Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (подготовлен Минпромторгом России 08.08.2018)

Досье на проект

Пояснительная записка

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован в Минюсте России 9 августа 2016 г. N 43175), с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 20 октября 2017 г. N 3667 (зарегистрирован в Минюсте России 16 ноября 2017 г. N 48918).

Министр

Д.В. Мантуров

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от _____________ 2018 г. N___

Изменения,
которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.".

2. В Административном регламенте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденном указанным приказом:

а) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Информация о месте нахождения, справочных телефонах, в том числе номере телефона-автоинформатора, адресе официального сайта, адресе электронной почты и (или) формы обратной связи, графике (режиме) работы Минпромторга России размещается в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в информационно-электронном терминале в фойе здания Минпромторга России.

Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Минпромторга России".

б) В абзаце втором - третьем пункта 6 слова "указанным в пункте 3 настоящего Административного регламента" исключить.

в) Наименование подраздела "Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:

"Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги"

г) Пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием реквизитов и источников официального опубликования) размещен на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" и на "Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций.)".

д) Пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы, находящиеся в распоряжении государственных органов:

- документ, подтверждающий уплату платежа за предоставление государственной услуги;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

- документы регистрационного досье из разделов химической, фармацевтической и биологической документации включающие в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, а так же процессе его производства и методах контроля качества.

Заявитель вправе самостоятельно предоставить документы, необходимые для принятия решения.

Непредставление заявителем указанных документов не является основанием для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги.

В случае отсутствия документов, указанных в настоящем пункте, Минпромторг России запрашивает подтверждение наличия и/или достоверности таких документов у соответствующих государственных органов путем обращения к информационным ресурсам этих государственных органов или посредством межведомственного электронного взаимодействия".

е) Наименование подраздела "Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:

"Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов"

ж) Пункт 36 изложить в следующей редакции:

"36. В местах ожидания и приема заявителей размещаются информационные стенды или оборудуется информационный электронный терминал, предоставляющий информацию о порядке предоставления государственной услуги".

з) Наименование подраздела "Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:

"Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность либо невозможность получения государственной услуги в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий"

и) В пункте 40 слова "государственными гражданскими служащими" заменить словами "должностными лицами".

й) В пункте 41 после слов: "в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг" дополнить словами: "а так же по экстерриториальному принципу".

к) Наименование подраздела "Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:

"Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме"

л) В наименование раздела III после слов: "процедур" дополнить словами: "(действий)".

м) Пункт 43 дополнить подпунктами следующего содержания:

"д) получение заявителем копии решения о проведении инспектирования;

е) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах".

н) Пункт 44 признать утратившим силу.

о) Пункт 49 дополнить абзацами следующего содержания:

"Решение о проведении инспектирования оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения;

б) организационно-правовая форма производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;

в) место нахождения производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;

г) место осуществления деятельности производителя (иностранного производителя) лекарственных средств.".

Министерство в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования размещает копию решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств на официальном сайте Министерства в информационно-коммуникационной сети "Интернет".

п) Пункт 65 изложить в следующей редакции:

"65. Результатом административной процедуры по выдаче заключения является принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заключения.

Способом фиксации результата выполнения административной процедуры по выдаче заключения является оформление приказа Министерства о выдаче (отказе в выдаче) заключения.

Приказ о выдаче заключения (отказе в выдаче) и заключение подписываются уполномоченным заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации или лицом, его замещающим".

р) Пункт 77 изложить в следующей редакции:

"77. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней с момента поступления документов в Департамент направляет запрос в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в результате которого могут быть получены: документ, подтверждающий уплату платежа за предоставление государственной услуги, выписка из Единого государственного реестра юридических лиц, документы регистрационного досье из разделов химической, фармацевтической и биологическую документации включающие в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, а так же процессе его производства и методах контроля качества.

Формирование и направление межведомственного запроса осуществляются исполнителем в день принятия решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов.

Результатом административной процедуры является получение запрашиваемых документов либо отказ в их представлении.

