Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-биохимик" (подготовлен Минтрудом России 07.12.2016)

Обзор документа

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Врач-биохимик" (подготовлен Минтрудом России 07.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Врач-биохимик".

Министр М.А. Топилин

Профессиональный стандарт
Врач-биохимик

(наименование профессионального стандарта)

Регистрационный номер

I. Общие сведения

Практическая и теоретическая деятельность в области медицинской биохимии        
(наименование вида профессиональной деятельности) Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Научно-практическое обеспечение медицинской помощи населению в области медицинской биохимии
Группа занятий:
221 Врачи 213 Специалисты в области наук о жизни
        2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
(код ОКЗ*(1)) (наименование) (код ОКЗ) (наименование)
    Отнесение к видам экономической деятельности:
72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии
72.19 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие
86 Деятельность в области здравоохранения и социальных услуг
86.10 Деятельность больничных организаций
86.90 Деятельность в области медицины прочая
(код ОКВЭД*(2)) (наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции Трудовые функции
код наименование уровень квалификации наименование код уровень (подуровень) квалификации
A Аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований 7 Организация контроля качества лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах A/01.7 7
Освоение и внедрение новых методов лабораторных исследований и оборудования A/02.7 7
Выполнение высокотехнологичных лабораторных исследований A/03.7 7
Внутрилабораторная валидация результатов лабораторных исследований А/04.7 7
В Разработка и выполнение доклинических исследований лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий 7 Участие в разработке протокола, плана, программы доклинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий В/01.7 7
Проведение доклинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий В/02.7 7
Обеспечение качества проведения доклинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий В/03.7 7
С Разработка и выполнение клинических исследований лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий 7 Участие в разработке протокола, плана, программы клинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий С/01.7 7
Проведение клинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий С/02.7 7
Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий С/03.7 7
D Разработка и выполнение теоретических и прикладных научных исследований по естественнонаучным, медико-биологическим, клиническим проблемам 7 Проведение экспериментальных научных исследований и разработок D/01.7 7
Проведение прикладных научных исследований и разработок в медицине D/02.7 7

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование Аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований Код A Уровень квалификации 7
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
            Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Возможные наименования должностей, профессий*(3) Врач клинической лабораторной диагностики
Требования к образованию и обучению Высшее образование (специалитет) по специальности " Медицинская биохимия"
Требования к опыту практической работы Без предъявления требований к стажу работы
Особые условия допуска к работе Диплом по специальности "Медицинская биохимия", Сертификат специалиста по специальности "Медицинская биохимия"*(4)     Свидетельство об аккредитации на право заниматься врачебной деятельностью в должности врача клинической лабораторной диагностики Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных действующим законодательством Российской Федерации. Соблюдение правил по охране труда и противопожарной безопасности *(5)
Другие характеристики С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий требуется подготовка в ординатуре по специальности "Клиническая лабораторная диагностика", дополнительное профессиональное образование: Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации - программы профессиональной переподготовки - стажировка - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары) - тренинги в симуляционных центрах - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах и других образовательных мероприятиях

Дополнительные характеристики

Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ 2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
221 Врачи
ЕКС*(6) - Врач клинической лабораторной диагностики
ОКПДТР*(7) 20448 20327 Врач Биохимик
ОКСО*(8) 060112 Медицинская биохимия
3.1.1. Трудовая функция
Наименование Организация контроля качества лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах Код А/01.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер     профессионального стандарта
       
Трудовые действия Организация и проведение контроля качества лабораторных исследований на преаналитическом этапе
Организация и проведение контроля качества лабораторных исследований на аналитическом этапе, включая внутрилабораторный и внешний контроль качества
Организация и проведение контроля качества лабораторных исследований на постаналитическом этапе
Разработка методических указаний (стандартных операционных процедур) по обеспечению качества лабораторных исследований на всех этапах
Ведение необходимой документации, связанной с проведением контроля качества исследований
Необходимые умения Организовывать и проводить контроль качества лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах
Разрабатывать стандартные операционные процедуры по контролю качества лабораторных исследований
Интерпретировать результаты внутрилабораторного и внешнего контроля качества лабораторных исследований
Необходимые знания Правила проведения и критерии качества преаналитического этапа, включая правильность взятия и оценку качества биоматериала
Правила проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества на аналитическом этапе, методы оценки результатов
Принципы оценки качества постаналитического этапа
Стандарты в области качества лабораторных исследований
Принципы разработки стандартных операционных процедур в области контроля качества лабораторных исследований
Другие характеристики -
3.1.2. Трудовая функция
Наименование Освоение и внедрение новых методов лабораторных исследований и оборудования Код А/02.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер     профессионального стандарта
       
