Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004, 15 июля; Собрание законодательства Российской Федерации; 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 22, ст. 2337; N 26, ст. 2846; N 52, ст. 5587; 2007, N 46, ст. 5576; 2008, N 5, ст. 400; N 25, ст. 2980; 2009, N 6, ст. 738; 2010, N 16, ст. 1917; N 26, ст. 3350; 2011, N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; 2013, N 24, ст. 2999; N 45, ст. 5822; 2015, N 2, ст. 491) приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок организации и проведения выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Утвержден
приказом Россельхознадзора
от __ __________2015 г. N ___

Порядок организации и проведения выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок регулирует организацию работы по проведению выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства (далее - лекарственных средств), находящихся в гражданском обороте, требованиям нормативных документов.

3. Выборочный контроль качества осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и его территориальными управлениями (далее - Россельхознадзор).

4. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:

- обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

- отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативных документов;

- принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства (приостановлении обращения лекарственного препарата, уничтожении, изъятие и уничтожение некачественных лекарственных средств);

- принятие решения о переводе лекарственного средства для ветеринарного применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств, в случае повторного выявления несоответствия лекарственного средства установленным требованиям ;

- принятие решения о проверке субъекта обращения лекарственного средства.

5. В целях осуществления выборочного контроля качества Россельхознадзор организует необходимые исследования, испытания, экспертизы, анализы и оценки (далее - экспертизы) для которых привлекает в качестве экспертной организации Федеральное Государственное бюджетное учреждение "Всероссийский Государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - экспертная организация).

6. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие производство лекарственных средств на территории Российской Федерации, ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, предоставляют в Россельхознадзор сведения о сериях, партиях лекарственных средств, их количестве, сертификате соответствия (декларации соответствия качества) в течение десяти рабочих дней после поступления серии, партии лекарственного средства в гражданский оборот.

7. Сведения о сериях лекарственных средствах, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации вносятся субъектами обращения лекарственных средств в автоматизированную информационную систему Россельхознадзора "Гален" (далее - АИС Россельхознадзора "Гален").

8. Субъекты обращения лекарственных средств вносят в информационную систему Россельхознадзора следующие сведения:

1) торговое наименование;

2) международное непатентованное наименование (в случае наличия);

3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

4) наименование производителя и страна производства;

5) номер и объем выпущенной серии, ввезенного на территорию Российской Федерации лекарственного средства;

6) наименование организации-производителя, организации, осуществившей ввоз лекарственного средства на территорию Российской Федерации;

7) номер и дата декларации о соответствии (сертификата соответствия), наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлена декларация о соответствии (сертификат соответствия).

9. При реализации лекарственных средств в порядке установленном законодательством Российской Федерации в течении 5 дней хозяйствующий субъект обязан внести сведения в АИС Россельхознадзора "Гален" о:

- серии;

- количестве передаваемого лекарственного средства;

- хозяйствующем субъекте, с указанием реквизитов лицензии (за исключением организаций, осуществляющих разведение, содержание, выращивание и лечение животных).

10. Информация о сериях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации используется с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств.

11. Россельхознадзор в срок до 1 января каждого календарного года формирует план выборочного контроля качества лекарственных средств, включающего: наименование лекарственного средства, наименование фармакологической группы, сведения о производителе лекарственного средства, количество отбираемых образцов для проведения экспертиз, субъект Российской Федерации, на территории которого производится отбор лекарственного средства, перечень показателей качества лекарственного средства, в соответствии с которым будет проводиться испытание.

12. К хозяйствующим субъектам, которые подлежат включению в план выборочного контроля качества лекарственных средств относятся производители лекарственных средств, хозяйствующие субъекты, осуществляющие ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств и иные хозяйствующие субъекты, осуществляющие разведение, выращивание содержание и лечение животных.

13. При формировании плана выборочного контроля качества лекарственных средств учитывается следующая информация:

1) результаты федерального государственного надзора (контроля) в сфере обращения лекарственных средств;

2) результаты выборочного контроля качества лекарственных средств;

3) данные о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

4) сведения о несоответствии качества лекарственных средств, полученные при исполнении Россельхознадзором полномочий в сфере обращения лекарственных средств и содержащиеся в обращениях и заявлениях граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью животных, причинения вреда жизни, здоровью животных;

5) данные фармаконадзора.

14. План выборочного контроля качества лекарственных средств утверждается руководителем Россельхознадзора и доводится до сведения территориальных органов Россельхознадзора, экспертной организации ФГБУ "ВГНКИ" и субъектов обращения лекарственных средств посредством размещения на сайте Россельхознадзора.

15. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется в соответствии с утвержденным планом выборочного контроля качества его территориальными органами и экспертной организацией ФГБУ "ВГНКИ" .

