Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям" (подготовлен Минздравом России 05.03.2018)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 4 статьи 44 Федерального закона от 23 июня ?2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.20746 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, ?N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ?ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; ?N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___» _____________ 2018 г. № ____

Порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям

1. Настоящий Порядок определяет правила выдачи разрешения ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям (далее - разрешение).

2. Разрешение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов*(1):

1) производителю биомедицинского клеточного продукта;

2) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта;

3) образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования;

4) медицинским организациям.

3. Для получения разрешения субъект обращения биомедицинских клеточных продуктов направляет (представляет) в Министерство на бумажном носителе или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

1) заявление о выдаче разрешения, содержащее следующие сведения:

наименование ввозимого биомедицинского клеточного продукта;

сведения о месте нахождения и полном наименовании организации-заявителя, его основной государственный регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика;

наименование организации-производителя биомедицинского клеточного продукта;

количество ввозимого биомедицинского клеточного продукта (количество биомедицинского клеточного продукта, необходимое для оказания медицинской помощи);

страна, из которой будет осуществляться ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта;

способ ввоза и календарная дата предполагаемого ввоза биомедицинского клеточного продукта;

цель ввоза биомедицинского клеточного продукта;

тип ввозимого биомедицинского клеточного продукта;

вид упаковки ввозимого биомедицинского клеточного продукта;

2) заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;

3) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи;

4) сертификат производителя биомедицинского продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) спецификация на биомедицинский клеточный продукт.

4. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня принятия указанных в пункте 3 настоящего Порядка заявления и документов, Министерство:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении (в случае принятия решения об отказе в выдаче разрешения с указанием причин такого отказа);

4) выдает разрешение в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

5. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

1) непредставление в полном объеме документов, указанных в пункте 3 настоящего Порядка;

2) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Министерства, указанный в пункте 6 настоящего Порядка;

3) отсутствие у лица статуса заявителя, указанного в подпунктах 1-4 пункта 2 настоящего Порядка.

6. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в материалах, представленных заявителем, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

7. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения данного запроса.

Срок представления заявителем ответа на запрос Министерства не включается в срок рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения (отказе в выдаче) в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка.

8. Разрешение содержит следующие сведения:

1) наименование ввозимого биомедицинского клеточного продукта;

2) наименование организации (производителя) биомедицинского клеточного продукта;

3) количество ввозимого биомедицинского клеточного продукта (количество биомедицинского клеточного продукта, необходимое для оказания медицинской помощи);

4) страна, из которой будет осуществляться ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта;

5) способ ввоза и календарная дата предполагаемого ввоза биомедицинского клеточного продукта;

6) срок действия разрешения на ввоз биомедицинских клеточных продуктов;

7) фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) и дата рождения пациента;

8) реквизиты (серия, номер, кем выдан, дата выдачи) свидетельства о рождении или паспорта пациента;

9) полное наименование и юридический адрес организации, в которой пациенту оказывается медицинская помощь;

10) диагноз заболевания.

9. В случае утраты или порчи разрешения заявитель обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения.

В течение трех рабочих дней с даты поступления в Министерство заявления о выдаче дубликата с приложением испорченного разрешения (в случае его порчи) Министерство:

1) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении сведений с целью определения наличия оснований для выдачи дубликата разрешения;

2) оформляет дубликат разрешения с пометками «дубликат» и «оригинал разрешения признается недействующим» или уведомление об отказе в выдаче дубликата разрешения в связи с выявленной недостоверностью представленных в заявлении сведений.

10. Плата за выдачу разрешения, дубликата разрешения не взимается.

11. Сведения о выданных Министерством разрешениях, дубликатах разрешений размещаются на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в течение двух рабочих дней со дня оформления соответствующего разрешения, дубликата разрешения.

-------------------------------------------

*(1) Статья 44 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).