Письмо Федеральной антимонопольной службы от 12 декабря 2024 г. № ТН/114847/24 “О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979”

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 12 декабря 2024 г. № ТН/114847/24
“О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации
от 15.09.2015 N 979”

Федеральная антимонопольная служба в соответствии с пунктом 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979, а также с учетом позиции Министерства здравоохранения Российской Федерации разъясняет подходы к определению зарегистрированных предельных цен производителя на референтный лекарственный препарат для целей расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в соответствии с разделом VIII Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 (далее соответственно - Методика, лекарственные препараты).

Регулирование обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), а также в соответствии с положениями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы ЕЭК).

При этом допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов Евразийского экономического союза, и регистрационного досье приведенного в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

В этой связи, содержащиеся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты (далее - реестр) сведения о не исключенных из реестра последних зарегистрированных (перерегистрированных) ценах на референтный лекарственный препарат являются актуальными (действующими) как в отношении регистрационного удостоверения этого лекарственного препарата, выданного в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в отношении регистрационного удостоверения этого лекарственного препарата, выданного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК.

При этом поскольку такие последние зарегистрированные (перерегистрированные) цены на референтный лекарственный препарат являются действующими, сведения о них размещаются в разделе "действующие" реестра.

Таким образом, при определении в соответствии с пунктом 32 Методики актуальных (действующих) зарегистрированных цен на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать регистрационные удостоверения этого лекарственного препарата, выданные как в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, так и в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК, и размещенные в разделе "действующие" реестра.

Одновременно обращаем внимание на то, что в случае отсутствия зарегистрированных цен на референтный лекарственный препарат, расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется с учетом требований пунктов 34-36 Методики, при этом следует использовать аналогичный подход к определению актуальных (действующих) зарегистрированных цен на предусмотренный пунктом 35 Методики лекарственный препарат сравнения.