Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по фармаконадзору".

Министр

М.А. Топилин

Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______2016 г. N___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по фармаконадзору

Регистрационный номер

I. Общие сведения

Осуществление деятельности по фармаконадзору в сфере обращения лекарственных средств в организации
(наименование вида профессиональной деятельности)				Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Выполнение нормативных требований (норм регулирования) и обязанностей организации в области фармаконадзора для обеспечения безопасности применения лекарственных препаратов
Группа занятий:
2269	Специалисты в области здравоохранения, не входящие в другие группы

(код ОКЗ*(1))	(наименование)	(код ОКЗ)	(наименование)
Отнесение к видам экономической деятельности:
72.30	Обработка данных
73.10	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
85.14	Прочая деятельность по охране здоровья
(код ОКВЭД*(2))	(наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции			Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
A	Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в организации	6	Прием, обработка и представление в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов	А/01.6	6
			Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в клинических исследованиях лекарственных препаратов в организации	А/02.6	6
			Управление рисками применения лекарственных препаратов	А/03.6	6
			Планирование, подготовка, представление в регуляторные органы периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (ПОБ) и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РОБ)	А/04.6	6
			Взаимодействие с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами, пациентами и пациентскими организациями по вопросам безопасности лекарственных препаратов	А/05.6	6
			Архивирование и сопровождение документации по безопасности лекарственных препаратов в организации	А/06.6	6
			Проведение обучающих мероприятий по безопасности лекарственных препаратов в организации	А/07.6	6
B	Управление системой фармаконадзора организации	6	Управление системой обеспечения качества системы фармаконадзора организации	В/01.6	6
			Управление персоналом по фармаконадзору в организации	В/02.6	6
			Выполнение обязанностей уполномоченного лица по фармаконадзору в организации	В/03.6	6

III.Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование	Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в организации	Код	A	Уровень квалификации	6

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	Х	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий	Специалист по фармаконадзору Специалист по фармакологической безопасности Специалист по безопасности лекарственных средств Менеджер по фармаконадзору Менеджер по фармакологической безопасности Менеджер по безопасности лекарственных средств

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат, специалитет
Требования к опыту практической работы	-
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3),*(4) Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях*(5),*(6) ,*(7), *(8) ,*(9),*(10),*(11)
Другие характеристики	Профессиональное развитие специалиста: для профессионального роста, присвоения квалификационной категории специалист должен соответствовать установленным критериям профессиональной деятельности

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2269	Специалисты в области здравоохранения, не входящие в другие группы
ЕКС*(12)	-	Заведующий структурным подразделением - врач-специалист
ОКПДТР*(13)	27306	Фармаколог
	27309	Фармацевт
	20448	Врач
	24397	Научный сотрудник (в области медицины)
	20321	Биолог
	24394	Научный сотрудник (в области биологии)
	27392	Химик
	24376	Научный сотрудник (в области химии)
ОКСО*(14)	60108	Фармация
	60101	Лечебное дело
	60103	Педиатрия
	60113	Медицинская биофизика
	60112	Медицинская биохимия
	60114	Медицинская кибернетика
	60104	Медико-профилактическое дело
	20100	Химия
	20200	Биология

3.1.1. Трудовая функция

Наименование	Прием, обработка и представление организацией в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов	Код	А/01.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Мониторинг потенциальных источников сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Прием сообщений по безопасности лекарственных препаратов из любых источников и их надлежащая обработка
	Сбор дополнительной информации по сообщениям по безопасности лекарственных препаратов
	Предоставление отчетов по безопасности лекарственных препаратов в регуляторные органы в установленном порядке
	Проведение на регулярной основе сверки поступивших сообщений по безопасности лекарственных препаратов
Необходимые умения	Проводить надлежащую оценку качества сообщений по безопасности лекарственных препаратов, валидировать сообщения по безопасности лекарственных препаратов
	Проводить оценку сообщений по безопасности лекарственных препаратов по критериям серьезности, ожидаемости и причинно-следственной связи
	Работать с источниками сообщений по безопасности лекарственных препаратов и собирать дополнительные сведения по безопасности лекарственных препаратов
	Анализировать большие объемы информации
	Работать с электронными информационными системами (базами данных), используемыми для приема, регистрации, обработки и предоставления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Вести деловую переписку и отчетность по безопасности лекарственных препаратов
Необходимые знания	Порядок приема, регистрации, обработки и предоставления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Критерии валидации сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Критерии серьезности, ожидаемости и причинно-следственной связи для сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок приема, регистрации, обработки и предоставления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующие обработку персональных данных
	Требования к отчетной документации, структуре и составу отчетной документации в области приема, регистрации, обработки и предоставления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Стандартные операционные процедуры (СОП) организации, относящиеся к приему, регистрации, обработке и предоставлению в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов
Другие характеристики	-

