(1).jpg)
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств" (подготовлен Минтрудом России 14.12.2015)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств".
| Министр | М.А. Топилин |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______2015 г. N___
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Организация, ведение и управление технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств | - | - |
|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код | |
| Основная цель вида профессиональной деятельности: | ||
| Деятельность по организации, управлению и обеспечению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств | ||
| Группа занятий: | |||
|---|---|---|---|
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| 2262 | Провизоры | - | - |
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
| Отнесение к видам экономической деятельности: | |||
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций | ||
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | ||
| 24.11 | Производство промышленных газов (в т.ч. "производство промышленных и сжатых газов для промышленных и медицинских целей") | ||
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению | ||
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук | ||
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) | ||
| II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств | 6 | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств | A/01.6 | 6 |
| Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | A/02.6 | 6 | |||
| Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | А/03.6 | 6 | |||
| B | Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | 6 | Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств | B/01.6 | 6 |
| Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | B/02.6 | 6 | |||
| C | Управление промышленным производством лекарственных средств | 7 | Управление процессами производства лекарственных средств | C/01.7 | 7 |
| Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств | C/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала производственного подразделения | C/03.7 | 7 | |||
III.Характеристика обобщенных трудовых функций
| 3.1. Обобщенная трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Мастер Мастер-технолог Инженер-технолог Начальник смены | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | - | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики | ||
|---|---|---|
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ1 | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС6 | - | Инженер-технолог (технолог) |
| - | Мастер участка | |
| - | Мастер контрольный (участка, цеха) | |
| ОКПДТР7 | 22516 | Инженер-микробиолог |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 25850 | Провизор | |
| 27142 | Технолог | |
| 42861 | Инженер-физико-химик | |
| 22833 | Инженер-радиолог | |
| 22836 | Инженер-радиофизик | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 22513 | Инженер-микробиолог | |
| 22488 | Инженер-исследователь | |
| 22578 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство | |
| 3.1.1. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Выбор типов и форм документов для описания технологических операций при производстве лекарственных средств | ||||
| Участие в разработке промышленного регламента, технологических инструкций, инструкций по упаковке производства лекарственных средств | |||||
| Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, оценки критических параметров процесса) производства лекарственных средств | |||||
| Разработка стандартных операционных процедур для подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация) | |||||
| Разработка стандартных операционных процедур для выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств | |||||
| Разработка стандартных операционных процедур для контроля процесса производства лекарственных средств | |||||
| Организация правильного заполнения, сохранности и хранения технологической документации | |||||
| Необходимые умения | Правильно и своевременно определять необходимые для описания технологического процесса документы | ||||
| Осуществлять своевременную актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств | |||||
| Проводить экспертизу документов для технологических разделов регистрационного досье и нормативной документации на лекарственные средства | |||||
| Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |||||
| Документировать причины отклонений от технологического процесса | |||||
| Оформлять изменения в промышленных регламентах от процесса производства лекарственных средств | |||||
| Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации | |||||
| Осуществлять поиск и критический анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов при производстве лекарственных средств | ||||
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |||||
| Технологическая и другая документация на выполняемые операции и процессы | |||||
| Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |||||
| Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе | |||||
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |||||
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |||||
| Требования к качеству получаемых полупродуктов/продуктов | |||||
| Аналитические методы и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |||||
| Положения, инструкции и другие документы по заполнению регистрирующей документации | |||||
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.1.2. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции | ||||
| Получение исходных материалов со склада и ведение материального баланса технологического процесса | |||||
| Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, получаемых полупродуктов или продуктов с целью предупреждения перепутывания | |||||
| Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ | |||||
| Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств | |||||
| Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств | |||||
| Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой | |||||
| Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств | |||||
| Регистрировать условия производственной среды при производстве лекарственных средств | |||||
| Регистрация всех повреждений упаковки сырья и материалов, передаваемых в производство | |||||
| Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья и материалов, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств | |||||
| Необходимые умения | Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения | ||||
| Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |||||
| Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты испытаний в аналитических листах | |||||
| Проводить оценку значимости обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса | |||||
| Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |||||
| Применять визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |||||
| Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе | |||||
| Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств | |||||
| Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов при производстве лекарственных средств | ||||
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |||||
| Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующиеся в выполняемом технологическом процессе | |||||
| Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе | |||||
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |||||