16. Территориальное управление Россельхознадзора на основании плана выборочного контроля качества составляет задание на проведение отбора проб лекарственного препарата:

1) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения;

2) наименование хозяйствующего субъекта;

3) количество образцов

4) цель отбора образцов.

17. Отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств осуществляется должностными лицами Россельхознадзора, с привлечением экспертной организации (при необходимости) в присутствии представителя субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с заданием на основании требований Россельхознадзора. (Приложение 1)

18. Отбор образов лекарственных средств оформляется протоколом отбора образцов. (Приложение 2)

19. Отбор образцов лекарственного средства для проведения экспертизы качества и безопасности лекарственного средства для ветеринарного применения осуществляется в количествах, необходимых для проведения исследования лекарственного средства по показателям, указанным в Плане.

20. При проведении экспертизы качества лекарственного средства методами неразрушающего (спектрального) анализа в случае совпадения спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром (полученным в рамках государственной регистрации), отобранные образцы лекарственного средства возвращаются субъекту обращения лекарственных средств.

При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор образцов для проведения экспертизы качества лекарственного средства по всем или отдельным показателям нормативной документации в соответствии с пунктами 17-19 Порядка.

21. Отбор образцов лекарственных препаратов у отечественных производителей сопровождается отбором образцов фармацевтических субстанций, из которых произведены лекарственные препараты (при наличии).

22. Образцы лекарственных средств направляются в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора образцов и документов, подтверждающих соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативной документации.

Образцы фармацевтических субстанций, использованных при производстве отечественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, дополнительно сопровождаются документами, подтверждающими качество фармацевтических субстанций.

23. Производители лекарственных средств и хозяйствующие субъекты, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов, после поступления серии лекарственного средства в гражданский оборот на территории Российской Федерации, направляют образец каждой серии лекарственного средства в архив ФГБУ "ВГНКИ" на случай возможного проведения арбитражных исследований в количестве необходимом для проведения экспертизы в соответствии методами контроля качества и нормативной документацией производителя.

24. Экспертиза в целях выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется экспертной организацией в соответствии с Планом выборочного контроля качества.

25. Экспертиза фармацевтических лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 15 дней, иммунобиологических лекарственных средств - 35 дней, со дня получения экспертной организацией образцов лекарственных средств, стандартных образцов субстанций, веществ, материалов и документов, необходимых для проведения экспертизы.

26. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации (эксперта) срок проведения экспертизы может быть продлен руководителем Россельхознадзора или его заместителем, но не более чем на тридцать рабочих дней.

27. По результатам экспертизы экспертной организацией оформляется экспертное заключение, содержащее вывод о соответствии лекарственного средства требованиям нормативного документа (далее - положительное экспертное заключение) или несоответствии требованиям нормативного документа (далее - отрицательное экспертное заключение). Информация о несоответствиях лекарственного средства требованиям нормативного документа оформляется протоколом и вносится во ФГИС "Веста".

Заключение должно быть обоснованным и содержать выводы о качестве лекарственного средства.

28. Протоколы исследований, содержащие вывод о соответствии или несоответствии лекарственного средства требованиям нормативного документа оформляется во ФГИС "Веста" и направляется в Россельхознадзор (территориальные органы) в течение одного рабочего дня с момента завершения экспертизы.

29. Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, хранятся в экспертной организации в течение года, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.

30. При получении протоколов исследований, содержащих вывод о соответствии лекарственного средства требованиям нормативного документа, Россельхознадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информацию о соответствии установленному требованию к качеству лекарственного средства путем размещения на сайте Россельхознадзора.

31. При получении протоколов исследований о несоответствии лекарственного средства требованиям нормативного документа Россельхознадзор принимает решение об изъятии и уничтожении в установленном порядке недоброкачественного лекарственного средства.

32. Информация о получении протоколов исследований, о несоответствии лекарственного средства требованиям нормативного документа и принятии решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства доводится Россельхознадзором до сведения субъектов обращения лекарственного средства путем размещения на сайте Россельхознадзора (территориального органа) и производителя лекарственного средства.

33. При получении информации о несоответствии серии лекарственного средства требованиям нормативного документа держатель или владелец регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, находящегося в гражданском обороте, информируется о необходимости:

1) провести проверку достоверности полученной информации и представить материалы указанной проверки в Россельхознадзор;

2) в десятидневный срок разработать и представить для согласования в Россельхознадзор программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью животных.

При подтверждении достоверности информации о несоответствии качества серии лекарственного средства нормативному документу организация-производитель или организация, выполняющая функцию иностранного изготовителя, обязана принять меры по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью животных, путем приостановления и отзыва серии лекарственного средства из гражданского оборота, и, в соответствии с программой мероприятий, проинформировать Россельхознадзор.

34. В случае выявления при проверке субъекта обращения лекарственного средства нарушений обязательных требований при производстве или осуществлении фармацевтической деятельности Россельхознадзор принимается решение о приостановке гражданского оборота лекарственного средства до устранения выявленных нарушений.

Решение Россельхознадзора о приостановке гражданского оборота лекарственного средства доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств путем размещения на официальном сайте Россельхознадзора.

35. Владелец недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Россельхознадзором (территориальными органами) решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Россельхознадзор обращается в суд.

36. В случае несогласия с результатами выборочного контроля качества лекарственных средств субъекты обращения лекарственных средств вправе организовать за свой счет независимую экспертизу качества лекарственных средств, в учреждении, аккредитованном на проведение исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, и представить ее результаты в Россельхознадзор.

На основании представленных результатов независимой экспертизы качества лекарственных средств Россельхознадзором принимается решение о возможности дальнейшей реализации лекарственного средства.

37. При получении подтверждения информации о несоответствии качества серии лекарственного средства нормативному документу проводится исследование архивного образца данной серии лекарственного средства, а так же образца серии, находящегося в обращении, и образца другой серии того же лекарственного средства, находящегося в обращении.

38. При выявлении несоответствия качества серии лекарственного средства установленным требованиям к его качеству, отобранной в соответствии с пунктом 37 Порядка, Россельхознадзором принимается решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества, и при необходимости о проверке субъекта обращения лекарственного средства.

Решение Россельхознадзора доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств путем размещения на сайте Россельхознадзора.

39. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства, либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

40. В случае перевода лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества каждая серия лекарственного средства, производимого на территории Российской Федерации, подлежит экспертизе по всем показателям нормативного документа на базе экспертной организации. Дальнейшая реализация серии лекарственного средства возможна только после принятия Россельхознадзором решения о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативного документа.

При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственного средства, произведенного за пределами Российской Федерации и переведенного на посерийный выборочный контроль, каждая серия подлежит экспертизе по всем показателям нормативного документа на базе экспертной организации. Дальнейшая реализация серии ввозимого лекарственного препарата возможна только после принятия Россельхознадзором решения о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативного документа.

41. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Россельхознадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативного документа, которое доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств путем размещения на сайте Россельхознадзора.

42. Лекарственное средство снимается с посерийного выборочного контроля качества после получения положительных экспертных заключений в отношении происследованных серий лекарственного средства и проведения инспектирования организации-производителя.

43. Решение Россельхознадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств путем размещения на сайте Россельхознадзора.

Приложение N 1
к Порядку осуществления
выборочного контроля качества
лекарственных средств
для ветеринарного применения,
утвержденному приказом
Федеральной службы по ветеринарному и
и фитосанитарному надзору
от _____________N ___

Рекомендуемый образец

Требование
о предоставлении образцов лекарственных средств для ветеринарного применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для ветеринарного применения

На основании статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в соответствии с заданием Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от _____________ 20__ г. N _____ о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств

____________________________________________________________________ _______

(наименование организации/ФИО индивидуального предпринимателя)

необходимо предоставить:

1. Образцы лекарственных средств для ветеринарного применения:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

2. Документы, подтверждающие качество лекарственных средств для

ветеринарного применения, перечисленных в пункте 1 Требования.

Руководитель

Россельхознадзора

(территориального органа) _______________ _______________

(подпись) (ФИО)

Настоящее требование получил ______________________________________________

____________________________________________________________________ _______

(наименование организации/ФИО индивидуального предпринимателя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств (с обязательным указанием номера и даты доверенности)

_______________ _______________

(подпись) (ФИО)

_______________________ 20__ г.

Приложение N 2
к Порядку осуществления
выборочного контроля качества
лекарственных средств
для ветеринарного применения,
утвержденному приказом
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от__________ N __________

Рекомендуемый образец

Протокол отбора образцов лекарственных средств

Дата отбора образцов _____________

В соответствии с заданием Россельхознадзора от ________ N ________ комиссия в составе _________________________________________________________________________ ____________________

____________________________________________________________________ _________________________

____________________________________________________________________ _________________________

(ФИО, должности членов комиссии) в целях выборочного контроля качества лекарственных средств на базе_____________________________________________________________________ ___________

(название экспертной организации)

провела отбор образцов лекарственных средств в _________________________________________________________________________ ____________________

(наименование организации/ФИО индивидуального предпринимателя)

расположенной(ого) по адресу: __________________________________________________________________

____________________________________________________________________ _________

Соблюдение условий хранения на момент отбора образцов (температура, влажность) _________________________________________________________________________ ____________________

Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств:

____________________________________________________________________ _________________________

Члены комиссии:

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

Руководитель организации _______________ _______________________

(подпись)

(расшифровка подписи)