3.1.2. Трудовая функция

Наименование	Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в клинических исследованиях лекарственных препаратов в организации	Код	А/02.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Одобрение протокола исследования на предмет соответствия одобренным показаниям к применению лекарственных препаратов, дизайна исследования, правильности сбора данных по безопасности лекарственных препаратов, последующего наблюдения и отчетности в отношении данных по безопасности лекарственных препаратов
	Одобрение брошюры исследования или другой справочной информации по безопасности лекарственных препаратов на предмет соответствия указанной в ней информации по безопасности существующим данным по безопасности изучаемого лекарственного препарата
	Одобрение информационного листка для субъекта исследования на предмет соответствия указанной в нем информации по безопасности лекарственных препаратов информации, указанной в протоколе исследования и брошюре исследователя/справочной информации по безопасности лекарственных препаратов
	Предоставление в регуляторные органы, этические комитеты информации по безопасности лекарственных препаратов
	Предоставление данных по безопасности лекарственных препаратов для подготовки отчетов об исследовании
Необходимые умения	Проводить оценку назначения лекарственного препарата в клиническом исследовании в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению данного лекарственного препарата
	Проводить оценку потенциальных или идентифицированных рисков применения лекарственных препаратов для участников исследования
	Разрабатывать меры по минимизации рисков применения лекарственных препаратов для участников исследования
	Проводить оценку эффективности мер по минимизации риска для участников исследования
	Контролировать внесение изменений в протокол исследования, брошюру исследователя/справочную информацию по безопасности лекарственных препаратов в отношении безопасности применения лекарственных препаратов
	Представлять данные по безопасности лекарственных препаратов в регуляторные органы, в этические комитеты в соответствии с требованиями действующего законодательства
	Взаимодействовать с регуляторными органами, медицинскими специалистами по вопросам безопасности лекарственных препаратов
Необходимые знания	Формат и содержание протокола исследования, брошюры исследователя/справочной информации по безопасности лекарственных препаратов, информационного листка субъекта исследования
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов, в области безопасности лекарственных препаратов и обработки персональных данных
	Обязательства организации по функционированию, аудитам и инспекциям клинических исследований лекарственных препаратов в области безопасности лекарственных препаратов
	Стандартные операционные процедуры организации, касающиеся проведения клинических исследований лекарственных препаратов
Другие характеристики	-

