Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 29.11.2016)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Внести в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. N 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970), следующие изменения:

а) дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:

"4.1. При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), помимо требований, указанных в пункте 4 настоящего Положения, к соискателю лицензии предъявляются требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

- автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), отвечающими Требованиям к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. N 396, и опломбированными (опечатанными) федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

- техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, отвечающими Требованиям к техническим средствам фиксации и передаче информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650.";

б) дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:

"5.1. При намерении лицензиата осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), помимо требований, указанных в пункте 5 настоящего Положения, к нему предъявляются следующие требования:

1) об оснащении основного технологического оборудования:

- автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), отвечающими Требованиям к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. N 396, и опломбированными (опечатанными) федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

- техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, отвечающими Требованиям к техническим средствам фиксации и передаче информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650;

2) о представлении деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)";

в) в абзаце втором пункта 6 слова "подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5" заменить словами "подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 и пункта 5.1".

г) дополнить пунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1. При намерении осуществлять деятельность по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) соискатель лицензии помимо документов, указанных в пункте 7 настоящего Положения, представляет в лицензирующий орган схему оснащения основного технологического оборудования производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, с отметкой федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции о составлении акта пломбирования указанных средств измерения и учета.";

д) дополнить пунктом 8.1 следующего содержания:

"8.1. При намерении осуществлять деятельность по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по адресу, не указанному в лицензии, лицензиат, помимо заявления о переоформлении лицензии, указанного в пункте 8 настоящего Положения, представляет в лицензирующий орган схему оснащения основного технологического оборудования производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, с отметкой федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о составлении акта пломбирования указанных средств измерения и учета.";

е) дополнить пунктом 9.1 следующего содержания:

"9.1. При намерении осуществлять деятельность по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), лицензиат, помимо заявления о переоформлении лицензии, указанного в пункте 9 настоящего Положения, представляет в лицензирующий орган схему оснащения основного технологического оборудования производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, с отметкой федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о составлении акта пломбирования указанных средств измерения и учета.";

ж) перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств:

раздел I перечня дополнить пунктом 5.1 следующего содержания: "5.1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).";

раздел II перечня дополнить пунктом 14.1 следующего содержания: "14.1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).".

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2017 г.