Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 9 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ 2020 г. N______

Порядок
использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и правила дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Информационным ресурсом в отношении взаимозаменяемых лекарственных препаратов является официальный сайт в сети "Интернет" уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на официальном сайте в сети "Интернет" информацию о перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, полученную на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, указанного в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - экспертное учреждение) о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым экспертным учреждением посредством объединения лекарственных препаратов в отдельные группы в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

4. При регистрации новых лекарственных препаратов для медицинского применения и/или внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обновляет информацию в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении*(1) лекарственного препарата для медицинского применения, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов не может быть ограничена лечащим врачом за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения содержит указание на исключение отдельных групп пациентов.

6. Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется заказчиками при проведении закупок для государственных и муниципальных нужд лекарственного препарата для медицинского применения*(2). Взаимозаменяемость лекарственных препаратов не может быть ограничена заказчиком за исключением осуществления закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

7. Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в целях предоставления покупателю информации о диапазоне цен на них*(3).

8. Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения дает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

9. Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения даются в отношении:

а) порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) критериев (характеристик) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

в) особенностей определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов;

г) включения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других лекарственных препаратов из группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

д) иных сведений, связанных с определением взаимозаменяемости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.

10. Обращения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения рассматриваются в порядке предусмотренном Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ.

-------------------------------------------

*(1) пункт 6 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" ((Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 N 54173) с изменениями, внесенными Приказом Минздрава России от 11.12.2019 N 1022н (Зарегистрировано в Минюсте России 28.01.2020 N 57292)

*(2) часть 6 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

*(3) пункт 54 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113)