3.1.3. Трудовая функция

Наименование	Управление рисками применения лекарственных препаратов	Код	А/03.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия	Контроль профиля безопасности лекарственных препаратов, включая выявление, анализ и валидацию сигналов по безопасности лекарственных препаратов, анализ соотношения пользы-риска лекарственных препаратов, выявление и анализ важных идентифицированных и потенциальных рисков применения лекарственных препаратов, важной отсутствующей информации по безопасности лекарственных препаратов
	Планирование деятельности по оценке рисков и выявлению новых рисков применения лекарственных препаратов, а также повышению общего уровня знаний о профиле безопасности лекарственных препаратов
	Разработка действий и мероприятий по минимизации рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов, связанных с лекарственными препаратами, а также для достижения максимально возможной пользы
	Разработка и поддержание в актуальном виде планов управления рисками (ПУР) лекарственных препаратов, плана мероприятий по минимизации рисков
	Предоставление в регуляторные органы информации о профиле безопасности лекарственных препаратов, плана управления рисками, плана мероприятий по минимизации рисков
	Своевременное предоставление ответов на запросы от регуляторных органов в отношении оценки соотношения польза-риск лекарственных препаратов, согласование с регуляторными органами плана управления рисками и плана мероприятий по минимизации рисков
	Реализация необходимых мероприятий по минимизации рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов, связанных с лекарственными препаратами
	Оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков, связанных с лекарственными препаратами, предоставление в регуляторные органы сведений об эффективности мероприятий по минимизации рисков, связанных с лекарственными препаратами
	Управление кризисными ситуациями по безопасности лекарственных средств
Необходимые умения	Выявлять и валидировать сигналы по безопасности лекарственных препаратов
	Оценивать профиль безопасности лекарственных препаратов, выявлять и оценивать риски по безопасности лекарственных препаратов, выявлять важную недостающую информацию по безопасности
	Разрабатывать мероприятия по минимизации рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов, связанных с лекарственными препаратами
	Составлять планы управления рисками, связанными с лекарственными препаратами
	Оценивать эффективность мероприятий по минимизации рисков, связанных с лекарственными препаратами
	Анализировать большие объемы информации
	Работать с электронными системами данных
Необходимые знания	Порядок управления рисками, связанными с лекарственными препаратами
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих управление рисками, связанными с лекарственными препаратами, и управление кризисными ситуациями по безопасности лекарственных препаратов
	Стандартные операционные процедуры организации, касающиеся управления рисками по безопасности лекарственных препаратов
	Структура плана управления рисками по безопасности лекарственных препаратов
	Профиль безопасности лекарственных препаратов, включая данные клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов, пострегистрационный опыт применения, идентифицированные и потенциальные риски при применении лекарственных препаратов, обобщенную информацию по проблемам безопасности лекарственных препаратов
	Эпидемиология показаний лекарственных препаратов, входящих в систему фармаконадзора организации, по целевым популяциям
	Методики оценки соотношения пользы-риска лекарственных препаратов
	Методики оценки выявления и валидации сигналов по безопасности лекарственных препаратов
	Ведение документооборота в области управления рисками лекарственных препаратов
Другие характеристики	-

3.1.4. Трудовая функция

Наименование	Планирование, подготовка, представление периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (ПОБ) и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РОБ)	Код	А/04.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Планирование, подготовка и одобрение периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
	Анализ данных по безопасности лекарственных препаратов, полученных за отчетный период из всех источников, и оценка влияния этих данных на соотношение польза-риск лекарственных препаратов
	Интегральный анализ соотношения польза-риск лекарственных препаратов от даты первой регистрации лекарственных препаратов в любой стране мира и/или даты первой регистрации лекарственных препаратов для проведения интервенционного клинического исследования в любой стране мира
	Оценка эффективности проведенных за отчетный период мероприятий по минимизации рисков применения лекарственных препаратов
	Планирование дальнейшей деятельности по фармаконадзору в отношении минимизации рисков применения лекарственных препаратов, обновление планов управления рисками лекарственных препаратов
	Представление периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов в регуляторные органы в соответствии с требованиями законодательства в области фармаконадзора
Необходимые умения	Оценивать соотношение польза-риск лекарственных препаратов
	Анализировать данные по безопасности при пострегистрационном применении лекарственных препаратов
	Анализировать данные по безопасности в рамках клинических исследований/испытаний лекарственных препаратов
	Верифицировать данные в отношении баз данных по безопасности лекарственных препаратов
	Обновлять информацию по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с современным уровнем научных знаний
	Составлять периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов и представлять их в регуляторные органы
	Планировать деятельность по подготовке и предоставлению периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
Необходимые знания	Принципы оценки соотношения польза-риск при подготовке периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
	Структура и порядок подготовки периодического отчета по безопасности лекарственных средств
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов и фармаконадзора
	Порядок представления периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
	Стандартные операционные процедуры организации, касающиеся планирования, подготовки, представления и оценки периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
Другие характеристики	-

