Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" (подготовлен Минздравом России 20.02.2019)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с внесенными изменениями в части 3, 4, 6-9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (редакция от 27 декабря 2018 г.) на основании Федерального закона от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" приказываю:

Утвердить Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовую форму клинических рекомендаций, и требования к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации согласно приложению.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение N 3
к Порядку одобрения и утверждения клинических рекомендаций,
критериев принятия Научно-практическим советом решения об одобрении
(отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре,
утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___"____________ 2019 г. N ___

Требования
к клиническим рекомендациям в части их структуры, состава и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации

1. Оформление клинических рекомендаций осуществляется в соответствии с типовой формой клинических рекомендаций и требованиями к структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, предусмотренными приложениями N 1 - 2 к настоящему приказу, и в соответствии в "ГОСТ Р 7.0.97-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов".

2. В клинических рекомендациях применяются международные непатентованные наименования (далее - МНН) или группировочные (химические) наименования лекарственных средств и некоммерческие наименования медицинских изделий (за исключением случаев отсутствия данных наименований).

3. Клинические рекомендации разрабатываются с указанием медицинских услуг, предусмотренных Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н.*(1)

4. В клинических рекомендациях допускается указание информации о валидизированных на территории Российской Федерации шкалах, вопросниках и иных методах оценки состояния пациента, прогноза рисков возникновения осложнений и прогноза развития заболевания.

5. При формировании клинических рекомендаций (далее - КР) необходимо соблюдать следующие требования:

все рекомендации по применению медицинских вмешательств излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций;

в КР включаются рекомендации по применению конкретных медицинских вмешательств, позволяющие оценить эффективность и безопасность проводимого лечения;

в разделе КР "Диагностика" указываются критерии установления диагноза;

в разделе КР "Организация медицинской помощи" указываются показания к госпитализации и выписки пациента, рекомендации по обеспечению эпидемиологической безопасности пациента и медицинского персонала;

в разделе КР "Приложение В. Информация для пациентов" не указываются конкретные лекарственные препараты, учреждения (их названия), в которые может обратиться пациент, так как данная информация предоставляется пациенту только лечащим врачом;

все шкалы*(2), вопросники и другие валидизированные методы оценки состояния пациента, прогноза рисков возникновения осложнений и прогноза развития заболевания указываются в Приложениях Г1-ГN.

6. Медицинские вмешательства включаются в КР на основе принципов доказательной медицины.

7. Все рекомендации рабочей группы по разработке или пересмотру клинических рекомендаций по применению/неприменению медицинских вмешательств излагаются в виде отдельных тезисов-рекомендаций.

8. При формировании тезисов-рекомендаций соблюдаются следующие требования:

каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы: "что делать?", "кому делать?", "с какой целью?";

в тезисе-рекомендации указывается, что медицинское вмешательство "рекомендуется" или "не рекомендуется" рабочей группой по разработке или пересмотру клинических рекомендаций;

каждый тезис-рекомендация сопровождается ссылкой на источник литературы, подтверждающий данный тезис, информацией об уровне достоверности доказательств (далее - УДД) и уровне убедительности рекомендаций (далее - УУР) в соответствии со шкалами;

тезис-рекомендации представляются в разделах "Диагностика", "Лечение", "Реабилитация", "Профилактика и диспансерное наблюдение";

тезисы-рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями. В комментариях должна содержаться информация, касающаяся пояснения данных рекомендаций; рассуждения, критические замечания;

если тезис-рекомендация относится к использованию лекарственных препаратов, в зависимости от данных об эффективности и безопасности применения указываются или название группы по анатомо-химическо-терапевтической классификации (далее - АТХ), или международное непатентованное наименование (далее - МНН), или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке, в соответствии с АТХ классификацией;

если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату, внесенному в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЖНВЛП), наименование лекарственного препарата выделяется двумя звездочками (**);

если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату, используемому вне официальной инструкции, перед наименованием лекарственного препарата ставится знак "#", также представляются представлены сведения о режиме дозирования, способе введения лекарственного препарата и длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности пртименяемого режима при данном заболевании. Указание лекарственных препаратов, используемых вне официальной инструкции, без указанных выше сведений и ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности данного режима при данном заболевании не допускается.

9. Тезисы-рекомендации в КР должны сопровождаются ссылкой на источник литературы и указанием УДД и УУР данного тезиса-рекомендации в соответствии с едиными шкалами УДД и УУР, описанными в Рекомендациях.

