Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 30.11.2016)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.
2. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) обеспечить ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с порядком, утвержденным настоящим приказом.
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2017 года.
Министр | В.И. Скворцова |
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" ____________ 2016 г. N ______
Порядок
ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
1. Настоящий порядок определяет процедуру ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.
2. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей информацию о биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию.
3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в Реестр реестровых записей.
4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись биомедицинского клеточного продукта содержит следующую информацию:
1) наименование биомедицинского клеточного продукта;
2) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
3) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
4) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;
5) кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта, присвоенное в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
6) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;
7) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;
8) срок годности биомедицинского клеточного продукта;
9) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;
10) показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;
11) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;
12) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;
13) дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:
1) принятия решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
2) принятия решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
7. При принятии решения об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из Реестра, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения, в случае:
1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта;
2) подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) принятия решения об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт изменений, указанных в части 2 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N180-ФЗ "О биомедицинских клеточных препаратах", в течении тридцати рабочих дней со дня наступления таких изменений;
5) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
8. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
9. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.
10. Министерство здравоохранения Российской Федерации предоставляет в распоряжение Федеральной таможенной службы государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.
11. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
12. Проведение в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (Собрание законодательства Российской Федерации 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2015, N 1, ст. 84) работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N26, ст. 3849).
Обзор документа
Разработана процедура ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.
В реестр будут включать продукты, прошедшие госрегистрацию. Реестр планируется вести в электронном виде с применением автоматизированной системы. Определяются состав реестровых записей, основания и сроки их внесения.
Реестр будет публиковаться на официальном сайте Минздрава России и ежедневно обновляться.