государственный реестр лекарственных средств

"__" _________ 20__ г.

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на

фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств представил:

_______________________________________________________

(должность)

_______________________/___________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

М.П.

Приложение N 5
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утвержденному приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата
__________________________________________________________
(торговое наименование лекарственного препарата)

Прошу подтвердить государственную регистрацию лекарственного препарата и выдать бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата в связи с завершением 5 летнего срока действия прежнего регистрационного удостоверения государственной регистрации.

1. Сведения о держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

наименование _______________________________________________________

адрес ______________________________________________________________

телефон: ______________________________, факс: ________________________

адрес электронной почты: ______________________________________________

место производства: ___________________________________________,

2. Сведения о регистрационном удостоверении:

Номер ______________________________________________________________

Дата государственной регистрации лекарственного препарата:

____________________________________________________________________

3. Номер и дата документа, подтверждающего уплату государственной пошлины ___________________________________________________________

4. Сведения о лекарственном препарате:

торговое наименование лекарственного препарата_____________________

международное непатентованное или группировочное наименование, или химическое наименование лекарственного препарата: ________________ ___________________________________________________________________

состав лекарственного препарата _______________________________________ ______________________________________________________________

(указать перечень веществ, входящих в состав с указанием количества каждого из них)

лекарственная форма__________________________________________________

5. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

________________________________________________________________

6. Документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата в утвержденной форме*(17) от "______"________________20 ____г. на _____л.

7. Номер и дата документа, подтверждающего уплату государственной пошлины

8. Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Заявление подает ___________________________________________________

(должность представителя заявителя)

На основании документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего заявление ________________________________________

"____"______________20 __ г. ___________________/____________________

(подпись / Ф.И.О)

Печать

Приложение N 6
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утвержденному приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
об отмене государственной регистрации лекарственного препарата
________________________________________________________________
(торговое наименование лекарственного препарата)

Прошу отменить государственную регистрацию лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Сведения о держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

наименование _______________________________________________________

адрес ______________________________________________________________

телефон: ______________________________, факс: ________________________

адрес электронной почты: _____________________________________________,

2. Сведения о регистрационном удостоверении:

Номер ______________________________________________________________

Дата государственной регистрации лекарственного препарата:

____________________________________________________________________

3. Сведения о лекарственном препарате:

торговое наименование лекарственного препарата_____________________

международное непатентованное или группировочное наименование, или химическое наименование лекарственного препарата: ________________ ___________________________________________________________________

состав лекарственного препарата _______________________________________ ______________________________________________________________

(указать перечень веществ, входящих в состав с указанием количества каждого из них)

лекарственная форма__________________________________________________

6. Причина отмены ____________________________________________________

(указывается подробная причина отмены)

Заявление подает ___________________________________________________

(должность представителя заявителя)

На основании документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего заявление ________________________________________

"____"______________20 __ г. ___________________/____________________

(подпись / Ф.И.О)

Печать

Приложение N 7
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утвержденному приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата
______________________________________________________________
(торговое наименование лекарственного препарата)

Прошу выдать дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата

1. Сведения о держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

наименование _______________________________________________________

адрес ______________________________________________________________

телефон: ______________________________, факс: ________________________

адрес электронной почты: ______________________________________________

место производства: ___________________________________________,

2. Сведения о регистрационном удостоверении:

Номер ______________________________________________________________

Дата государственной регистрации лекарственного препарата:

____________________________________________________________________

3. Сведения о лекарственном препарате:

торговое наименование лекарственного препарата_____________________

международное непатентованное или группировочное наименование, или химическое наименование лекарственного препарата: ________________ ___________________________________________________________________

состав лекарственного препарата _______________________________________ ______________________________________________________________

(указать перечень веществ, входящих в состав с указанием количества каждого из них)

лекарственная форма__________________________________________________

4. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

5. Основание для выдачи дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата (в связи с утратой или повреждением регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)) ___________________

6. Номер и дата документа, подтверждающего уплату государственной пошлины____________________________________________________________

Заявление подает ___________________________________________________

(должность представителя заявителя)

Контактные данные ____________________________________________________

(телефон, адрес электронной почты (e-mail) представителя )

На основании документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего заявление ________________________________________

"____"______________20 __ г. ___________________/____________________

(подпись / Ф.И.О)

Печать

Приложение N 8
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утвержденному приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах
_________________________________________

Прошу исправить допущенные опечатки и (или) ошибки в выданных в результате предоставления государственной услуги документах

1. Сведения о держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

наименование _______________________________________________________

адрес ______________________________________________________________

телефон: ______________________________, факс: ________________________

адрес электронной почты: ______________________________________________

место производства: ___________________________________________,

2. Название документа __________________________________________

3. Указать неверные данные _______________________________________

4. Указать верные данные _________________________________________

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Заявление подает ___________________________________________________

(должность представителя заявителя)

на основании документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего заявление ________________________________________

"____"______________20 __ г. ___________________/____________________

(подпись / Ф.И.О)

Печать

-------------------------------------------

*(1) Приказ Минсельхоза России от 18.05.2011 N 129 (ред. от 05.08.2015) "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2011 N 21242)

*(2) "Собрание законодательства РФ", 19.04.2010, N 16, ст. 1815; 28.12.2020, N 52 (Часть I), ст. 8590

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2021, N 1 (часть I), ст. 18 (далее - Федеральный закон N 210-ФЗ).

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 49, ст. 7284; 2021, N 1 (часть I), ст. 114.

*(5) Приказ Минсельхоза России от 10.01.2018 г. N 4 (ред. от 05.06.2020) "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.04.2018 N 50691), (далее - Приказ Минсельхоза России от 10.01.2018 г. N 4).

*(6) "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", N 48, 28.11.2011

*(7) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст. 2036; 2020, N 24, ст. 3755 (далее - Федеральный закон N 63-ФЗ).

*(8) Собрание законодательства Российской Федерации,2012, N 27, ст. 3744; 2018, N 36, ст. 5623.

*(9) Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2018, N 32, ст. 5095.

*(10) Приказ Минсельхоза России от 07.11.2011 N 404 (ред. от 31.10.2016) "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных"

(Зарегистрировано в Минюсте России 16.12.2011 N 22652)

*(11) Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 (ред. от 05.06.2020) "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2012 N 24963) (далее - Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311)

*(12) Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 (ред. от 05.06.2020) "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов"

(Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2012 N 24963)

*(13) Приказ Минсельхоза России от 18.05.2011 N 129 (ред. от 05.08.2015) "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2011 N 21242)

*(14) Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2018, N 49, ст. 7600.

*(15) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2018, N 53, ст. 8454.

*(16) Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2018, N 25, ст. 3696.

*(17) Приказ Минсельхоза РФ от 24.10.2011 N 376 "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 18.11.2011 N 22336)