Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 октября 2011 г. № 04И-932/11 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Генезис», Свердловская область, показатели: «Описание» (жидкость с темными включениями), «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 090411.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (одна часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, другая - с небольшими обрывками бумаги под пластмассовыми крышками) - серии 080411.

3. Забракованные ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», поставщик ОАО «Фармация», Брянская область, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 50311.

4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

- Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл № 3, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ООО УФО «Тазалык», Удмуртская Республика, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 240810.

5. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-С», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10808.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA(2)roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 октября 2011 г. № 04И-932/11 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)