Трудовые действия Освоение новых методов лабораторных исследований
Внедрение нового лабораторного оборудования
Разработка стандартных операционных процедур по новым методам лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования
Экспериментальная проверка / установление характеристик лабораторных методов (оценка прецизионности, правильности, линейности, определение "локальных" референтных интервалов)
Проверка и корректировка первичной оценки результатов на анализаторе
Составление рекомендаций для персонала клинических отделений и для пациентов по правилам сбора, доставки и хранения биологического материала
Необходимые умения Обеспечивать требуемые условия на рабочем месте для внедрения нового лабораторного оборудования и выполнения новых видов лабораторных исследований
Организовывать и проводить контроль качества новых методов лабораторных исследований
Разрабатывать стандартные операционные процедуры (СОП) по новым методам лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования
Оценивать прецизионность и правильность методики
Проверять линейность методики
Определять референтный интервал лабораторного показателя
Необходимые знания Основные принципы и методики осваиваемых лабораторных исследований
Аналитические характеристики лабораторных методов (прецизионность, правильность, специфичность, чувствительность) и их определение
Методы расчета референтных интервалов лабораторных показателей
Аналитические характеристики внедряемого лабораторного оборудования
Другие характеристики -
3.1.3. Трудовая функция
Наименование Выполнение лабораторных исследований Код А/03.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер     профессионального стандарта
       
Трудовые действия Проведение лабораторных исследований по профилю медицинской организации
Проведение контроля качества лабораторных исследований
    Разработка и применение стандартных операционных процедур (СОП) по лабораторным исследованиям
    Подготовка отчетов о своей деятельности, включая выполнение лабораторных исследований
    Руководство работой подчиненного медицинского персонала лаборатории (в рамках обязанностей, установленных руководителем лаборатории)
    Контроль выполнения подчиненного медицинским персоналом лаборатории правил охраны труда и санитарно-противоэпидемического режима
    Проведение образовательных мероприятий для специалистов со средним медицинским образованием с целью повышения их квалификации
Необходимые умения Выполнять лабораторные исследования и проводить контроль их качества
Разрабатывать стандартные операционные процедуры по лабораторным исследованиям
Оценивать результаты контроля качества лабораторных исследований
Составлять отчеты о проведенных исследованиях по необходимой форме
Организовывать работу подчиненного медицинского персонала лаборатории
   
Проводить внутренний аудит деятельности подчиненного медицинского персонала лаборатории
Обучать средний медицинский персонал лаборатории новым навыкам и умениям
Необходимые знания Принципы методов, применяемых в лаборатории
Аналитические характеристики лабораторных методов и их обеспечение
Методы контроля качества лабораторных исследований и оценка их результатов
Функциональные обязанности подчиненного медицинского персонала лаборатории
Правила охраны труда, техники безопасности и санитарно-противоэпидемический режим в лаборатории
Преаналитические и аналитические технологии лабораторных исследований
Принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования
Основы управления качеством лабораторных исследований
Правила оказания первой помощи при неотложных состояниях
Основы профилактики заболеваний и санитарно-просветительной работы
Другие характеристики -
3.1.4. Трудовая функция
Наименование Внутрилабораторная валидация результатов лабораторных исследований Код А/04.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал х Заимствовано из оригинала - -
        Код оригинала Регистрационный номер     профессионального стандарта
       
Трудовые действия Соотнесение результатов лабораторных исследований с референтными интервалами
Оценка влияния непатологической и патологической вариации на результаты лабораторных исследований
Необходимые умения Оценивать степень отклонения результата лабораторного исследования от референтного интервала
Оценивать влияние различных видов вариации на результаты лабораторных исследований
Необходимые знания Виды вариации результатов лабораторных исследований
Концепция референтных интервалов
Принципы обеспечения прослеживаемости результатов     измерений и гармонизации лабораторных исследований
Другие характеристики -
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование Разработка и выполнение доклинических исследований лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий Код B.7 Уровень квалификации 7
   
