Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктами 3 и 13 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. N 1844, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066, ив целях приведения нормативного правового акта в соответствие с законодательством Российской Федерации приказываю:
Внести изменения в приложения №№ 2 - 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 февраля 2022 г., регистрационный N 67423), согласно приложению к настоящему приказу.
| Руководитель | А.В. Самойлова |
Зарегистрировано в Минюсте России 10 декабря 2025 г.
Регистрационный № 84531
Приложение к приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения от
17.09.2025 № 5169
1. Приложение N 2 изложить в следующей редакции:
"Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 г. № 1
+---------------------+
¦ ¦
¦ место для QR-кода ¦
¦ ¦
+---------------------+
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о
соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при
проведении клинических испытаний медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | ||||
| 1. | Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация? | пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н1. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н данный акт действует до 31.12 2026 (далее - Порядок), пункт 22 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 данный акт действует до 31.12.2026 (далее - Правила) | ||||
| 2. | Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015 (далее - Решение N 29) | ||||
| 3. | Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором - исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Решения N 29 | ||||
| 4. | Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия? | пункт 2 Порядка, пункт 18 Решения N 29 | ||||
| 5. | Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 26, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза? | пункт 2 Порядка, пункт 4 Решения N 29 | ||||
| 6. | Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытании (исследований), в том числе негативных данных? | пункт 2 Порядка, пункт 20 Решения N 29 | ||||
| 7. | Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro? | пункт 2 Порядка, пункт 28 Решения N 29 | ||||
| 8. | Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)? |
пункты 2, 39, 40
Порядка, пункт 51 Решения N 29, приложение N 2 к Решению N 29 |
||||
| 9. | Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению? | пункт 2 Порядка, пункт 32 Решения N 29 | ||||
| 10. | Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro? | пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения N 29 | ||||
| 11. | Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения N 29 | ||||
| Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: | ||||||
| 12. | процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "а" пункта 39 Решения N 29 | ||||
| 13. | осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "б" пункта 39 Решения N 29 | ||||
| 14. | проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "в" пункта 39 Решения N 29 | ||||
| 15. | доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "г" пункта 39 Решения N 29 | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа: ________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _____________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
______________________________________________________________________.".
(должность, фамилия и инициалы)
2. В приложении N 3:
а) строку 1 таблицы пункта 3 исключить;
б) строку 2 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:
"
| 1. | Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий? | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323)1, пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 N 181н данный акт действует до 01.09.2031 (далее - Требования)2 |
|---|
";
в) сноску 2 изложить в следующей редакции:
"2 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.";
г) строку 3 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:
"
| 2. | Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, техническое обслуживание которых производится не в соответствии с технической документацией производителя? | часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 1 Требований |
|---|
".
3. В приложении N 4:
а) строку 23 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:
"
| 23. | Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику? | Пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 N 181н данный акт действует до 01.09.2031 4 |
|---|
";
б) сноску 4 изложить в следующей редакции:
"4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.".
Росздравнадзор скорректировал чек-листы для проверки соблюдения обязательных требований:
- при проведении клинических испытаний;
- при применении медицинских изделий в медорганизации;
- при обращении медизделий производителями (их уполномоченными представителями).