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |||||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |||||
| Требования к качеству получаемых полупродуктов/продуктов | |||||
| Аналитические методы, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |||||
| Особенности выполняемых технологических процессов, типовые причины возникновения отклонений, возможности их устранения | |||||
| Основные процедуры фармацевтической системы качества в отношении выполняемых технологических процессов | |||||
| Положения, инструкции и другие документы по заполнению регистрирующей документации | |||||
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.1.3. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Контроль потребления исходных материалов, необходимых для выпускаемой продукции | ||||
| Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса | |||||
| Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация | |||||
| Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса | |||||
| Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям | |||||
| Своевременное оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса | |||||
| Контроль правильной идентификацией помещений, оборудования и материалов | |||||
| Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений | |||||
| Контроль соблюдения техники безопасности, противопожарной безопасности, а также асептических операций (если применимо) | |||||
| Необходимые умения | Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования | ||||
| Разрабатывать и проводить оценку регламентирующей и регистрирующей документации, касающейся технологических процессов | |||||
| Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства | |||||
| Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям | |||||
| Контролировать и корректировать выполнение планов по повышению эффективности производства, повышению производительности труда, рациональному расходованию материалов, корректирующих и предупреждающих мероприятий | |||||
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации производственных циклов | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов | ||||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |||||
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |||||
| Производственно-технологическая и другая документация на выполняемые операции и процессы | |||||
| Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |||||
| Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе | |||||
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |||||
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |||||
| Требования к качеству получаемых полупродуктов/продуктов | |||||
| Аналитические методы и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |||||
| Положения, инструкции и другие документы по заполнению регистрирующей документации | |||||
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве | |||||
| Положения, инструкции и другие документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации | |||||
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.2. Обобщенная трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | B | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Старший технолог Старший инженер-технолог Ведущий инженер-технолог Руководитель технологического отдела Руководитель отдела технологического нормирования | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | - | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики - раздела | |||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||
| ОКЗ1 | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |||
| 2113 | Химики | ||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||
| 2262 | Провизоры | ||||
| ЕКС6 | - | Инженер-технолог (технолог) | |||
| - | Главный технолог | ||||
| - | Начальник производственного отдела | ||||
| - | Ведущий инженер | ||||
| ОКПДТР7 | 22516 | Инженер-микробиолог | |||
| 25856 | Провизор-технолог | ||||
| 25850 | Провизор | ||||
| 27142 | Технолог | ||||
| 42861 | Инженер-физико-химик | ||||
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | ||||
| 22833 | Инженер-радиолог | ||||
| 22836 | Инженер-радиофизик | ||||
| 22839 | Инженер-радиохимик | ||||
| 22854 | Инженер-технолог | ||||
| 22860 | Инженер-химик | ||||
| 22513 | Инженер-микробиолог | ||||
| 22488 | Инженер-исследователь | ||||
| 22578 | Инженер по испытаниям | ||||
| 22678 | Инженер по подготовке производства | ||||
| 22739 | Инженер по стандартизации | ||||
| 42474 | Инженер-испытатель | ||||
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника | |||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||
| 020101 | Химия | ||||
| 020201 | Биология | ||||
| 020208 | Биохимия | ||||
| 020209 | Микробиология | ||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||
| 060108 | Фармацея | ||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||
| 111201 | Ветеринария | ||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||
| 240901 | Биотехнология | ||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||
| 3.2.1. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Разработка и внедрение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | B/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка программ испытаний по разработке новых технологических процессов при производстве лекарственных средств | ||||
| Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий | |||||
| Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса | |||||
| Разработка производственно-технологической документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств | |||||
| Согласование разработанной документации структурными подразделениями фармацевтического производства | |||||
| Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями | |||||
| Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов | |||||
| Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества | |||||
| Внедрение процессно-аналитических технологий (ПАТ) при производстве лекарственных средств | |||||
| Внедрение ресурсосберегающих технологий при производстве лекарственных средств | |||||
| Ведение учета производственно-технологической, отчетной и другой документации, касающейся оптимизации технологических процессов | |||||
| Необходимые умения | Разрабатывать и проводить оценку производственно-технологической, отчетной и организационно-распорядительной документации, касающейся технологических процессов | ||||
| Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты испытаний в аналитических листах | |||||
| Выбирать технологическое оборудование и производственные линии, с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |||||
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства | |||||
| Проводить анализ рисков для качества лекарственных средств | |||||
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников для разработки и оптимизации технологического процесса | |||||
| Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов | ||||
| Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |||||
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |||||
| Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |||||
| Номенклатура вспомогательных веществ | |||||
| Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |||||
| Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |||||
| Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства | |||||
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |||||
