Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации" (подготовлен Минздравом России 07.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

Требования
к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации

I. Общие положения

1. Настоящие Требования определяют требования к профессиональной подготовке кандидатов в эксперты и экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - эксперты, экспертное учреждение), и правила организации, проведения, документирования, регистрации данных аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - аттестация экспертов).

II. Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности

2. Эксперт должен иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.

3. Стаж работы по специальности должен составлять не менее 3 лет.

4. Требования к профессиональной подготовке экспертов включают:

а) наличие у эксперта знаний:

нормативно-правовых актов, устанавливающих требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе:

правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;

правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;

методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;

методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;

б) наличие у эксперта умений:

отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого биомедицинского клеточного продукта с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;

определять качество биомедицинского клеточного продукта в целях возможности проведения его клинического исследования;

составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий;

оформлять соответствующие документы по результатам экспертиз, проводимых в рамках биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и составлять мотивированные заключения.

III. Порядок аттестации экспертов

5. Аттестация экспертов проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Комиссия), сформированной в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации*(1).

6. При проведении аттестации осуществляется оценка соответствия профессиональной подготовки экспертов и стажа его работы требованиям, установленным разделом II настоящих Требований.

7. Аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой.

8. Первичная аттестация проводится в отношении гражданина, впервые претендующего на должность эксперта по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов для решения вопроса о возможности предоставления эксперту права на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

9. Плановая и внеплановая аттестации проводятся в отношении эксперта, работающего в области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов для решения вопроса о возможности подтверждения права эксперта на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

10. Плановая аттестация эксперта проводится не реже одного раза в пять лет.

11. Внеплановая аттестация эксперта проводится в следующих случаях:

а) в Комиссию поступило мотивированное заявление от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, приведших к ее недостоверным результатам;

б) при переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

12. Для прохождения аттестации эксперты подают в Комиссию следующие документы:

а) заявление;

б) копии документов (заверенные в установленном порядке или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и направленность (профиль) образования, квалификацию экспертов и стаж работы в сфере биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов:

диплома о высшем образовании,

сертификата специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием),

трудовая книжка,

сертификатов, свидетельств и удостоверений, подтверждающих прохождение обучения по программам послевузовского и дополнительного профессионального образования (при наличии),

диплома, подтверждающего присуждение ученой степени (при наличии),

аттестата, подтверждающего присвоение ученого звания (при наличии),

списка научных или научно-методических публикаций (при наличии);

в) аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения;

г) отчет о работе, содержащий сведения о выполненных биомедицинских экспертизах биомедицинских клеточных продуктов с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации, а в случае первичной аттестации - сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие. Отчет о работе подписывается непосредственным руководителем эксперта и утверждается руководителем организации, в которой работает эксперт.

13. Аттестация экспертов предусматривает следующие этапы:

а) проверка представленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных;

б) оценка представленных сведений на соответствие их требованиям к профессиональной подготовке эксперта;

в) определение соответствия требованиям к профессиональной подготовке эксперта по результатам собеседования и тестирования;

г) оформление протокола заседания Комиссии с результатами аттестации экспертов.

14. Определение соответствия требованиям к профессиональной подготовке экспертов осуществляется по двухбалльной системе "удовлетворительный/неудовлетворительный" и вносится в аттестационный лист.

15. По результатам аттестации принимается одно из следующих решений:

а) аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

б) не аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

16. В случае принятия решения, предусмотренного подпунктом "а" пункта 15 настоящих Требований, Министерством здравоохранения Российской Федерации издается приказ, утверждающий это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.

-------------------------------------------

*(1) Часть 2 статьи 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).