Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714" (подготовлен Минпромторгом России 27.05.2017)

Досье на проект

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 1714 (зарегистрирован в Минюсте России 09 августа 2016 г., регистрационный N 43175).

Утверждены
приказом Минпромторга России
от _____________  2017 г. №___

Изменения,
которые вносятся в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714

1. Абзац первый и второй пункта 3 после слов «Китайгородский проезд, д. 7,» дополнить словами «стр. 1,».

2. Абзац седьмой пункта 3 изложить в следующей редакции:

«Телефоны Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для получения справок по вопросам предоставления государственной услуги: (495) 632-87-00; (495) 632-88-88 (добавочный 1475); (495) 632-88-70; (495) 632-83-99; (495) 632-89-37; (495) 632-87-04.».

3. Абзац четвертый пункта 4 после слов «для предоставления государственной услуги» дополнить словами «, а так же перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе».

4. Пункт 4 после абзаца четвертого дополнить абзацами следующего содержания:

«круг заявителей;

срок предоставления государственной услуги;

результаты предоставления государственной услуги, порядок предоставления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

сведения о размере платы, взимаемой за предоставление государственной услуги;

исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;

о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;».

5. Дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:

«5.1.Информация на Портале и официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», предоставляется заявителю бесплатно.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.».

6. Пункт 23 дополнить словами:

«Запрещается отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.».

7. В подпункте «в» пункта 39 слова «информационно-коммуникационных технологий» заменить словами «Портала и официального сайта Министерства».

8. Пункт 42 изложить в следующей редакции:

«42. При обращении через Портал за получением государственной услуги, оказываемой с применением усиленной квалифицированной электронной подписи, допускается к использованию перечень классов средств электронной подписи, который определен на основании утвержденной Минпромторгом России по согласованию с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе.»

9. Пункт 43 дополнить подпунктом «г» следующего содержания:

«г) Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).».

10. Раздел III дополнить подразделом «Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» следующего содержания:

«77.1.Формирование запроса о предоставлении государственной услуги.

Формирование запроса заявителем осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Портале без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-нибудь иной форме.

На Портале и официальном сайте Минпромторга России размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.

Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.

При формировании запроса заявителю обеспечивается:

- возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, указанных в пунктах 18 - 19 настоящего Административного регламента, необходимых для предоставления государственной услуги;

- возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса;

- сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;

- заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее - Система), и сведений, опубликованных на Портале, официальном сайте Минпромторга России, в части, касающейся сведений, отсутствующих в Системе;

- возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;

- возможность доступа заявителя на Портале или официальном сайте Минпромторга России к ранее поданным им запросам в течение не менее одного года, а также частично сформированных   запросов - в течение не менее трех месяцев.

Сформированный и подписанный запрос и иные документы, указанные в пунктах 18 - 19 настоящего Административного регламента, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Минпромторг России посредством Портала, официального сайта Минпромторга России.

77.2.Прием и регистрация Минпромторгом России запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

Минпромторг России обеспечивает прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и регистрацию запроса без необходимости повторного представления заявителем таких документов на бумажном носителе.

Запись на прием в Минпромторг России для подачи запроса с использованием Портала и официального сайта Минпромторга России не осуществляется.

Срок регистрации запроса - не позднее дня, следующего за днем обращения заявителя.

Предоставление государственной услуги начинается с момента приема и регистрации электронных документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

Прием и регистрация запроса осуществляется структурным подразделением Минпромторга России, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции, в соответствии с правилами делопроизводства.

Заявителю сообщается присвоенный запросу в электронной форме уникальный номер, по которому в соответствующем разделе Портала, официального сайта Минпромторга России заявителю будет предоставлена информация о ходе выполнения указанного запроса.

После регистрации запрос направляется в Департамент.

После принятия запроса заявителя ответственным исполнителем, статус запроса заявителя в личном кабинете на Портале, официальном сайте Минпромторга России обновляется до статуса «принято».

77.3.Оплата государственной пошлины за предоставление государственных услуг и уплата иных платежей, взимаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Плата за предоставление государственной услуги осуществляется заявителем с использованием Портала, официального сайта Минпромторга России по предварительно заполненным Минпромторгом России реквизитам.

При оплате платы за предоставление государственной услуги заявителю обеспечивается возможность сохранения платежного документа, заполненного или частично заполненного, а также печати на бумажном носителе копии заполненного платежного документа.

В платежном документе указывается уникальный идентификатор начисления и идентификатор плательщика.

Заявитель информируется о факте совершении оплаты платы за предоставление государственной услуги посредством Портала, официального сайта Минпромторга России.

Минпромторг России не вправе требовать от заявителя предоставления документов, подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги.

Предоставление информации об оплате платы за предоставление государственной услуги осуществляется с использованием информации, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

77.4.Получение результата представления государственной услуги.

В качестве результата предоставления государственной услуги заявитель по его выбору вправе получить заключение, уведомление об отказе в форме электронного документа, подписанного уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа или документа на бумажном носителе в течение срока действия результата предоставления государственной услуги.

77.5.Получение сведений о ходе выполнения запроса.

Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.

Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в срок, не превышающий одного рабочего дня после завершения выполнения соответствующего действия, на адрес электронной почты или с использованием средств Портала, официального сайта Минпромторга России по выбору заявителя.

При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:

- уведомление о приеме и регистрации запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

- уведомление о необходимости устранения в течение 20 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме;

- уведомление о предоставлении заявителем надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов;

- уведомление о принятии решения о проведении инспектирования;

- уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги;

- уведомление о мотивированном возврате заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов в случае непредставления заявителем в 20 рабочих дней надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов.».