Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 24.08.2017)

Досье на проект

В соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден
постановлением Правительства Российской Федерации
от "___" _________ 2017 г. N____

Правила
реализации биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящие Правила устанавливают требования к осуществлению деятельности по передаче биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе.

2. Реализация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется производителем биомедицинского клеточного продукта следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов:

1) другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов;

2) научным организациям, образовательным организациям для проведения научных исследований;

3) организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.

3. При реализации зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта производитель биомедицинского клеточного продукта представляет субъекту обращения биомедицинского клеточного продукта, указанному в пункте 2 настоящих Правил:

1) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;

2) копию регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

3) инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта.

4. При реализации незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта производитель биомедицинского клеточного продукта представляет субъекту обращения биомедицинского клеточного продукта, указанному в пункте 2 настоящих Правил, спецификацию на биомедицинский клеточный продукт.

5. Государственный контроль за реализацией биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".