Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 августа 2011 г. № 04И-710/11 “Об отзыве из обращения лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что производителем принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже (банки полимерные) № 50» серии 1351010 производства ОАО «Марбиофарм», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость», реализация которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 05.07.2011 № 04И-504/11.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Марбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 августа 2011 г. N 04И-710/11 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Производителем решено отозвать из обращения препарат "Ундевит" N 50 серии 1351010, производства ОАО "Марбиофарм", в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Распадаемость".
Ранее его реализация была приостановлена.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Марбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства.