Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; ст. 4086; 2010, N26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N45, ст. 5851; 2011, N 2,ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741).

2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной предельной численности работников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ___________ N ________

Изменения,
которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Внести в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; ст. 4086; 2010, N26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741) следующие изменения:

1) дополнить подпунктами 5.5(2) - 5.5(7) следующего содержания:

5.5(2) осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений на медицинское изделие, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения на медицинское изделие, согласование экспертного заключения референтного государства, организовывает в установленном ей порядке проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, а также определяет экспертную организацию, проводящую экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для целей регистрации медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие и согласования экспертного заключения референтного государства в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;"

5.5(3) является оператором номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза;

5.5(4) размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия;

5.5(5) ведет перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, включающий, в том числе медицинские организации для проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;

5.5(6) рассматривает заявки испытательных лабораторий (центров), организаций о включении в перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий, и сообщает испытательным лабораториям (центрам), организациям о принятом решении;

5.5(7) осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29.";

2) дополнить подпунктом 5.8(8) следующего содержания:

"5.8(8) устанавливает порядок консультирования федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Службе, по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;".