Досье на проект

В соответствии с пунктом 2 статьи 19 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

2. Дополнить перечень видов государственного контроля (надзора), которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 35, ст. 5326; 2017, N 9, ст. 1361; N 11, ст. 1563; N 15, ст. 2197; 2018, N 9, ст. 1403), пунктом 40 следующего содержания:

"40. Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.".

3. Федеральному медико-биологическому агентству утвердить в срок до 1 января 2020 года формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), подлежащих использованию при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2020 года, за исключением пункта 3, который вступает в силу со дня утверждения соответствующего акта ФМБА России.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2019 г. N

ПОЛОЖЕНИЕ
о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления Федеральным медико-биологическим агентством государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль).

2. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода и с привлечением при необходимости экспертов или экспертных организаций.

3. Государственный контроль осуществляют Федеральное медико-биологическое агентство и его территориальные органы (далее - орган государственного контроля).

4. Предметом государственного контроля является деятельность юридических лиц, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов по соблюдению правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее соответственно - объект государственного контроля, обязательные требования).

5. Государственный контроль юридических лиц, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов (далее - субъект государственного контроля) осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

6. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются:

а) руководитель Федерального медико-биологического агентства и его заместители;

б) руководители структурных подразделений Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

в) иные государственные гражданские служащие Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

г) руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства и его заместители;

д) руководители структурных подразделений территориального органа Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

е) иные государственные гражданские служащие территориального органа Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.

7. Сроки и последовательность выполнения административных процедур при организации государственного контроля определяются административным регламентом, утверждаемым в установленном порядке.

8. Должностные лица, указанные в пункте 6 настоящего Положения, при проведении плановой проверки всех субъектов государственного контроля обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы соблюдения субъектами государственного контроля обязательных требований с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предмет плановой проверки субъекта государственного контроля ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

9.  При проведении проверок в рамках осуществления государственного контроля проводятся следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность субъекта государственного контроля по соблюдению обязательных требований;

б) осмотр помещений, используемых субъектом государственного контроля при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов;

в) контроль выполнения ранее выданного субъекту государственного контроля предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

г) проведение мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований;

д) проведение экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи между выявленным нарушением обязательных требований и фактом причинения вреда жизни и здоровью граждан.

10.  При проведении соответствующих проверок должностные лица, указанные в пункте 3 настоящего Положения, имеют право:

а) запрашивать в установленном порядке у органов государственной власти, органов местного самоуправления и подведомственных им организаций, а также у субъектов государственного контроля информацию и документы, необходимые для осуществления государственного контроля;

б) беспрепятственно при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства (территориального органа Федерального медико-биологического агентства) о назначении проверки получать доступ на занимаемую субъектами государственного контроля территорию, в используемые субъектами государственного контроля здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими медицинским изделиям и материалам, а также проводить необходимые исследования, испытания, измерения, расследования, экспертизы и другие мероприятия по осуществлению государственного контроля;

в) выдавать субъектам государственного контроля предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан;

г) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля.

11.  При воспрепятствовании доступу должностных лиц, проводящих проверку, на занимаемую субъектами государственного контроля территорию или в используемые субъектами государственного контроля здания, строения, сооружения и помещения указанные должностные лица составляют акт о невозможности проведения проверки.

12.  По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля составляется акт, к которому прилагается (при наличии) предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

13.  Должностные лица органа государственного контроля при осуществлении государственного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации пользуются правами, соблюдают запреты и ограничения и несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей.

14.  Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

15.  В целях применения Федеральным медико-биологическим агентством риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля объекты государственного контроля подлежат отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее соответственно - Правила, категория риска).

16.  Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя Федерального медико-биологического агентства, территориального органа Федерального медико-биологического агентства либо лица, исполняющего его обязанности, по месту нахождения субъекта государственного контроля в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категории риска согласно приложению.

17. Объекты государственного контроля, которым не присвоена определенная категория риска, считаются отнесенными к категории умеренного риска.

18.  Проведение плановых проверок в отношении субъектов государственного контроля в зависимости от определенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) один раз в год - для категории высокого риска;

б) один раз в 2 года - для категории значительного риска;

в) не чаще чем один раз в 3 года - для категории среднего риска;

г) не чаще чем один раз в 4 года - для категории умеренного риска.

19.  Ведение перечня субъектов государственного контроля, деятельность которых отнесена к определенной категории риска (далее - перечень), осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство.