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств | |||||
| Методы статистического управления качеством, статические методы, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |||||
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.2.2. Трудовая функция | |||||
| Наименование | Технологическое сопровождение производственного процесса для промышленного производства лекарственных средств | Код | B/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка, согласование и ведение учета производственно-технологической, отчетной и другой документации, касающейся технологических процессов | ||||
| Планирование потребности в исходном сырье и материалах, необходимых для выпускаемой продукции | |||||
| Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств | |||||
| Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды, на соответствие установленным требованиям | |||||
| Проведение анализа причин отклонений и несоответствий, анализа рисков качества для этапов технологических процессов | |||||
| Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции | |||||
| Осуществление технологического надзора за действующими технологическими процессами | |||||
| Необходимые умения | Расследовать критические отклонения от технологического процесса | ||||
| Проводить оценку производственно-технологической, отчетной документации, касающейся технологических процессов | |||||
| Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем | |||||
| Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты испытаний при производстве лекарственных средств | |||||
| Оценивать операции по отбору проб | |||||
| Проводить анализ рисков для качества лекарственных средств | |||||
| Проводить анализ и оценку значимости отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятности и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения | |||||
| Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции | |||||
| Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии, с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |||||
| Анализировать работу электронных устройств и приборов и их влияние на технологический процесс | |||||
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации производственных циклов | |||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов | ||||
| Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства | |||||
| Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |||||
| Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |||||
| Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |||||
| Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |||||
| Аналитические методы и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |||||
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |||||
| Номенклатура вспомогательных веществ | |||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |||||
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |||||
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |||||
| Методы статистического управления качеством, статические методы, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |||||
| Методы поиска основных причин несоответствий установленным требованиям | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
| 3.3. Обобщенная трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Управление (руководство) промышленным производством лекарственных средств | Код | С | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Главный технолог Заместитель директора по производству Директор по производству | ||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование | ||||
| Требования к опыту практической работы | Специалитет, магистратура - опыт работы по специальности не менее 5 лет | ||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 | ||||
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | ||||
| Дополнительные характеристики - раздела | ||
|---|---|---|
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ1 | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| ЕКС6 | - | Главный технолог |
| ОКПДТР7 | 22516 | Инженер-микробиолог |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 25850 | Провизор | |
| 27142 | Технолог | |
| 42861 | Инженер-физико-химик | |
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
| 22833 | Инженер-радиолог | |
| 22836 | Инженер-радиофизик | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 22513 | Инженер-микробиолог | |
| 22488 | Инженер-исследователь | |
| 22578 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| ОКСО8 | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство | |
| 3.3.1. Трудовая функция | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Управление (руководство) процессами производства лекарственных средств | Код | C/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - | |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение производственно-технологической документации фармацевтического производства и обеспечение ее выполнения | |||||
| Организация производства и хранения продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества | ||||||
| Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества | ||||||
| Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования | ||||||
| Руководство валидацией технологических процессов | ||||||
| Организация расследований отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ и управление рисками для качества выпускаемой продукции | ||||||
| Проведение комплексного анализа деятельности подразделения | ||||||
| Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами | ||||||
| Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов | ||||||
| Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения | ||||||
| Обеспечение проведения соответствующих работ по валидации | ||||||
| Необходимые умения | Осуществлять оценку соответствия фармацевтического производства установленным требованиям, другим применяемым на предприятии отечественным и международным требованиям | |||||
| Управлять комплексными научно-техническими проектами | ||||||
| Управлять подготовкой обзоров по качеству выпущенной продукции (на уровне подразделения) | ||||||
| Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | ||||||
| Оценивать контрактных производителей и поставщиков | ||||||
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств | ||||||
| Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов | ||||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия | ||||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов | |||||
| Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | ||||||
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | ||||||
| Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции | ||||||
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | ||||||
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | ||||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, и деятельности по их производству | ||||||
| Методы проведения научных исследований | ||||||
| Методы оптимизации производственного цикла | ||||||
| Методы промышленного менеджмента и логистики | ||||||
| Методы и инструменты управления проектами | ||||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | ||||||
| Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства | ||||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | ||||||
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | ||||||
| Методы статистического управления качеством, статические методы, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | ||||||
