Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт" (подготовлен Минздравом России 07.12.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 2 статьи 7 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____

"УТВЕРЖДАЮ"________________________

Подпись руководителя организации разработчика
или производителя биомедицинского клеточного продукта

Спецификация
на биомедицинский клеточный продукт

Дата составления

Наименование биомедицинского клеточного продукта

(Указывается название биомедицинского клеточного продукта, обозначенное в регистрационном досье и все альтернативные наименования когда-либо использовавшиеся)

Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта

(Указывается, если присвоено)

Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный)

Наименование производителя (разработчика) биомедицинского клеточного продукта, адрес производителя (разработчика) биомедицинского клеточного продукта (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать данные каждого из участников)

Назначение биомедицинского клеточного продукта

Дозировка биомедицинского клеточного продукта

Показания к применению биомедицинского клеточного продукта

(Для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых проводятся клинические исследования, указываются основные критерии включения в клиническое исследование)

Противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта

Правила обращения с биомедицинским клеточным продуктом и меры предосторожности:

10.1 способ введения биомедицинского клеточного продукта

10.2 режим введения биомедицинского клеточного продукта

10.3 особенности применения биомедицинского клеточного продукта

10.4 меры предосторожности при обращении с биомедицинским клеточным продуктом

10.5 способ подготовки к применению биомедицинского клеточного продукта

1. Краткое описание основного клинического действия биомедицинского клеточного продукта

2. Побочные действия биомедицинского клеточного продукта

(Указываются по результатам клинических исследований. Для биомедицинских клеточных продуктов, не исследованных у человека указываются выявленные токсические эффекты в доклинических исследованиях и предполагаемые побочные действия у человека. В случае отсутствия данных клинических исследований указывается "Биомедицинский клеточный продукт у человека не исследован" в начале раздела.)

3. Состав биомедицинского клеточного продукта

13.1 Наименование и характеристика клеточной линии (клеточных линий) и их количественное содержание в биомедицинском клеточном продукте

13.2.Идентичность клеточной линии (клеточных линий)- (экспрессия специфических маркеров, экспрессия специфических генов, иное)

13.3.Количество жизнеспособных клеток клеточной линии (клеточных линий) в составе биомедицинского клеточного продукт (в единице продукта и в дозе продукта); соотношение жизнеспособных-не жизнеспособных клеток;

13.4. Наименование медицинского изделия (медицинских изделий) и их количественное содержание, регистрационный номер (их обоснование),

13.5. Наименование лекарственные средства (торговое наименование и МНН), регистрационный номер и их количественное содержание в биомедицинском клеточном продукте (их обоснование),

13.6. Перечень и описание вспомогательных материалов (растворители, стабилизаторы, криопротекторы, другое), и их содержание в готовом продукте, с указанием нормативной документации на вспомогательные вещества (регистрационные удостоверения, технические условия, сертификаты и паспорта соответствия)

13.7. Наличие и характер генетической модификации клеточной линии (клеточных линий), характер модификации и используемые генетические конструкции (их обоснование).

13.8 Уровень экспрессии белка клеточной линии (клеточных линий) обладающего фармакологической активностью, в том числе рекомбинантного.

4. Активность биомедицинского клеточного продукта (если определяется)

5. Данные о стабильности, срок годности биомедицинского клеточного продукта

6. Стерильность и выявление микоплазмы в готовом продукте

Микробиологическая характеристика биомедицинского клеточного продукта. Содержание вирусных и специфических бактериальных агентов в биомедицинском клеточном продукте:

ВИЧ 1,

ВИЧ 2,

Гепатит B,

Гепатит C,

Сифилис,

Цитомегаловирус,

Содержание иных вирусных агентов-

Содержание иных вирусных и бактериальных агентов определяется анамнезом пациента (донора) и типом забираемого материала.

Для аутологичных биомедицинских клеточных продуктов указывается содержание каких вирусных агентов в биомедицинском клеточном продукте является допустимой при их выявлении у донора.

7. Содержание эндотоксинов

8. Информация об использовании фидерных клеток (при использовании фидера в технологическом процессе). Необходимо указать их тип и концентрацию

9. Информация об использовании веществ человеческого или животного происхождения в производственном процессе (кроме источника клеточной линии)

10. Остаточный уровень белков, экспрессируемых фидерными клетками (если применимо) или сывороточных белков

11. Фасовка, упаковка биомедицинского клеточного продукта

21.а. Описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств

12. Условия хранения биомедицинского клеточного продукта

13. Условия транспортировки биомедицинского клеточного продукта