Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении положения о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 19.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 3 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от __ _______ г. N ____

Положение о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - государственный контроль).

2. Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов при осуществлении деятельности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов.

3. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля);

4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

5. Государственный контроль включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

2) организацию и проведение проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

3) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

6. Государственный контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения такой проверки не требуется. Органы прокуратуры информируются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов путем направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней со дня окончания такой проверки.

В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944.

7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".

8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный контроль, являются:

а) руководитель органа государственного контроля, его заместители;

б) руководители структурных подразделений органа государственного контроля, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

в) иные государственные гражданские служащие органа государственного контроля, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.

9. Должностные лица органа государственного контроля, уполномоченные осуществлять государственный контроль, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:

а) на основании мотивированных письменных запросов получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

в) проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

г) выдают субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов предписания о прекращении нарушений требований настоящего Федерального закона и об устранении выявленных нарушений указанных требований.

10. Должностные лица органа государственного контроля, уполномоченные осуществлять государственный контроль, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные статьями 15-18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

11. По результатам проверки должностные лица органа государственного контроля, уполномоченные осуществлять, уполномоченные осуществлять государственный контроль, принимают меры, предусмотренные Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов" и иными законодательными актами Российской Федерации.

12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля, уполномоченные осуществлять государственный контроль, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13. Информация о деятельности органа государственного контроля и результатах проведенных им проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"" в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.