Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству и (или) обороту (за исключением розничной продажи) которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (подготовлен Минздравом России 11.05.2018)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству и (или) обороту (за исключением розничной продажи) которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству и (или) обороту (за исключением розничной продажи) которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2018 г. N

Правила
формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству и (или) обороту (за исключением розничной продажи) которых не распространяется действие федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству и (или) обороту (за исключением розничной продажи) которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов).

2. Формирование перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов (далее - комиссия).

3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

4. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА", Общероссийской общественной организации "Деловая Россия" и Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.

5. Формирование перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов и внесение изменений в него осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год.

6. Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии - по группировочным или химическим наименованиям с указанием лекарственной формы спиртосодержащих лекарственных препаратов, отвечающих следующему условию, а именно спиртосодержащий лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включен в государственный реестр лекарственных средств.

7. Включению в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, отвечающие условию, предусмотренному пунктом 6, и при условии соответствия одному или нескольким критериям, указанным в данном пункте:

а) объем тары (упаковки) и/или объемная доля содержания этилового спирта (этанола) не позволяет использовать его в качестве заменителя алкогольной продукции;

б) рыночная стоимость спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на водку, ликероводочную и другую аналогичную продукцию*(1);

в) способ применения (назначение) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата не связан с употреблением внутрь спиртосодержащего лекарственного препарата, за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием Этанол, производимых во всех жидких лекарственных формах и дозировках.

8. Предложение о включении спиртосодержащих лекарственных препаратов в перечень (исключении из перечня) спиртосодержащих лекарственных препаратов (с приложением соответствующих документов и сведений) органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления и субъекты обращения лекарственных средств с 1 января по 31 марта включительно направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения) или в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона "Об электронной подписи" (далее - предложение), в котором указывается:

а) наименование спиртосодержащего лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) с указанием лекарственной формы;

б) способ применения (назначение) спиртосодержащего лекарственного препарата;

в) рыночная стоимость спиртосодержащего лекарственного препарата;

г) объем тары (упаковки) и объемная доля этилового спирта (этанола), содержащаяся в спиртосодержащем лекарственном препарате, в процентах.

9. Рассмотрение и принятие решения по каждому предложению, поступившему в установленный настоящими Правилами срок, осуществляется на заседаниях комиссии.

10. Рассмотрение всех предложений, в том числе в рамках межведомственного взаимодействия с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, поступивших в установленный настоящими Правилами срок, включая принятие по ним решений и формирование проекта перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов в форме проекта распоряжения Правительства Российской Федерации, должно быть закончено комиссией до 15 октября включительно.

Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами и информацией (сведениями) оценивается комиссией на полноту и достоверность предоставленной информации (сведений) о лекарственном препарате, в том числе на соответствие ее сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств.

11. Предложение заявителя отклоняется комиссией в следующих случаях:

а) представленное предложение не содержит в полном объеме сведения, указанные в пункте 8 настоящих Правил;

б) представление в приложении (-ях) к предложению документов и информации (сведений) в неполном объеме;

в) предложение и (или) прилагаемые к нему документы и (или) информация (сведения) содержат недостоверную информацию (сведения);

г) отсутствие в приложении (-ях) к предложению документов и (или) информации (сведений), обосновывающих и (или) не позволяющих сделать объективный вывод, о необходимости включения спиртосодержащего лекарственного препарата в перечень (исключения из перечня) спиртосодержащих лекарственных препаратов.

12. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов в форме проекта распоряжения Правительства Российской Федерации размещается в течение пяти рабочих дней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и направляется в установленном порядке на согласование в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

13. По итогам рассмотрения проект распоряжения Правительства Российской Федерации в установленном порядке вносится Министерством здравоохранения Российской Федерации в Правительство Российской Федерации для его утверждения.

Пояснительная записка
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
"Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству и (или) обороту (за исключением розничной продажи), которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству и (или) обороту (за исключением розничной продажи) которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее соответственно - проект постановления, перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов) подготовлен в целях реализации абзаца 3 подпункта "б" пункта 1 статьи 1 Федерального закона от 29.07.2017 N 278-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" и отдельные законодательные акты Российской Федерации", которым вносится изменение в пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Закон N 171-ФЗ), в соответствии с которым Правительство Российской Федерации в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Закона N 171-ФЗ.