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Возможные наименования должностей, профессий Биолог Лаборант-исследователь*(9) Стажер-исследователь Младший научный сотрудник Научный сотрудник Врач клинической лабораторной диагностики
       
Требования к образованию и обучению Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия"     Участие в системе непрерывного медицинского образования
Требования к опыту практической работы Без предъявления требований к стажу работы
Особые условия допуска к работе Повышение квалификации по программам дополнительного профессионального образования в сфере клинической лабораторной диагностики     Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных действующим законодательством Российской Федерации Соблюдение правил по охране труда и противопожарной безопасности
Другие характеристики С целью профессионального роста: обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре - программы повышения квалификации - программы профессиональной переподготовки - стажировка - тренинги в симуляционных центрах - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары) - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах и других образовательных мероприятиях
Дополнительные характеристики
Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ 2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
221 Врачи
ОКПДТР 20448 Врач
20321 Биолог
20327 Биохимик
23699 Лаборант-исследователь (в области биологии)
23703 Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
26633 Стажер-исследователь (в области биологии)
26634 Стажер-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
26635 Стажер-исследователь (в области медицины)
24394 Научный сотрудник (в области биологии)
24395 Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии)
24397 Научный сотрудник (в области медицины)
ОКСО 060112 Медицинская биохимия
    3.2.1. Трудовая функция
Наименование Участие в разработке протокола, плана, программы доклинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий Код В/01.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Трудовые действия Формулировка обоснования исследования
Описание целей и задач исследования
Составление дизайна исследования
Разработка критериев оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, клеточных продуктов, медицинских изделий
Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности лекарственного препарата, клеточных продуктов, медицинского изделия
Описание статистических методов для обработки результатов исследования
Описание действий по обеспечению качества лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Описание этических аспектов исследования
Описание работы с данными и ведения медицинской документации
Необходимые умения Обосновать значимость исследования
Описать цели и задачи исследования
Составить дизайн и схему исследования
Разработать критерии оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Описать статистические методы для обработки результатов исследования, клеточных продуктов, медицинского изделия
Описать действия по обеспечению качества
Описать этические аспекты исследования
Описать работу с данными и ведением медицинской документации
Необходимые знания Основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии
Правила и способы получения биоматериала для лабораторных исследований
Принципы лабораторных методов исследований
Общая клиническая симптоматика поражения различных органов и систем организма
Этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний
Вариация лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования
Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственных препаратов
Статистические методы обработки результатов
Стандарты в области качества лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Этические нормы проведения доклинических исследований
Принципы проведения этической экспертизы
Другие характеристики Хранение в тайне информации, принадлежащей спонсору и/или испытательной лаборатории, от неуполномоченных лиц
Соблюдать врачебную тайну
Соблюдать Клятву врача
Соблюдать принципы врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (их законными представителями), коллегами
   