3.1.5. Трудовая функция

Наименование	Взаимодействие с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами, пациентами и пациентскими организациями по вопросам безопасности лекарственных препаратов	Код	А/05.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Предоставление мастер-файла системы фармаконадзора по запросу регуляторных органов
	Мониторинг требований законодательства в области фармаконадзора и оповещение сотрудников и руководства организации об изменениях требований законодательства в области фармаконадзора
	Своевременное внесение в корпоративную базу данных информации о требованиях законодательства в области фармаконадзора, своевременное внесение изменений требований законодательства в области фармаконадзора в базу данных
	Сотрудничество с регуляторными органами по вопросам безопасности лекарственных препаратов
	Заключение договоров по обмену данными по безопасности лекарственных препаратов с партнерами, агентами, поставщиками услуг и пациентскими организациями в случае, если делегированная/выполняемая ими деятельность сопровождается получением данных по безопасности лекарственных препаратов
	Контроль за соблюдением требований законодательства в области фармаконадзора партнерами, агентами, поставщиками услуг и пациентскими организациями в случае, если делегированная/выполняемая ими деятельность сопровождается получением данных по безопасности лекарственных препаратов
Необходимые умения	Эффективно взаимодействовать с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами, пациентами и пациентскими организациями по вопросам безопасности лекарственных препаратов
	Предоставлять информацию по безопасности лекарственных препаратов в ответ на запрос от регуляторных органов, медицинских работников и пациентов
	Составлять, заключать и поддерживать в актуальном виде договора по обмену данными по безопасности лекарственных препаратов с третьими сторонами
	Вести документооборот по обмену данными по безопасности лекарственных препаратов с третьими сторонами
	Оценивать систему фармаконадзора партнера, агента, поставщика услуг
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора
	Порядок и способы передачи данных по безопасности лекарственных препаратов
	Стандартные операционные процедуры организации по фармаконадзору и управлению партнерами, агентами, поставщиками услуг
	Требования к договору по обмену данными по безопасности
	Требования к системе фармаконадзора партнера, агента, поставщика услуг
Другие характеристики	-

3.1.6. Трудовая функция

Наименование	Архивирование и сопровождение документации по безопасности лекарственных препаратов в организации	Код	А/06.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Определять сроки хранения и планировать архивацию документации по безопасности лекарственных препаратов в организации в соответствии с требованиями законодательства и нормативно-правовых актов
	Архивирование и сопровождение первичной документации по сообщениям по безопасности лекарственных препаратов
	Архивирования и сопровождение копий документов, направленных в регуляторные органы и комитеты по этике по вопросам безопасности лекарственных препаратов
	Архивирование и сопровождение иной документации по фармаконадзору
Необходимые умения	Разрабатывать и поддерживать в актуальном виде процедуры архивирования на электронных и/или печатных носителях
	Планировать деятельность по архивированию документов по фармаконадзору
	Вести учет и архивирование документов по фармаконадзору
	Обеспечивать систему прослеживаемости и последующей оценки сообщений по безопасности лекарственных препаратов
	Обеспечивать защиту документации по фармаконадзору от потери и разрушения
Необходимые знания	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемых в организации
	Делопроизводство, виды и формы документации
	Порядок документального оформления результатов выполняемой работы
	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих сопровождение и хранение данных по безопасности лекарственных препаратов, обработку персональных данных
	Стандартные операционные процедуры организации, касающиеся ведения и архивации документов по безопасности лекарственных препаратов
	Способы хранения и архивирования данных по безопасности лекарственных препаратов
	Требования к безопасности и конфиденциальности данных по фармаконадзору
Другие характеристики	-

