Досье на проект

В соответствии со статьей 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2018 г. N

Правила
формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Перечень медицинских изделий).

2. Формирование Перечня медицинских изделий осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Комиссия).

3. Организационно-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

4. В состав Комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также могут быть включены эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, образовательных, научных организаций и сообщества врачей.

5. Формирование Перечня медицинских изделий и внесение изменений в него осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год.

6. Перечень медицинских изделий формируется по видам медицинских изделий, соответствующих следующим требованиям:

а) медицинское изделие включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

б) применение медицинского изделия не приостановлено или медицинское изделие не изъято из обращения.

7. Включению в Перечень медицинских изделий подлежат медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт (далее - медицинское изделие), при условии соответствия медицинского изделия одному или нескольким критериям:

а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия, с учетом объемной доли содержания в нём фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;

б) стоимость медицинского изделия, при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта, на 20 и более процентов выше розничной цены на водку, ликероводочную и другую аналогичную продукцию*(1);

в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции.

8. В целях формирования Перечня медицинских изделий субъекты обращения медицинских изделий, медицинские, научные медицинские и (или) фармацевтические организации или общественные объединения в сфере здравоохранения, обращения медицинских изделий, защиты прав граждан в сфере охраны здоровья (далее - заявители) не позднее 31 марта включительно направляют на бумажном носителе или в форме электронного документа в Министерство здравоохранения Российской Федерации предложения (с приложением соответствующих документов и сведений), о включении медицинского изделия в Перечень (исключении из Перечня) медицинских изделий по форме согласно приложению к настоящему постановлению.

9. Рассмотрение и принятие решения по каждому предложению, поступившему в установленный настоящими Правилами срок, осуществляется на заседаниях Комиссии.

10. Рассмотрение всех предложений, в том числе в рамках межведомственного взаимодействия с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, поступивших в установленный настоящими Правилами срок, включая принятие по ним решений и формирование проекта Перечня медицинских изделий в форме проекта распоряжения Правительства Российской Федерации, должно быть закончено Комиссией до 15 мая включительно.

Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами и информацией (сведениями) оценивается Комиссией на полноту и достоверность предоставленной информации (сведений) о медицинском изделии, в том числе на соответствие ее сведениям, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

11. Предложение заявителя отклоняется Комиссией в следующих случаях:

а) несоответствии представленного предложения установленной форме, в том числе ненадлежащее оформление предложения;

б) представление в приложении (-ях) к предложению документов и информации (сведений) в неполном объеме;

в) предложение и (или) прилагаемые к нему документы и (или) информация (сведения) содержат недостоверную информацию (сведения);

г) отсутствие в приложении (-ях) к предложению документов и (или) информации (сведений), обосновывающих и (или) не позволяющих сделать объективный вывод, о необходимости включения медицинского изделия в Перечень (исключения из Перечня) медицинских изделий.

12. Подготовленный по результатам заседания Комиссии проект Перечня медицинских изделий в форме проекта распоряжения Правительства Российской Федерации размещается в течение пяти рабочих дней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и направляется в установленном порядке на согласование в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

13. По итогам рассмотрения проект распоряжения Правительства Российской Федерации в установленном порядке вносится Министерством здравоохранения Российской Федерации в Правительство Российской Федерации для его утверждения.

Приложение
к Правилам формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий,
на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых
не распространяется действие федерального закона "О государственном регулировании
производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

(форма)

В Комиссию
Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих
медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту
которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании
производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении медицинского изделия в Перечень об исключении медицинского изделия из Перечня
(ненужное зачеркнуть)
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"**(2)

Предлагается включить / исключить медицинское изделие: ____________

(ненужное зачеркнуть) ____________________________________________________________________

(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

в Перечень/из Перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность

(ненужное зачеркнуть)

по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Перечень медицинских изделий).

I. Сведения о государственной регистрации медицинского изделия в Российской Федерации

Дата (число, месяц, год):________________________________________

Номер регистрационного удостоверения: ___________________________

Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование юридического лица, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения), на имя которого выдано регистрационное удостоверение: _________________________________

Производитель медицинского изделия: ______________________________

(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя)

Место производства медицинского изделия: __________________________

(указывается адрес места производства медицинского изделия)

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н (или указание на отсутствие такого вида): _______________________________________________

II. Информация о медицинском изделии

Сведения об объеме потребительской тары (упаковки): _________________

Сведения о процентном содержании спирта в готовой продукции: ____________________________________________________________________

Сведения о функциональном назначении медицинского изделия, установленном производителем: ________________________________________

Сведения о стоимости медицинского изделия (с указанием источника таких сведений): _____________________________________________________

Сведения, обосновывающие необходимость включения / исключения

(ненужное зачеркнуть)

медицинского изделия в Перечень / из Перечня медицинских изделий:

(ненужное зачеркнуть)

____________________________________________________________________

Перечень дополнительных сведений (информации), в инициативном порядке предоставляемых заявителем к настоящему предложению (с указанием вида носителя таких сведений (информации) и их количества): ____________________________________________________________________

III. Приложения к предложению

Общее количество информации (сведений) прилагаемых к предложению: документов на _______ стр. ( _______ лист.) и на

_________________________ _________________________________________________________________

(указывается иной носитель информации и (или) сведений, единица измерения и общий размер)

Дата составления: "____"___________________20____г.

Подпись заявителя ________________________________

(____________________________________________________)

Фамилия Имя (Отчество, если имеется)

-------------------------------------------

*(1) Приложение к приказу Министерства финансов Российской Федерации от 11 мая 2016 г. N 58н "Об установлении цен, не ниже которых осуществляются закупка (за исключением импорта), поставки (за исключением экспорта) и розничная продажа алкогольной продукции крепостью свыше 28 процентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4553; 1999, N 2, ст. 245; 2001, N 53, ст. 5022; 2005, N 30, ст. 3113; 2009, N1, ст. 21; 2011, N 30, ст. 4566; 2012, N 53, ст. 7611; 2013, N 30, ст. 4065; 2015, N 1, ст. 43), (зарегистрирован Минюстом России 31.05.2016, регистрационный N 42365)

*(2) * Заполнение всех пунктов Предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается "сведения отсутствуют". Документы, информация и сведения представляются только на русском языке, в случае их предоставления на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык содержание указанных материалов, заверенное заявителем.