Вопрос: На основании пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164 НК РФ налогообложение НДС по ставке 10% производится при реализации и ввозе на территорию РФ лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов" (далее - Постановление N 688) утверждены: а) Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2), облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации (далее - Перечень ОКПД 2), и б) Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС), облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию (далее - Перечень ТН ВЭД ЕАЭС, вместе - Перечни).

В соответствии с Примечанием N 1 к Перечням приведенные в них коды применяются в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию, то есть регистрационное удостоверение.

С целью формирования единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС и в связи с истечением срока действия национальных регистрационных удостоверений 31.12.2025 до этого срока проводится процедура приведения национальной регистрации лекарственных препаратов в соответствие с правилами ЕАЭС с получением регистрационного удостоверения ЕАЭС.

В соответствии с п. 180 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускается производство лекарственного препарата в государствах-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза. Допускаются ввоз, одновременная реализация и медицинское применение указанных лекарственных препаратов до окончания срока их годности (срока хранения), соответствующих документам и сведениям регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

Кроме того, согласно разъяснениям Минздрава России (письмо от 30.07.2025 N 25-6/6998) допускается ввоз, одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

На основании изложенного просим разъяснить, применяется ли после 31.12.2025 налоговая ставка 10% при ввозе/реализации лекарственного препарата, включенного в ГРЛС и произведенного в соответствии с документами и сведениями из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством РФ, а также коды ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС которого включены в Перечни Постановления N 688, до окончания срока годности данного лекарственного препарата.

Ответ: Департамент налоговой политики рассмотрел обращение по вопросу о применении размера ставки налога на добавленную стоимость при реализации лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых истек, и сообщает.

В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 и пунктом 5 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) операции по реализации лекарственных средств (включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные средства, изготовленные аптечными организациями) подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость по ставке в размере 10 процентов по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации.

Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688 (далее - Перечень).

Примечанием 1 к указанному Перечню предусмотрено, что приведенные в нем коды применяются в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию.

Учитывая изложенное, в отношении лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений Российской Федерации на которые истек, и регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с правом Евразийского экономического союза отсутствуют, пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов не применяется.

Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом. В соответствии с письмом Минфина России от 7 августа 2007 г. N 03-02-07/2-138 направляемое письмо имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения законодательства Российской Федерации о налогах и сборах и не препятствует руководствоваться нормами законодательства о налогах и сборах в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в настоящем письме.