3.2.2. Трудовая функция
Наименование Проведение доклинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий Код В/02.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Трудовые действия Идентификация, маркировка, обработка, отбор проб, использование, хранение и уничтожение, утилизация исследуемых веществ, лекарственных средств, клеточных продуктов, медицинских изделий и образцов сравнения
Организация обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования
Приготовление реактивов, питательных сред, кормов
Ведение медицинской документации
Прием, транспортировка, размещение, описание, идентификация исследуемых веществ и тест-систем
Выполнение доклинического исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики
Необходимые умения Идентифицировать, маркировать, обрабатывать, отбирать пробы, использовать, хранить и уничтожать, утилизировать исследуемые вещества, лекарственные средства, клеточные продукты, медицинские изделия и образцы сравнения
Организовать обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования
Готовить реактивы, питательные среды, корма
Описывать, идентифицировать исследуемые веществ и тест-системы
Вести медицинскую документацию
Описать испытательную систему
Проводить статистическую обработку данных
Соблюдать правила надлежащей лабораторной практики
Необходимые знания Принципы идентификации исследования, исследуемого вещества, лекарственного средства, клеточного продукта, медицинского изделия и образца сравнения, контрольного образца
Принципы описания исследуемого вещества, лекарственного средства, клеточного продукта, медицинского изделия (его природа происхождения и характеристики)
Принципы методов исследований лекарственного средства, клеточного образца, медицинского изделия
Методы статистической обработки данных
Виды и характеристики испытательных систем
Правовые нормы использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Средства, методы и технологии профилактики, диагностики и лечения заболевания, моделируемого в доклиническом исследовании лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания или выполнения требований поставки (критерии приемки)
Другие характеристики Хранение в тайне информации, принадлежащей спонсору и/или испытательной лаборатории, от неуполномоченных лиц
Соблюдать врачебную тайну
Соблюдать Клятву врача
Соблюдать принципы врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (их законными представителями), коллегами
        3.2.3. Трудовая функция
Наименование Обеспечение качества проведения доклинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий Код В/03.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Трудовые действия Разработка стандартных операционных процедур (СОП), в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций
Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики
Систематическая проверка соблюдения СОП
Проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики, доступности персоналу исследования протокола, плана, программы исследования
Проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные исследований
Необходимые умения Подготовить СОП для всех лабораторных и производственных операций
Обеспечить соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также процедур их дезактивации и последующей транспортировки
Организовать техническое обслуживание, калибровку, очистку оборудования
Идентифицировать исследуемое вещество, лекарственное средство и образец сравнения/контрольный образец
Обеспечить надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем
Необходимые знания Последовательность и характеристика лабораторных и производственных операций в доклиническом исследовании
Правила надлежащей лабораторной практики
Международные и российские стандарты в области качества
Принципы оформления отчетной документации
Требования к помещениям, предназначенным для проведения доклинических исследований лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Требования к оборудованию, предназначенному для проведения доклинических исследований лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Характеристики биологических испытательных систем
Другие характеристики Хранение в тайне информации, принадлежащей спонсору и/или испытательной лаборатории, от неуполномоченных лиц
Соблюдать врачебную тайну
Соблюдать Клятву врача
Соблюдать принципы врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (их законными представителями), коллегами
   
3.3. Обобщенная трудовая функция
Наименование Разработка и выполнение клинических исследований лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий Код С.7 Уровень квалификации 7
   
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Возможные наименования должностей, профессий Биолог Лаборант-исследователь*(10) Стажер-исследователь Младший научный сотрудник Научный сотрудник Врач клинической лабораторной диагностики
       
Требования к образованию и обучению Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия"     Участие в системе непрерывного медицинского образования
Требования к опыту практической работы Без предъявления требований к стажу работы
Особые условия допуска к работе Повышение квалификации по программам дополнительного профессионального образования в сфере клинической лабораторной диагностики     Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных действующим законодательством Российской Федерации Соблюдение правил по охране труда и противопожарной безопасности
Другие характеристики С целью профессионального роста : обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре - программы повышения квалификации - программы профессиональной переподготовки - стажировка - тренинги в симуляционных центрах -использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары) - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах и других образовательных мероприятиях
Дополнительные характеристики
Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ 2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
221 Врачи
ОКПДТР 20448 Врач
20321 Биолог
20327 Биохимик
23699 Лаборант-исследователь (в области биологии)
23703 Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
26633 Стажер-исследователь (в области биологии)
26634 Стажер-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
26635 Стажер-исследователь (в области медицины)
24394 Научный сотрудник (в области биологии)
24395 Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии)
24397 Научный сотрудник (в области медицины)
ОКСО 060112 Медицинская биохимия
   
    3.3.1. Трудовая функция
Наименование Участие в разработке протокола клинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий Код C/01.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Трудовые действия Формулировка обоснования исследования
Описание целей и задач исследования
Составление дизайна исследования
Формулировка критериев включения и исключения пациентов
Разработка критериев оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности лекарственного препарата, клеточных продуктов, медицинского изделия
Описание статистических методов для обработки результатов исследования
Описание действий по обеспечению качества лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Описание этических аспектов исследования
Описание работы с данными и ведения записей
Необходимые умения Обосновать значимость исследования
Описать цели и задачи исследования
Составить дизайн и схему исследования
Сформулировать критерии включения и исключения пациентов
Разработать критерии оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Описать статистические методы для обработки результатов исследования
Описать действия по обеспечению качества лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Описать этические аспекты исследования
Описать работу с данными и ведения записей
Необходимые знания Структура и функции клеток, органов и систем организма человека (основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии)
Правила и способы получения биоматериала для лабораторных исследований
Принципы лабораторных методов исследований
Общая клиническая симптоматика поражения различных органов и систем организма
Этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний
Вариация лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования
Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственных препаратов
Статистические методы обработки результатов
Стандарты в области качества лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий
Этические нормы и права участников клинических исследования
Принципы проведения этической экспертизы
Другие характеристики Хранение в тайне информации, принадлежащей спонсору и/или испытательной лаборатории, от неуполномоченных лиц
Соблюдать врачебную тайну
Соблюдать Клятву врача
Соблюдать принципы врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (их законными представителями), коллегами
   