10. При разработке или пересмотре КР оценка УДД и УУР проводится на основании единых шкал.

11. Тезисам-рекомендациям, относящимся к сбору жалоб, анамнеза и физикальному осмотру пациента, а также характеризующим организацию медицинской помощи (организацию медицинского процесса) присваивается уровень GPP (сложившаяся клиническая практика) в случае, если для данного тезиса-рекомендации отсутствуют доказательства, полученные на основании результатов систематического поиска и отбора клинических исследований.

12. Тезисам-рекомендациям для медицинских вмешательств, для оценки эффективности и/или безопасности которых в силу этических причин (например, экстренная терапия и др.) невозможно выполнение клинических исследований более высокого дизайна, чем несравнительные исследования, описания клинических случаев или серии случаев присваивается уровень GPP.

13. Тезисы-рекомендации носят как положительный характер (рекомендовать вмешательство), так и отрицательный характер (не рекомендовать вмешательство). Формулирование тезисов-рекомендаций, носящих отрицательный характер, и их интерпретация осуществляются в соответствии с теми же принципами, что и для положительных рекомендаций.

Приложение N 1
к Порядку одобрения и утверждения клинических рекомендаций,
критериев принятия Научно-практическим советом решения об одобрении
(отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре,
утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___"____________ 2019 г. N ___

Критерии
принятия Научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре

Наименование рассматриваемых клинических рекомендаций: ________________

Ф.И.О. члена Научно-практического совета: ________________________

N п/п	Критерий оценки	Да/нет	Обоснование *(3)
1.	Информация по вопросам диагностики, лечения, реабилитации, диспансерного наблюдения и профилактики заболевания представлена в клинических рекомендациях в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам
2.	Сведения о пациентах, к которым будут применяться клинические рекомендации, представлены в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам, в том числе указаны возрастная группа и пол пациентов, даны сведения о сопутствующих заболеваниях и осложнениях
3.	Варианты оказания медицинской помощи при данном заболевании описаны в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам
4.	Рекомендации однозначны для понимания, содержат конкретные описания того, какая тактика, в какой ситуации и каким пациентам должна применяться, согласно совокупности имеющихся доказательств
5.	Эффективность и безопасность медицинских вмешательств учитывались при составлении клинических рекомендаций, в том числе сведения о влиянии медицинских вмешательств на клинические исходы представлены в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам
6.	Клинические рекомендации сопровождены материалами для их практического использования (клинические шкалы, вопросники, информация для пациента и т. д.) медицинскими работниками в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам
Рекомендуете ли Вы рассматриваемые клинические рекомендации для практического применения в Российской Федерации?
- да
- нет

Приложение N 2
к Порядку одобрения и утверждения клинических рекомендаций,
критериев принятия Научно-практическим советом решения об одобрении
(отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре,
утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___"____________ 2019 г. N ___

Типовая форма клинических рекомендаций

1. Титульный лист включает:

Наименование.

МКБ-10.

Возрастная группа.

Разработчик.

2. Оглавление.

3. Список сокращений.

4. Термины и определения.

5. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний, состояний) (далее - заболеваний или состояний):

Определение заболевания или состояния.

Этиология и патогенез заболевания или состояния.

Эпидемиология заболевания или состояния.

Кодирование по действующей Международной классификации болезней заболевания или состояния.

Классификация заболевания или состояния.

Клиническая картина заболевания или состояния.

6. Диагностика заболевания или состояния (жалобы и анамнез, физикальное обследование, лабораторная диагностика, инструментальная диагностика, дифференциальная диагностика, иная диагностика (онконастороженность).

7. Лечение.

8. Медицинская реабилитация.

9. Профилактика и диспансерное наблюдение.

10. Организация медицинской помощи (показания для плановой или экстренной госпитализации, к выписке пациента из стационара).

11. Дополнительная информация, влияющая на исход заболевания или состояния.

12. Критерии оценки качества медицинской помощи.

13. Список литературы.

14. Приложение А1. Состав Рабочей группы.

15. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций.

16. Приложение Б. Алгоритмы действий врача.

17. Приложение В. Информация для пациента.

18. Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, опросники и т.д., приведённые в тексте клинических рекомендаций.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___"____________ 2019 г. N ___

Порядок и сроки разработки
клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций, и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации

1. Настоящий Порядок устанавливает правила и сроки разработки клинических рекомендаций и их пересмотра, типовую форму клинических рекомендаций, и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации.

