Анонсы

Программа повышения квалификации "О контрактной системе в сфере закупок" (44-ФЗ)"

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

19 января 2026

Программа повышения квалификации "О корпоративном заказе" (223-ФЗ от 18.07.2011)

Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

21 января 2026

Выберите тему программы повышения квалификации для юристов ...

18 сентября 2019

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 06.09.2019)

Досье на проект

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 85; N 27, ст. 3951; 2017, N 31, ст. 4765) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 41, ст. 6273; N 50, ст. 7774; 2019, N 1, ст. 31; N 4, ст. 330; N 15, ст. 1771, ст. 1778N N 23, ст. 2970) п риказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов регистрационного досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015 г., регистрационный N 37862).

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ____

ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ИЗДЕЛИЕ, СВЕДЕНИЯ О КОТОРОМ СОДЕРЖАТСЯ В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ И ОТНЕСЕНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет организацию и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов регистрационного досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий*(1) (далее - государственный реестр), в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям (далее - экспертиза документов).

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертиза документов основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертиза документов проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее - экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган), на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий или заданий на проведении экспертизы документов.

Задания на проведение экспертизы документов формируются по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.

Задание регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 или 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523) (далее - Правила).

5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:

а) первый этап - экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения*(2) и медицинских изделий для диагностики in vitro);

б) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)*(3) (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

8. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, производится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 45 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

9. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертиза документов проводятся на основании задания регистрирующего органа комиссией экспертного учреждения (далее - комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, которая утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.

10. В состав комиссии экспертов по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия.

11. В состав комиссии экспертов по проведению экспертизы документов не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.

12. В состав комиссии экспертов по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий или экспертизы документов на основании распорядительного документа могут быть включены внешние эксперты (лица, не работающие в экспертном учреждении, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями), при наличии их согласия.

13. Эксперты, включаемые в состав комиссий экспертов по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов должны знать законодательные и нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий; организацию и порядок проведения экспертиз; порядок оформления заключений комиссии экспертов; методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений; а также иметь высшее профессиональное образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.

14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав комиссии по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизы документов определяет экспертное учреждение.

15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизы документов эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и (или) экспертизы документов либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения вышеуказанных экспертиз, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.

Руководитель экспертного учреждения, по результатам рассмотрения поступившего уведомления, распорядительным документом вносит изменения в состав комиссии экспертов.

17. После утверждения состава комиссии экспертов ее члены проводят организационное заседание, на котором:

а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря, при этом председателя комиссии экспертов избирают из числа наиболее опытных экспертов;

б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;

в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы;

г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы.

Обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов допускается возлагать на одного и того же эксперта.

18. Организационное и последующие заседания комиссии экспертов оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.

19. Председатель комиссии экспертов организует работу комиссии экспертов, в том числе:

а) определяет повестку дня и проводит заседания комиссии экспертов в соответствии с утвержденным календарным планом работы;

б) осуществляет контроль соблюдения комиссией экспертов утвержденного порядка работы;

в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав комиссии экспертов внешнего (-их) эксперта (-ов) или о внесении изменений в состав комиссии экспертов по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение и т.п.);

г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами комиссии экспертов;

д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения;

е) контролирует размещение необходимой информации в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа посредством телекоммуникационных каналов связи (при наличии).

20. Ответственный секретарь комиссии экспертов выполняет следующие функции:

а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний членов комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов комиссии экспертов;

б) информирует членов комиссии экспертов о повестке дня каждого заседания членов комиссии экспертов (за исключением организационного заседания);

в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы и осуществляет сбор подписей всех членов комиссии экспертов;

г) нумерует и заверяет собственноручной подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа);

д) размещает необходимую информацию и документы в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа посредством телекоммуникационных каналов связи (при наличии).

21. Каждый член комиссии экспертов при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизы документов обязан:

а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;

б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;

в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением указанных в данном пункте экспертиз, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;

г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения указанных в данном пункте экспертиз;

д) обеспечить сохранность представленных материалов.

22. Эксперты не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизу документов по обращению заявителя непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.

23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизу документов только по документам и материалам, предоставленным регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.

24. Экспертное учреждение не вправе истребовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизы документов.

25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных 10 и 30 Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам, прилагаемым к настоящему Порядку.

28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.

29. Заключение экспертного учреждения должно быть собственноручно подписано каждым членом комиссии экспертов с указанием фамилии и инициалов.

30. Члены комиссии экспертов, в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо экспертизы документов излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо с выводами экспертизы документов в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.

31. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за проведенную экспертизу и выводы, указанные в заключении экспертного учреждения.

32. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо экспертизы документов, содержащихся в регистрационном досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре, в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям, должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным в установленном порядке работником экспертного учреждения.

33. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертизы, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.

34. Если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо экспертизы документов были предоставлены экспертному учреждению на бумажных носителях, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.

35. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.

Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:

а) заявления о государственной регистрации медицинского изделия;

б) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) сведений о нормативной документации на медицинское изделие;

г) технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

д) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;

е) фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

ж) документов, подтверждающих результаты технических испытаний медицинского изделия;

з) документов, подтверждающих результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

и) документов, подтверждающих результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

й) описи документов;

к) проекта плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);

л) сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);

м) копий документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.

38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), являются:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания, с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.

41. Отрицательное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), в целях его государственной регистрации выносится при наличии одного или нескольких оснований:

б) не подтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия представленными на экспертизу документами, материалами и сведениями;

в) установление на основании представленных документов и сведений, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

г) письменное уведомление регистрирующего органа, направленное в экспертное учреждение, о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.

IV. Порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro

42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявления о государственной регистрации медицинского изделия;

б) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) сведений о нормативной документации на медицинское изделие;

г) технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

д) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

ж) документов, подтверждающих результаты технических испытаний медицинского изделия;

к) описи документов;

л) сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;

м) сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);

н) копий документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.