Ответственный исполнитель уведомляет заявителя о факте направления межведомственного запроса вместе с уведомлением о принятии заявления к рассмотрению в письменной форме или путем направления электронного сообщения в случае поступления заявления и (или) документов (содержащихся в них сведений) в форме электронного документа".

с) Наименование подраздела "Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" после слова: "процедур" дополнить словом: "(действий)".

т) Раздел III дополнить подразделами следующего содержания:

"Получение заявителем копии решения о проведении инспектирования

96. Основанием для начала административной процедуры по выдаче копии решения о проведении инспектирования является поступление в Министерство запроса заявителя на бумажном носителе или в электронном виде.

Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий) содержит:

а) наименование организации, направившей запрос (заявителя, а также фамилию, имя и отчество (при наличии) сотрудника заявителя, направившего запрос, его должность);

б) номер входящего заявления на выдачу заключения;

в) указание заявителем на способ предоставления копии решения о проведении инспектирования;

г) контактные данные заинтересованного сотрудника организации, направившей запрос.

Заявители могут предоставить запрос на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя.

97. Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий), регистрируется в день его поступления и передается в Департамент.

98. Руководитель Департамента назначает ответственного за рассмотрение поступившего запроса и подготовку по нему ответа.

В день поступления запроса на выдачу копии решения о проведении инспектирования в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела, ответственным за выдачу копии решения о проведении инспектирования, назначается исполнитель, ответственный за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель).

99. Результатом административной процедуры по выдаче копии решения о проведении инспектирования является выдача заявителю копию решения о проведении инспектирования на бумажном носителе или в электронном виде.

Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня получения запроса от заявителя, выдает заявителю копию решения о проведении инспектирования на бумажном носителе или в электронном виде, с учетом способа предоставления указанного заявителем в запросе. Копия решения о проведении инспектирования, принятого до вступления в силу Федерального закона от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 24, ст. 3407) может быть выдана заявителю Министерством в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня получения запроса от заявителя по его выбору на бумажном носителе или в электронном виде.

Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах

100. Основанием начала выполнения административной процедуры является обращение заявителя, получившего оформленного в установленном порядке заключения, об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

101. Срок прохождения административной процедуры не должен превышать 10 рабочих дней с даты регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

102. Решение об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах принимается в случае, если в указанных документах выявлены несоответствия прилагаемых к заявлению документов.

103. Результатом административной процедуры является исправление допущенных должностным лицом Департамента опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо направление в адрес заявителя ответа с информацией об отсутствии опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах".

у) Пункты 96-105 считать 104-113.

ф) Раздел V. "Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц" изложить в следующей редакции:

"V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющегогосударственную услугу, а также их должностных лиц

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги

114. Заинтересованное лицо имеют право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Минпромторгом России, должностными лицами Минпромторга России в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - жалоба).

115. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Минпромторг России.

Органы государственной власти и уполномоченные

на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть

направлена жалоба

116. Жалоба подается в Минпромторг России. Жалобы на решения, принятые заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации, рассматриваются Министром промышленности и торговли Российской Федерации.

Способы информирования заявителей о порядке подачи

и рассмотрения жалобы

117. Информацию о порядке подачи и рассмотрения жалобы можно получить следующими способами:

1) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на Портале и Сайте;

2) по телефонам, указанным на Сайте;

3) в информационном электронном терминале в фойе здания Минпромторга России;

4) личным общением со специалистами Минпромторга России, предварительно договорившись о встрече по телефонам, указанным на Сайте.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц.

118. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Минпромторга России, а также должностных лиц Минпромторга России регулируются следующими нормативными правовыми актами:

- Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16.08.2012 N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственных корпораций, которые в соответствии с федеральным законом наделены полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596; 2016, N 51, ст. 7370; 2017, N 44, ст. 6523; 2018, N 25, ст. 3696).

Размещение информации на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)

119. Информация, указанная в разделе V. подлежит обязательному размещению на Сайте и Портале".