(1).jpg)
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик" (подготовлен Минтрудом России 01.12.2015)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Провизор-аналитик".
| Министр | М.А. Топилин |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______2015 г. N___
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Провизор-аналитик
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код | ||||
| Основная цель вида профессиональной деятельности: | |||||
| Удовлетворение потребностей потребителей безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами | |||||
| Группа занятий: | |||||
| 2262 | Провизор-аналитик | ||||
| (код ОКЗ *(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) | ||
| Отнесение к видам экономической деятельности: | |||||
| 46.46 | Торговля оптовая фармацевтической продукцией | ||||
| 47.73 | Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) | ||||
| 47.74 | Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах | ||||
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению | ||||
| (код ОКВЭД *(2)) | (наименование вида экономической деятельности) | ||||
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Контроль качества лекарственных средств | 7 | Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях | А/01.7 | 7 |
| Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации | А/02.7 | 7 | |||
| Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций | А/03.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Контроль качества лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 7 |
|---|---|---|---|---|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей | Провизор-аналитик Заместитель директора фармацевтической организации по качеству |
|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование по специальности "Фармация" Интернатура/ординатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" |
|---|---|
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации *(3) |
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях *(4) | |
| Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста *(5) | |
| Другие характеристики | Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста и присвоения квалификационной категории (2-й, 1-й и высшей) требуется выполнение критериев, соответствующих специальности Основные пути повышения квалификации: - Программы повышения квалификации - Программы профессиональной переподготовки - Стажировки - Тренинги в симуляционных центрах - Использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары) - Участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности *(6) |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ (ОК 010-2014 (МСКЗ-08)) | 2262 | Провизор-аналитик |
| ЕКС *(7) | - | Провизор-аналитик |
| ОКПДТР *(8) | 25854 | Провизор-аналитик |
| ОКСО *(9) | 060108 | Фармацея |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях | Код | А/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков |
|---|---|
| Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга | |
| Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования | |
| Необходимые умения | Формировать системы критериев состояния и исправности системы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования |
| Организовывать контроль за состоянием и работой инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования | |
| Формировать заявки на необходимое оборудование | |
| Необходимые знания | Законодательные и нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля |
| Виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях | |
| Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях | |
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации | |
| Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации | |
| Правила применения средств индивидуальной защиты | |
| Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и персоналу | |
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации | Код | А/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | Х | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Оценка запасов реактивов для проведения анализа по количеству и качеству |
|---|---|
| Оценка потребности в дополнительном заказе реактивов | |
| Оформление заказа и передача его для исполнения в установленном порядке | |
| Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями и Государственной фармакопеей | |
| Приемка реактивов в соответствии с установленными требованиями | |
| Учет расхода реактивов | |
| Размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения | |
| Необходимые умения | Формировать и оформлять заявки на реактивы |
| Вести учет расхода реактивов | |
| Оформлять документацию установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов | |
| Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов | |
| Необходимые знания | Законодательные и нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля |
| Виды внутриаптечного контроля | |
| Необходимые реактивы и их расход, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях | |
| Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ | |
| Правила применения средств индивидуальной защиты | |
| Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и персоналу | |
| Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств, требований Государственной фармакопеи | |
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации | |
| Морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности | |
| Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств, и приведенные в Государственной фармакопее | |
| Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование | Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций | Код | А/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | х | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации в соответствии с установленными требованиями |
|---|---|
| Регистрация испытаний в соответствии с установленными требованиями | |
| Проведение приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента | |
| Оценка результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям | |
| Обеспечение и контроль соблюдения требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм | |
| Контроль правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов | |
| Контроль за соблюдением санитарного режима техники безопасности, противопожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов | |
| Управление запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций | |
| Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств | |
| Составление плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества | |
| Взаимодействие с региональными, областными центрами контроля качества по определению качества лекарственного препарата | |
| Необходимые умения | Регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах |
| Регистрировать испытания и оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации в соответствии с установленными требованиями | |
| Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями | |
| Пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием | |
| Пользоваться контрольно-измерительными приборами | |
| Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов | |
| Необходимые знания | Законодательные и нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля |
| Порядок взаимодействия с Центрами контроля качества | |
| Виды внутриаптечного контроля | |
| Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях | |
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации | |
| Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях | |
| Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения | |
| Широкий спектр теоретических знаний по биофармации, микробиологии | |
| Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов | |
| Правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм | |
| Правила оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями | |
| Правила применения средств индивидуальной защиты | |
| Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и персоналу | |
| Технология изготовления лекарственных препаратов | |
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях | |
| Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость | |
| Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств, и приведенные в Государственной фармакопее | |
| Лабораторная посуда, оборудование, применяемые в аптечных организациях | |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация - разработчик
| Российский союз промышленников и предпринимателей |
|---|
| (наименование организации) |
| Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович |
| (должность и ФИО руководителя) |
4.2. Наименования организаций - разработчиков
| 1. | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата" |
|---|---|
| 2. | Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия" |
| 3. | ФГА ОУ ВО Российский Университет Дружбы |
| 4. | ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России |
-------------------------------------------
*(1) Общероссийский классификатор занятий ОК 010-2014 (МСКЗ-08)
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности
*(3) Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"
*(4) "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"
*(5) Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N1183н "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников", Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N541н "Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения", Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"
*(6) Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
*(7) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих
*(8) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов
*(9) Общероссийский классификатор специальностей по образованию
Обзор документа
Представлен проект профстандарта "Провизор-аналитик". В нем описываются трудовые функции, устанавливаются требования к уровню образования, стажу работы, знаниям и умениям.
Напомним, что профстандарты применяются работодателями при формировании кадровой политики и в управлении персоналом, при организации обучения и аттестации работников, заключении трудовых договоров, подготовке должностных инструкций и установлении систем оплаты труда. Его также используют при подготовке профессиональных образовательных программ.
