Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 727н" (подготовлен Минздравом России 06.08.2018)

Досье на проект

Приказываю:

Внести изменение в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 727н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7  октября 2016  г., регистрационный N 43964), согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ________ 2018 г. N _____

Изменение, которое вносится в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 727н

Слова

"Заявитель: _________________________________________________________

(наименование держателя или владельца регистрационного

удостоверения или уполномоченного ими другого юридического лица)

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата:" заменить словами:

"Заявитель: _______________________________________________________

____________________________________________________________________

(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного им другого юридического лица, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им другого юридического лица) в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: ________________________________________________________

(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения

лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации

(для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН),

для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации

(инкорпорации) или его аналог)

Производитель лекарственного препарата: _____________________________ ___________________________________________________________________

(наименование и адрес местонахождения производителя лекарственного препарата

и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер,

код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)".

Пояснительная записка к проекту приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменения в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 727н"

Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 727н" (далее соответственно - проект приказа, форма заявления) подготовлен в целях реализации положений Федерального закона от 28 декабря 2017г. N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 425-ФЗ), которым предусматривается указание в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений:

о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

В этой связи форма заявления дополняется соответствующими полями для заполнения при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производители лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона N 425-ФЗ, должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) в Минздрав России до 1 января 2019 года (часть 3 статьи 2 Закона N 425-ФЗ).

Реализация приказа Минздрава России "О внесении изменения в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 727н" не повлечет расходов средств федерального бюджета, а также дополнительных расходов субъектов обращения лекарственных средств.

Проект приказа не противоречит положениям Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и изданным в его исполнение актам Евразийской экономической комиссии.