44. Отрицательное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации выносится при наличии одного или нескольких оснований:

V. Порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил, оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;

б) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документов и сведений о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;

г) документов производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинала регистрационного удостоверения (дубликата);

е) описи документов.

46. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 45 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).

47. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 4 к настоящему Порядку.

48. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;

в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

VI. Порядок проведения экспертизы документов регистрационного досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям

49. Экспертиза документов регистрационного досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям, оформление заключения о возможности (невозможности) применения изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре, в медицинских целях и его отнесения к медицинским изделиям, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа и документов регистрационного досье.

50. Заключение о возможности (невозможности) применения изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре, в медицинских целях и его отнесения к медицинским изделиям оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.

51. В случае, если в регистрационном удостоверении на медицинское изделие или в приложении к нему указаны варианты исполнений (модельный ряд) изделия, то в заключении, оформляемом по форме, согласно приложению 6 к настоящему Порядку, экспертное учреждение должно сделать вывод о возможности (невозможности) отнесения к медицинским изделиям и применения в медицинских целях в отношении каждого варианта исполнения изделия (изделия из модельного ряда), а в случае невозможности отнесения к медицинским изделиям - указать причины, обосновывающие принятое решение.

Приложение N 1
к Порядку организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий и
экспертизы документов регистрационного досье на изделие,
сведения о котором содержатся в государственном реестре
в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения
в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ____

Форма заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

______________________________________________________________ _
(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ
_____________________________________
(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения,
Фамилия И.О., подпись, печать)
"__" ___________ 20__ г.

Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия
(за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

N _________ от "__" ___________ 20__ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)

___________________________________________________________

2. Производитель медицинского изделия _______________________________

(полное и (в случае, если имеется)

__________________________________________________________________

сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

3. Заявитель _______________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа __________________________

5. Сведения об экспертах (Фамилия И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) _____________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ____________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Ответственный секретарь ________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Эксперты _________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:__________________________________________________________

7.2. Место производства медицинского изделия:____________________________

7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:________________________________

7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:____________________

7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:________________________________________________________

7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:_____________________________________________________________

7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:_________________________________________

7.8. Условия применения медицинского изделия:____________________________

7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям:_________________________________

7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия:______________

7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии):____________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи):______

8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:

8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия:__________________________

8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:__________________________

8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей:_________________

8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям:______________________________

8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации____________________________________________

8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:__________________

8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_______________________________________________

8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:_______________________

8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной и технической документации медицинского изделия целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):______________________

8.3.2. Оценка соответствия технической документации целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:___________

8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: ________________

8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:_________________________________

8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):_______________________________

8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):_______________________________

8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации):_____________________

8.3.8. Оценка проекта плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется):_____________

8.3.9. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):_______________________

8.3.10. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:___________________________

9. Результаты экспертизы:

__________________________________________________________________

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)

10. Вывод: _________________________________________________________

(указывается о возможности (невозможности) проведения

клинических испытаний медицинского изделия, с указанием

__________________________________________________________________

причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского

изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса

__________________________________________________________________

потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной

классификацией)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _____________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь ________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

эксперты ______________________________________________.

(Ф.И.О.) (подпись)

Приложение N 2
к Порядку организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий и
экспертизы документов регистрационного досье на изделие,
сведения о котором содержатся в государственном реестре
в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения
в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ___

Форма заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

______________________________________________________________ _
(наименование экспертного учреждения)

Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
(за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

2. Производитель медицинского изделия _______________________________

(полное и (в случае, если имеется)

__________________________________________________________________

3. Заявитель________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,

в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа __________________________

5. Сведения об экспертах (Фамилия И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность) _____________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ____________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Ответственный секретарь ________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Эксперты ______________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:________________________________________________________

7.2. Место производства медицинского изделия:_________________________

7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_____

7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:_________________________________________

7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:___________________________________________________________

7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:_____________________________

7.8. Условия применения медицинского изделия:________________________

7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия:__________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи):____________________________________________________________

8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия (проводится в случае, если в данный документ внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):

8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия:______________________

8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:___________

8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей:_________________

8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям:______________________________

8.3. Экспертиза документов, указанных в п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (при необходимости, проводится в случае, если в данные документы внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):

8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:_________________

8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):_______________________

8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:____________________________

8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:

8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места проведения испытаний:______________________________________________

8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с указанием лицензии:________________________________________________

8.4.3. Период проведения испытаний:__________________________________

8.4.4. Форма проведения испытаний:___________________________________

8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения испытаний:______________________________________________

8.4.6. Оценка представленной документации:____________________________

8.4.7. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие:__________________________________________

8.4.8. Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов:___________________________

8.4.9. Оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:__________________________________________________________

8.4.10. Сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации:____________________

8.4.11. Оценка функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению:__________________

8.4.12. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности:______________

8.4.13. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации:__________

8.4.14. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:_____________________

8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний:_______________________

8.4.16. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:____

8.4.17. Результаты мониторинга безопасности:___________________________

9. Результаты экспертизы:

__________________________________________________________________

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего

в состав комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________

__________________________________________________________________

(указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения

отрицательного заключения)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _____________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь ________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

эксперты ______________________________________________.

(Ф.И.О.) (подпись)

Приложение N 3
к Порядку организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий и
экспертизы документов регистрационного досье на изделие,
сведения о котором содержатся в государственном реестре
в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения
в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ___

Форма заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro

______________________________________________________________ _
(наименование экспертного учреждения)

Заключение по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

2. Производитель медицинского изделия _____________________________________

(полное и (в случае, если имеется)

____________________________________________________________________ ____

3. Заявитель _____________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)