Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
В соответствии с абзацем первым пункта 2 и абзацем вторым пункта 78 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385, приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.
| Министр | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте России 5 августа 2024 г.
Регистрационный № 79016
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 мая 2024 г. № 245н
Форма
+---------------------+
¦ ¦
¦ Место нанесения ¦
Министерство здравоохранения ¦ QR-кода ¦
¦ ¦
Российской Федерации ¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
+---------------------+
Выписка
из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских
клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального
медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта,
специально произведенного для отдельного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется такой
биомедицинский клеточный продукт
по состоянию на "____"_________ ______г.
1. Наименование биомедицинского клеточного продукта,
предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения
биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для
отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой
применяется такой биомедицинский клеточный продукт (далее -
индивидуальный биомедицинский клеточный продукт):
________________________________________________________________________.
2. Торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного
продукта (если присвоено): _____________________________________________.
3. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта
(аутологичный, аллогенный, комбинированный): ___________________________.
4. Дата предоставления разрешения на производство и применение
индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - разрешение):
________________________________________________________________________.
5. Регистрационный номер разрешения: ______________________________.
6. Наименование медицинской организации, которой предоставлено
разрешение: ____________________________________________________________.
7. Место нахождения медицинской организации, которой предоставлено
разрешение: ____________________________________________________________.
8. Идентификационный номер налогоплательщика медицинской
организации, которой предоставлено разрешение: _________________________.
9. Место производства индивидуального биомедицинского клеточного
продукта: ______________________________________________________________.
10. Показания к применению индивидуального биомедицинского
клеточного продукта: ___________________________________________________.
11. Противопоказания к применению индивидуального биомедицинского
клеточного продукта: ___________________________________________________.
12. Наименования работ (услуг), составляющих медицинскую
деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской
деятельности, предоставленной медицинской организации, относящихся к
заявленной сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного
продукта: ______________________________________________________________.
13. Дата подтверждения разрешения: __________________.
14. Дата внесения изменений в реестровую запись: _______________.
15. Сведения об изменении наименования, адреса и (или) места
нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение:
________________________________________________________________________.
16. Дата отмены разрешения: _______________________________________.
__________________________________________________
(усиленная квалифицированная электронная подпись
уполномоченного лица Министерства здравоохранения
Российской Федерации)
Ранее был установлен порядок получения разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, произведенных для конкретного пациента в медорганизации. За выдачу разрешения отвечает Минздрав. Оно действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет. Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре. Любое заинтересованное лицо может получить из него выписку. Утверждена ее форма.
Приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.