20.  Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование субъекта государственного контроля;

б) основной государственный регистрационный номер;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) место нахождения и место (места) осуществления деятельности субъекта государственного контроля;

д) категория риска, реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.

21.  На официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация о субъектах государственного контроля, деятельность которых отнесена к категориям высокого и значительного рисков:

а) полное наименование субъекта государственного контроля;

б) основной государственный регистрационный номер;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) место (места) осуществления деятельности субъекта государственного контроля;

д) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.

22.  Размещение информации, указанной в пункте 20 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.

23.  Федеральное медико-биологическое агентство в установленный Правилами срок представляет по запросу субъекта государственного контроля информацию о присвоенной объекту государственного контроля категории риска, а также сведения, использованные при отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.

24.  Субъект государственного контроля вправе подать в орган государственного контроля заявление об изменении присвоенной ранее его деятельности категории риска.

25.  Изменение решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска принимается должностными лицами, указанными в пункте 16 настоящего Положения, при поступлении в Федеральное медико-биологическое агентство, его территориальный орган информации об изменениях в деятельности субъекта государственного контроля, указанных в критериях отнесения объекта государственного контроля к определенной категории риска.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о государственном
контроле за обеспечением безопасности
донорской крови и ее компонентов

КРИТЕРИИ
отнесения объекта государственного контроля к определенной категории риска

1. Отнесение объекта государственного контроля к определенной категории риска осуществляется в соответствии с тяжестью потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и вероятностью несоблюдения обязательных требований, в соответствии с пунктами 2-5 настоящего приложения к Положению.

2. Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории высокого риска:

а) при выявлении в ходе проверки, проведенной в течение 1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, факта причинения вреда жизни, здоровью, связанного с нарушением обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и наличия или отсутствия вступившего в силу постановления о назначении административного наказания;

б) при отсутствии факта причинения вреда жизни, здоровью связанного с нарушением обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и наличии вступившего в законную силу в течение 1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности субъекта государственного контроля;

3. Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории значительного риска при отсутствии факта причинения вреда жизни, здоровью связанного с нарушением обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и наличии вступившего в законную силу в течение 1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по протоколам об административных правонарушениях, составленным в соответствии с подпунктом 102 пункта 2 статьи 28.3 указанного Кодекса.

4. Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории среднего риска при отсутствии факта причинения вреда жизни, здоровью связанного с нарушением обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и при наличии вступившего в законную силу в течение 1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за исключением административного наказания, указанного в подпункте "б" пункта 2 настоящего приложения.

5. При отсутствии фактов, указанных в пунктах 2 - 4 настоящего приложения объект государственного контроля подлежит отнесению к категории умеренного риска.

6. При наличии критериев, позволяющих отнести объект государственного контроля к различным категориям риска, подлежит применению критерий, позволяющий отнести объект государственного контроля к более высокой категории риска.

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (далее - проект постановления) разработан с целью реализации Федерального закона от 29.12.2017 N 457-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов", Федерального закона от 03.07.2016 N 277-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федеральный закон "О стратегическом планировании в Российской Федерации".

Проектом постановления предлагается установить порядок осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль).

В проекте постановления перечислены должностные лица ФМБА России и его территориальных органов, уполномоченные на исполнение государственного контроля, их права и обязанности, раскрывается предмет государственного контроля, устанавливаются основные задачи государственного контроля, основные мероприятия по контролю, а также предмет проверок и основные вопросы, необходимые для достижения целей и задач осуществления государственного контроля, а также риск-ориентированный подход при организации проведения плановых проверок.

При применении риск-ориентированного подхода к организации проведения плановых проверок объектов государственного контроля в сфере донорства крови не может быть отнесена к категории низкого риска, учитывая, что требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови ее компонентов являются обязательными для всех субъектов государственного контроля, и нарушение обязательных требований может привести к причинению вреда жизни и здоровью человека.

Проектом постановления предусмотрено принятие в случаях выявления нарушений обязательных требований мер по их пресечению, предусмотренных законодательством Российской Федерации, а также проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Издание проекта постановления не потребует дополнительных затрат из федерального бюджета и увеличения штатной численности ФМБА России.

Проект постановления относится к сфере реализации государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 N 1640.

ФИНАНСОВО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ
к проекту постановления Российской Федерации "Об утверждении положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Принятие и реализация проекта постановления Российской Федерации "Об утверждении положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета.