Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. № 727н" (подготовлен Минздравом России 31.07.2018)
Досье на проект
Пояснительная записка
Приказываю:
Внести изменение в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 727н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 октября 2016 г., регистрационный N 43964), согласно приложению.
Министр | В.И. Скворцова |
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от ________ 2018 г. N _____
Изменения,
которые вносятся в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 727н
Слова
"Заявитель: _________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения или уполномоченного ими другого юридического лица)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата:" заменить словами:
"Заявитель: _______________________________________________________
____________________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного им другого юридического лица, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им другого юридического лица) в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: ________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения
лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации
(для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН),
для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации
(инкорпорации) или его аналог)
Производитель лекарственного препарата: _____________________________ ___________________________________________________________________
(наименование и адрес местонахождения производителя лекарственного препарата
и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер,
код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)".
Обзор документа
Предложено скорректировать форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
В частности, предусмотрят отдельные графы для отражения данных не только о заявителе, держателе или владельце регистрационного удостоверения, но и о производителе лекарственного препарата.
Надо будет указывать сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации.
Необходимость изменений обусловлена поправками, внесенными в Закон об обращении лекарственных средств.