Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка представления отчета о результатах проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 03.02.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 11 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить порядок представления отчета о результатах проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Порядок
представления отчета о результатах проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов

I. Общие положения

1. Настоящий порядок устанавливает правила представления организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) отчета о результатах проведения клинического исследования.

2. Отчет о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения.

II. Цель представления отчета

3. Представление отчета о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта проводится для государственной регистрации биомедицинского клеточного с целью проведения экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, составления комиссией экспертов экспертного учреждения заключений по их результатам и направления этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

III. Содержание отчета

4. Отчет о результатах клинического исследования (далее - отчет) составляется в письменной форме организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование и включает, в том числе:

1) титульную страницу, на которой указываются:

а) название отчета;

б) название биомедицинского клеточного продукта;

в) изучаемое показание к применению биомедицинского клеточного продукта;

г) краткое описание дизайна клинического исследования, наличие препарата сравнения, продолжительность клинического исследования, дозирование биомедицинского клеточного продукта и контингент участников исследования;

д) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;

е) идентификационный номер протокола клинического исследования;

ж) фазы клинического исследования;

з) даты начала и окончания клинического исследования;

и) дата составления отчета;

й) сведения об исследователе, руководителе медицинской организации, ответственном представителе организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;

2) резюме - краткое описание проведенного клинического исследования с числовыми данными для иллюстрации результатов;

3) оглавление, включая перечень и расположение приложений, таблиц;

4) перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;

5) названия медицинских организаций, в которых проводилось клиническое исследование, сведения об аккредитации, место нахождения, контактный телефон;

6) цели и задачи клинического исследования;

7) план проведенного клинического исследования, включающий, в том числе:

а) общий план (дизайн), план-описание клинического исследования и схематическое изображение этапов и процедур клинического исследования;

б) обоснование плана (дизайна) клинического исследования;

в) критерии выбора популяции;

г) назначенное лечение, идентификация исследуемых биомедицинских клеточных продуктов, методы распределения участников клинического исследования по группам (рандомизация), дозы и время приема исследуемого биомедицинского клеточного продукта, предшествующая и сопутствующая терапия;

д) данные об эффективности и безопасности исследуемого биомедицинского клеточного продукта (оценка и график определения показателей эффективности и безопасности);

е) способы обеспечения качества и достоверности полученных данных, включая данные аудита, результаты инспекций, если проводились;

ж) изменения, внесенные в протокол клиническое исследование (при наличии);

8) сведения об участниках клинического исследования и распределении их по группам;

9) сведения об отклонениях от протокола клинического исследования;

10) оценку эффективности биомедицинского клеточного продукта, в том числе:

а) совокупность данных, подлежавших анализу при проведении клинического исследования;

б) демографические и (или) другие исходные данные;

в) сведения о соблюдении участниками клинического исследования схемы лечения;

г) результаты оценки эффективности: статистические, аналитические данные, выводы относительно эффективности;

11) сведения о безопасности биомедицинского клеточного продукта, в том числе:

а) нежелательные реакции (краткое резюме о нежелательных реакциях, их анализ, списки нежелательных реакций, которые наблюдались у всех участников клинического исследования);

б) смерть и другие серьезные нежелательные явления;

в) оценка клинико-лабораторных показателей;

г) параметры жизненно важных функций организма участников клинического исследования, данные объективного исследования и другая информация обследования, которая касается вопросов безопасности.

12) в виде приложений к отчету представляются следующие сведения:

а) таблицы, рисунки, графики, на которые приводятся ссылки в отчете, но которые не вошли в текст отчета;

б) протокол клинического исследования и поправки к нему;

в) образец индивидуальной регистрационной карты;

г) перечень этических комитетов;

д) образцы письменной информации для пациентов и формы информированного согласия;

е) перечень и характеристики исследователей и других ответственных лиц;

ж) аналитическая документация, в случае использования в исследовании более одной серии исследуемого биомедицинского клеточного продукта - перечни кодов пациентов, получавших биомедицинский клеточный продукт разных серий;

з) схема рандомизации и коды (идентификация субъектов клинического исследования и назначенное лечение);

и) данные аудита (если проводились);

й) документация по статистическим методам;

к) документация по лабораторной стандартизации методов и обеспечения качества процедур, если применялись;

л) публикации, на которых базируется проведенное клиническое исследование.

IV. Порядок представления отчета о проведенном клиническом

исследовании в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в Российской Федерации

5. При подаче заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены клинические исследования, в целях экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет отчет о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта в составе документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Отчет должен содержать сведения, указанные в подпунктах 1-12 пункта 4 настоящих Правил.

6. В случае получения заявителем запроса об уточнении сведений указанных в отчете о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса.

V. Заключительное положение

7. Отчет о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта вместе с документами регистрационного досье и иными документами, связанными с процедурой государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, оформляется в отдельное дело и хранится в установленном порядке.