3.3.2. Трудовая функция
Наименование Проведение клинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий Код C/02.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Трудовые действия Участие в выборе пациентов для проведения клинического исследования
Взаимодействие с независимым этическим комитетом/советом по этике
Соблюдение протокола клинического исследования
Ведение записей и отчетов в установленном порядке
Участие в подготовке итогового отчета
Соблюдение правил надлежащей клинической практики
Необходимые умения Разработать критерии для отбора пациентов для клинического исследования
Проводить лабораторные исследования согласно протоколу клинического исследования
Вести медицинскую документацию
Провести статистическую обработку информации
Оценить эффективность и безопасность исследования
Необходимые знания Лабораторные методы оценки эффективности лекарственных препаратов/медицинских изделий
Критерии оценки эффективности и безопасности исследования
Методы статистической обработки данных
Фармакокинетика и фармакодинамика исследуемого лекарственного препарата у человека
Правила надлежащей клинической практики
Другие характеристики Хранение в тайне информации, принадлежащей спонсору и/или испытательной лаборатории, от неуполномоченных лиц
Соблюдать врачебную тайну
Соблюдать Клятву врача
Соблюдать принципы врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (законными представителями), коллегами
        3.3.3. Трудовая функция
Наименование Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственных средств, клеточных продуктов и медицинских изделий Код C/03.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Трудовые действия Разработка СОП для проведения клинического исследования, сбора, регистрации и представления данных
Соблюдение правил надлежащей клинической практики
Систематическая проверка соблюдения СОП
Проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, доступности персоналу исследования протокола исследования
Проверка заключительных отчетов
Необходимые умения Подготовить СОП для всех лабораторных и производственных операций
Организовать обеспечение качества на всех этапах лабораторных исследований
Проводить внутрилабораторные и межлабораторные сличения
Проводить внутренний аудит
Оценивать последствия лабораторных ошибок
Необходимые знания Последовательность и характеристика лабораторных и производственных операций в доклиническом исследовании
Правила надлежащей лабораторной практики
Принципы внутрилабораторных и межлабораторных сличений
Международные и российские стандарты в области качества
Принципы оформления медицинской документации
Правила техники безопасности, противопожарной безопасности и охраны труда
Основы трудового законодательства, внутреннего трудового распорядка
Другие характеристики Хранение в тайне информации, принадлежащей спонсору и/или испытательной лаборатории, от неуполномоченных лиц
Соблюдать врачебную тайну
Соблюдать Клятву врача
Соблюдать принципы врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (законными представителями), коллегами
   
3.4. Обобщенная трудовая функция
Наименование Разработка и выполнение теоретических и прикладных научных исследований по естественнонаучным, медико-биологическим, клиническим проблемам Код D.7 Уровень квалификации 7
   
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
   
Возможные наименования должностей, профессий Биолог Лаборант-исследователь*(11) Стажер-исследователь Младший научный сотрудник Научный сотрудник
       
Требования к образованию и обучению Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия"     Участие в системе непрерывного медицинского образования
Требования к опыту практической работы Без предъявления требований к стажу работы
Особые условия допуска к работе Повышение квалификации по программам дополнительного профессионального образования в сфере клинической лабораторной диагностики     Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных действующим законодательством Российской Федерации Соблюдение правил по охране труда и противопожарной безопасности
Другие характеристики С целью профессионального роста : обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре - программы повышения квалификации - программы профессиональной переподготовки - стажировка - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары) - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах и других образовательных мероприятиях
Дополнительные характеристики
Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ 2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
ОКПДТР 20321 Биолог
20327 Биохимик
23699 Лаборант-исследователь (в области биологии)
23703 Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
26633 Стажер-исследователь (в области биологии)
26634 Стажер-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
26635 Стажер-исследователь (в области медицины)
24394 Научный сотрудник (в области биологии)
24395 Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии)
24397 Научный сотрудник (в области медицины)
ОКСО 060112 Медицинская биохимия
    3.4.1. Трудовая функция
Наименование Проведение экспериментальных научных исследований и разработок Код D/01.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал X     Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер     профессионального стандарта
       
