Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855; 2017, N 25, ст. 3691; 2018, N 45, ст. 6943; N 48, ст. 7431; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 июня 2020 г., N 0001202006090010).

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ______________ г. N _____

Изменения,
которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

1. Подпункт "в" пункта 1 признать утратившим силу.

2. В пункте 2 слова "(протоколов лечения)" исключить.

3. Пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Включение лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент возможно по полному перечню показаний к применению, по отдельным показаниям к применению, а также с использованием основного элемента или с указанием дополнительного элемента лекарственных форм по результатам клинико-экономического анализа.".

4. В подпункте "в" пункта 5 после слов "воспроизведенных лекарственных препаратов" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов".

5. В абзаце первом и подпункте "е" пункта 6 слова ", перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан" исключить.

6. Пункт 62 дополнить абзацем следующего содержания:

"Если хотя бы один компонент комбинированного лекарственного препарата не зарегистрирован и не обращается на территории Российской Федерации как однокомпонентный лекарственный препарат или не включен в перечень важнейших лекарственных препаратов как однокомпонентный лекарственный препарат, при включении в перечни и минимальный ассортимент такого комбинированного лекарственного препарата не применяются положения абзацев первого настоящего пункта.".

7. Дополнить пунктом 63 следующего содержания:

"63. Включение эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата, ранее включенного в перечни и минимальный ассортимент, не требует проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджет, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость препарата, включенного в перечни и минимальный ассортимент.".

8. В пункте 7:

а) в первом предложении слова "ежегодно" заменить словами "и пересматривается не реже одного раза в год";

б) во втором предложении слова ", перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан" исключить.

9. Подпункт "г" пункта 16 изложить в следующей редакции:

"г) представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляется документальная экспертиза или комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9(1) настоящих Правил;".

10. В абзаце втором пункта 17 слово "повторно" заменить словом "однократно".

11. В пункте 20:

а) в абзаце первом слово "(исключения)" исключить;

б) в подпункте "а" слова "приведены в приложении N 51" заменить словами "утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации".

12. Абзац второй пункта 24 после слов "воспроизведенные лекарственные препараты" дополнить словами "или на биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты".

13. В пункте 261 после слов "минимального ассортимента" дополнить словами ", а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента".

14. Пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые формируются по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с указанием при необходимости полного перечня показаний к применению, отдельных показанияй к применению, а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, которые размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней.".

15. В пункте 36 слова "перечней и минимального ассортимента" заменить словами "распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент".

16. В Приложении N 1:

а) пункт 1 дополнить подпунктами 1.1.1-1.1.3 следующего содержания:

"1.1.1. по всем показаниям к применению;

1.1.2. по отдельным показаниям к применению (перечислить);

1.1.3. по дополнительному показанию к применению (перечислить);";

б) пункт 1.3 признать утратившим силу;

в) пункт 3.4 дополнить абзацем пятым следующего содержания:

"регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет);";

г) в пункте 3.7 после слов "зарегистрированного лекарственного препарата" дополнить словами ", в том числе эквивалентные,";

д) дополнить подпунктом 3.7.1 следующего содержания:

"3.7.1. предлагаемые к включению эквивалентные лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, включенного в перечни лекарственных препаратов, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить) <**>";

е) в пункте 5.4 сноску <**> заменить сноской <***>;

ж) дополнить сноской <**> следующего содержания:

"<**> При подаче предложения о включении в перечни лекарственных препаратов эквивалентных лекарственных форм данные по пунктам 5.1-5.4 представляются заявителем в инициативном порядке.";

з) сноски <**>, <***>, <****> считать соответственно сносками <***>, <****>, <*****>;

и) сноску <*****> дополнить предложением следующего содержания:

"Планируемая к государственной регистрации цена по инициативе заявителя указывается по каждой дозировке, а также цена, которую производитель планирует зарегистрировать, в случае включения в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.".

17.  В приложении N 2:

а) в пункте 2.6 после слов "зарегистрированного лекарственного препарата" дополнить словами ", в том числе эквивалентные,";

б) в пункте 2.7 после слов "сведения о воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)".

18. В приложении N 3:

а) пункт 1.3 признать утратившим силу;

б) в пункте 3.5 после слов "лекарственные формы" дополнить словами ", в том числе эквивалентные,";

в) в пункте 3.6 после слов "сведения о воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)";

г) пункты 5, 5.1, 5.3 изложить в следующей редакции:

"5. Документы и данные, обосновывающие предложение об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов:

5.1. документы и данные, подтверждающие прекращение гражданского оборота лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращение его производства;

5.2. документы, подтверждающие согласие всех держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата в рамках предлагаемого к исключению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - группировочного или химического наименования) с учетом эквивалентных лекарственных форм (при наличии);

д) в пункте 5.3.  слова "год, предшествующий" заменить словами "три года, предшествующие";

е) сноски <*> и <**> признать утратившими силу.

19. В пункте 2.6 Приложения N 4 после слов "сведения о воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)".

