Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы" (подготовлен Минпромторгом России 20.02.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. N 1045 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы" (Собрание законодательства РФ, 2015, N 41, ст. 5656)

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ___________ 2016 г. N ___

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"

1. В пункте 3:

подпункт "г" изложить в следующей редакции:

"г) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения эндокринных заболеваний, заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, в том числе сахарного диабета;";

дополнить пункт 3 подпунктами "и", "к", "л", "м", "н" следующего содержания:

"и) разработка лекарственных средств для терапии гематологических, онкогематологических и врожденных наследственных заболеваний;

к) разработка лекарственных средств применяемых в трансплантологии;

л) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей;

м) разработка лекарственных средств, применяемых в терапии болевого синдрома;

н) разработка лекарственных средств для лечения редких (орфанных) заболеваний.".

2. Пункт 6 изложить в следующей редакции:

"Субсидии предоставляются российской организации, зарегистрированной в Российской Федерации.".

3. В пункте 7:

в подпункте "а" слова "не позднее 3 лет" заменить словами "не позднее 4 лет";

подпункты "г" и "д" изложить в следующей редакции:

"г) наработка образцов заявленного лекарственного препарата для проведения клинических исследований осуществляется на производственной площадке на территории Российской Федерации;

д) проект не предполагает организацию и проведение клинических исследований лекарственного препарата при наличии в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений о трех или более зарегистрированных российских лекарственных препаратах различных производителей с идентичными международным непатентованным наименованием (или при отсутствии такого соответствующим химическим или группировочным наименованием), лекарственной формой и показаниями к применению на день подачи документов в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил;".

4. В пункте 8:

подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) на оплату услуг сторонних организаций, индивидуальных предпринимателей и лиц без образования юридического лица по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, а также по транспортировке клинических образцов, выплаты участникам лабораторных, клинико-диагностических исследований, затраты на подготовку документов (протокол исследования, брошюра исследователя, бланк информированного и т.д.) необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования;";

дополнить пункт 8 подпунктом "д" следующего содержания:

"д) на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, включая компенсационные выплаты и стимулирующие выплаты, а также вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается сумма средней заработной платы и (или) указанных вознаграждений, не превышающих размер среднемесячной номинальной начисленной заработной платы по коллективному договору.".

5. В пункте 9:

в абзаце четвертом подпункта "з" слова "не позднее 3 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии" заменить словами "не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии";

подпункты "л" и "м" исключить.

6. Из пункта 10 исключить подпункт "д", подпункт "е" считать подпунктом "д".

7. В пункте 13 слова "200 млн. рублей за весь срок действия договора о предоставлении субсидий" заменить словами "400 млн. рублей по совокупности всех договоров, заключенных с российской организацией в соответствии с настоящими Правилами".

8. Первый абзац пункта 14 изложить в следующей редакции:

"Для получения субсидии российская организация, с которой заключен договор о предоставлении субсидии, не чаще одного раза в месяц и не позднее 5 декабря текущего календарного года представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заявление о предоставлении субсидии (далее - заявление), составленное в произвольной форме и подписанное руководителем организации, с приложением следующих документов:".

________________