| Правила внутреннего трудового распорядка | ||||||
| Принципы делопроизводства и документооборота | ||||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.3.2. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств | Код | C/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - | |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение производственно-технологической документации фармацевтического производства и обеспечение ее выполнения | |||||
| Организация разработки и внедрения новых технологических решений | ||||||
| Руководство работой по проектированию и созданию новых производственных участков, реконструкции имеющихся, техническому перевооружению фармацевтического производства | ||||||
| Разработка и утверждение процессов по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости | ||||||
| Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранению брака по предприятию | ||||||
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств | ||||||
| Планирование и управление комплексом работ по анализу действующих технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями | ||||||
| Необходимые умения | Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов | |||||
| Проводить оценку производственно-технологической и отчетной документации, касающейся технологических процессов | ||||||
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств | ||||||
| Анализировать используемую технологию и управляемость действующих технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных производственных циклов на соответствие установленным требованиям. | ||||||
| Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | ||||||
| Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве | ||||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия | ||||||
| Необходимые знания | Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов | |||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | ||||||
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | ||||||
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | ||||||
| Основные требования и этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства | ||||||
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | ||||||
| Методы статистического управления качеством, статические методы, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | ||||||
| Основные процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства | ||||||
| Принципы делопроизводства и документооборота | ||||||
| Перспективы технического развития организации | ||||||
| Правила внутреннего трудового распорядка | ||||||
| Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, и деятельности по их производству | ||||||
| Методы проведения научных исследований | ||||||
| Методы оптимизации производственного цикла | ||||||
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | ||||||
| Методы и инструменты управления проектами | ||||||
| Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов | ||||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | ||||||
| 3.3.3. Трудовая функция | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Организация работы персонала производственного подразделения | Код | C/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | - | - |
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале производственного подразделения | ||||
| Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения | |||||
| Участие в подборе и адаптации вновь принятых сотрудников производственного подразделения | |||||
| Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения | |||||
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений | |||||
| Участие в проведении оценки условий труда | |||||
| Необходимые умения | Оценивать потребность в персонале | ||||
| Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятых сотрудников | |||||
| Согласовывать должностные инструкции сотрудников подразделения | |||||
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |||||
| Разрабатывать систему стимулирования персонала подразделения | |||||
| Предупреждать конфликтные ситуации | |||||
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |||||
| Вести переговоры, делегировать полномочия | |||||
| Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест, безопасных и комфортных условий труда с учетом выполняемых функций и техники безопасности | |||||
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации | ||||
| Локальные акты по направлениям деятельности | |||||
| Виды стимулирования труда персонала | |||||
| Кадровый менеджмент | |||||
| Нормы этики делового общения | |||||
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |||||
| Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров | |||||
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |||||
| Требования надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала | |||||
| Требования по санитарному режиму, охране труда, технике безопасности, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды | |||||
| Другие характеристики | - | ||||
IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта
| 4.1.Ответственная организация - разработчик | |
|---|---|
| ООР "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
| Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович | |
| 4.2.Наименования организаций - разработчиков | |
| 1. | ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России, город Москва |
| 2. | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
| 3. | Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), город Москва |
| 4. | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), город Москва |
| 5. | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ), город Москва |
| 6. | Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), город Москва |
-------------------------------------------
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
4 "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты", Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 69), Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 16, 45, действующая редакция); Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"); Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2013 N 280 "О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии"); Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", Приказ Минздрава России от 01.11.2013 N 811н "Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", ПБ 03-576-03 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"
5 Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях", Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 г., регистрационный N 14292) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 26 декабря 2011 г. N 1644н (зарегистрирован Минюстом России 18 апреля 2012 г., регистрационный N 23879)
6 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
7 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
8 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Обзор документа
Приведен проект профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств".
Стандарт содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.
К трудовым функциям относятся разработка технологической документации, ведение, контроль, разработка и внедрение, сопровождение технологического процесса, управление процессами производства, управление разработкой и оптимизацией технологического процесса, организация работы персонала производственного подразделения.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