3.1.7. Трудовая функция

Наименование	Проведение обучающих мероприятий по безопасности лекарственных препаратов в организации	Код	А/07.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Обучение сотрудников организации по вопросам фармаконадзора на регулярной основе, включая вводное обучение новых сотрудников и последующее ежегодное обучение на протяжении всего периода работы в соответствии с выполняемыми функциями и поставленными задачами
	Составление плана обучения всех сотрудников организации по вопросам фармаконадзора и согласование его с руководителями организации
	Разработка учебно-методического материала с целью обучения всех сотрудников организации по вопросам фармаконадзора
	Проведение обучающих мероприятий и разработка обучающего материала и по фармаконадзору для партнеров, агентов, поставщиков услуг в соответствии с выполняемыми функциями и поставленными задачами
	Контроль эффективности обучения персонала организации по вопросам фармаконадзора
Необходимые умения	Определять потребность в обучении персонала в области фармаконадзора
	Планировать обучение персонала, разрабатывать стандарты организации по обучению в области фармаконадзора
	Обучать сотрудников организации в области фармаконадзора в соответствии в соответствии с выполняемыми функциями и поставленными задачами
	Разрабатывать методики контроля результатов обучения по фармаконадзору
	Анализировать результаты обучения путем оценки результаты деятельности персонала в области фармаконадзора
	Составлять учебно-методические материалы в области фармаконадзора
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативных правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора
	Стандартные операционные процедуры организации по обучению персонала
	Требования к квалификации, профессиональным навыкам, знанию персонала и выполняемым процедурам по фармаконадзору
	Критерии контроля результатов обучения персонала в области фармаконадзора
	Организационная структура организации
Другие характеристики	-

3.2. Обобщенная трудовая функция

Наименование	Управление системой фармаконадзора организации	Код	В	Уровень квалификации	6

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	Х	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий	Специалист по фармаконадзору Специалист по фармакологической безопасности Специалист по безопасности лекарственных средств Менеджер по фармаконадзору Менеджер по фармакологической безопасности Менеджер по безопасности лекарственных средств Квалифицированный уполномоченный по фармаконадзору

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат, специалитет
Требования к опыту практической работы	Рекомендуется не менее 1 года работы, связанной с осуществлением деятельности по обобщенной трудовой функции 3.1 "Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в организации"
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	Профессиональное развитие специалиста: для профессионального роста, присвоения квалификационной категории специалист должен соответствовать установленным критериям профессиональной деятельности     Рекомендуется повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности для Квалифицированного уполномоченного по фармаконадзору

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2269	Специалисты в области здравоохранения, не входящие в другие группы
ЕКС	-	Заведующий структурным подразделением - врач-специалист
ОКПДТР	27306	Фармаколог
	27309	Фармацевт
	20448	Врач
	24397	Научный сотрудник (в области медицины)
	20321	Биолог
	24394	Научный сотрудник (в области биологии)
	27392	Химик
	24376	Научный сотрудник (в области химии)
ОКСО	60108	Фармация
	60101	Лечебное дело
	60103	Педиатрия
	60113	Медицинская биофизика
	60112	Медицинская биохимия
	60114	Медицинская кибернетика
	60104	Медико-профилактическое дело
	20100	Химия
	20200	Биология

3.2.1 Трудовая функция

Наименование	Управление системой обеспечения качества системы фармаконадзора организации	Код	В/01.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Планировать, организовывать, контролировать и повышать качество системы фармаконадзора организации
	Надлежащее ведение документооборота по фармаконадзору
	Определять ключевые процессы фармаконадзора в организации
	Определять и контролировать ключевые показатели эффективности деятельности организации по фармаконадзору
	Управлять процессами фармаконадзора в критических ситуациях в организации
	Проводить аудиты в области фармаконадзора с целью оценки качества системы фармаконадзора в организации
	Разрабатывать и внедрять в организации стандартные операционные процедуры по фармаконадзору
	Разрабатывать и внедрять в организации меры по устранению несоответствий, обеспечению и повышению качества системы фармаконадзора организации
	Сопровождать аудиты и инспекции организации по фармаконадзору, предоставлять доступ к документации, персоналу, процессам и помещениям, вовлеченным в деятельность по фармаконадзору
Необходимые умения	Управлять партнерами, агентами, поставщиками услуг организации в области фармаконадзора
	Определять и оценивать ключевые показатели эффективности деятельности по фармаконадзору в организации
	Разрабатывать стандартные операционные процедуры организации по фармаконадзору
	Проводить проверки в области фармаконадзора и документально оформлять результаты проверок
	Разрабатывать План корректирующих и профилактических действий по результатам проверок системы фармаконадзора
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора
	Требования к квалификации, профессиональным навыкам, знанию персонала и выполняемым процедурам по фармаконадзору
	Требования к ключевым процессам фармаконадзора в критических ситуациях
	Стандартные операционные процедуры организации в области фармаконадзора
	Ключевые показатели эффективности деятельности по фармаконадзору в организации
Другие характеристики	-