20. В приложении N 5:

а) пункт 1.1.1 дополнить абзацами следующего содержания:

"по всем показаниям к применению;

по отдельным показаниям к применению (перечислить);

по дополнительному показанию к применению (перечислить);";

б) пункт 1.1.3 признать утратившим силу;

в) пункт 5.6 изложить в следующей редакции:

"5.6. представление предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляется документальная экспертиза или комплексная оценка.";

г) после слова "Председатель" дополнить словами "(заместитель председателя)";

21. Приложение N 51 признать утратившим силу.

22. В приложении N 6:

а) пункт 4.1 раздела "Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата" изложить в следующей редакции:

б) пункт 1-3 раздела Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации" дополнить словами "по сравнению с текущей практикой терапии";

в) в разделе "Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате":

характеристику "Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов" заменить характеристикой "Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов";

в характеристике "Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р" слова ", утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р" исключить;

г) сноску <12> изложить в следующей редакции:

"<12> В случае если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и не имеет аналогичных лекарственных препаратов в перечне важнейших лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению), инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для него сравнивается с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем. В случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет аналогов в перечне дорогостоящих лекарственных препаратов - инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для него сравнивается с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.

Сравниваются инкрементные показатели соотношения затрат и эффективности, рассчитанные на одинаковый клинический эффект (достижение выздоровления, ремиссии, год сохраненной жизни, год сохраненной качественной жизни и др.).";

д) в сноске <14> слова "(не менее 6 хотя бы по одному из заявленных показаний) заменить словами "(не менее 2 баллов для орфанных лекарственных препаратов, не менее 6 баллов для остальных лекарственных препаратов хотя бы по одному из заявленных показаний)";

е) дополнить сноской <15> следующего содержания:

"<15> Для орфанных лекарственных препаратов.".

23. В Приложении N 7:

а) пункт 1.1.1 изложить в следующей редакции:

"1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов:

по всем показаниям к применению;

по отдельным показаниям к применению (перечислить);

по дополнительному показанию к применению (перечислить);";

б) пункты 1.1.3, 1.2, 1.2.1-1.2.3 признать утратившими силу;

в) в пункте 3.3 слова "или исключению" заменить словами ", в том числе эквивалентные";

г) дополнить пунктом 3.3.1 следующего содержания:

"3.3.1. предлагаемые к включению эквивалентные лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, включенного в перечни лекарственных препаратов, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить);";

д) в пункте 3.4 после слов "информация о воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)";

е) абзацы первые пунктов 5.1-5.4 дополнить словами ", при необходимости указывается по каждому показанию к применению";

ж) пункт 8 дополнить словами ", в том числе при необходимости по отдельным показаниям к применению и лекарственным формам".

24. В Приложении N 8:

а) в подпункте "а" пункта 1:

абзац второй изложить в следующей редакции:

"перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов):

по всем показаниям к применению;

по отдельным показаниям к применению (перечислить);

по дополнительному показанию к применению (перечислить);";

абзац четвертый признать утратившим силу;

б) подпункт "б" пункта 1 признать утратившим силу;

в) в подпункте "а" пункта 4:

критерий "Выбор препарата сравнения" заменить критерием "Выбор препарата сравнения и альтернатив для сравнения";

дополнить критерием 61 следующего содержания:

"61. Цена на другие лекарственные препараты (включая препарат сравнения)";

в "Выводе" слова "анализа влияния на бюджет" исключить;

г) в подпункте "б" пункта 4:

дополнить критерием 31 следующего содержания:

"31. Цена на другие лекарственные препараты, учтенные в рамках текущей и ожидаемой практики терапии";

в "Выводе" слова "клинико-экономических исследований и" исключить

д) третий столбец подпункта "а" пункта 5 изложить в следующей редакции:

"Номер регистрационного удостоверения (в случае наличия одного регистрационного удостоверения) или количество регистрационных удостоверений (в случае наличия нескольких регистрационных удостоверений)";

е)  в подпункте "б" пункта 5:

абзац первый дополнить словами "(при необходимости указывается по каждому показанию к применению)";

в критерии оценки "Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов" после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)";

в критерии оценки "Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р" слова ", утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р" исключить;

ж) дополнить пунктом 51 следующего содержания:

"51. Соответствие инструкции по медицинскому применению предлагаемого лекарственного препарата и отдельного зарегистрированного показания для назначения предлагаемого лекарственного препарата, в рамках которого предлагается его включение в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.".

25. В Приложении N 9:

а) в подпункте "а" пункта 3:

абзац второй изложить в следующей редакции:

"в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов):

по всем показаниям к применению;

по отдельным показаниям к применению (перечислить);

по дополнительному показанию к применению (перечислить);";

абзац третий признать утратившим силу;

б) абзац четвертый подпункта "б" пункта 3 признать утратившим силу;

в) пункт 4 дополнить словом "(перечислить)";

г) в подпункте "в" пункта 5 и пункте 6 после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или биоаналоговых (биоподобных)";

д) в пункте 9 после слов "комплексной оценки" дополнить словами "(удовлетворительно/неудовлетворительно), а также результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату";

е) пункт 10 дополнить словами "(при необходимости указывается по каждому показанию к применению)";

ж) пункт 13 дополнить словами ", в том числе при необходимости по отдельным показаниям к применению и лекарственным формам".