Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов" (подготовлен Минсельхозом России 11.11.2016)

Досье на проект

Приложение к приказу
Минсельхоза России
от

Требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов

1. Представляемый в составе регистрационного досье проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должен содержать следующие сведения:

1) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

2) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;

3) описание внешнего вида лекарственного препарата;

4) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата или указание "гомеопатический лекарственный препарат";

5) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

6) показания для применения;

7) противопоказания для применения;

8) меры предосторожности при применении;

9) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

10) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;

11) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;

12) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

13) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

14) формы выпуска лекарственного препарата;

15) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

16) описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

17) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

18) условия хранения;

19) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

20) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

21) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;

22) условия отпуска;

23) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

24) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

2. Инструкция должна быть заверена печатью заявителя и подписана руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом.

3. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается Россельхознадзором в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

4. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, внесении изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат согласование Россельхознадзором инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

5. Инструкция согласовывается Россельхознадзором для одного лекарственного препарата в одной лекарственной форме.

6. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной Россельхознадзором.

7. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА", после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

8. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

9. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики, разъясняющего характера.

10. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

11. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативного документа лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативного документа.

12. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля - шрифтом такого размера, чтобы строчный символ "х" имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками должно быть не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.

Приложение N 1

к Требованиям к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов

(рекомендуемый образец)

СОГЛАСОВАНО

Руководитель/Заместитель Руководителя Россельхознадзора

_______________________

"___" _______________ 20 г.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению

___________________________________________

(название лекарственного препарата)

Организация-разработчик

____________________________________________

(наименование, адрес)

I. Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименование)

2. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ. Формы выпуска.

3. Описание упаковки лекарственного средства (первичной и вторичной). Срок годности (в том числе после первого вскрытия). Указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности.

4. Условия хранения.

5. Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей.

6. Указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов.

7. Условия отпуска.

II. Фармакологические (биологические) свойства

8. Описание внешнего вида лекарственного препарата.

9. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата или указание "гомеопатический лекарственный препарат".

10. Фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата.

III. Порядок применения

11. Показания для применения.

12. Противопоказания для применения.

13. Режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения.

14. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.

15. Указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене.

16. Описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата.

17. Возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата.

18. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.

19. Сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения.

20. Указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных.

IV. Меры личной профилактики

21. Меры предосторожности при применении.

V. Информация о производителе

22. Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения.

23. Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.

Подпись (расшифровка подписи)

Печать