Согласно части 3 статьи 1 Закона N 171-ФЗ действие указанного закона не распространяется на: обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов (абзац 2 части 3 статьи 1); деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций (абзац 3 части 3 статьи 1).

Учитывая вышеизложенное, действие Закона N 171-ФЗ распространяется только на производство, закупку, поставку, хранение и (или) перевозку спиртосодержащих лекарственных препаратов, изготовление исключается согласно абзацу 3 части 3статьи 1 указанного закона.

Понятие "оборот" согласно пункту 16 статьи 2 Закона N 171-ФЗ включает в себя закупку (в том числе импорт), поставку (в том числе экспорт), хранение, перевозку и розничную продажу, на которые распространяется действие указанного закона. В понятие оборот входит розничная продажа, на которую согласно абзацу 2 части 3 статьи 1 Закона N 171-ФЗ действие указанного закона не распространяется.

В связи с тем, что на изготовление и все стадии оборота действие Закона N 171-ФЗ не распространяется, разрабатывать правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов (далее - Правила) представляется возможным только на деятельность по производству и (или) обороту (за исключением розничной продажи).

Кроме того, критерии включения (исключения) спиртосодержащих лекарственных препаратов в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, указанные в пункте 4 статьи 1 Закона N 171-ФЗ, а именно объем потребительной тары (упаковки), функциональное назначение спиртосодержащих лекарственных препаратов в исходном виде некорректно применять в отношении спиртосодержащих лекарственных препаратов.

Так как согласно статье 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) синонимом потребительской упаковки является вторичная упаковка. Для большинства лекарственных препаратов вторичной (потребительской) упаковкой является пачка картонная или коробка картонная, к которым соответственно понятие "объема" не применимо. В этой связи в Правилах критерий, касающийся объема, приведен в следующей редакции: "объем тары (упаковки) и (или) объемная доля содержания этилового спирта (этанола) не позволяют использовать его в качестве заменителя алкогольной продукции".

Функциональное назначение всех лекарственных препаратов, в том числе и спиртосодержащих лекарственных препаратов, вытекает из определения данного понятию "лекарственные препараты" в пункте 4 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, согласно которому это лекарственные средства в виде лекарственной формы, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Исходя из вышесказанного, применение в Правилах понятия "функциональное назначение" в качестве одного из критериев включения (исключения) спиртосодержащих лекарственных препаратов в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов не будет являться объективным критерием. В этой связи в Правилах в качестве критерия приведен способ применения (назначение), в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата не связанный с употреблением внутрь спиртосодержащего лекарственного препарата.

Правила устанавливают требования к порядку формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, в том числе определяют: обязательные условия и критерии включения (исключения) спиртосодержащих лекарственных препаратов в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов; требования по предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов; состав и порядок формирования комиссии Министерством здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству которых не распространяется действие Закона N 171-ФЗ.

Таким образом, исходя из Правил, в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов включается спиртосодержащий лекарственный препарат, соответствующий всем условиям, предусмотренным пунктом 6 Правил, и отвечающий одному или нескольким критериям, указанным в пункте 7 Правил.

Исключением из Правил, предусмотренном в подпункте "в" пункта 7, является деятельность по производству лекарственных препаратов для медицинского применения с международным непатентованным наименованием Этанол во всех жидких лекарственных формах и дозировках.

В соответствии с пунктом 5 Правил формирование перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов и внесение изменений в него осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год. В связи с этим считаем исключение из перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов уже включенного спиртосодержащего лекарственного препарата в случае приостановления его применения нецелесообразным.

Реализация проекта постановления не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

-------------------------------------------

*(1) Приложение к приказу Министерства финансов Российской Федерации от 11 мая 2016 г. N 58н "Об установлении цен, не ниже которых осуществляются закупка (за исключением импорта), поставки (за исключением экспорта) и розничная продажа алкогольной продукции крепостью свыше 28 процентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4553; 1999, N 2, ст. 245; 2001, N 53, ст. 5022; 2005, N 30, ст. 3113; 2009, N1, ст. 21; 2011, N 30, ст. 4566; 2012, N 53, ст. 7611; 2013, N 30, ст. 4065; 2015, N 1, ст. 43), зарегистрировано Минюстом России 31.05.2016, регистрационный N 42365)