Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении форм сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (подготовлен Минздравом России 16.12.2016)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:
Утвердить:
форму сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
форму сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
Министр | В.И. Скворцова |
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____
Форма
Сообщение
о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Полное название клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - клиническое исследование):
_____________________________________________________________________________________________________________
Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | "__"__________20___г. N _______________ |
---|
Информация о медицинской организации, которая проводит клиническое исследование:
Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <*> биомедицинского клеточного продукта (далее - организатор) | |
---|---|
Наименование и юридический адрес медицинской организации, которая проводит клиническое исследование <**> (далее - медицинская организация) | |
ФИО руководителя медицинской организации: | |
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и срок действия: |
Описание клинического исследования:
Клинические исследования с целью государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта | Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта | Многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта | Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта |
---|---|---|---|
Наименование биомедицинского клеточного продукта: | |||
Тип биомедицинского клеточного продукта: | |||
Форма выпуска биомедицинского клеточного продукта: | |||
Дозировка биомедицинского клеточного продукта: | |||
Способ введения биомедицинского клеточного продукта: | |||
Состав биомедицинского клеточного продукта: | |||
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер: |
Цель клинического исследования: | ||||
---|---|---|---|---|
1) установление безопасности биомедицинского клеточного продукта для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами |
Да
|
Нет
|
||
2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз |
Да
|
Нет
|
||
3) установление безопасности биомедицинского клеточного продукта и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности биомедицинского клеточного продукта для здоровых добровольцев |
Да
|
Нет
|
||
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта |
Да
|
Нет
|
||
Сроки проведения клинического исследования: | ||||
Количество пациентов, принимающх участие в клиническом исследовании: | ||||
Описание клинического исследования |
Данные исследователя:
Исследователь: | ФИО | |
---|---|---|
Место работы: | ||
Занимаемая должность: | ||
Специальность: | ||
Квалификация: | ||
Перечень клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | ||
Соисследователи: | ФИО | |
Место работы: | ||
Занимаемая должность: | ||
Специальность: | ||
Квалификация: | ||
Перечень клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) |
Исследователь ___________ __________________ _________
подпись ФИО дата
Соисследователи ____________ _________________ _________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ____________ _________________ _________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или) руководитель
организации, получившей
разрешение на проведение
клинического исследования ___________ __________________ _________
подпись ФИО дата
М.П.
--------------------------------
<*> Разработчик биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от "___" ___________ 20___ г. N _________ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____
форма
Сообщение
о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта: | |
---|---|
Дата внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта | |
Наименование и местонахождение заявителя: | |
Наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (при наличии) | |
Наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта | |
Дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и номер этого разрешения: | |
Изменения, вносимые в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта: | |
Мотивированное обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта: |
___________________ ______________ _________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Обзор документа
Согласно законодательству руководитель медорганизации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты начала проведения такого исследования, сообщает о начале его проведения в уполномоченный орган, выдавший разрешение на проведение исследования.
Кроме того, организаторы проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при необходимости внесения изменений в протокол данного исследования сообщают об этом в указанный уполномоченный орган.
Разработаны проекты форм указанных сообщений.