3.2.2 Трудовая функция

Наименование	Управление персоналом по фармаконадзору в организации	Код	В/02.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Наем, обучение и руководство персоналом в области фармаконадзора
	Контроль эффективности деятельности персонала по фармаконадзору
	Постановка целей и контроль выполнения поставленных задач для персонала по фармаконадзору
	Развитие персонала по фармаконадзору
Необходимые умения	Управлять персоналом
	Определять соответствие персонала по фармаконадзору требованиям к квалификации, профессиональным навыкам, знаниям и пониманию выполняемых процедур по фармаконадзору
	Определять потребности в развитии персонала по фармаконадзору
	Оценивать эффективность деятельности персонала по фармаконадзору
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора, управления персоналом
	Требования к квалификации, профессиональным навыкам, знанию персонала в области фармаконадзора и выполняемым процедурам по фармаконадзору для персонала по фармаконадзору
	Стандартные операционные процедуры организации в области фармаконадзора
Другие характеристики	-

3.2.3 Трудовая функция

Наименование	Выполнение обязанностей уполномоченного лица по фармаконадзору в организации	Код	В/03.6	Уровень (подуровень) квалификации	6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Разрабатывать, поддерживать в актуальном виде и хранить мастер-файл организации по фармаконадзору, предоставлять мастер-файл организации по фармаконадзору
	Контролировать профиль безопасности лекарственных препаратов
	Контролировать функционирование системы фармаконадзора в организации
	Контактное лицо для регуляторных органов по вопросам фармаконадзора (24 ч/7 дней)
	Сопровождать инспекции организации в области фармаконадзора
Необходимые умения	Планировать, составлять и поддерживать в актуальном виде мастер-файл системы фармаконадзора организации в соответствии с требованиями законодательства
	Анализировать данные и оценивать профиль безопасности лекарственных препаратов и документы, описывающие профиль безопасности лекарственных препаратов, принимать решения по мероприятиям по минимизации рисков
	Осуществлять надлежащее взаимодействие с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора
	Координировать деятельность по фармаконадзору с другими подразделениями и руководством организации
	Одобрять стандартные операционные процедуры организации по фармаконадзору
Необходимые знания	Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и фармаконадзора
	Стандартные операционные процедуры организации по фармаконадзору
	Структура, порядок подготовки и предоставления мастер-файла системы фармаконадзора в организации
	Структура, порядок подготовки и предоставления периодического отчета по безопасности лекарственного препарата
	Структура, порядок подготовки и предоставления плана управления рисками лекарственного препарата
	Структура и порядок функционирования системы фармаконадзора организации
Другие характеристики	-

IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация - разработчик

Общероссийское объединение работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей" (ООР "РСПП"), г. Москва
Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович

4.2. Наименования организаций - разработчиков

1.	Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата" (Союз "Национальная Фармацевтическая Палата"), г.Москва
2.	Общество с ограниченной ответственностью "Медикал Девелопмент Эдженси" (ООО "Медикал Девелопмент Эдженси"), г.Москва
3.	Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Российский университет дружбы народов" Министерства образования и науки Российской Федерации (РУДН), г.Москва

-------------------------------------------

*(1) Общероссийский классификатор занятий

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности

*(3) Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

*(4) Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"

*(5) "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ

*(6) Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"

*(7) Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"

*(8) Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"

*(9) Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"

*(10) Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"

*(11) Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"

*(12) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих

*(13) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов

*(14) Общероссийский классификатор специальностей по образованию