2. Для разработки и пересмотра клинических рекомендаций формируются рабочие группы по разработке или пересмотру клинических рекомендаций с утверждением состава рабочей группы, ее руководителя и секретаря.

3. В состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций привлекаются представители других специальностей, участвующие в оказании медицинской помощи при данном заболевании, состоянии (группе заболеваний, состояний), научные сотрудники, специалисты в области доказательной медицины, социальные работники, представители пациентских организаций, юристы, представители страховых медицинских организаций, специалисты в области информационных технологий и международные консультанты.

4. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний) формируется в соответствии с критериями, предусмотренными приложением N 1 к настоящему приказу.

5. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети "Интернет".

6. Клинические рекомендации разрабатываются в соответствии с типовой формой клинических рекомендаций, предусмотренной приложением N 2 настоящего приказа.

7. Клинические рекомендации разрабатываются в соответствии с требованиями в части их структуры, состава и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, предусмотренными приложением N 3 к настоящему приказу.

8. Рабочая группа по разработке или пересмотру клинических рекомендаций (далее - рабочая группа) формируется с утверждением состава рабочей группы, ее руководителя и секретаря.

9. Рабочая группа формируется в инициативном порядке в составе не менее 3-х человек. Все члены рабочих групп по разработке или пересмотру клинических рекомендаций представляют декларацию конфликта интересов в соответствии с типовой формой декларации конфликта интересов.

10. Рабочая группа принимает все решения на основе консенсуса (согласия). Все заседания рабочей группы протоколируются.

11. Проекты клинических рекомендаций подлежат открытому обсуждению и рецензированию с целью получения независимой оценки и последующего анализа предложений и замечаний заинтересованных сторон.

12. С целью открытого обсуждения, получения независимой оценки и последующего анализа предложений и замечаний заинтересованных сторон проекты клинических рекомендаций размещаются сроком не менее 30 дней в открытом доступе в информационно-коммуникационной сети "Интернет" с указанием адреса, в том числе электронного, по которому необходимо направлять предложения и замечания к проектам клинических рекомендаций.

13. По завершению рассмотрения предложений и замечаний проекты клинических рекомендаций подлежат одобрению профессиональными медицинскими некоммерческими организациями, члены которых входили в рабочую группу.

-------------------------------------------

*(1) "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный N 48808).

*(2) Шаблон включения клинических шкал, вопросников и иных оценочных инструментов оценки состояния пациентов

Название на русском языке: _____________________

Оригинальное название (если есть): ________________________________

Источник (официальный сайт разработчиков, публикация с валидацией): ___________________________________________________________

Тип (подчеркнуть): - шкала

- индекс

- вопросник

- другое (уточнить): ___________________

Назначение:

Содержание (шаблон):

Ключ (интерпретация):

Пояснения:

Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для диагностических вмешательств

УДД	Расшифровка
1.	Наиболее достоверные доказательства: систематические обзоры исследований с контролем референсным методом
2.	Отдельные исследования с контролем референсным методом
3.	Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода
4.	Несравнительные исследования, описание клинического случая
5.	Наименее достоверные доказательства: имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов

Шкала определения уровней достоверности доказательств (УДД) для лечебных, реабилитационных, профилактических вмешательств

УДД	Расшифровка
1.	Наиболее достоверные доказательства: систематический обзор РКИ с применением мета-анализа
2.	Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна (помимо РКИ) с применением мета-анализа
3.	Нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования
4.	Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследование "случай-контроль"
5.	Наименее достоверные доказательства: имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов

Шкала определения уровней убедительности рекомендаций (УУР) для диагностических вмешательств

Оценка УУР	Расшифровка
A	Однозначная (сильная) рекомендация (все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качеств*, их выводы по интересующим исходам являются согласованными*)
B	Неоднозначная (условная) рекомендация (не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
C	Низкая (слабая) рекомендация - отсутствие доказательств надлежащего качества (все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)

Шкала определения УУР для лечебных, реабилитационных, профилактических, вмешательств

УУР	Расшифровка
A	Однозначная (сильная) рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными)
B	Неоднозначная (условная) рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)
C	Низкая (слабая) рекомендация - отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)

*(3) Поле заполняется в обязательном порядке при отрицательной оценке клинических рекомендаций по критериям.