Федеральная налоговая служба по вопросу получения свидетельства на производство фармацевтической продукции (далее - Свидетельство) до 01.01.2025 сообщает следующее.

С 01.01.2025 вступят в силу положения главы 22 "Акцизы" Налогового кодекса Российской Федерации (далее - НК РФ), внесенные Федеральным законом от 12.07.2024 N 176-ФЗ, которые направлены на налогообложение акцизом фармацевтической субстанции спирта этилового (далее - фармсубстанция).

В соответствии с положениями подпункта 5 пункта 1, подпункта 5 пункта 4 статьи 179.2 НК РФ в редакции Федерального закона от 12.07.2024 N 176-ФЗ, организации, осуществляющие производство предусмотренных перечнями фармацевтической продукции1 лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, в качестве сырья для производства (в процессе производства) которых, используется фармсубстанция (далее - Перечни), имеют право на получение Свидетельства.

При этом согласно абзацу второму подпункта 5 пункта 4 статьи 179.2 НК РФ считаются предусмотренными соответствующими Перечнями без необходимости их дополнительного указания в таких Перечнях лекарственные средства (препараты), в составе которых не содержится этиловый спирт или объемная доля этилового спирта которых составляет не более 20%, а также медицинские изделия.

В этой связи, ФНС России сообщает, что если организация производит только лекарственные средства (препараты) с долей этилового спирта до 20% и (или) лекарственные средства (препараты), в составе которых не содержится этиловый спирт, медицинских изделий, либо одновременно с такими лекарственными средствами (препаратами) осуществляет производство лекарственных средств (препаратов) с объемной долей этилового спирта свыше 20%, то такая организация вправе обратиться в налоговый орган за получением Свидетельства до утверждения Минздравом России Перечней.

На основании пункта 4.1 статьи 179.2 НК РФ для получения Свидетельства организация вместе с заявлением о выдаче свидетельства представляет в налоговый орган перечень видов производимой продукции с указанием номера свидетельства о государственной регистрации (его регистрационного номера), либо в случае, если обязательная государственная регистрация не предусмотрена, - копии документов, в соответствии с которыми производится данный вид продукции (технические условия, регламент, сведения о составе компонентов продукции с указанием норм использования этилового спирта в качестве сырья (вспомогательного материала).

Согласно пункту 4.3 статьи 179.2 НК РФ налоговый орган обязан выдать Свидетельство или направить налогоплательщику письменное уведомление об отказе в его выдаче с указанием причины отказа в срок не позднее 30 календарных дней с даты представления организацией заявления о выдаче свидетельства и копий всех предусмотренных пунктом 4.1 данной статьи документов.

При этом, учитывая необходимость использования организациями Свидетельства в целях приобретения фармсубстанции начиная с 01.01.2025, налоговому органу рекомендуется рассмотреть возможность выдачи такого Свидетельства до 01.01.2025.

Доведите настоящее письмо до нижестоящих налоговых органов.

------------------------------

1 Утверждаются Минздравом России.

------------------------------