Трудовые действия Определение цели и задач исследования
Планирование эксперимента, подбор дизайна исследования, адекватного цели и задачам
Проведение эксперимента, анализ полученных результатов
Необходимые умения Формулировать задачу исследования, адекватно задаче выбирать объект и использовать современные физико-химические, биохимические и медико-биологические методы исследования
Владеть основами лабораторной техники химического эксперимента, методами аналитической химии, органического синтеза и физико-химического анализа
Владеть методами математического анализа, методами статистической обработки результатов наблюдений, методами планирования эксперимента
Интерпретировать экспериментальные результаты с целью выяснения молекулярных механизмов биохимических процессов;
Необходимые знания Теоретические и методические основы фундаментальных наук
Методологические принципы изучения живых систем, включая принципы теории и практики и практики планирования медико-биологического эксперимента, его технического и математического обеспечения
Качественные и количественные различия между здоровьем и болезнью, этиологию, патогенез и клинику наиболее часто встречающихся заболеваний, принципы их профилактики, лечения, а также общие закономерности нарушений функций систем
Основы обработки диагностической и медико-биологической информации с помощью современных компьютерных технологий
Принципы действия, область применения современной биохимической аппаратуры и методических подходов для проведения научного эксперимента и клинической диагностики;
Другие характеристики Самодисциплина, самоконтроль, инициативность, ответственность, стремление к профессиональному росту
    3.4.2. Трудовая функция
Наименование Проведение прикладных научных исследований и разработок в медицине Код D/02.7 Уровень (подуровень) квалификации 7
   
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала        
        Код оригинала Регистрационный номер     профессионального стандарта
       
Трудовые действия Выполнение прикладных научных исследований, направленных на улучшение диагностики заболеваний человека
Выполнение прикладных научных исследований, направленные на скрининг, мониторинг заболеваний человека
Проведение исследований, связанных с оценкой эффективности лечения и прогнозом исходов заболевания
Участвовать в дальнейшем совершенствовании методов диагностики и лечения, направленных на сохранение жизни и здоровья человека.
Необходимые умения Выбирать диагностически-значимые показатели
Формулировать критерии включения пациентов и исследование
Составлять информированное согласие
Необходимые знания Этиология и патогенез заболеваний человека
Принципы доказательной медицины
Методы статистического анализа
Другие характеристики Самодисциплина, самоконтроль, инициативность, ответственность, стремление к профессиональному росту. Доброжелательность, коммуникабельность.

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация - разработчик

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Сибирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Томск
Ректор Кобякова Ольга Сергеевна

4.2. Наименования организаций - разработчиков

1. ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России, город Томск
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации, город Москва
3. ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, город Москва
4. НП "Национальная Медицинская Палата", город Москва
5. Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины"

-------------------------------------------

*(1) Общероссийский классификатор занятий.

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

*(3) Приказ Минздрава России от 08 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Минюстом России 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438); приказ Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2010 г., регистрационный N 18247).

*(4) Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста" (зарегистрирован Минюстом России 29 марта 2013г., регистрационный N 27918) с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 31 июля 2013 г. N 515н (зарегистрирован Минюстом России 30 августа 2013 г., регистрационный NN 29853) и от 23 октября 2014 г. N 658н (зарегистрирован Минюстом России 17 ноября 2014 г., регистрационный N 34729).

*(5)Трудовой кодекс Российской Федерации, статья 351.1 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, статья 3; 2015, N 1, статья 42).

*(6) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих.

*(7) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.

*(8) Общероссийский классификатор специальностей по образованию

*(9) Приказ Минздрава России от 03.07.2008 N 305н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников сферы научных исследований и разработок" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июля 2008 г. N 12001)

*(10) Приказ Минздрава России от 03.07.2008 N 305н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников сферы научных исследований и разработок" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июля 2008 г. N 12001)

*(11) Приказ Минздрава России от 03.07.2008 N 305н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников сферы научных исследований и разработок" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июля 2008 г. N 12001)

Обзор документа


Разработан профессиональный стандарт "Врач-биохимик".

Стандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.

К обобщенным трудовым функциям относятся аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований, разработка и выполнение доклинических и клинических исследований лекарств, клеточных продуктов и медизделий, разработка и выполнение теоретических и прикладных научных исследований по естественнонаучным, медико-биологическим, клиническим проблемам.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: